关于在“一带一路”沿线国家进行中药国际专利申请策略的思考△

何俗非，王邈

1.天津中医药大学 现代中药协同创新中心，天津 300193；2.天津中医药大学 中医学院，天津 300193

中药产业是我国七大新兴产业之一生物产业的重要组成部分。据统计，截至2017年，中药工业的总产值已达7 901.1亿元[1]，中医药文化、品种、医疗技术已在全球近180个国家和地区得到传播，但中药品种的国际化进程仍不理想。研究表明，中药企业的专利保有量与企业净利润呈正相关[2]。据统计，2007—2016年我国中药专利的申请量在国际上居首位，且远高于日本、韩国、美国及欧盟各国[3]，这说明国内企业对知识产权保护的重视度提升。虽然中药企业在国内专利申请数量占绝对优势，但这些企业偏重在国内布局，中药专利的国际申请量却很低。2016年，中药企业申请的国际专利仅占国内企业申请总量的11%[4]。然而，申请国内专利而公开的技术，有可能成为其他国家和地区可利用的现有技术而无法获得当地的专利保护，导致申请人无法获得国际市场的独占权益。国务院发布的《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》中明确提出了要实施“走出去”战略，推进“一带一路”建设迫切需要推动中医药海外创新发展，支持中医药机构参与“一带一路”建设，扩大中医药对外投资和贸易是推动中药海外创新发展的重要契机。为了配合上述工作，中药专利在“一带一路”沿线国家的申请和布局也受到了高度重视和关注。然而这一工作仍然存在着众多的问题和困难，本研究将就这项工作中遇到的问题从多个角度进行分析，并尝试对可能有效的解决方案进行了探讨。

1 中药国际专利申请的现状和存在的问题

中药国际专利申请是一个复杂的工作，需要考虑众多因素，其中最主要的因素包括：所申请技术对市场的适用性、所在国对专利技术的保护政策、专利申请费用等。

1.1 中药企业技术研发能力相对薄弱

创新与销售是企业获利的两大手段。创新专利成果是第一步，距离市场化还有很长一段路需要走。对于大型中药企业而言，研发投入占了相当大比重。据调查，全球前十大制药企业中，新药研发投入在企业利润里占到了18%的比重。在企业运营管理中，周期漫长、投入巨大、短期内无法获益是新药研发所面临的难题[5]。因此，医药企业更倾向于向大学、科研院所购买研发成熟，尤其是已完成临床前研究且疗效确切、安全性可靠的品种，以期减少研发成本。而大学与科研院所虽然具有科学研究的天然优势，但往往这些成果距离市场化较远。

1.2 “一带一路”沿线国家专利政策与申请态势

“一带一路”沿线涉及国家的专利分布并不均衡，这与各国发展程度有密切关系。据公开数据显示，2017年我国在“一带一路”沿线国家专利申请数已达5600余件，主要集中在电信和交通领域，同比2016年增长近16%。2011—2015年的统计数据显示，印度、俄罗斯、伊朗、新加坡、马来西亚、以色列是专利受理总量较为集中的国家[6]，其中印度和以色列近年来专利申请增长突出。值得关注的是，有机化学和药学相关产业是印度、以色列和新加坡专利申请热门领域，相对占比更高。部分国家在建立并完善知识产权制度方面也不尽相同，如东盟国家新加坡是将发明专利与实用新型专利、外观专利单独立法，而菲律宾的专利管理法规则与我国相似[7]。

1.3 申请国际专利经费投入大，企业负担重

国际专利申请需要的经费投入远远大于国内专利申请，包括官费和代理费用都成倍增加。仅是国际阶段的官费部分已达15 000元/项，该阶段的代理费用因事务所不同需5000～10 000元。以上还未计算进入国家阶段的费用，该部分官费及代理费用需要根据进入不同国家收费标准有所浮动。而申请一项国内发明专利的总费用在6000～10 000元，可知国际专利申请对企业的沉重负担，见表1。

表1 《专利合作条约》中国际阶段主要缴纳费用

正是由于上述众多问题的存在，给我国中药企业在“一带一路”沿线国家构建国际专利布局时带来了很大的困难。

2 中药国际专利申请策略的思考

针对上文提到的中药企业在国际专利申请中所面临的问题，本研究提出了下述解决方案。

2.1 加强与大学、科研院所的协同创新合作

大学、科研院所在科学研究、专利申请方面具有先天优势，成熟的研发团队可帮助企业针对产品，围绕基础技术如产品制备方法、活性成分，外围技术如用途、检测方法、剂型工艺等进行相关研究并协助申请专利保护，这些是企业依靠自身技术研发解决的短板。因此，中药企业在进行海外专利布局时，需要加强与大学、科研院所的“产、学、研”合作，通过技术协同以构建专利网络。

2.2 加强国际合作

中药企业推进品种的国际化之路，需要广泛调研当地市场。通过与当地开展国际合作，在短期内熟悉当地产品注册、专利申请的法律法规环境，可以有效避免时间、经费的浪费。在进行国际专利布局时，从哪个途径申请是首先要考虑的问题。针对“一带一路”沿线涉及国家专利分布不均衡的问题，确认是否是相关国际专利体系的成员方是必要条件。作为目前两大知识产权申请体系之一的《专利合作条约》(PCT)是世界知识产权组织(WIPO)最大的国际知识产权申请体系，历时41年，吸纳共计152个成员方加入。《巴黎公约》(Paris Convention for the Protection of Industrial Property)是另一大重要知识产权保护体系，包括且不限于专利权、商标权等，目前缔约方已达177个。截至目前，“一带一路”范围内有65个国家同属PCT和《巴黎公约》的成员；马来西亚、印度尼西亚、泰国、老挝、文莱、菲律宾、科威特等国家是PCT成员国但不是《巴黎公约》成员国；伊拉克、巴基斯坦、孟加拉国、尼泊尔是《巴黎公约》成员国但不是PCT成员国；缅甸、巴勒斯坦、也门、阿富汗、马尔代夫则两者均不适用。企业在选择专利进入国家时要充分考虑当地对植物药及天然药物的市场和医疗的监管政策，有针对性地选择适合当地市场的技术项目提出申请，同时也务必要提前清楚该国适用专利申请途径，以免造成人力、物力的浪费。

2.3 积极申请国家、地方国际专利资助政策支持

目前国家知识产权局、各省市均有针对申请国际专利的资助政策，可减除企业的部分负担。我国已于1994年1月1日成为PCT缔约国，享有PCT国际申请费和手续费的90%减免优惠，减免费用部分参见表1。自2009年起，中央财政成立专利资金向申请国际专利进行资助。除此之外，不同省、市根据地区专利申请、运营现状，制定了资助力度不同的地方政策，以鼓励企业进行海外专利布局，见表2。从表2可以发现，美国、日本和欧洲国家既是国内企业专利布局的重点，也是国家引导支持企业进行专利布局的区域。

2.4 借鉴成功的国际专利申请案例

由于行业的局限性，国内制药企业除了学习行业内比较成功的案例，也可以借鉴跨领域企业的成功经验。例如深圳市大疆创新科技有限公司(大疆)是全球领先的消费级无人机自主厂商，占据民用无人机市场近70%份额，出口贸易是其主要创收来源。该企业在2013年无人机市场开始发热起，抢先进行专利布局，之后产品上市即受到了全面保护[10]。截至2016年，大疆在全球同领域企业专利技术里排名第一。在专利申请和有效专利保护投入持续增长。在企业初创期，大疆主要围绕核心技术进行专利申请，而后逐渐重视外围技术专利布局，到之后的组合成熟，趋于完善[11]。

表2 部分省、市国际专利申请资助政策

注：US为美国专利局；JP为日本专利局；EU为欧洲专利局。

一些跨国制药企业在专利布局上的经验也值得国内药企学习借鉴。德国植物药品种Tebonin©(主要成分是银杏叶提取物EGb761)通过PCT途径申请并获授权15件品种专利，相关产品进入美国、加拿大、日本、澳大利亚、中国等主要市场。专利涉及基础专利(制备方法10件)、用途专利(适应症6件)、产品专利(11件)[12]，既全方位构建了专利保护体系，又有效避免了品种被仿制的风险。与此相似的是，日本制药企业也很重视专利网的构建，即围绕基础专利推进外围专利的补充，形成严密的保护网络，在产品投入生产前着手专利网的构建[13]。这一方面，天士力集团在多个品种的国际化进程中已吸纳经验，取得良好效果[14]。

3 总结

由于“一带一路”沿线国家的不同法律环境、市场环境，因此我国中药企业需要根据实际情况因地制宜、因时制宜，突出品种优势，有选择性地在这些国家进行专利布局，以省时省力、保护性的方式进入当地市场。同时还要充分利用我国对PCT申请的优惠政策，以降低申请国际专利的经济负担。