我国医学伦理的法制化建设现状及分析*

谢小萍 李 卫 何晓波

相比国际而言，我国医学伦理的法制化建设起步较晚。1949年以来，我国先后制定了若干药政管理条例和规定，采取了一系列鼓励提高药品质量的措施。最早对涉及人的生物医学研究的规定是关于药物临床试验方面，对受试者权益保障等伦理规定鲜少提及，伦理意识相对滞后。自1988年协和医科大学张琚提出建立伦理委员会的初步设想至今，我国医学伦理委员会通过借鉴国际经验，从尝试、建立到发展已有三十余载，但目前仍然存在一系列的问题[1]。医学伦理的法制化建设相对滞后，是导致医学伦理委员会伦理审查机制不规范、不健全的根本原因[2]。

1 研究对象

本研究以涉及临床、公卫、预防等医学领域，与伦理相关的具有约束力的立法性和非立法性文件为研究对象，既包括由国家机关制定的法律、行政法规和部门规章等规范性文件，也包括决定、意见、通知、公告等对伦理工作具有明确或直接指导意义的行政解释或行政指导性文件。对伦理工作具有间接指导意义和地方一级制定的法规性文件不包含在本研究内。

2 数据来源与方法

通过检索2018年1月1日～2018年9月10日中国政府法制信息网站、中华人民共和国中央人民政府网站、全国人民代表大会网站、国家卫生健康委员会网站、国家药品监督管理局网站、国家中医药管理局网站、国家科技教育司等政府网站，收集我国涉及医学伦理的法律法规信息，将检索到的文件按照发布主体、适用范围、政策类型、发布时间、文件名称录入到Excel，去除重复文件。但同一文件再次发布的更新或修订稿，按照发布时间的不同统计为不同文件。

通过阅读文件内容，按照其与医学伦理的相关性，分两个等级梳理：一级相关文件指内容中明确提出组建伦理委员会或伦理审查相关要求的文件；二级相关文件指内容中未明确提出组建伦理委员会或伦理审查相关要求，但对伦理工作具有直接指导意义的文件，如提及尊重“知情同意”、“隐私”、“自主选择”等伦理原则或道德规范。排除无明显相关性的文件，并辅以文献阅读追溯和手工检索对文件资料进行补充检索。

3 数据结果与分析

经过筛选，截至统计时间，最终在国内各网站可收集到的涉及医学伦理的法规文件共计159份，包括法律、条例、规范、办法、意见、原则、程序、细则、基本要求、决定、通知、公告、征求意见稿等。官网可查到的医学伦理相关的最早法规文件发布于1982年，是由原卫生部颁行的《医院工作制度》，也是我国立法者对医疗知情同意权关注的最早体现[3]。按照法规的颁布年度情况进行统计，由于2000年之前年度发文量不多，故将1982年～2000年作为一个单位统计，而2000年之后的发文量则以2年为一个单位进行统计，见图1。按法规类型不同进行统计，见图2。

图1 我国涉及医学伦理的法规性文件颁布总体趋势变化图

图2 我国涉及医学伦理的法规性文件颁布类型(1982年～2018年9月10日)

根据各年度发文情况显示，自2003年开始，涉及医学伦理的法规文件发布数量逐渐增多，2017年～2018年发布的最多。从法规发布类型来看，以征求意见稿、规范类的法规文件最多，其次为通知、办法类规范性文件。

剔除通知、通告、征求意见稿等知照性或非正式文件以及修订、废止的重复性文件，正式发布并在实施的涉及医学伦理的法规文件共计71份。其中，包括药品、医疗器械、体外诊断试剂、疫苗、医疗制剂、遗传资源、干细胞等医学研究类法规文件34份，以及包括产前诊断、辅助生殖、器官移植、干细胞治疗/移植等临床应用管理类法规文件37份。

3.1 我国涉及医学研究类伦理的法规颁布基本情况

按照与伦理的相关性，对医学研究类伦理法规的颁布情况进行分析。其中，法律1份，办法7份，规范6份，规定2份，意见2份，指导原则13份，指南2份，标准1份；一级相关性文件29份，二级相关性文件5份。在国家各官网可查到的一级相关性文件最早由原国家药品监督管理局于1998年颁布的《药品临床试验管理规范》(现已废止)，首次提到“药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障”、“伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施”[4]。一级相关的法规性文件以药物临床试验、医疗器械临床试验和疫苗临床试验领域为主，以国家药品监督管理局颁布的法规性文件最多，具体见表1和表2(表格中发布主体名称与年份以最新为准)。与医学研究伦理相关的法规文件中，仅有1部法律对医学研究伦理管理提出框架性要求，提及禁止“违反伦理道德的科学技术研究开发活动”[5]。

3.2 我国涉及临床应用管理类伦理的法规颁布基本情况

按照与伦理的相关性，对涉及临床应用管理类伦理的法规颁布情况进行分析。其中，法律5份，条例5份，办法7份，规范5份，规定4份，意见2份，原则2份，细则1份，制度2份，标准3份，指南1份。一级相关性文件19份；二级相关性文件18份。在各官网可查到的临床应用管理类医学伦理相关性文件中最早提出建立伦理委员会要求的是由原卫生部于2001年颁布的《人类辅助生殖技术管理办法》。一级相关的法规主要以器官移植技术、辅助生殖技术和医院管理领域为主，以国家卫生健康委员会颁布的法规性文件最多，具体见表3和表4。临床应用管理类伦理法规文件较多关注医疗的“知情同意权”和“选择权”，可散见于《侵权责任法》《执业医师法》《护士条例》等法规内容，其中，仅《精神卫生法》一部法律提及医疗机构在实施相关治疗措施前需经伦理委员会批准的规定，但较为笼统。

3.3 我国医学伦理的法制化建设的现存问题

相比国际而言，我国医学伦理的法制化建设起步较晚，早期国内法律法规旨在提高医德医风建设，对伦理审查工作的相关指导和规范鲜少提及。直至20世纪90年代，《药物临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)等一系列法规文件的相继出台，我国伦理审查相关法律法规才日趋完善。目前，我国已初步建立了与伦理相关的法律体系，涵盖内容涉及诸多领域。对现有法规文件进行分析，发现主要存在法律效力层级较低、定义的宏观和片面性、内容的冲突和矛盾性、立法时间的滞后性等问题。

表1医学研究类伦理一级相关法规文件

适用范围发布主体 文件名称 年份医学研究多部门联合医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法2014医学研究国家卫健委医学科研诚信和相关行为规范2014医学研究国家卫健委涉及人的生物医学研究伦理审查办法2016干细胞多部门联合人胚胎干细胞研究伦理指导原则2003干细胞多部门联合干细胞临床研究管理办法(试行)2015疫苗国家药监局疫苗临床试验技术指导原则2004疫苗国家药监局疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)2013疫苗国家药监局一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定2013疫苗国家药监局疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定2013医疗制剂国家药监局医疗机构制剂注册管理办法(试行)2005药品器械国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见2015药品器械国务院关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见2017药品国家药监局药物临床试验质量管理规范2003药品国家药监局药品注册管理办法2007药品国家药监局药物临床试验伦理审查工作指导原则2010药品国家药监局中医药临床研究伦理审查管理规范2010 药品国家药监局药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)2011药品国家药监局国际多中心药物临床试验指南(试行)2015药品国家药监局儿科人群药物临床试验技术指导原则2016药品国家药监局药物非临床研究质量管理规范2017诊断试剂国家药监局体外诊断试剂临床试验技术指导原则2014遗传资源国家科技部人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南2015医疗器械国家药监局医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)2009医疗器械国家药监局医疗器械临床试验质量管理规范2016医疗器械国家药监局医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法2017医疗器械国家药监局接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则2018医疗器械国家药监局医疗器械临床试验设计指导原则2018医用食品国家药监局特殊医用途径配方食品临床试验质量管理规范2016生物技术国家科技部生物技术研究开发安全管理办法2017

表2医学研究类伦理二级相关法规文件

适用范围发布主体 文件名称 年份生物制品国家药监局人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则2003生物制品国家药监局细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)2017科学研究全国人大中华人民共和国科学技术进步法2007药品国家药监局抗肿瘤药物临床试验技术指导原则2012医疗器械国家药监局医疗器械临床评价技术指导原则2015

表3临床应用管理类伦理一级相关法规文件

适用范围发布主体 文件名称 年份辅助生殖国家卫健委人类辅助生殖技术管理办法2001辅助生殖国家卫健委人类精子库管理办法2001辅助生殖国家卫健委人类精子库基本标准和技术规范2003辅助生殖国家卫健委人类辅助生殖技术规范2003辅助生殖国家卫健委人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则2003产前诊断国家卫健委产前诊断技术管理办法2002器官移植国家卫健委人体器官移植技术临床应用管理暂行规定2006器官移植国务院人体器官移植条例2007器官移植国家卫健委医疗机构和医师人体器官移植执业资格认定审核标准和审核程序2007器官移植国家卫健委组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)2009器官移植国家卫健委颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)2009器官移植国家卫健委关于规范活体器官移植的若干规定2009医院管理国家卫健委医疗技术临床应用管理办法2009医院管理国家卫健委医院管理评价指南2008医院管理国家卫健委三级综合医院评审标准2012医院管理国家卫健委二级综合医院评审标准2012医院管理国家卫健委医疗质量安全核心制度要点2018精神卫生全国人大精神卫生法2012医疗纠纷国务院医疗纠纷预防和处理条例2018

3.3.1 法律效力层级较低

目前，与医学伦理相关的法律文件，散见于《执业医师法》《侵权责任法》《精神卫生法》《民法通则》《科学技术进步法》等领域，但对伦理的规约缺乏全面性、系统性和专门性。2017年12月，首次提请审议的《基本医疗卫生与健康促进法》，是我国卫生与健康领域的第一部基础性、综合性法律，但对伦理问题的重视度仍不够，只提出了框架性要求，对伦理审查工作的指引较笼统，需要设立有针对性的高位阶核心法律来规定医学伦理审查最重要、最基本的原则和要求。根据法规文件梳理结果，与伦理审查工作一级相关的法律法规中，尤以办法和指导原则类规范性文件居多。其中，仅《精神卫生法》一部法律，其余均为部委规定，在立法等级体系中的地位较低，对发布主体管理范围之外的其他领域产生的影响有限[6]。虽然与伦理审查工作二级相关的文件中，包含《侵权责任法》《执业医师法》等法律，但均只对医疗知情同意权进行关注，未提及伦理审查相关要求。现有法规文件尚未赋予伦理委员会法律地位，造成目前伦理委员会“可行使权力但不能担责”的情形[7]，进而直接影响伦理审查工作对社会实践的作用和影响。

表4临床应用管理类伦理二级相关法规文件

适用范围发布主体 文件名称 年份医院管理国家卫健委医院工作制度1982医院管理国务院医疗机构管理条例1994医院管理国家卫健委医疗机构管理条例实施细则1994医院管理国务院医疗事故处理条例2002医院管理国家卫健委关于建立医务人员医德考评制度的指导意见(试行)2007医院管理全国人大侵权责任法2009医院管理多部门联合医疗机构从业人员行为规范2012医院管理多部门联合纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见2013医院管理国家卫健委人口健康信息管理办法(试行)2014医院管理国家卫健委医疗质量管理办法2016干细胞国家卫健委脐带血造血干细胞库管理办法(试行)1999执业护士国务院护士条例2008执业医师全国人大执业医师法2009民事活动全国人大民法通则2009民事活动全国人大中华人民共和国民法总则2017器官移植国家卫健委人体捐献器官获取与分配管理规定(试行)2013器官移植国家卫健委中国人体器官分配与共享基本原则2018产前诊断国家卫健委关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定2016

3.3.2 定义的宏观和片面性

与国际伦理法规相比，我国医学伦理相关法规文件在具体内容上仍需进一步明确、细化。例如，2016年卫健委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(以下简称《办法》)规定“跟踪审查的委员不得少于2人”中的“跟踪审查”具体指的是所有跟踪审查还是特指年度/定期跟踪审查，并没有明确的界定[8]。又如，2017年科技部颁布的《生物技术研究开发安全管理办法》中虽然明确将“涉及存在重大风险的人类基因编辑等基因工程的研究开发活动”列为高风险等级，要求各科研机构进行严格管理，但对如何进行管理，管理的要求和标准没有具体明确的实施细则[9]。再如，《办法》对伦理委员会的设立、审查程序等做了较为明确的规定，但缺少对伦理委员会审查质量的监管标准以及相关救济途径的建立。此外，现有法规对临床诊疗过程中的伦理问题关注度不够，如生物医学新技术、新项目的临床研究与转化应用、超说明书用药等伦理问题的管理仍缺乏系统、专门的可操作化审查标准和程序。

3.3.3 内容的冲突和矛盾性

医学伦理规范涉及临床、公共卫生、生物医学等多种学科内容和基础研究、临床前研究、临床研究、临床应用等多个环节程序，而现有法规文件中，存在不同效力、不同领域、不同部门对同类行为的规范要求不尽相同，导致伦理委员会在伦理审查工作中无所适从[6]。例如，关于知情同意对象主体的要求，《执业医师法》中规定，医师可以向患者或者其家属介绍病情[10]，但《侵权责任法》中规定应当向患者说明，只有在不宜向患者说明的情况下才向患者的近亲说明[11]，不同领域的法规文件要求存在冲突。又如，关于临床试验免知情同意的要求，由药监局颁布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中规定，当“临床试验对受试者几乎没有风险”可经伦理委员会审查和批准后免除受试者的知情同意[12]；但由卫健委颁布的《办法》中规定，当“已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的”方可经伦理委员会审查批准后免除知情同意[8]，上位法与下位法的要求矛盾。又如，关于伦理委员会的组建要求，由卫健委颁布的《办法》中规定伦理委员会的委员人数不得少于7人，而由国家药品监督管理局颁布的《规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》以及中医药管理局颁布的《中医药临床研究伦理审查管理规范》中规定其组成为至少5人即可，不同部门的规范要求不一致。同时，在伦理审查决定类别、跟踪审查要求、资料存档期限等内容上各法规条块分割，缺乏协调性[13]。

3.3.4 立法时间的滞后性

随着云计算、大数据、物联网等创新技术的发展，人工智能、精准医学等新兴事物的诞生，我国现行的《办法》和《规范》等法规可能无法涵盖相关研究提出的伦理管理要求，亟待制定针对性的伦理审查标准和原则。一些法规多次颁布修订稿的征求意见稿，却迟迟未见正式文件的发布，法规更新颁布时间的滞后性，使伦理审查工作缺乏可操作性指引，一些前沿领域的伦理立法尚处于真空地带，缺乏有效的监管，致使一些高风险的研究在实际中处于一种无人监督管控的状态[7]。

3.4 关于我国医学伦理的法制化建设的建议

医学伦理的法制化建设有赖于社会经济、法律、文化环境，需要有关部门加强立法沟通，合力推进其发展[14]。为有效规范我国医学研究和临床应用管理中的伦理审查工作，切实保护受试者的合法权利，促进生物医学科学的健康可持续发展，建议各部门在颁布法规之前，注意与其他法规的衔接统一性。同时，尽快建立并完善我国医学伦理的法制化建设，提高立法层级，制定一部核心的涉及伦理审查的法律，统一伦理审查规范，明确监管主体，进一步细化一系列有关伦理委员会组织和运行的工作程序，完善伦理审查监督制度和救济途径等，赋予伦理委员会相应的法律地位，进而完善我国医学伦理审查体系和制度[15]。