一起灭菌后手术器械表面液体珠现象的调查

李秀英(LI Xiu-ying)，路珊珊(LU Shan-shan)

(苏州高新区人民医院，江苏 苏州 215129)

手术器械的灭菌质量与患者安全息息相关，2018年8月17日某院医生报告急诊换药室的清创包内器械表面有水珠。按照WS 310.3-2016《医院消毒供应中心: 第3部分清洗消毒及灭菌效果监测标准》[1]中规定“湿包不得使用，并应分析原因进行改进”,该院进行了现场调查，查明了手术器械表面液体珠现象发生的原因,现将结果报告如下。

1 材料与方法

1.1 现场调查 现场抽查急诊科的3个清创包，医院消毒供应中心的20个清创包，骨科外来器械和外科腔镜等各类器械包20个。

1.2 缺陷包观察 有液体的缺陷包空气中暴露12 h，将其不做处理重新包装后用另外的灭菌器灭菌判断器械表面液体珠性质。

1.3 走访检查 调查器械润滑剂是否符合国家要求，调查供应室相关人员的培训记录，润滑剂知识的知晓情况，使用润滑剂的具体操作，灭菌器检修运行参数是否正常，现场检查器械包装、装载、卸载和冷却的方法、时间是否正确。

1.4 根本原因分析 对可能引起器械表面出现油性物质的因素逐一列举，采用根本原因鱼骨分析法进行分析。

1.5 实验验证 指定专人操作，排除人为干扰因素，随机抽取医院污染的清创包、剖腹基本包进行实验，包装材料、包装方式、包内器械数量种类均一致，采用人工清洗操作或者机械清洗器清洗后包装灭菌。人工清洗流程包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗、煮沸消毒、润滑剂浸泡1 min和干燥柜干燥。人工清洗流程中的润滑剂采用连续使用7日、按说明书现配现用和现配3倍浓度三种润滑方式进行实验。灭菌好的无菌包由双眼视力在1.0以上的专人在带光源放大镜下观测，有可见油渍视为不合格。

2 结果

2.1 缺陷包情况 急诊科一个清创包内器械表面有密集型水珠样物质，灭菌信息：20180813 二号灭菌器3批次。医院消毒供应中心的20个清创包中发现3个清创包内器械表面有许多细小液体珠，纱布可擦除，触摸润滑黏稠，灭菌信息均为20180814二号灭菌器2批次。骨科外来器械、外科腔镜等各类器械包中发现1个剖腹基本包内器械表面有液珠，灭菌信息为20180813二号灭菌器3批次。见图1和表1。

2.2 缺陷包观察结果 5个有液体的缺陷包空气中暴露12 h后，所有器械表面液体仍存在。将其不做处理重新包装后用一号灭菌器灭菌，5个包内器械均仍有液体珠附器械表面。

图1 急诊科清创包中的液体珠

表1 有液体珠灭菌包基本情况

2.3 走访检查结果 供应室人员知识知晓欠缺，操作人员认为润滑剂浓度越高越好，科室近期新招的两名清洗器械人员器械清洗流程不熟，缺培训记录。配制好的润滑剂已连续使用7日，中途添加原液数次，人为估计加液。该院使用的器械润滑剂符合国家要求，为水溶性手术器械润滑剂，近期未更换生产厂家。设备工程师反馈二号灭菌器检修运行参数正常，现场检查器械包装、装载、卸载和冷却方法、时间均无误。

2.4 根本原因分析结果 逐一列举可能引起器械表面出现油性物质的因素，采用根本原因鱼骨分析法(人员、机器、材料和其他因素)进行分析。排除了机器、其他因素中存在造成油珠风险的可能，锁定人员因素和材料中润滑剂使用方面存在问题。见图2。

图2 无菌包内器械表面有油珠原因的鱼骨分析图

2.5 实验验证 人工清洗中现配现用润滑剂和机械清洗后灭菌的包未查到油斑、油渍，合格率100%；连续使用7日润滑剂润滑器械灭菌后，合格率仅43.33%；现配3倍浓度润滑剂润滑器械灭菌后，合格率56.67%。见表2。

表2 不同灭菌器不同清洗方式无菌包合格情况[%(合格数)]

3 讨论

手术器械养护不得当，会缩短手术器械的使用寿命，影响手术器械消毒灭菌的效果[2]。因此，多数医院会使用润滑剂防止器械锈蚀。谈智等[3]报道，每次清洗后，有79.17%的一级医院、89.36%的二级医院、91.30%的三级医院均使用润滑剂；刘会芬等[4]指出，润滑剂的使用可直接影响器械的高压灭菌效果，润滑剂的安全使用值得关注。

本组调查抽检43个无菌包，5个有液体珠，发现率11.63%，医院紧急召开安全会议，分析有液体珠灭菌包的基本情况，发现有液体珠的5个包均是由二号锅灭菌，其中4个清创包均为人工清洗完成，医院立即暂停二号灭菌器，通知检修。AORN组织推荐，润滑器械应使用可溶于水的润滑剂，最好是药典级的矿物油[5]，该院使用的器械润滑剂符合相关要求。将缺陷包在空气中暴露12 h，用一号灭菌器重新灭菌，初步判断器械表面液体珠为油性物质，与器械润滑剂有关，结合现场调查情况判断器械表面液体珠是器械润滑剂使用不当产生的。

对人员进行访视和现场检查，采用根本原因分析法进行分析，结果显示人员素质和润滑剂使用方法存在不足。人工清洗中现配现用润滑剂和机械清洗后灭菌的包未查到油斑、油渍，合格率100%；连续使用7日润滑剂润滑器械灭菌后，合格率仅43.33%；现配3倍浓度润滑剂润滑器械灭菌后，合格率56.67%。调查[3]显示，50% 以上医院供应室的医疗器械经清洗、压力蒸汽灭菌后会产生油斑、白斑和锈斑；刘会芬等[4]建议手工操作时稀释的润滑剂需每日更换；孙志红等[6]提出，润滑剂配制稀释用水的电导率尽量<15 us/cm，故加强器械润滑剂的规范使用势在必行。

本组调查显示，操作人员知识缺乏、未按照要求配比和更换器械润滑剂是事件的主要原因。为此，医院制定了以下整改措施：(1)供应室各功能区实行组长负责制，加强污洗区工勤管理；(2)制定器械清洗操作规程培训计划，建立操作规程考核制度，所有人员考核合格后方可上岗；(3)建立每日润滑剂配比、更换登记本，用电导率低于15 us/cm纯化水稀释配制润滑剂；(4)建立器械返洗登记本，加强返洗质量管理；(5)护士长每周检查质控。现场调查中一个由机械清洗器清洗后灭菌的剖腹基本包出现油珠情况，分析原因可能是包内有部分器械需返洗除锈、人工润滑干燥后还原至原包所致。 总之，随着使用时间的延长，润滑剂溶液细菌菌落数不断增加[7]，这是否引起润滑剂变质、变性，是否使水溶性润滑剂不溶或难溶于水值得研究。润滑剂在医疗器械表面形成的薄膜是否能被蒸汽穿透将成为灭菌的隐患[3]，是重要关注点，对此各医疗机构必须高度重视。