运用FMEA降低软式内镜人工清洗消毒中的风险

莫曼莉

(东莞市妇幼保健院消毒供应中心，广东东莞 523900)

我院现有软式内镜种类较多，包括胃镜、肠镜、纤维支气管镜、电子喉镜等，涉及多个科室。软式内镜具有器械精密、结构复杂、管腔细长等特点，易发生细菌、血液、分泌物残留，若清洗消毒不彻底可能引发医源性感染等不良事件，进而对患者和医院造成严重不良影响[1]。失效模式与效应分析(Failure Mode and Effects Analysis，FMEA)是一种基于团队的系统性、前瞻性风险量化评估方法，可为明确风险薄弱环节、制定风险预防和应对措施提供科学指引[2]。软式内镜人工清洗消毒风险管理中，FMEA可对清洗消毒流程各步骤进行系统分析，找出失效模式和潜在原因，指导医护人员修正清洗消毒流程，从而实现风险防控，提升清洗消毒质量[3]。本研究探讨FMEA在软式内镜人工清洗消毒风险防控中的应用效果，报道如下。

1 方 法

1.1 组建项目团队

由东莞市妇幼保健院消毒供应中心与感控防保科、胃肠镜室、耳鼻喉科门诊共同组成FMEA团队，包括医师1名、副主任护师1名、主管护师4名，共计6人。成员平均工作年限11年，均精通软式内镜人工清洗消毒操作规程及质量评价标准，并接受过FMEA和风险管理知识技能系统培训。

1.2 分析失效模式和影响因素

(1)绘制软式内镜人工清洗消毒操作流程图，具体步骤包括：水洗→酶洗→清洗→消毒→末洗→干燥。(2)运用头脑风暴法，讨论并列出每个步骤的可能失效模式，找出潜在风险原因。(3)制定失效模式调查表，纵列为失效模式和潜在风险原因，横列为严重度(severity，S)、发生频率(occurrence，O)、不易探测度(detection，D)。参考《中国医院评审实务》[4]，制定S、O、D评分标准，见表1。(4)对失效模式和潜在风险原因进行评分，取平均值，计算风险优先数(risk priority number，RPN)；RPN=S×O×D，RPN值越大，表示失效模式风险越大。(5)明确失效优先次序，将RPN值由高到低排序，选择RPN值>150为主导故障，针对RPN值排序前5位失效模式的主要原因制定改进措施优先改进。见表2。

1.3 效果评价

比较FMEA管理实施前(2017年5月至12月)与实施后(2018年1月至6月)排序前5位失效模式RPN值差异。并于实施前后各抽查清洗器械200件，比较实施前后清洗合格率差异。

1.4 数据分析

采用SPSS 19.0软件。风险事件等分类资料用百分率表示，组间比较采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 FMEA实施前后排序前5位失效模式RPN值比较

FMEA实施后排序前5位失效模式RPN值均较实施前显著降低，且均低于150。见表3。

表1 S、O、D评分标准

2.2 FMEA实施前后清洗合格率比较

FMEA实施前后清洗合格率分别为93.5%(187/200)、98.0%(196/200)，差异有统计学意义(χ2=4.976，P<0.05)。

3 讨 论

软式内镜相关感染暴发事件时有发生，文献报道其发生率约为0.5%～3.4%[5]。软式内镜相关感染事件不仅影响患者康复，增加患者痛苦和经济负担，亦可能引起医疗纠纷，对医院形象产生不良影响。软式内镜清洗消毒质量与软式内镜相关感染发生密切相关，我院现有软式内镜种类较多，涉及多个科室，且未实施集中清洗消毒，对于软式内镜的清洗质量影响因素较多，存在清洗不合格风险。对各类风险进行量化评估，确定最薄弱的环节，制定针对性的防控对策，以提高风险管理效率和效果，防患于未然，保障软式内镜清洗消毒质量和安全，我院感控一直以来都在重点关注和努力实践。

表2 软式内镜人工清洗消毒流程中RPN值排序前5位失效模式与效应分析表及改进措施

表3 FMEA实施前后排序前5位失效模式RPN值比较

FMEA是一种基于团队的预防型质量管理方法，可实现系统的判定清洗消毒流程中的潜在失效模式，量化评估失效对清洗消毒效果的潜在影响，并对其进行排序，明确风险薄弱环节，制定风险应对措施，指导医护人员对清洗消毒流程进行修正，从而实现风险防控，提升清洗消毒质量[6]。本研究对软式内镜清洗消毒的初始操作流程由水洗、酶洗、清洗、消毒、末洗、干燥6个步骤组成，上述各个环节均有可能存在风险，通过FMEA量化分析清洗消毒流程中影响清洗质量的因素，计算RPN值并排序明确软式内镜清洗消毒风险防控的薄弱环节，包括管道内部分位置未刷到、流动水清洁力有限、注射器压力不够、消毒作用时间不够及消毒前后使用同一手套等。FMEA针对风险防控薄弱环节分析总结出潜在原因，为制定和实施防控对策提供了有力支持，展现了良好的针对性，保证了改进措施的有效性[7]。本研究通过FMEA梳理出软式内镜人工清洗消毒流程中RPN值排序前5位失效模式的潜在原因，分析失效机制，针对我院软式内镜清洗消毒中存在的流程欠完善及不清晰等问题，重新修订完善流程，制作全院统一的上墙流程图，并完善清洗消毒记录表；针对人员流动性大且教育不到位的问题，组织学习新标准，外派参加省市培训，要求每位新人经培训考核合格后上岗；制作并张贴标识与提示标语，具体化清洗消毒流程中的操作时间，要求工作人员工作中使用计时工具，加强院科监督，以解决标识不清或欠缺提示标语、无使用计时系统或计时系统不便利等问题。本研究显示，FMEA实施后排序前5位失效模式RPN值较实施前均显著降低，且均低于150；FMEA实施后清洗合格率显著高于实施前，表明运用FMEA有助于优化清洗流程，提升清洗质量，降低软式内镜人工清洗消毒中的风险。芦永华等[8]采用FMEA在医疗器械清洗质量管理中也取得了良好效果，与本研究基本一致。此外，本研究另一已知高风险流程(终末漂洗用水使用过滤自来水，而非纯化水或无菌水)未能符合规范，仍然存在再次污染的风险，但因硬件问题未能整改，拟争取通过设备改进解决终末漂洗用水问题。可见FMEA不仅可以前瞻性评估系统流程质量，为流程改善提供依据，还可以对改善后的流程进行再次量化评估，从而实现对流程的不断优化，体现了其重要的价值。

综上述，运用FMEA有助于优化清洗消毒流程，提升清洗消毒质量，对降低软式内镜人工清洗消毒中的风险具有重要价值。