微雕细琢造精品创新聚力惠患者——访上海微创医疗器械董事长常兆华

文/本刊记者 潘如丹

【自主品牌】

直到21世纪初，国内实施心血管介入治疗所需的器材，仍是百分之百依赖进口，产品价格高昂。上海微创医疗器械有限公司（以下简称“上海微创”）通过20年持续创新研发，推出了国产的第一根球囊导管、第一个裸支架和第一个药物支架，直接促使同类进口产品大幅降价，并实现进口替代，使数以百万计的中国患者从中受益。

自主创新

97岁高龄的袁奶奶，虽然已将是百岁老人，却依然保持着乐观豁达的年轻心态。她平时喜欢与比自己小几十岁的朋友打牌，也会为了一顿美食坐车从一个城市前往另一个城市，身体可谓十分硬朗。但是，2018年11月的一天，袁奶奶因腹部疼痛被连夜送入医院，经检查显示为高血压引起的Stanford B型主动脉夹层，需要立即安装心脏支架。

袁奶奶年世已高，入路动脉较为狭窄且部分钙化。主治医师经过比对，决定选择上海微创研发的心脉HT-LP支架进行介入治疗。因为HT-LP支架输送器外鞘直径只有18F（1F≈0.33 mm），对入路血管直径的要求可降低至6 mm，是目前市场上外鞘直径最小的胸主动脉覆膜支架输送系统，尤其适用于动脉入路狭窄的亚洲高龄女性患者。手术后，袁奶奶恢复良好，5天即办理了出院手续。

上海微创的冠脉药物支架系统自2004年上市以来，持续保持国内市场占有率第一，在冠心病介入治疗领域，微创的市场占有率亦位居全球前五，累计450万套支架产品，救治了350余万名患者。其中，2014年推出的全球首个药物靶向洗脱架系统——火鹰冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架，更是令其在冠脉支架领域完成了从追随者、并跑者，到全球引领者的跨越。

火鹰系列产品是上海微创历经8年自主研发的第三代药物支架，也是全球第一个成功上市的拥有支架梁非血管面刻槽装载药物、提供精准靶向释放药物专利技术的药物洗脱支架系统。作为目前全球载药量最低的支架系统，火鹰系列采用了独特的激光单面刻槽涂药技术和靶向洗脱技术，集裸支架与药物洗脱支架的优点于一身，在保证了药物有效性的同时，大大降低了药物使用量。

此外，在起搏器领域的自主创新也让上海微创获益匪浅。“我们坚持不断创新，将前沿科技与治疗功能相结合并应用在起搏器产品上，以满足患者和医生更多的临床需求。凭借强大的创新研发实力，将我们产品的磁共振兼容能力提升到3T，能向患者提供非常先进的起搏疗法，”上海微创董事长常兆华说，“从对患者全天所有活动水平做出反应，并根据患者活动情况，进行自我学习和进化，以实现模拟正常心脏跳动，并尽量减少人工干预；到用独特方式融合多个功能，帮助医生准确感知房颤；再到增加包括精准程控功能在内的诸多功能，依据临床经验调校并设计，使起搏器植入手术和术后随访大为便利，这些都代表了我们不断创新取得的进步。”

技术先进

目前，上海微创已上市产品约300个，覆盖心血管介入及结构性心脏病医疗、心脏节律管理及电生理医疗、骨科植入与修复、大动脉及外周血管介入、神经介入及脑科学、糖尿病及内分泌管理、泌尿及妇女健康、外科手术、医疗机器人与人工智能等十大业务集群，产品已进入全球逾8 000家医院，覆盖亚太、欧洲和美洲等主要地区。在全球范围内，平均每12秒就有一个产品被用于救治患者生命，或用于改善患者生活品质，亦或是帮助催生新的生命。

上海微创专注于自主创新并一以贯之，近年来高强度投资于研发，累计总投入数百亿元人民币（含海外公司历史累计金额），现已拥有专利3 500余项（国外约2 000项），先后5次获得“国家科学技术进步奖”（其中1次为企业创新平台模式奖）和多个省部级科技进步奖，15个产品进入国家创新医疗器械注册绿色通道（截至2018年12月）。上海微创还尊崇循证医学，几乎所有核心产品与解决方案的临床应用效果（经验），都在全球主流学术杂志上得到了发表。

2018年9月，世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》（The Lancet）全文刊登了上海微创自主研发的“火鹰”支架在欧洲大规模临床试验（TARGET AC）的研究结果。该研究破解了困扰世界心血管介入研究10多年的重大难题，更成为了《柳叶刀》创刊近200年来，第一个刊登的中国医疗器械方面的研究成果。

该临床试验于2015年12月至2016年10月开展，涉及欧洲10个国家的21所医院，研究试验难度极大，开创了多个医学界的“第一”。科学无国界，当面对这项属于全人类的高科技成果时，欧美各国对学术持有最“苛刻”标准的医学专家们纷纷对“火鹰”支架给予了极高评价。该支架同时兼具了裸支架的更安全和药物支架更有效的优点，这两个看似矛盾的特性，完美避开了裸支架“易产生血管术后再狭窄”和药物支架“易引发晚期和极晚期血栓”各自固有的特征性缺陷。

“心脏支架被誉为高端医疗器械‘皇冠上的明珠’，在这一核心领域，我们用了20年时间，在创新‘赛道’上不仅完成了从随跑、并跑到领跑的超越，甚至另外开辟了一条全新的‘赛道’，”董事长常兆华自豪地向记者介绍，“这是一种在追求最佳疗效的前提下，追求最低药剂量的反常规作法，即以微包裹槽靶向洗脱为设计特点的支架，以全球所有药物支架中需要最少药剂量和拥有最小副作用的优势，成为了‘金标准’（指当前临床医学界公认诊断疾病的最可靠方法）。”

品牌塑造

秉承“致广致大致远致良知，尽精尽微尽心尽全力”的品牌理念，上海微创在强调“以人为本”的同时，将追求细节和坚持创新深深融入到企业的基因之中。由于支架壁薄如发丝且空间极其有限，火鹰支架的制造工艺可谓精微至极，要在细如发丝却极其坚硬的钴铬合金上均匀“挖”出近600个凹槽，其难度比“发雕”还要高出不少。

除“火鹰”支架外，上海微创还有很多第一和唯一 ：全球首款进入临床应用的分支型主动脉支架Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统；中国首个颅内密网支架Tubridge血管重建装置；中国首个高仿生内轴膝产品Evolution内轴型全膝关节置换系统；中国首个具有国际品质的国产心脏起搏器Rega心系列起搏器；中国首个自主研发的磁定位全弯段显示三维标测系统Columbus三维心脏电生理标测系统等。

这些创新研发成果的取得，得益于上海微创独特的品牌观。这个品牌观引领着企业一切经营活动的理念和动机，皆源自于患者，为了患者和用之于患者；一切创新的想法皆取之于医生，为了医生，并归之于医生。“患者和医生是并肩作战的战友，微创是患者和医生手中的武器，疾病是我们共同且唯一的敌人，”常兆华补充说，“为患者服务和为‘为患者服务的医生’服务，是微创人共同的信仰。”

“日月不以毫末而不照，雨露不以草草而不滋。”微创人坚定地相信，人人都有生而平等的医疗权、健康权和追求活得更久的权利，上海微创积极创造性地采用各种变革性医疗手段，为人人享有这种权利而不断奋斗。上海微创就如同新鲜的空气、冬日的暖阳和清晨的雨露，让代表全球最高科技水平的医疗技术，以最公平最平等的方式，将健康和长寿带到世界的每一个角落、每一个社区、每一个家庭和每一位患者。