胶乳增强免疫比浊法甲胎蛋白AFP诊断试剂盒应用评价

杨柳

（国药控股湖北有限公司 湖北 武汉 430000）

（湖北省妇幼保健院 湖北 武汉 430000）

甲胎蛋白是胎儿肝脏及胃肠道和孕期卵黄囊分泌的一种蛋白，新生儿在1周岁以前血清中的含量高，之后会降低到正常水平。甲胎蛋白含量＞20ng/ml且数值有增加的患者，就有可能肝脏出现问题，尤其可能出现肝细胞癌变。临床上唯一推荐甲胎蛋白作为肝癌检测标志物，对胶乳增强免疫比浊法甲胎蛋白AFP检测试剂盒的精密度、线性范围和准确性进行评价，判断其是否适用于临床，以下是详尽报道。

1.资料与方法

1.1 一般资料

选取2018年1－12月来湖北省妇幼保健院就诊的50例健康血清样本、80例原发性肝癌血清样本和50例原发性肝病血清样本，所有样本采集完后均加入EDTA防止血凝，离心机离心取含有血细胞层的液体，之后加入溶血试剂，混匀，待测。胶乳增强免疫比浊法甲胎蛋白AFP诊断试剂盒为目前市场上中等价位的试剂盒。

1.2 方法

分析湖北省妇幼保健院原发性肝癌患者、原发性肝病患者和健康体检者的血清中甲胎蛋白的含量水平，每个样本测试3次，重复测试5天，比较分析试剂盒的精密度。线性范围：依据WST420～2013中提到的试剂盒性能分析要求，将高浓度样本在生理盐水溶液中倍比稀释，稀释成6个浓度梯度，每个样本浓度重复测定2 次取平均值；以浓度为横坐标，以测量值为纵坐标，分析6个浓度测量值的线性回归性，得到线性回归方程式Y=aX+b，将实际测量得到的数值与通过线性回归方程式Y=aX+b计算得到的理论浓度进行比较，又比较计算得到两个数值之间的差异，多次比较分析测量不同浓度与计算得到理论数值之间的差异，观察是否在供货商使用说明书中的最大允许偏差之内。准确性：检测标准样品的数据水平，与标准值作比较并计算相对偏差，观察是否在允许范围内。

1.3 统计学方法

研究数据统计和分析使用SPSS17.0软件，分别采用χ2和t检验，差异有明显的统计学意义(P＜0.01)。

2.结果

2.1 试剂盒线性回归方程结果评价

线性回归方程Y=1.8776X+37.342。如下图1所示。供货商说明书中给出的线性参考范围：5～900ng/ml，相关系数R2=0.9989，且横纵标参数X和纵坐标参数Y的相对偏差≤4%，胶乳增强免疫比浊法甲胎蛋白AFP诊断试剂盒的线性范围满足测试要求。详细的数据情况见下图。

图 试剂盒线性回归方程结果评价

2.2 试剂盒精密度和准确性的对比情况

精密度的试验见表1所示。试剂盒的测量值与标示值的具体数值均列入表中，通过计算可得到相对偏差均小于±3%，该数值在WST420～2013要求的误差±10%以内，准确性符合临床要求。对两个标准样的检测数据结果与标准值比较，通过计算得出相对偏差为2.1%、2.3%，这两个相对偏差在试剂盒说明书标识的±5%的范围以内。

表 试剂盒精密度测试结果的比较

3.讨论

在近些年原发性肝癌和原发性肝病的发病人数越来越多，是逐渐上升的趋势[1]。而原发性肝癌的预后效果较差，5年生存率人数仅占总数的小于5%不到，世界上每一年死于原发性肝癌的就约有59.8万，在恶性肿瘤致死的病例数中位列第三。在我国原发性肝癌是死亡人数第二的癌症，占世界此病死亡人数的50%以上[2-3]。肝癌患者预后差的主要原因之一就是在早期均未能发现和诊断，这就错失了治疗的时间，原发性肝癌在病发的不同阶段治疗效果及治疗后的恢复上都有显著差异。因此，对原发性肝癌的早期发现、诊断和治疗是延长患者生命的重要因素。

该研究的结果显示，在经过胶乳增强免疫比浊法甲胎蛋白AFP诊断试剂盒准确性、精密度和线性范围的分析比较后，试剂盒测得的准确性相对偏差均比说明书上要求的5%要小一半左右，故精确性符合要求。精密度的测试结果也在WST420～2013要求的误差以内。试剂盒的线性范围X和Y的偏差小于4%，在（15～1000ng/ml）内也符合临床要求。结果表明，胶乳增强免疫比浊法甲胎蛋白AFP诊断试剂盒可准确测量肝病患者血清中甲胎蛋白的含量，以此来判断患者肝脏状况，并作为进一步化验的依据。这与李彬等的研究结果相近［4］。

综上，通过对诊断试剂盒的分析，得到其准确性、精密度和线性范围三个数据均符合临床要求的结论。可见胶乳增强免疫比浊法甲胎蛋白AFP诊断试剂盒对甲胎蛋白含量的检测数据具有可靠性。所以，该诊断试剂盒可以在临床上进行推广及应用。