本院医疗器械不良事件监测分析及质量提升探讨

姚晋军 王利东 续大伟

1 西安高新医院医疗设备部 （陕西 西安 710075）2 陕西省肿瘤医院医学装备部 （陕西 西安 710061）

内容提要： 本院从2015年开始医疗器械不良事件监测工作（MDR），经过四年的探索学习，不断改进，最终在上报数量和合格率上均有所提高，对本院的医疗器械质量控制环节起到良好的指导作用。

任何一种医疗器械都不能保证在使用过程对患者是完全没有伤害性的，都存的一定风险，因此要积极管理，将医疗器械风险降到最低。医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在正常使用过程中发生的，导致或可能导致的人体伤害的各种与医疗器械预期效果无关的有害事件[1]。医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

目前，我国医疗器械不良事件报告的数量和质量有待提高，存在报告数量少；来自企业的报告少；有效性信息不足等问题。依据陕西省食品药品监督管理局陕西省药品不良反应监测中心下发的[医疗器械不良监测基础知识百问]等文件，本院自2015开展医疗器械不良事件监测工作以来，至2018年底上报国家药品不良反应中心报告数量和合格率（收集报告数量/上报国家药品不良反应中心数量）均有提升，并连续三年被评为市先进单位。

1.资料与方法

1.1.料来源

本文所涉及的数据来源于本院各医疗科室填写的医疗器械不良事件报告单以及国家药品不良反应监测中心器械的相关内容，含有事件的基本信息事件患者信息，器械的信息（如产品名称、注册证号、商品编号等），有上报的不良事件统计、主要原因分析、处理办法及医疗器械不良事件的评价情况等。

1.2.究方法

将事件的信息列表，并按年份、设备类别、科室名称进行分类统计。通过实证辅以文献研究，分析事件发生概率及主要原因，以期有效报告和制定防控对策提供参考[2-3]

2.研究过程及数据统计

2.1.据分析

从表1及图1看出本院医疗器械不良事件上报合格率逐渐提高，分析其原因有：

2.1.1 从2015年开始院领导重视医疗器械不良事件的上报工作，下发文件，给科室制定指标任务，制定医疗器械不良事件管理制度，奖惩办法，提高临床科室人员报告器械不良事件的积极性。

2.1.2 医院在创三甲期开始后科室每月学习医疗器械不良事件的相关知识，并请本市药品不良反应中心的领导来本院实地培训，课上详细的讲解了器械不良事件的相关知识，让临床科室学会了如何规范的填写器械不良事件及填报医疗器械不良事件的重要性和必要性。

2.1.3 在院内OA系统专门建立了医疗器械不良事件报告流程，方便科室上报领导审批。

表1.从2015年～2018年医疗器械上报数量及合格率统计如下

图1.医疗器械不良事件上报合格率折线图

2.1.4 从2015年开始由医教部统一管理全院各类不良事件的上报工作，由设备部负责医疗设备的不良事件收集上报工作，采购部负责医用耗材的不良事件收集上报工作。每季度或半年通报各科室上报医疗器械不良事件情况，对科室起到监督管理作用。

2.2.据分析

从表2我们可以看出，这些医疗设备容易发生不良事件，分析其原因主要有:2.2.1设备数量较多，使用频繁，比如心电监护仪、超声诊断仪、微量注射泵等；设备使用年限久故障发生率较高；科室人员使用前未检查仪器性能状态，仪器本身出厂质量有问题，比如OCT在使用不到一年内频繁报错厂家无法修复后更换新设备后正常；使用过程中突然发生故障；附件接触不良或老化等。

表2.近三年半发生医疗器械不良事件的上报设备种类分析统计表

表3.各科室上报数量统计表

2.2.2 个别仪器设计本身有缺陷，比如某公司的空气波压力循环治疗仪，挂钩是硬质塑料材质，在治疗中需要挂到床头进行使用，由于仪器太重和床边太厚很容易造成挂钩断裂，经与厂家沟通，厂家已明确要改进设计，并免费更换仪器挂钩。

2.2.3 维护保养不到位造成设备故障，如呼吸机、超声诊断仪未能及时清洁过滤网导致使用中仪器发生故障。

2.3.据分析

2.3.1 从统计表3来看，报告数量多的科室有放射科、神经内一科（康复室）、新生儿科、超声科、眼科等。上述科室医疗设备多，使用率频繁，较容易发生医疗器械不良事件。

2.3.2 科室上报例数较多的原因，科室负责本项工作的工作人员认真负责，责任意识强，重视医疗器械不良事件的上报工作。

2.3.3 个别科室上报率很少，说明科室主任不重视，没有指定专人负责此项工作存在漏报的现象。也是今后工作方向的重点。

3.结果分析

医院作为医疗器械的主要使用场所，也是医疗器械不良事件的发生主体，有责任做好医疗器械不良事件的监测工作，对医疗器械不良事件的及时报告、分析，确保患者安全[4]。随着医院医疗设备不断引进增多，设备种类数量同步增长，患者使用率也在不断提高，院内只有从上级领导到基层员工足够重视才能起到对医疗设备有效合理监管作用，医疗设备的质量控制才能有进一步的提升，为今后医院的发展提供有价值的信息。

4.结论

4.1然上报数量、合格率和质量都有所提升，但是个别科室还是不够重视，年上报率较少，要加大培训力度，加强巡检，督促上报不积极的科室能够做到发现即刻上报，避免漏报情况发生。

4.2续和西安市不良反应监测中心的人员沟通，必要时请到院内进行再培训指导。

4.3格要求科室认真填写器械不良事件报告单的相关内容，信息填写完善，对产品质量控制起到督导作用，对广大患者用械安全起到一份应尽的力量。

4.4疗设备要进行预防性维护检查

在平稳期的检查有助于更好的了解设备的状态，并指导我们针对性随机损害进行维修，寻找并确定设备劣化的源头，加以控制和消除[5-6]。