高效合规的实验室管理解决方案

文/Brigitte Weber,DR. Christof Paparella

制药行业实验室急需新的管理方案 // 随着科技的进步，传统的实验室管理已不能满足制药行业实验室持续发展的需求，实验室急需一种新的管理解决方案可以将效率和合规性都考虑在内。而“高效合规”是一种将两个方面都考虑到的解决方案。

在许多人的心目中，制药实验室是一个神奇的地方，那里有一群充满探索精神的工作者，有着地球上最惊人的发现，是一个与人类未来息息相关的地方。然而，实际情况往往不是这样。那里只是一个对药品及其原料进行常规质量检查、质量控制的地方而已。实验室的工作人员必须按照法律法规和有关技术规范的要求，记录观察到的检验偏差，并搞清楚出现这些偏差的原因。制药实验室工作流程的要求与工业生产工作流程的要求并没有实质性的差别，都涉及到标准化、重现性、精确度、成本、效率以及在监管压力下不断提升的合规性。

精益六西格玛（6σ）

实验室工作人员都具有很强科研能力，不少实验室的领导人也都是企业研发中心的成员。随着工作越来越具有挑战性，实验室的工作人员也需要做一些管理决策，然而和企业其他部门的人员相比，实验员会对不合理管理决策感到更加地不知所措。而且实验室工作人员使用的都是一些价格昂贵的仪器设备，所以比企业其他部门的人员更需要过程优化的方法。

传统的实验室工作过程优化方法是利用精益六西格玛。精益六西格玛的有些观点是十分正确的，例如，实验室的成功很大程度上取决于工作过程中的工作原则和所使用的工具。它还提到了企业文化和管理程序的继续发展问题，这对任何企业来说都是一个艰巨的任务，必须要以管理制度的改革来支持企业文化和管理程序的继续发展。由于实验室工作人员受到的职业培训和专业技术教育水平都很高，常规的泰勒式企业管理方法（一种被称之为“最佳方法”的工作方法细则）以及按照行政指令执行的工作方式常常行不通，所以，最重要的就是重视职工的内在工作动机，只有实验室工作人员自己设计的、并坚持不懈不断改进的工作方法才能在实验室中畅通无阻。同时，公司必须为实验室内部结构和工作过程的改革提供必要的条件，例如，充足的改革时间，如果没有给实验室足够用来采用新技术、新方法的时间，则实验室的改革就会止步不前。

动态地跟随新的目标

企业必须改变对职工的看法，不能只把实验室人员看成是一种简单、廉价、易于控制的劳动力资源，这种观点是非常不适合企业持续发展的。应该将人际关系理论和人力资源理论的结合到一起，将员工的自身价值充分挖掘出来，并为公司所用。只有这样制药企业才能动态地应对未来发展所面临的挑战，其中包括市场的全球化、日益复杂的产品以及不断增加的监管压力。

应对产品复杂化就要提高企业的生产能力，企业的生产能力不仅与原材料供应、产品的合格率和检验速度以及盈利情况等高度相关，还与在有限的时间内解决生产过程中出现的偏差、用户投诉等问题相关。对制药企业来讲，内部认证审核是一项非常费时费力的事情，随着质量主管部门和监督执法机构的审核认证次数不断增加，实验室急需一种新的管理模式来应对这一状况。

产品的质量保证就是要准确地执行标准化程序。然而，标准化程序（SOP）在实际生产过程中贯彻落实的具体情况是什么样子就连主管部门也不清楚，主管部门绝对是按照企业的具体情况具体对待。实验室的实际操作规程越来越类似于自发的、被动的“灭火行动”，而不是长远的以目标为导向的科学地探索过程了。

高效合规是成功的保障

实验室繁杂的组织结构和工作过程会使人联想到越滚越大的雪球效应，甚至是雪崩，雪球一开始是缓慢地滚动，然后聚集了巨大的力量就变成为一个危险信号，到了最糟糕的时候，监督执法机构就会向您发出一封警告信（Warning Letter）。那么，如何摆脱这种恶性循环呢？

高效合规可以很好地帮你解决这些问题。其中的一种方法就是开发一种“错误文化”的方法，将检验到的错误作制定管理措施的切入点；另一种方法就是有效地组织好纠错工作，包括连续性地监控和跨部门的出错原因分析。最后，有效的CAPA（纠正和预防措施）管理也是至关重要的。

高效合规管理方法的要点

精益管理

严格的讲，只做一个项目的精益管理不是企业成功的因素，相反精益管理基本理念中的持续性改进和工作指导才是企业成功的要素。企业各个层次的员工都要接受精益管理的培训，知道工作中存在的问题并能愉快地解决这些问题。自我反省、谦虚、同情心、体谅和平等等价值观是日本文化的一部分，也是精益管理的源泉。因此许多欧洲企业需要真正地转变观念，把精益管理作为工作指导，并持续性地进行改进。

LP本刊提示

优化工作过程

六西格玛（6σ）是一个按照统计学质量指标和质量管理的方法改善企业工作流程的管理系统。六西格玛管理的核心要素是使用统计学技术手段对企业工作流程进行描述、测量、分析、改进和监控。精益管理的重要性在于“创造价值而不浪费”。目标是从客户和公司的角度优化协调价值创造过程中所需的所有活动，并避免不必要的活动，也就是避免浪费。

敏捷管理

像“敏捷”、“新工作”或者“SCRUM（敏捷软件开发）”等术语表示的都是组织结构发生了变化。敏捷管理能释放出巨大的创造潜力。等级层次分明的管理者扮演着不同的重要角色，对旧结构的反思、整改，以适应不断变化的人事管理。与精益管理一样，企业的最高领导层必须完全支持敏捷管理，遵守新的管理规则，不得修改敏捷管理团队做出的决定。敏捷管理在整改过程中遇到两个最重要的问题：1.为什么要调整新的组织结构？2.所有的敏捷管理参与者要实现什么样的目标？至于究竟采取什么方法实现敏捷管理则取决于各个企业的实际情况。这里没有现成的解决方案，每一个敏捷管理的解决方案都是量身定制的。

数字化管理

实验室领域正在发生着变化，数字化开始应用在实验室管理工作上。制药企业应该或者必须考虑如何系统化的使用数字化管理解决方案。企业以往的数字化系统，或者是企业现有数字化系统通常都是“各自为政”的孤立系统。这样数字化管理不但没有优化实验室工作流程，反而增加了工作环境的复杂性。因此，企业就要以信息技术为重点，对端到端的价值流进行分析。除了企业的组织机构之外，IT技术是制药企业最大的瓶颈。制药企业必须在量身定制的、使用灵活的、可扩展的和适应性强的IT技术解决方案上投资，不能在接口技术方面节约资金。透明的数字化管理模式有助于职工自己制定管理方案和满足合规性要求，例如，符合GLP良好实验室管理规范、GMP药品生产质量管理规范和GAMP良好自动化生产实践指南规定等。

高效合规

为了保持竞争力，实验室就要把握好效率和合规性之间的尺度。只注重高效而不注重合规性的实验室和只注重合规性而不注重效率的实验室一样，都是无法生存的。在高效合规的过程中，质量管理也要把生产过程考虑在内，这是提高生产力水平最重要的一步，也是消除企业各个系统中所存在弊端的正确步骤，见图1。

图1 高效合规有助于避免效率和合规性之间的拉锯战。