全自动化学分析仪检测自身免疫性甲减患者血清促甲状腺激素结果观察

赵雅楠 沈阳医学院附属第二医院 （辽宁 沈阳 110002）

内容提要： 目的：观察全自动化学分析仪检测自身免疫性甲减患者血清促甲状腺激素结果。方法：选取本院2017年1月～2018年6月收入的70例自身免疫性甲减患者以及30例正常体检者作为研究对象，在征得患者知情同意下分别利用迈瑞CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪、罗氏cobas e601全自动化学发光免疫分析仪对其血清促甲状腺激素进行测定。结果：两种仪器样本检测结果Kappa值0.951，具有极强的一致性，而阳性符合率、阴性符合率、总符合率分别为97.14%、96.67%、97.00%，95%置信区间下限均＞90%；两种仪器预期偏差和相对偏差一致性高（r2=0.9910，P＜0.05）。结论：国产全自动化学分析仪检测自身免疫性甲减患者血清促甲状腺激素结果与进口仪器检测结果相一致。

自身免疫性甲减是一种发病机制十分复杂的甲状腺疾病，多发生于中年女性，一旦未得到有效控制，存在着较高的发展为甲状腺功能减退的风险，甚至是进展为甲状腺癌并给患者正常工作生活带来严重不利影响，生活质量急剧下降，故必须予以明确诊断和早期治疗[1]。血清促甲状腺激素为自身免疫性甲减的重要抗体，在正常生理状态下以及其他甲状腺疾病类型中以低含量呈现，故通过检测该指标有助于自身免疫性甲减的诊断[2]。全自动化学分析仪为临床最为常用的检测设备，具有操作简便、检测效率高等优势，受到了检测人员的广为青睐。为观察全自动化学分析仪检测自身免疫性甲减患者血清促甲状腺激素结果，本次研究内容如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

选取本院2017年1月～2018年6月收入的70例自身免疫性甲减患者以及30例正常体检者作为研究对象。自身免疫性甲减患者中男24例、女46例；年龄38～54岁，平均（40.40±1.11）岁；病症类型：原发性加减58例、继发性甲减12例；病程时间3个月～2.5年，平均（1.15±0.22）年。正常体检者中男8例、女22例；年龄35～55岁，平均（40.48±1.18）岁。纳入标准：（1）经临床诊断确诊为自身免疫性甲减者；（2）依从性好，能够配合此次研究者。排除标准：（1）凝血功能障碍或伴有黄疸者；（2）未签署知情同意书者。两组受试者一般资料无明显统计学差异，可分组比对。

1.2 方法

在征得两组受试者知情同意下采集其空腹静脉血3mL，其中自身免疫性甲减患者于住院次日清晨采血，而健康体检者于体检当日清晨采血。以3000转/min离心10min后收集血清并一分为二，一份置于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪之中测定，另一份置于豪夫迈·罗氏生产的cobas e601全自动化学发光免疫分析仪测定。以罗氏仪器检测结果为参照。

1.3 观察指标

将检测结果、阳性符合率、阴性符合率、总符合率、相对偏差选为观察指标。血清促甲状腺激素阴性标准：0.31～4.85mIU/L（罗氏）、0.5～5mIU/L（迈瑞）；自身免疫性甲减判定标准：≥4.85mIU/L（罗氏）、≥5mIU/L（迈瑞）。

1.4 统计学分析

本次研究中所有数据均采用SPSS22.0统计软件进行处理，一致性采用Kappa检验，Kappa系数0～1.0，数值越高一致性越高。

2.结果

2.1 两种仪器检测结果

两种仪器样本检测结果Kappa值0.951，具有极强的一致性，见表1。

表1.两种仪器检测结果(例)

2.2 两种仪器检测符合率

两种仪器样本检测结果阳性符合率、阴性符合率、总符合率分别为97.14%、96.67%、97.00%，95%置信区间下限均＞90%，见表2。

表2.两种仪器检测符合率(%)

2.3 两种仪器的相对偏差

两种仪器预期偏差和相对偏差一致性高（r2=0.9910，P＜0.05），见表3。

表3.两种仪器的相对偏差

3.讨论

自身免疫性甲减已经成为严重影响患者身心健康的常见疾病之一，更为严重的是该病症早期症状缺乏特异性，容易被患者忽视，一经明确诊断时病情往往较为严重，所以早期诊断、早期治疗成为困扰临床的棘手问题之一[3]。随着医疗产业的快速发展，现代化诊疗仪器不断涌现并陆续走入临床检测工作中，其中尤以罗氏诊断生产的全自动化学发光免疫分析仪效果最佳，引起了国内外医学界的高度重视[4]。然而，进口设备价格昂贵且试剂封闭并不通用，容易引发垄断情形，为此国内医疗器械生产企业投入大量财力物力研发相应设备及试剂。然而，国产全自动化学分析仪的检测精度较进口仪器较低，在自身免疫性甲减的诊断中是否能够取得与其相一致的成果成为一个有待于进一步研究的问题[5]。

本次研究中使用的CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪为深圳迈瑞医疗生产，该公司为国内医疗器械领域的龙头企业。以罗氏仪器检测结果为参照，国产仪器在自身免疫性甲减样本检测中与罗氏检测结果具有极强的一致性，Kappa值达到了0.951。在阳性符合率、阴性符合率、总符合率上国产仪器各数值分别为97.14%、96.67%、97.00%，95%置信区间下限均＞90%且两种仪器预期偏差和相对偏差一致性高（r2=0.9910，P＜0.05）。据此结果提示，国产仪器所获得的检测结果与进口仪器存在着较高的一致性，虽然国产仪器存在着一定的偏差且检测限较小，但能够满足自身免疫性甲减的临床诊断需求，尤其是其所使用的仪器设备以及试剂已经实现了国产化，检测费用得到了有效控制，不会大幅加重患者经济负担。

综上所述，国产全自动化学分析仪检测自身免疫性甲减患者血清促甲状腺激素结果与进口仪器检测结果相一致。