2017年—2018年某院含丹参成分注射剂使用情况分析

丹参具有祛瘀止痛、活血通经、清心除烦之功效，主要含有脂溶性和水溶性成分，可改善血液流变性，抑制血小板聚集，抗凝血、激活纤溶系统，降血脂、抗动脉粥样硬化，抗血栓形成，抗心肌缺血，预防和逆转心肌肥厚，促进组织修复与再生等药理作用[1]。含丹参成分的中药注射剂在临床上应用广泛，且常与西药联合应用，本研究分析2017年—2018年某院含丹参成分注射剂使用情况，为安全、合理使用含丹参成分注射剂提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源 本研究资料来源于某院药库管理系统2017年—2018年含丹参成分注射剂的出库数据，统计内容包括药品名称、规格、数量、金额。2017年、2018年共计含丹参注射剂不合理病历429份。

1.2 研究方法 参考抗菌药物管理，使用用药频度概念，药品限定日剂量(DDD)值参照《新编药物学》[2]、药品说明书及我院实际使用情况确定。DDDS=药品年销售量(单位为g、mL、mg等)/该药DDD值，比值大说明用药频度高，对该药的选择倾向大。用药合理性判定依据为药品说明书、《处方管理办法》和《中成药临床应用指导原则》。

2 结 果

2.1 含丹参成分中药注射种类销售金额及排序(见表1)

表1 2017年—2018年含丹参成分注射剂种类销售金额 元

2.2 含丹参成分注射剂种类DDDS排序(见表2)

表2 2017年—2018年含丹参成分注射剂种类DDDS排序

2.3 联合用药配伍与风险情况(见表3、表4)

表3 联合用药配伍情况

表4 联合用药风险情况

2.4 含丹参成分注射剂种类不合理使用类型(见表5)

表5 含丹参成分注射剂种类不合理使用类型

3 讨 论

本研究结果显示，丹红注射液销售金额位列第一，注射用丹参多酚酸盐、丹参酮Ⅱ磺酸钠注射液销售金额攀升，注射用丹参多酚酸盐作为我国自主研发设计药物，对轻度、中度稳定型心绞痛效果明显。丹红注射液治疗瘀血闭阻所致的胸痹、中风及冠心病、心绞痛、心肌梗死、瘀血型肺源性心脏病、缺血性脑病、脑血栓方面应用广泛，且临床治疗效果确切，不良反应轻微[3]。中药制剂具有“多靶点，多效应”作用，丹参属活血化瘀类中药，具有消除动脉粥样硬化斑块、疏通血管和加速血液循环等多种效应，治疗心、脑血管疾病有一定优势[4]。但含丹参类注射剂临床使用过程存在不合理现象，虽然根据管控药占比考核点评医嘱、处方，但由于未运行合理用药软件，未明确辅助用药定义、分类，可能存在运行医嘱审核、干预不及时，点评结果反馈不到位，且部分医师养成用药习惯，停用担忧治疗效果的问题：①适应证不适宜，未辨证使用，扩大适应证，超出说明书用药，诊断如腰椎间盘突出急性期、骨关节炎、紧张性头痛、肝纤维化等；②用法用量不适宜，表现为常见用药剂量和溶剂选用不适宜，如丹参多酚酸盐药品说明书规定给药剂量每日1次，每次200 mg，溶剂剂量为250～500 mL，存在单次仅使用100 mg或选用溶剂剂量100 mL。剂量不足或过大，可能导致疗效降低或药品不良反应/药品不良事件明显增加；溶剂选用不当可能导致配制药液不溶性微粒增加和pH、离子强度等发生变性，直接影响用药安全性[5]；如丹红注射液说明书未规定木糖醇注射液可为溶媒，但临床有应用。③存在禁忌使用情况，使用丹红注射液存在与胰岛素3单位混合使用抵消5%葡萄糖注射液200 mL所含的10.0 g糖对血糖的影响。根据《中药注射剂临床使用基本原则》要求，中药注射剂应单用，禁忌与其他药物混合配伍使用[4]。丹红注射液治疗糖尿病使用0.9%氯化钠注射液作为溶媒。④疗程长，病人使用丹红注射液疗程最长为27 d，在本药使用注意事项中有“不超剂量和长期连续用药告知”。⑤联合用药不适宜，如维生素B类、维生素C、抗酸类、抑酸类、喹诺酮类等抗生素与含丹参类注射剂配制发生沉淀、变色等变化；与磺胺类、大环内酯类抗生素，抗凝、抗血小板聚集，雄激素类分别存在增加肾毒性、出血、降低活性、过敏等风险。

2016年《国家药品不良反应监测年度报告》涉及怀疑药品150.7万例次，中药占16.6%，中药注射剂占53.7%[7]，2017年数量略有下降，中药注射剂占54.6%，提示需持续关注中药注射剂用药风险[8]。临床使用准确掌握使用指证，辨清证型，严格用法、用量，避免超疗程。含丹参成分注射剂与西药相互作用代谢机制、理化性质方面存在的潜在风险不应忽略，避免配伍禁忌。根据国家、省市卫生计生委各类文件精神，保障临床合理用药，我院于制定重点药品监管制度，含丹参注射液金额、用药频度位于前4位(见表1、表2)列于重点药品中。建立重点药品点评与不合理用药科室医师干预考核制度，同时建立合理用药能力培训制度，确保临床合理用药。