腰椎棘突间置入Coflex系统治疗腰椎退行性疾病20例

吴晓东，雷堃，张旭，白广超，李宽新

作者单位：新疆生产建设兵团医院（石河子大学医学院第二附属医院）脊柱外科，新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐 830000

腰椎退行性疾病是临床上常见的一类疾患，常随着年龄增加而出现腰椎间盘与腰椎关节突关节退变，极易引起腰痛与腰椎不稳［1］，是引起中老年病人腰腿痛的常见原因，常表现为腰疼、下肢放射性疼痛以及跛行等，严重影响病人生活质量［2］。所以在此类病人的治疗过程中，改善病变腰椎节段的稳定性是治疗退变性行腰椎疾病的关键［3］。以往通常采用腰椎后路减压、固定和融合技术治疗来改善病人的病情［4］。随着对传统融合手术认识的加深，很多学者提出了该术式使责任节段固定且增加了相邻节段的生物应力，会加快相邻节段退变的速度［5-6］。因此，出现了维持了椎体主动运动功能的非融合技术Coflex内固定术。通过生物力学研究已经证明动态固定系统不仅可以维持手术节段的主动活动，并且对手术椎体邻近节段的影响较小，可延缓其术后退变，然而临床上是否能达到此效果仍存在争议［7］。本研究主要比较腰椎棘突间Coflex系统手术与TLIF手术，分析两种手术在疗效、手术安全性等方面的差异，为治疗方案的选择提供依据。

1 资料与方法

1.1一般资料收集2014年3月至2016年3月因腰椎退行性疾病于新疆生产建设兵团医院脊柱外科行手术治疗的病人50例。其中男性29例，女性21例，年龄范围为51～79岁，年龄（66.3±8.5）岁。术前采用随机数字表法分为两组，观察组23例采用Coflex非融合手术治疗，其中位于L3/4 7例，位于L4/5 12例，位于L3/4并L4/5 4例；对照组27例采用腰椎后路椎间融合TLIF手术治疗，其中位于L3/4 6例，位于L4/5 15例，位于L3/4并L4/5 6例。两组一般资料具有可比性（P＞0.05）。见表1。两组病人及其近亲属均签署了知情同意书，本研究符合《世界医学协会赫尔辛基宣言》相关要求。

1.2纳入标准与排除标准纳入标准：①腰椎退行性变，包括腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症；②棘突长度＞2.5 cm（否则固定不牢固）；③经正规保守治疗无效者。排除标准：①非腰椎退变性疾病，如严重骨质疏松症、强直性脊柱炎等；②全身情况较差不适合手术的病人；③腰椎滑脱大于I度以上；④既往腰椎手术史。

表1 腰椎退行性疾病50例观察组和对照组一般资料

1.3手术方法

1.3.1观察组 全身麻醉后俯卧位，腹部垫空，常规手术消毒铺巾，C臂透视定位手术椎体棘突，以手术节段椎体为中心，行后正中纵形切口，显露椎板及关节突，注意保留棘上韧带，行椎板开窗减压，扩大神经根管，剥除突出的椎间盘髓核组织，松解神经根，上下棘突间剥离棘上韧带并牵开，切除棘间韧带和黄韧带，充分暴露上下棘突，修整棘突上、下缘，选用合适的Coflex固定于棘突之间，C臂透视见棘突间内固定位置良好，固定牢靠，重建棘上韧带并在棘突上打孔，缝合原位固定。

1.3.2对照组 全身麻醉后俯卧位，腹部垫空，常规手术消毒铺巾，取后正中入路，显露棘突、椎板及上下关节突，保留棘上韧带，保护小关节囊。融合节段双侧置入合适长度及直径的椎弓根螺钉。暴露椎间隙，进行硬膜囊及神经根减压。去除髓核组织，选择合适大小的椎间融合器，清除残余的髓核组织，将自体骨粒植入椎间隙及椎间融合器，将椎间融合器打入合适的位置。术中透视内植物位置良好，彻底冲洗切口，放置引流管后分层缝合。

1.3.3术后处理 术后常规给予抗生素抗感染治疗48 h，对照组术后1～2 d根据引流量拔出引流管，术后1周在佩戴腰围后下床活动并进行简单的腰背肌康复锻炼，腰围保护时间为3个月，术后6个月内避免过度弯腰负重，并术后长期睡硬板床。

1.4统计学方法使用SPSS 23.0软件分析。计量资料正态分布采用±s表示，采用独立样本t检验比较其组间差异。计数资料采用χ2检验或Fisher精确概率法对比组间差异。P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1两组手术时间、术中出血量和住院天数比较两组手术时间、术中出血量及住院天数比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 腰椎退行性疾病50例观察组与对照组手术资料比较/±s

表2 腰椎退行性疾病50例观察组与对照组手术资料比较/±s

组别对照组观察组t值P值例数27 23手术时间/min 117.6±13.4 89.5±8.1-8.912＜0.01术中出血量/mL 381.7±14.2 287.8±11.0-25.792＜0.01住院天数/d 12.5±1.9 8.1±1.5-8.949＜0.01

2.2术后疗效比较

2.2.1腰椎功能障碍指数（ODI） 观察组术前评分为（26.4±5.8）分，末次随访中评分为（3.9±1.2）分；对照组术前评分为（27.0±4.6）分，末次随访中评分为（4.0±1.3）分。每组组内术前及末次随访评分差异有统计学意义（P＜0.05）；两组间内术前及末次随访评分差异无统计学意义（t＝－0.350，P＝0.728）。见图1。

图1 腰椎退行性疾病50例观察组和对照组各时间点ODI腰椎功能障碍指数评分

2.2.2视觉模拟评估（VAS） 观察组术前评分为（7.9±1.4）分，末次随访中评分为（2.9±0.9）分；对照组术前评分为（7.9±0.7）分，末次随访中评分为（2.9±1.1）分。两组组内在术前及末次随访中差异有统计学意义（P＜0.05）；两组间术前及末次随访中差异无统计学意义（t＝0.205，P＝0.839）。见图2。

2.2.3日本骨科协会治疗评估分数（JOA） 观察组术前评分为（9.0±3.6）分，末次随访中评分为（27.1±3.3）分；对照组术前评分为（9.3±2.8）分，末次随访中评分为（27.2±2.7）分。两组组内在术前及末次随访中差异有统计学意义（P＜0.05）；两组间在术前及末次随访中差异无统计学意义（t＝0.030，P＝0.976）。见图3。

图2 腰椎退行性疾病50例观察组和对照组各时间点VAS评分

图3 腰椎退行性疾病50例观察组和对照组各时间点JOA评分

2.3腰椎主动活动范围（ROM）

2.3.1手术节段的腰椎主动活动范围 观察组术前手术节段ROM为（6.7±1.0）°，末次随访中ROM为（6.0±1.4）°；对照组术前ROM为（6.5±0.9）°，末次随访中ROM为（1.6±0.7）°。观察组术前及末次ROM差异无统计学意义（t＝1.585，P＝0.120）；对照组在术前及末次随访中差异有统计学意义（t＝21.931，P＜0.01）；两组间末次随访ROM比较差异有统计学意义（t＝13.503，P＜0.01）。见图4。

2.3.2手术上一节段的腰椎主动活动范围 观察组术前手术节段ROM为（6.9±1.0）°，末次随访中ROM为（7.3±0.9）°；对照组术前ROM为（7.3±1.1）°，末次随访中ROM为（9.0±1.0）°。观察组术前及末次ROM比较，差异无统计学意义（t＝-1.546，P＝0.129）；对照组在术前及末次ROM比较差异有统计学意义（t＝-5.761，P＜0.01），两组间末次随访差异ROM比较，差异有统计学意义（t＝－5.770，P＜0.01）。见图5。

图4 腰椎退行性疾病50例观察组和对照组各时间点手术节段椎间活动度ROM

图5 腰椎退行性疾病50例观察组和对照组各时间点手术上一节段椎间活动度ROM

3 讨论

以往对非手术治疗无效的腰椎退变性疾病的病人通常是采用融合固定病变节段消除不稳定，业内基本上将“植骨融合术”作为治疗腰椎退变性疾病的金标准［8］。然而，椎间植骨融合内固定术也有一定的缺陷，椎体间的钉棒系统使手术节段活动度丧失，融合固定后所产生的生物学应力集中于邻近椎间盘及关节突，加速了相邻节段的退变［9］；也有研究报道了临床上部分病人出现了椎间融合器下沉，椎间隙塌陷，进而导致再次手术率增高［10-11］。

相比于椎间植骨融合内固定术，棘突间动态固定装置Coflex植入术治疗腰椎退变性疾病具有一定的生物力学优势，通过给棘突间提供持久的撑开力，限制腰椎后伸活动、增加椎间高度、降低椎间盘的压力和关节突关节的压力、减少黄韧带皱褶、増加手术节段椎管和神经根管的面积、増加其屈伸和旋转活动的稳定性［12-13］。

此次通过研究Coflex与TLIF在一般手术资料、术后临床效果及影像学三方面的综合对比，结果显示：通过表1我们可以看出Coflex组在一般手术情况上较对照组有明显的优势。通过图1～3我们可以看出，在术后临床效果上，Coflex组与对照组差异不明显，且没有统计学意义。通过图4我们可以看出，Coflex组术椎在术后的活动度与术前相比变化不明显，差异没有统计学意义，而对照组术椎的活动度明显下降，差异有统计学意义，充分体现出了Coflex弹性固定对于术椎活动都影响较小的优势。通过图5我们可以看出，对照组术椎相邻上一节段的椎体主动活动范围较术前明显增大，此为TLIF对于术椎进行了刚性融合，导致术椎相邻节段主动活动范围代偿性增大，也因此而加快了其退变的速度，而从图中可以看出Coflex组术椎相邻上一节段椎体活动度变化不明显，差异无统计学意义，也因此充分体现出了Coflex弹性固定对于术椎相邻节段椎体的影响明显较小，不会加快病椎相邻椎体的退变速度。因此，在取得近乎相同的治疗效果时，Coflex不仅缩短了手术时间及术中出血量、保存了术椎的主动活动范围，而且对于术椎相邻椎体的影响小，没有加快其退变的速度；相对的对照组术椎的活动度明显下降，并且加快了术椎相邻椎体的退变速度。

尽管本次研究证实了Coflex在维持腰椎的稳定性方面表现优于椎间植骨融合内固定术，但其取得的术后临床效果与传统融合术差异无统计学意义，考虑可能与本次研究时间短，在以后的长期随访中应该会出现临床效果上的差异，另外考虑到Coflex的手术方法，其可以作为腰椎退变疾病阶梯治疗的补充，为融合及刚性内固定等治疗方案做一个缓冲，延缓腰椎退变的过程［14］。

Coflex作为腰椎非融合技术的代表被国内外脊柱外科医师给予厚望，但任何一种新型的技术或者器械在临床上应用的时候都不可避免存在一些不足之处，在适应证的选择上也没有确切的定义，常见的并发症有：①硬膜囊撕裂脑脊液漏；②神经根损伤；③假体松动、移位、脱落、断裂；④棘突骨折、劈裂、重吸收［15］。

Coflex目前在临床上应用时间尚短，缺乏大样本量的远期观察及疗效评估，同时对于如何选择对病人最有利的治疗方案并且可最大限度的避免并发症，都需要继续不断研究。