脉动真空灭菌器的脉动方式对BD、PCD测试及灭菌效果的影响

王富维

天津市东丽区东丽医院 （天津 300300）

预真空压力蒸汽灭菌具有安全、高效、成本低的优点，在医院常规性物品的灭菌中应用广泛。脉动真空灭菌器主要用于对空腔物品及器具等进行蒸汽灭菌，在制药行业中可对瓶塞、操作工具、大量的工作服等不需降温防爆的布类物品或药品进行灭菌，也可用于制药行业中生产卫生材料、敷料、器械等产品的单位作灭菌设备，可用于药材的灭菌、熏蒸和烘干，也可用于食品灭菌。由于蒸汽灭菌不合格导致的感染时常发生，影响医院常规性物品的使用［1］。因此，如何制定日常灭菌管理流程是当前研究的重要课题。本研究旨在探讨脉动真空灭菌器的脉动方式对BD测试、PCD测试及灭菌效果的影响，现报道如下。

1 实验器材与方法

1.1 实验器材

2台预真空脉动压力灭菌器（山东新华医疗器械股份有限公司，型号分别为XG1．DM和ZL26_28D），1台快速生物阅读器［3M公司明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司］，3MTM00135 BD测试包（3M公司），3MTM1496V极速生物测试包（3M公司）。

1.2 实验方法

按照ISO11140-4／5要求，研究预真空脉动压力灭菌器高、低大气压调节模式下的BD测试及满载PCD测试，减少脉动次数分别模拟BD、PCD阳性对照测试。BD测试方法：将BD测试包正面朝上空腔放置在灭菌器下排气口上方，按照测试循环要求134℃、3．5 min下运行低气压和高大气压脉冲循环的抽真空脉冲次数减少2次模拟阳性测试循环，之后重复以上BD测试。PCD测试：将PCD测试包正面朝上空腔放置在灭菌器下排气口上方，按照测试循环要求134℃、3．5 min下运行低气压和高大气压脉冲循环的抽真空脉冲次数减少2次模拟阳性测试循环，之后重复以上PCD测试。

1.3 统计学处理

采用SPSS 19．0统计软件进行数据处理，计数资料以率表示，采用χ2检验，P＜0．05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 高大气压脉冲模式与低大气压脉冲模式BD测试结果比较

高大气压脉冲模式下的阳性合格率高于低大气压脉冲模式，差异有统计学意义（χ2＝45．342，P＜0．05）；两种模式下的阴性合格率比较，差异无统计学意义（χ2＝3．123，P＞0．05）。见表1。

表1 高大气压脉冲模式与低大气压脉冲模式下BD测试结果比较［次（%）］

2.2 高大气压脉冲模式与低大气压脉冲模式PCD测试结果比较

高大气压脉冲模式下的阳性合格率高于低大气压脉冲模式，差异有统计学意义（χ2＝34．456，P＜0．05）；两种模式下的阴性合格率比较，差异无统计学意义（χ2＝1．356，P＞0．05）。见表2。

表2 高大气压脉冲模式与低大气压脉冲模式下PCD测试结果比较［次（%）］

3 讨论

脉动真空灭菌器利用饱和蒸汽在冷凝时释放出大量潜热的物理特性，使待灭菌的物品处于高温和潮湿的状态，经过一段时间的保温从而达到灭菌的目的。其利用的是高温饱和蒸汽穿透力强的特性。BD测试可检测预真空压力蒸汽灭菌器脉冲阶段对冷空气的排放效果，若冷空气排除较彻底，可保证蒸汽的穿透性。BD包内外的温度差＜0．5℃，在3．5 min下有较好的灭菌效果［2］。本研究结果表明，合格条件下高大气压脉冲循环下的冷空气排除效果优于低大气压脉冲循环排除效果。若冷空气排除不彻底或者腔体中残留冷空气，在穿透BD包的过程中也会遇到冷空气，阻止了蒸汽的穿透性，导致BD包的中央温度达不到灭菌效果。

PCD可检测压力蒸汽灭菌过程对整个装载灭菌的有效性，模拟蒸汽最难穿透的医疗包，灭菌时与整个装载放置于下排气口地方。通过挑战最难的医疗灭菌包及灭菌器腔温度最低点，从而验证整个装载是否满足灭菌合格条件。通常，只要PCD标准测试包合格，对器械的灭菌效果即合格，可以保证所有的医疗包灭菌合格，但最终以每个医疗包内的指示剂测试结果为准。本研究结果表明，高大气压脉冲模式下对于装载的灭菌效果较好。而在阳性测试循环合格率调查中，脉冲次数减少可影响灭菌的有效性，对其进行PCD测试，有较大的必要性。

脉动真空灭菌器在使用中常出现一些故障，如真空泵噪声大等。其中电工操作失误，将三相交流电接反，可导致真空泵反转［3］。消毒员在不知情的情况下，若启动灭菌程序，在40 min后，温度一直上不去，可考虑由真空泵反转所造成。通过调整电源接线后，真空泵运转恢复正常，其消毒处理也可正常运行。此外，若未开水源，直接开通电源后，噪声将不断增大，从而损坏真空泵。因此，在真空泵工作中应不断补充用水。安装灭菌器时，由于受到特定地理位置的限制，排水管若出现故障，极易导致锅内的冷凝水无法排出，造成湿包。这就要求在安装时，应注意排水管路不能拐角太多，且设置专门的地沟，由高向低排水。气源压力过高或者调压阀过大，可导致夹层压力较高，且进气较快，使得指示带受热过度，将出现发白变色不全［4］。因此，在调节夹层压力时应调节其压力小于0．2 mPa，进气口的指示带采用包布相隔，且不适宜暴露在进气口位。

BD测试是用于真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果的实验；PCD测试是判断蒸汽灭菌整个装载是否达到灭菌条件，其是评价灭菌过程有效性的测试；两个试验均与灭菌效果息息相关。在使用BD、PCD测试下，按照所设定合格的灭菌条件，若在134℃，3．5 min下进行日常灭菌，会存在较高风险。应根据JCI标准要求，监测压力蒸汽灭菌器，对安全阀进行年检，且每年检查压力表，并进行负压泄露测试，保护门封条涂高温硅脂润滑油不被老化［5］。真空测试图是由多种化学药品组成的混合物，并通过一定载体制定指示剂油墨，通过特定印刷方式使指示剂油墨印刷有一定透气性，从而形成一定图案。在压力蒸汽的湿度及温度下，可变成黑色。若不存在蒸汽，有较高温度，时间足够长可不将指示剂变为黑

色［6］。若蒸汽中存在残留空气，指示剂也将不变色。在灭菌后，热敏指示图变色不均匀［7］，中间部分存在较浅颜色或者有黄斑，表明空气排除并不彻底，需要对真空泵进行检查，同时对柜式密封性加以检查。对于送入蒸汽的动能较高时，若压力过低，相应会延长升温时间，测试图将变黑，且模糊不清，应调节气源压力、温度等，控制灭菌时间及干燥时间［8］。若物品清洗不彻底，也将影响灭菌质量。只有正确使用多酶清洗剂，才能够彻底清除黏物，保证灭菌及消毒效果。此外，作为一名供应室护理人员，应正确掌握操作流程，使用压力蒸汽灭菌器，并熟悉灭菌工作原理及一般结构，将主观能动性与专业技术性有效结合起来，做到善于发现问题，精心保养灭菌器，使有效资源价值得到发挥。