“互联网+”背景下完善我国网络药品经营监管的探索

隋振宇　宋华琳　林长庆

中圖分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2019）16-2166-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.16.02

摘 要 目的：为我国完善网络药品经营监管政策提供参考。方法：梳理我国网络药品经营监管的制度流变，分析我国网络药品经营的特征和网络药品经营存在的问题，并提出监管建议。结果与结论：我国网络药品经营监管的制度经历了禁止网络药品经营、网络药品经营试点、网络药品经营监管改革探索、“互联网+医疗健康”时代对网络药品经营监管的挑战等4个阶段，药品监管从许可类的事前监管向事中/事后监管转型。目前网络药品经营具有高速发展和不均衡发展的特征。通过对网络药品经营企业和基层监管部门的调研发现，我国网络药品经营监管存在利用网络进行假药销售、利用互联网违规销售处方药、第三方药品物流及跨境物流存在监管盲区、药品信息展示缺乏规范性等问题。建议网络药品经营监管政策法规制定的思路应与《药品管理法》修订思路保持一致，明确网络药品经营监管与流通监管的关系，将处方药互联网销售与远程诊疗制度相匹配，通过建立“以网管网”的新模式、建立药品标准数据库、加强物流配送监管、发挥第三方平台的审查义务、加强一线监管人员对互联网药品监管能力的培训等监管手段，从而提升我国网络药品经营的监管水平。

关键词 互联网+;网络药品经营;制度流变;监管措施

Exploration of Improving Online Drug Trading Regulation in “Internet Plus” Era

SUI Zhenyu1，2，SONG Hualin2，LIN Changqing3（1. Institute of Executive Development， National Medical Products Administration， Beijing 100073， China; 2. Law School， Nankai University， Tianjin 300350， China; 3. National Medical Products Administration， Beijing 100037， China）

ABSTRACT   OBJECTIVE： To provide references for perfecting online drug trading regulatory policy in China. METHODS： The online drug trading regulatory evolutions in China were summarized. The characteristics of network drug trading management in China and the existing problems were analyzed to put forward regulatory suggestions. RESULTS & CONCLUSIONS： The online drug trading regulation in China had gone through four stages including on-line drug selling prohibition， piloting， exploration of regulatory evolution and the regulation challenge under “Internet plus Health Care” era. It had been transited from prior-supervision of permission to in-process/post-supervision with a characteristic of high-speed and imbalanced development. The author participated in the investigation of the online-drug trading companies and basic level regulatory authority， found existing issues such as counterfeit drug selling by internet， the blind zone for regulation of third-party drug logistics and cross-border logistics， lacking of standardization for drug information display and so on. It is suggested that the legislation of online drug trading regulatory should be in accordance with the thinking of revising higher-level law as Drug Administration Law; the regulatory relationship between drug management and circulation needs to be defined; the prescription drug online sale should match remote diagnosis and treatment system; regulatory capacity was further expounded by exploring the new network technique to regulation， establishing a standard database of drug， strengthening logistics and distribution supervision， exerting the review obligations of third-party platforms， and strengthening the training of regulators to further improve  the management  of  online drug trading regulatory policy in China.

KEYWORDS   Internet Plus; Online drug trading; Regulation evolution; Regulation measurements

目前，“互联网+”已经成为经济发展的新动力。而随着消费者对高质量药品服务需求的不断增强，网络药品经营也迎来了高速发展时期，但同时也面临着问题与挑战，比如涉及网络药品的新型违法犯罪问题，互联网的虚拟性以及其作为药品销售新兴市场的不成熟性，使得假药、劣药违法销售，处方药违规销售，保健品冒充药品夸大宣传，药学服务不到位等问题严峻。

现行规范性文件《互联网药品交易服务审批暂行规定》由国家食品药品监督管理局于2005年制定，制定时间较早，约束与责罚的力度较弱，已不能适应当今互联网药品经营发展的需要，亟需完善相关法规。虽然自2018年8月31日《电子商务法》通过以来，互联网电子商务监管在整体上有了法律层面的依据，但在互联网药品销售这一具体领域，相关监管活动的法规仍然有待完善。药品流通监管并入了大市场监管，在机构改革后的大环境下，如何提升监管部门的监管能力，利用有限的人力物力资源来应对网络药品经营监管问题，已成为眼下亟需解决的课题[1-3]。因此，探索完善“互联网+”背景下的药品经营监管政策，将有助于促进医药产业的健康发展，更好地保护消费者用药安全。

1 我国网络药品经营监管的制度流变

由于药品能直接影响人民群众生命健康，具有较高的风险性，因此我国药品监管部门对网络药品经营始终保持审慎的态度。

1.1 禁止网络药品经营时期

国家药品监督管理局从2000年1月1日起施行的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，明确禁止了处方药、非处方药采取网上销售的方式[4]。

1.2 网络药品经营试点时期

国家药品监督管理局于2000年6月26日发布并施行《药品电子商务试点监督管理办法》，并以广东、福建、北京、上海等4个省市为试点进行网络非处方药零售[5]。2004年7月8日，国家食品药品监督管理局公布并施行《互联网药品信息服务管理办法》，该办法对《互联网药品信息服务资格证书》赋予了法律定位，并对禁止提供药品信息直接撮合药品网上交易，禁止超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务等作出了明确的表述[6]。2005年12月1日施行的《互联网药品交易服务审批暂行规定》[7]，明确了互联网药品交易服务机构资格证书为同意企业从事互联网药品交易的行政许可，有条件地许可药品连锁零售企业向个人消费者销售药品但只能销售非处方药，医疗机构只能通过网络购买而不得销售药品，经营企业自身须具备药品配送条件等。2007年5月1日施行的《药品流通监督管理办法》，以规章的形式明确了药品生产企业、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药[8]。

1.3 网络药品经营监管改革探索时期

国家食品药品监督管理总局分别于2014年5月28日、2017年11月14日、2018年2月9日，相继对《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》挂网征求意见，而是否放开处方药销售、零售单体药店是否可以参与网络经营等再次成为了争论的焦点。

1.4 “互联网+医疗健康”时代对网络药品经营监管的挑战时期

2017年，国务院公布取消互联网药品交易资格A证（第三方交易平台）、B证（企业与企业间的交易平台）、C证（企业与消费者间的交易平台）的审批[9-10]，合法的经营企业都可以自由开展互联网药品服务平台、B2B（企业与企业）、B2C（企业与消费者）业务。随着互联网药品经营的高速发展和我国监管体制改革的推进，药品监管也逐渐从许可类的事前监管向事中/事后监管转型。2018年4月12日，国务院确定发展“互联网+医疗健康”措施，确定了“允许医疗机构开展部分常见病、慢性病复诊等互联网医疗服务”“探索医疗机构处方与药品零售信息共享”“利用跨境电商渠道解决抗癌药物的不合理加价”等意见。2018年8月，国务院批准在北京等22个城市设立跨境电子商务综合试验区，使药品跨境电商业务变为可能[11]。2018年9月，国家卫生健康委员会发布的《互联网医院管理办法（试行）》中明确了“医师应当掌握患者病历资料，确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后，可以针对相同診断的疾病在线开具处方”[12]。国家监管部门政策的明确也为网络药品经营的进一步发展创造了可能。网络药品经营监管相关法规、文件见表1。

2 “互联网+”背景下我国网络药品经营的发展特征

2.1 网络药品经营的高速发展

2015年，“互联网+”首次出现于国务院政府工作报告中，报告中明确“制定‘互联网+’行动计划，推动移动互联网、云计算、大数据、物联网等与现代制造业结合，促进电子商务、工业互联网和互联网金融健康发展”，这为“互联网+医药”模式的健康高速发展奠定了基础。

医药电商销售额增速高于药品流通行业平均水平。根据商务部自2015年起公布的《药品流通行业运行统计分析报告》中医药电商直报企业销售额统计结果，医药电商3年来保持20%以上的高速增长，远高于药品流通行业10%左右的销售额增速[13-15]。

药品流通行业探索“互联网+”模式有巨大潜力。截至2017年11月底，全国约有47.2万家企业持有药品经营许可证，其中批发企业1.3万家，零售连锁企业5 409家，零售连锁企业门店22.9万家，零售药店22.5万家[16]。由于现阶段我国药品经营企业利用“互联网+”模式经营的数量较少，尚无法统计。但参考美国等发达国家互联网药品交易额占药品市场销售终端总额的20%[17]，以及2017年我国餐饮外卖行业32%的“互联网+”模式接入率[18]等数据，我国“互联网+”模式下的药品经营仍有巨大的发展空间。

2.2 网络药品经营的不均衡发展

互联网药品交易服务资格证书数据反映了网络药品交易的不均衡性。虽然截至2017年10月，3种互联网药品交易服务资格证书已全部退出历史舞台，但互联网药品交易资格证书的历史发放情况仍可以在一定程度上反映我国药品网络经营的规模和趋势。我国共发放过A证、B证、C证等3种互联网药品交易资格证。截至2018年10月29日，国家食品药品监督管理总局官网网站共可检索到991条互联网交易服务资格证数据信息，其中A证54张，B证245张，C证692张[19]。

根据国家食品药品监督管理总局网站数据显示，北京获得A证企业最多，广东获得B证、C证企业最多，贵州、宁夏、新疆等偏远地区尚无获A证、B证企业。获得互联网交易服务资格证总数前5名的省市是广东、浙江、江苏、山东和北京。互联网交易服务分布的不平衡与当地经济水平、医药连锁企业发展状况、当地互联网发展状况等因素密切相关[20]。

3 “互联网+”背景下我国网络药品经营监管存在的问题及分析

针对我国互联网药品经营的现状，结合笔者对于互联网药品经营企业和基层监管部门的实地调研，对我国网络药品经营监管存在的问题进行总结分析。

3.1 存在利用网络进行假药销售的现象

我国药品监督管理部门对药品流通领域实行的监管一直聚焦于渠道监管，而利用平台网站、QQ、微信等新型社交媒体渠道进行的假药销售已不是药品监管部门一方能够有效规制的。虽然药品监管目前已实现了生产、流通、使用环节的闭环监管，通常情况下假药难以进入合法的药品流通链条，但网上无资质销售药品和回收药品却为假药突破监管闭环提供了可能。

随着自媒体宣传及销售行为的普及，其销售内容已从日用品向保健品、药品扩张。相比于正规药品经营的严格渠道管理，自媒体宣传模式下销售的药品多数产自没有资质的企业，这些药品不仅夸大疗效，甚至含有有毒和违禁成分[21]。此外，监管部门禁止销售的药品比如毒性中药材等也通过这一销售形式规避了日常监管。

对于上述问题，监管部门主动监测、检查的难度很大，只有在接到投诉举报后才能进行查处。同时，网络销售又存在涉及跨监管部门、跨地域监管等问题，故难以合力监管。互联网假药销售的泛滥又会造成消费者对互联网销售模式的不信任，从而影响行业的健康发展。基层监管人员调研时表示，监管部门对合法药品网络经營的决策判断也被非法药品网络经营带来的负面效应挤压，而产生经济学上的“劣币驱除良币”效应。这在一定程度上也反映出现行监管手段、监管能力已经不适应“互联网+”背景下的药品经营市场需求。

3.2 存在利用互联网违规销售处方药的现象

处方药比非处方药具有更大风险，所以需要更严格的监管。笔者通过个人检索时发现，在不具备正规处方流转机制的情况下，一些网站通过引导、链接跳转等方式变相销售处方药，这为用药安全带来极大风险。现阶段，网络销售处方药并不被法律允许。2018年12月25日，国家发展改革委、商务部印发的《市场准入负面清单》规定不得通过邮寄、互联网等方式向公众直接销售处方药[22]。然而有些商家或为经济利益、或为满足部分消费者购药可及性而进行处方药销售。在法律法规未允许处方药网络销售的情况下，通过互联网销售药品具有极大的法律和健康风险，商家和消费者的权益都得不到有效保障。

此外，不同商家对于处方药信息展示程度不同，存在不正当竞争的风险，例如宣传与销售过程中突出药品的功效，弱化甚至缺少药品的风险提示，忽视药学服务等情况严重。对于商家，处方药网络销售没有得到法律保护，若出现药害事件或者消费者索赔情况，则存在很大的法律风险;对于消费者，在没有医师处方和药师指导的情况下购买并使用处方药品，将面临药品使用安全风险。

3.3 第三方药品物流及跨境物流存在监管盲区

“第三方药品物流”概念系2005年国家药品监督管理局首次以文件形式提出，第三方药品物流的标准化、信息化发展较慢，相应监管政策、制度不健全，监管存在盲区，其发展也难以规模化、集约化[23]。随着新版《药品经营质量管理规范》的实施及相关文件的出台，对第三方药品物流业务的开展有了明确的规定，对我国医药第三方物流行业有了明确的促进和引导，然而对于网络药品配送模式目前仍缺少有效衔接。

3.4 药品信息展示缺乏规范性

部分网络平台未将食品、保健食品、非处方药、处方药区分展示，普通消费者欠缺相关专业知识，难以对产品类别作出有效区分，也就无法树立对不同类产品所应有的不同风险意识。从技术层面来看，网络药品信息监管属于内容监管的范畴，涉及多种技术手段，设备购置、人员培训花费巨大，应用于监管的难度较大。从立法层面来看，药品广告与药品信息展示的定义没有被明确区分;对于药品信息展示的范围、程度尚没有明确规定，监管过程中难以找到明确依据。

4 “互联网+”背景下我国药品监管措施探索

互联网药品监管需要权衡网上购物带来的便利、消费者用药的安全性以及落实监管主体责任方面的风险，其监管手段与监管能力也应与“互联网+”背景下的市场需求相适应。

4.1 政策制定应与《药品管理法》的修订保持一致

网络药品经营监管政策法规制定的思路应与《药品管理法》的修订思路保持一致，充分考虑药品经营取消认证、重罚假药销售、强化全过程监管、实施上市许可持有人制度等内容。上市许可持有人制度作为贯穿药品全生命周期的监管制度，要求药品上市持有人不仅对药品上市许可承担责任，而且还要对药品上市后的管理承担责任[24]。通过上市许可持有人制度与网络药品经营监管的结合，以及网络药品经营监管政策法规的制定，明确网络药品经营与监管的责任。

4.2 明确网络药品经营监管与流通监管的关系

药品经营方式无论是选择互联网的“线上”，还是传统模式的“线下”，药品经营的本质没有改变，应按照“线上线下一体化”追溯责任主体。药品网络销售只是为流通环节增加了一种新的渠道，风险点主要还是在线下监管。监管部门应明确，药品经营监管的本质没有改变，依然是监管药品经营行为，保证药品流通、使用环节的安全、可靠，而不是监管漫无边际的网络。

对网络药品经营监管可使用某些药品监管的共通原则，比如保健食品与药品的分类展示，处方药与非处方药的分类展示，药学服务中对药品不良反应、使用风险、保存的明确要求等。与传统模式比较，网络作为信息化优势更明显的渠道，在药品追溯体系、不良反应上报系统等方面应当有更好的体现。

4.3 将处方药互联网销售与远程诊疗制度相匹配

有条件地放开处方药网络销售，或降低医院以重复开药为目的的无效门诊量[25]。国家监管部门已经开始探索部分常见病、慢性病复诊等互联网医疗服务，以及远程诊疗的规范化、标准化。这为下一步远程药物处方开具，以及今后医疗机构处方与药品零售信息的共享提供可能，有条件地放开部分处方药的网络销售，目前来看可能获益大于风险。

4.4 拓展监管手段，提升监管能力

4.4.1 网络药品经营应探索“以网管网”的新模式 网络监管不能仅仅关注于如何监管网络药品经营，还应关注如何利用网络有关技术、政策法规来进行药品经营监管。现有的药品追溯体系，并不能追踪到每个药店和医疗机构，不能达到互联网购药的追溯要求，因此亟需探索建立更切实有效的药品追溯体系。以信息技术为基础的互联网药品销售，在药品销售的全过程可以做到“处处留痕”，为建立更完善的药品追溯体系提供了可能，以“一物一码，物码同追”为方向，有望实现全品种全过程的追溯。

4.4.2 探索建立药品标准数据库 笔者通过对互联网药品第三方平台企业的调研发现，各企业自行建立药品标准数据库的标准不同、初衷不同，浪费了大量人力、物力。国家层面或者行业层面如能建立统一的药品标准数据库，可缩小药品信息获取的不对称性，有利于规范企业的宣传、促进其公平竞争。

4.4.3 加强物流配送监管 无论是选择自行配送，还是选择有资质的第三方专业配送企业进行配送，其储存、运输条件等都需要与《药品经营质量管理规范》等法律法规做好衔接。明确物流配送环节的各项技术要求与法律责任，消除监管盲区，引导药品配送产业向规模化、集约化发展。

4.4.4 发挥第三方平台的审查义务 2019年施行的《电子商务法》第二十七条“电子商务平台经营者应当要求申请进入平台销售商品或者提供服务的经营者提交其身份、地址、联系方式、行政许可等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并定期核验更新”[26]，规定了第三方平台应尽审查义务。第三方平臺作为连接消费者与商家的媒介，也是保护消费者的重要防线，严格审查、如实地向监管部门报告与向消费者告知，将有利于规范行业生态和监管部门行使监管职责，更好地保护消费者权益。

4.4.5 为一线监管人员提供提升互联网药品监管能力的培训 药品互联网经营监管与传统药品监管从媒介上有明显的差异性，基层监管人员往往对于互联网带来的跨地域监管挑战无从下手。因此，提供网络技术、信息技术、现代物流、网络药品经营日常监测、网络违法证据收集、网络法律法规适用以及涉网案件典型案例分享等方面的培训，对于提升一线监管人员的监管能力具有重要作用。通过专业、及时的教育培训，使一线监管人员更熟悉网络药品经营现阶段的模式、掌握互联网药品经营监管理念，进而提高自身专业技能以应对业态的快速发展。

5 结语

网络药品经营为药品流通行业带来了巨大变革，在市场进行不断探索的过程中也暴露出发展带来的问题，唯有直面新技术带来的机遇和挑战。“互联网+”背景下的网络药品经营监管需要直面新技术带来的机遇和挑战，从满足发展需求、完善监管依据、拓展监管手段、提升监管能力等方面着手，保障药品安全，促进公众健康。

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（收稿日期：2019-03-21 修回日期：2019-07-12）

（编辑：余庆华）