竞争视野下中国药品专利链接制度的继受与调适

张浩然

内容提要：专利链接制度一方面有利于降低仿制药上市后的侵权风险，增强创新前景的确定性；另一方面，在全球范围内专利数量扩张、审查系统失灵的背景下，药品专利链接制度通过专利信息公示、专利挑战、首仿药独占期和批准等待期机制，对专利集群现象形成了有力消解，避免对仿制药上市的不当延迟，具有促进竞争的比较优势。当前我国创新药、仿制药均发展薄弱，过去十年我国专利数量发生爆炸性增长，药品专利进一步堆积，大量效力不确定的专利带来的高额确权成本将对仿制药进入市场形成阻碍，药品专利链接制度可对现行制度运行成本进行优化，为联合相关利益主体制衡跨国公司构建的私权管理网络提供了制度“节点”，有利于消解专利集群的竞争问题而促进仿创竞争，有必要参照专利链接制度建立药品专利信息公示机制、上市审批和专利纠纷同步解决机制、专利挑战机制和仿制药上市的激励机制。

引 言

药品是维持生命和保障人类尊严的必需品，推动研发创新和降低药价是其中的核心议题。①程永顺、吴莉娟：《创新与仿制的平衡与发展——评Hatch-Waxman法案对美国医药产业的贡献》，载《科技与法律》2018年第1期，第1页。专利制度作为药品产业运行的核心机制，致力于实现两方面的平衡：第一，保护创新。创新药研发成本高、周期长、风险大，②据欧洲制药工业协会联合会统计，创新药研发周期平均在12-13年，平均支出为26亿美元，进入临床一期试验后药品中仅有9.6%可以成功上市。See Raad voor Volksgezondheid en Samenleving, Development of New Medicines：Better, Faster, Cheaper, at https://www.raadrvs.nl/documenten/publications/2017/11/09/development-of-new-medicines---better-faster-cheaper，last visited：2019-2-28.通过专利制度创新药可以在独占期内回收研发成本，但同时导致专利保护期限内创新药价格偏高；第二，促进竞争。专利到期之后，仿制药参与市场竞争则会显著降低药品价格，③据统计，第一个仿制药上市将导致平均药价下降6%，第二个仿制药上市将导致平均药价下降接近50%，对于大量仿制的药品，药品平均价格将下降到创新药价格的20%甚至更低。See FDA, Generic Competition and Drug Prices, at https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOきces/OきceofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm129385.htm，last visited：2019-2-28.需要保障仿制药及时上市以维持医药产业的竞争性，从而保障药品可及性。专利制度作为过滤机制，识别和保护真正的创新成果，并淘汰问题专利为仿制药上市清除阻碍，成为药品产业良性循环发展的关键。

传统上，专利权人通过专利侵权诉讼制度保护创新成果，通过专利无效制度和竞争法协调竞争关系。1984年美国颁布《美国药品价格竞争与专利期恢复法》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，或称Hatch-Waxman法案）将药品上市审批制度与专利侵权诉讼相衔接，根据专利诉讼结果决定是否批准仿制药上市，开创了药品专利保护的新范式。全球范围内，美国通过多边、双边贸易协定，推动加拿大、澳大利亚、新加坡、韩国、秘鲁及我国台湾地区等地建立专利链接制度，并一直推动该制度在中国实施。《2017年特别301报告》提出，中国缺少一种通知利益相关方后续药品上市申请或批准的情况的有效机制，以解决潜在的专利侵权纠纷。④Oきce of the United States Trade Representative, 2017 Special 301 Report, at https://ustr.gov/sites/default/ fi les/301/2017 Special 301 Report FINAL.PDF，last visited：2019-2-28.此次中美贸易争端中，药品专利链接制度的构建也成为美方谈判报价之一。⑤牛播坤、王丹：《中美贸易谈判，美国“要价”是什么？》，载https:// finance.ifeng.com/a/20180503/16234843_0.shtml，最后访问日期：2019年2月28日。2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出探索建立药品专利链接制度，国家食品药品监督管理总局《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》制定了具体的建设方案，以“为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展”，更具体的药品专利链接操作规定也在起草制定中。

关于是否移植专利链接制度，学界存在不同意见。支持说⑥参见北京务实知识产权发展中心:《建立药品上市申报与专利保护衔接机制研究报告》，载https://www.docin.com/p-1972995804.html，最后访问日期：2019年2月28日。认为，美国Hatch-Waxman法案实施后，美国创新药和仿制药均实现较大发展，专利链接制度对创新药产业和仿制药产业均有促进作用，其可提升专利质量、减少仿制药上市后纠纷和侵权风险，应当借鉴美国全面引入药品专利链接制度。反对说⑦参见梁志文：《药品专利链接制度的移植与创制》，载《政治与法律》2017年第8期，第104-114页。则认为，将药品的上市许可与其专利权保护相链接，加强了对药品专利权保护，但阻碍仿制药在专利权保护期限内申请上市进程，在国内制药产业以仿制药为主的背景下，应该慎言移植美国式的药品专利链接制度，制度构建应当以专利信息公示为主。从现有研究来看，主要集中于对美国、加拿大等国专利链接制度内容、实施前后产业整体发展的研究，以及欧盟、日本、印度等其他法域对待专利链接制度的不同立场，进而依此作出判断；缺乏对其制度原理、因果作用关系的探讨，以及对我国药品上市审批实践问题的实证分析，可能放大制度优势或问题，而难以完全回应产业现实需求。遵循“结构—功能”的分析范式，本文对我国药品专利制度现状及比较法上不同保护模式的制度功能进行了分析，进而结合我国产业现状寻求鼓励创新与维持竞争的新的平衡机制。具体而言：首先，本文从鼓励创新和维持竞争的功能视角检验我国药品专利制度结构的适应性，以明确我国药品专利制度问题所在和改革必要性；其次，对美国和欧盟不同制度结构下的功能效果进行实证分析和横向比较，分析不同制度下创新药、仿制药、法院、行政机关之间的互动模式和功能反馈，明确不同制度结构与功能之间的关联和作用机制；最后，从产业现状出发，分析中国药品产业发展实践的功能需求，提出中国药品专利保护的结构选择与完善建议。

一、中国药品上市审批中专利权保护现状及问题

2002年，国家药品监督管理局颁布《药品注册管理办法（试行）》，历经2005年、2007年两次修改，建立起我国现行药品上市审批制度。现行制度中，药品申请上市应提交不侵犯他人专利权的声明。有学者认为我国实质上采取了美国的专利链接模式，⑧See Benjamin P. Liu, Fighting Poison With Poison: The Chinese Experience With Pharmaceutical Patent Linkage, 11 J. Marshell Rev. Intell.Prop. L., 623(2012).甚至建立了比美国更为严格的专利链接制度。⑨Ravikant Bhardwaj, et al, The Impact of Patent Linkage on Marketing of Generic Drugs, 18 Journal of Intellectual Property Rights, 316(2013).但实践中，该制度未充分实施并发生一定异化，既未实现保护创新的功能，同时为专利权利滥用提供了空间，亟需进行制度革新。

（一）中国专利链接制度实施现状

根据现行《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）及当前审批实践，现行专利链接制度包括以下内容。

1.专利信息公示

《办法》第18条规定，申请人应当对申请上市药物以及使用的处方、工艺及用途等，提供申请人或他人在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人专利不构成侵权的声明，由药品监督管理部门在网上予以公示。2008年，国家食品药品监督管理局（以下简称CFDA）建立了药品注册专利信息数据库，公布已注册药品涉及的专利信息，包括药品名称、申请人、专利、专利名称、专利到期日、外国专利、外国专利人及申请人联系地址等内容。⑩参见国家食品药品监督管理总局网站，载http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=65&tableName=TABLE65&title=%D2%A9%C6%B7%D7%A2%B2%E1%CF%E0%B9%D8%D7%A8%C0%FB%D0%C5%CF%A2%B9%AB%BF%AA%B9%AB%CA%BE&bc Id=124356711071575646230151929841，最后访问日期：2019年2月28日。

就实施效果而言，目前信息数据库中的数据是注册申请人提交形成，CFDA未进行实际审查，披露信息存在较多明显错误，相关专利也并未正确地记录在数据库中。11同注释⑧。多数关于专利登记的目的并非在于药品注册，而是用于在药品招标采购中“专利层次”争取独家或少家的竞争位置，以及为了满足基金申报或高新资质认证中对专利数量的要求。12镜陆：《不必谈药品专利色变》，载《医药经济报》2015年8月21日第006版。2017年12月29日，CFDA发布《中国上市药品目录集》，13参见中国药品上市目录集网站，载http://202.96.26.102/index/lists，最后访问日期：2019年2月28日。公示信息包含“专利信息”一栏，但目前登记专利信息较少，同样存在登记信息不全面、不准确的缺陷。

因此，当前我国的药品专利信息公示基本处于虚置状态，难以起到公示药品核心专利信息，帮助仿制药厂商进行仿制研发、规避设计的功能。

2.不侵权声明

《办法》第18条第1款规定，对于申请上市药品中使用他人的专利，申请人还应当提交不侵犯他人专利权的声明。《新药或者已有国家标准的化学药品生产批准须知》（2006年）第七部分的“申报资料的具体要求”规定，不论自身是否有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。

从实施效果而言，如上所述，CFDA登记药品专利信息并不准确，仿制药申请人在申请上市时可列举部分专利信息或错误的专利信息，CFDA并不会进行实质的审查而获得上市审批。14同注释⑧。对于申请人不侵权的声明，CFDA并不会主动通知专利权人，而取决于权利人的主动监控。15US-China Joint Commission on Commerce and Trade Medical Device and Pharmaceutical Subgroup Pharmaceutical Task Force Meeting(April 11-12, 2005. Washington, DC), at https://2016.trade.gov/td/health/jcctpharma2005.pdf，last visited：2019-2-28.在未对创新药进行全面、准确专利登记的前提下，该声明制度仅具有形式意义，难以对专利权保护起到实质效果。

3.专利侵权纠纷对上市审批的影响

《办法》第18条规定，申请人在申请上市审批时应当作出不侵权声明，发生专利权纠纷的，应当按照有关专利法律法规解决。对于产生专利侵权纠纷对审批程序的影响，《办法》未作明确规定。

对此，CFDA审批实践中存在一定变化。根据2005年中美商贸联合会上的声明，16同注释15。CFDA在药品上市审批过程中按照专利类型审查是否构成侵权或直接批准上市，遵循以下流程：（1）在初次受理申请时，CFDA要求申请人对产品的专利状况进行检查，并声明不存在专利侵权行为。（2）如果专利权人向CFDA主张专利侵权，CFDA将以书面形式通知注册申请人，并抄送专利权人，要求其确认是否构成侵权以及声明是否继续申请。如果继续申请，申请人则应当重新提交不侵权的声明并承诺承担因侵权导致的赔偿责任，或直接撤回其申请。（3）CFDA会根据不同类型专利作不同处理：如果是化合物专利，CFDA将直接判断是否构成侵权，并根据侵权结果决定是否予以审批；如果是制造过程专利，CFDA往往难以判断，通常情况下如果申请人作出不侵权声明，CFDA会直接批准该申请。

2006年后CFDA立场发生转变，在《关于甘露聚糖肽有关知识产权问题的意见》中CFDA声明：《药品管理法》《药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》规定，药品注册的条件是安全、有效和质量可控，并不要求对注册药品进行专利审查，对于潜在的专利纠纷仅仅会向申请人“提示其关注专利问题”，不再进行实质的审查和处理。17参见原国家食品药品监督管理局《关于甘露聚糖肽有关知识产权问题的意见》[国食药监注（2006）252号]。根据现有检索案例，18截至2018年1月1日，根据在中国裁判文书网及北大法宝法律数据库中查询，涉及药品上市审批的专利侵权纠纷共7件，基本案情均为：申请人向CFDA申请上市审批，专利权人提出专利侵权异议，CFDA暂停审批审查，建议双方当事人通过法定程序解决专利权纠纷后再行处理。7件案件分别是：贵州金宇与贵州威门确认不侵犯专利权纠纷案，贵州省高级人民法院（2010）黔高民三终字第23号民事判决书；湖南方盛与怀化正好确认不侵犯专利权纠纷案，湖南省高级人民法院（2014）湘高法民三终字第50号民事判决书；南昌弘益与天长亿帆确认不侵害专利权纠纷案，最高人民法院（2017）最高法民申771号民事裁定书；南昌弘益与贵州信邦确认不侵犯专利权纠纷案，贵州省高级人民法院（2010）黔高民三终字第33号民事判决书；山东翔宇与怀化正好确认不侵害专利权纠纷案，湖南省长沙市中级人民法院（2014）长中民五初字第01676号民事判决书；太阳石（唐山）与怀化正好确认不侵权纠纷案，河北省石家庄市中级人民法院（2010）石民五初字第00001号民事判决书；西安千禾药业与吉林天药本草堂确认不侵害专利权纠纷案，吉林省高级人民法院（2015）吉民管终字第16号民事裁定书。针对药品上市审批过程中专利权人主张专利侵权的情形，CFDA会暂停药品上市审批程序，建议双方当事人通过法定程序解决专利权纠纷，直至纠纷解决再恢复审批程序。

实践中，CFDA暂停审批程序后，专利权人是否应提起诉讼及其期限未作限制，暂停期限也未作限制，甚至存在专利权人提出异议后长达几年而不提起专利诉讼，且CFDA未恢复审批程序的情形，最终等待双方专利纠纷解决后再决定上市与否。19例如，在翔宇公司与怀化正好公司确认不侵害专利权纠纷案中，翔宇公司于2005年12月27日向CFDA申报“药品注册，CFDA药品审评中心2008年12月25日通知其怀化正好公司异议其构成专利侵权，而暂停了翔宇公司的审批程序，但专利权人怀化正好公司未提起专利诉讼也未撤销异议，翔宇公司2014年11月21日向法院提起确认不侵权之诉寻求救济，参见湖南省长沙市中级人民法院（2014）长中民五初字第01676号民事判决书。这导致异议机制成为专利权人阻止竞争药品上市而限制、排除竞争的工具。如表1所示，目前查询到的7起相关案件中，5件案件确认不侵权，2件结果未知；5件不侵权的案件中，自CFDA决定暂缓审批至双方纠纷彻底解决，时间最短超过18个月，最长为90个月，平均延迟审批时间为54.2个月，上市时间严重延迟。

表1 专利权纠纷延缓上市审批案例

4.仿制药申请上市时间的限制

《办法》第19条规定，对于他人已经获得专利权的药品，申请人可以在专利期满前2年内提出申请。2015年国家食品药品监督管理总局《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告2015年第140号）第7条第2款进一步规定，对受《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）保护并在专利保护期内的药品，国家食品药品监督管理总局在该药品专利保护期届满前6年开始受理临床试验申请，前2年内开始受理生产申请。不符合此规定的，不受理其注册申请；已经受理的，退回企业届时重新申报。该限制实质超出《专利法》对专利权保护范围，2017年《药品注册管理办法（征求意见稿）》拟将该规定删除，理由为“2008年修订的专利法对不视为侵犯专利权的情形作出规定，而现行注册办法与新修订的专利法没有衔接，在一定程度上延迟了我国仿制药的上市，变相延长了专利保护期，为此删除第19条”。20参见《〈药品注册管理办法〉修正案（征求意见稿）起草说明》，载http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0778/94158.html，最后访问日期2019年2月28日。

（二）现行上市审批制度的困境

形式上而言，现行制度在药品上市审批程序与专利权保护之间建立了严格的关联，但该制度对于保护创新和促进竞争而言却难以起到实质效果。

1.现行专利链接制度与上位法存在冲突，其赋予专利权人的权益难以在司法实践中获得支持

第一，现行审批制度与行政许可法存在冲突。《行政许可法》第38条第1款规定，申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。在药品上市审批中，《药品管理法》虽未明确规定药品上市审批的条件，但第1条规定了其立法目的是“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”，而并未涉及对专利权及创新成果的保护。CFDA在2006年《关于甘露聚糖肽有关知识产权问题的意见》中也指出《药品管理法》《药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》规定，药品注册的条件是安全、有效和质量可控，并不要求对注册药品进行专利审查。21同注释17。因此，CFDA当前将药品是否使用他人专利作为上市审批条件，违反《行政许可法》第38条第1款规定，缺乏法律依据。22李军：《专利链接制度需完善》，载《中国医药报》2011年3月12日第5版。

第二，现行审批制度与《专利法》存在冲突。在药品上市审批过程中，CFDA暂停或拒绝审批的原因是申请上市药品有可能侵犯他人专利权。但现行《专利法》第11条仅仅规定了使用、制造、销售、许诺销售和进口五种侵权行为，申请上市审批的行为并不当然构成对专利权的侵犯。在第三次专利法修改时，国家知识产权局提请国务院审议的《〈专利法〉修正案草案（送审稿）》中指出，关于药品专利链接问题，在实际发生专利侵权时，专利权人可以主张停止侵权、损害赔偿和申请临时措施，药品专利权人权利并不会因为上市审批行为而受到减损，即申请上市审批行为并不直接构成侵犯专利权的行为。23国家知识产权局在第三次专利法修改提请国务院审议《〈专利法〉修正案草案（送审稿）》时指出，关于药品专利链接问题，现行《专利法》第11条明确规定，任何人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、销售、许诺销售、使用、进口专利产品。根据该规定，即使他人针对专利药品提出的上市许可申请获得药品监管机构批准，只要他在专利有效期内作出《专利法》第11条禁止的任何行为专利权人均可以请求人民法院或者专利行政管理部门责令侵权人停止侵权行为并获得损失赔偿。根据我国现行《专利法》第61条的规定在发生侵权行为时，专利权人还可以在起诉之前申请人民法院采取临时措施。因此，药品专利权人的权利不会因为药品上市审批而受到减损。参见尹新天著：《中国专利法详解》，知识产权出版社2011年版，第883页。在司法实践中，专利权人以药品上市审批行为构成即发侵权24参见伊莱利利公司诉甘李药业有限公司侵犯专利权纠纷案，北京市第二中级人民法院（2007）二中民初字第13419号民事判决书三共株式会社等诉北京万生药业有限责任公司侵犯专利权纠纷案，北京市第二中级人民法院（2006）二中民初字第04134号民事判决书。、许诺销售行为25参见广东天普生化医药股份有限公司与上海枫华制药有限公司侵害发明专利权纠纷案，北京知识产权法院（2016）京73民初11号民事裁定书。、违反《药品注册管理办法》规定26参见贵州百祥制药有限责任公司与成都锦华药业有限责任公司侵害发明专利权纠纷案，四川省成都市中级人民法院（2011）成民初字第957号民事判决书。主张侵权，法院一般认定申请上市审批的行为不构成侵权。27参见司法实践中也存在个别相反判决，在吉玲、成都康弘制药有限公司与吉林省力源药业股份有限公司专利侵权纠纷案中，吉林省长春市中级人民法院认为，依据《民法通则》第95条的规定，依法取得的专利权受法律保护，被告的申请药品注册行为具有目的唯一性，一旦获得批准，就将生产“松龄血脉康片”，即被告的申请行为是为其专利侵权行为作准备，具有不法性和侵权危险性。二原告要求被告停止申报、生产“松龄血脉康片”行为的诉讼请求应予支持。参见吉林省长春市中级人民法院（2005）长民三初字第153号民事判决书。但根据前述国家知识产权局在第三次专利法修改时的意见，仅仅申请上市审批并不会导致专利权受到减损，且修改后的《专利法》第69条第（五）项规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。参照该规定，应当认为申请审批本身也不构成对专利权的侵犯。因此，根据修改后的专利法，申请上市审批行为并不直接构成侵犯专利权的行为。因此，《药品注册管理办法》要求申请药品审批时声明不侵犯他人专利权、因专利权人异议暂停审批程序、专利期限届满前两年的申请限制的规定，不恰当地扩大了专利权的保护范围，难以获得专利法和司法实践的支持，造成了制度系统内部的自我冲突。

2.现行制度难以实现鼓励创新或维持竞争的效果

第一，现行制度未区分创新药与仿制药申请，对创新药也并未建立严格的专利权信息公示机制，创新药申请人针对仿制药上市审批提出异议也不受声明专利的限制，由此导致创新药和仿制药申请人所声明的专利不真实、不全面，难以起到公示权利信息、有助于仿制药厂商进行仿制研发、规避设计的功能。

第二，仿制药申请人专利声明范围不受在先声明的限制，对于申请人的不侵权声明也不向权利人进行通知，更类似于形式上的不侵权宣示，对专利权人而言，难以起到权利保护、消除潜在专利侵权纠纷的功能。

第三，就专利侵权异议，CFDA并不要求专利权人提起诉讼，而直接暂停审批程序且不进行实际审查，申请人必须主动提出确认不侵权之诉或申请专利无效宣告，通过司法机关彻底解决纠纷后CFDA才恢复审查程序，这实质上授予了专利权人无条件、无期限的临时禁令，为专利权滥用、延缓仿制药上市提供了空间。

因此，CFDA在药品安全性、有效性的审查与专利权保护的职能承担上存在一种“人格分裂”：《药品管理法》仅规定了CFDA仅审查安全性、有效性的义务；28同注释17。但由于CFDA具有决定药品能否上市的特殊地位，一旦批准涉嫌侵权的仿制药上市，上市后的制造和销售行为即有可能侵犯他人专利权，创新药申请人通常要求药监部门不批准该申请，批准侵权药品上市仍然面临着来自创新药的压力。29同注释⑥。基于此，CFDA在实践中要求申请人作出不侵犯专利权的承诺，针对双方侵权争议以司法机关决定为审批依据，而从创新药与仿制药的专利侵权纠纷中置身事外。但这并未对保护创新或促进竞争产生任何实质功效，反而为专利权滥用提供空间。未来药品上市审批制度改革，是坚持现行《药品管理法》的定位，CFDA仅进行安全性、有效性审查，将专利权事项完全交由司法机关判定；抑或引入专利链接制度，将药品审批过程与专利侵权的判断过程进一步合理衔接，建立一套可操作的制度机制，亟需作出取舍和权衡。

二、比较视野下专利链接制度的竞争功能解析

关于药品专利权保护，比较法主要存在两种路径：一是以美国、加拿大、韩国为代表的专利链接模式，将药品上市审批与专利侵权判断程序相衔接，在药品上市之前解决潜在专利侵权纠纷；二是以欧盟、印度为代表的独立保护模式，将药品上市审批行为与药品专利的有效性审查和侵权判断相互独立，互相之间不存在交叉和链接程序。专利制度的目的在于社会福利最大的考量，专利权的保护方式和范围也应当取决于成本和收益计算。30See Mark A. Lemley, Faith-Based Intellectual Property, 62 UCLA L.Rev.,1328(2015).就不同模式选择的争论，本文将以欧盟和美国为样本进行制度功能比较，进而确定不同制度结构的功能原理，以期作出福利最大化的制度考量。

（一）药品专利权保护的两种路径

1.专利链接模式

药品专利链接制度最早起源于美国。早期关于药品上市并无正式的审批程序，1937年由于磺胺剂药品产生大规模安全性问题，1938年《美国食品、药物与化妆品法》（The United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 以简称ffDCA）第一次引入药品上市前核准机制；31FDA, FDAs Origin & Functions., at https://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/Origin/default.htm, last visited：2019-2-28.欧洲爆发“反应停”事件后，美国在1962年进一步颁布《美国卡法尔—哈里斯法案》（Kefauver-Harris Amendment），要求所有药品上市都进行安全性核准。32FDA, Promoting Safe and Effective Drugs for 100 Years，at https://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/ProductRegulation/Promot ingSafeandEffectiveDrugsfor100Years/default.htm，last visited：2019-2-28.对于仿制药而言，必须提交临床数据证明其安全性，而临床试验使用他人专利面临着侵权风险，致使研发成本提高、上市时间延后；331983年在Roche Products v. Bolar Pharmaceutical一案中，美国联邦巡回上诉法院判决专利期限届满前进口他人专利产品进行临床试验的行为构成侵权，参见 Roche Products v. Bolar Pharmaceutical, 733 F.2d 858 (Fed. Cir. 1984).由此导致仿制药成本急剧升高，药价居高不下。

1984年，美国针对性地颁布了Hatch-Waxman法案：确立仿制药简略审批程序（Abbreviated New Drug Applications，以下简称ANDA），即仿制药进行上市申请时，不需要再重复提交安全性和有效性数据，只需要证明生物等效性即可；确立试验免责制度，即为获得药品审批信息，使用他人专利不构成侵权。作为平衡专利权人利益的机制，规定了药品专利链接制度、试验数据保护制度和专利延期制度。根据Hatch-Waxman法案，美国专利链接制度包括以下内容。

（1）拟制侵权制度。3435 U.S.C.,§ 271(e)(2).美国专利法将为他人专利所覆盖的药品申请上市审批的行为拟制为侵权行为，专利权人得依此起诉申请人要求停止侵权。

（2）橘皮书制度。3521 U.S.C.,§ 355(b)(1).创新药企业在申请新药上市时，需要向美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，以下简称FDA）提出申请上市药品有关的专利信息，可登记专利类型包括化合物专利、组分专利、制剂专利以及用途专利。FDA 根据信息将该药物有关的专利信息登记在橘皮书上。创新药批准上市后，如果有新的专利被批准，专利权人应当在30日内向FDA申请在橘皮书上补充登记。3621 U.S.C.,§ 355(c)(2).对于橘皮书上登记的专利，FDA并不进行实质审查。37在aaiPharma, Inc. v. Thompson案中，美国联邦第四巡回上诉法院确认FDA并没有义务确保橘皮书中专利的准确性，参见aaiPharma,Inc. v. Thompson, 296 F.3d 227, 242-43, 63 USPQ2d 1670,1680 (4th Cir.2002).

（3）仿制药专利声明。3821 U.S.C.,§ 355(j)(2)(A)(vii).仿制药企业申请ANDA时，需要核对创新药企业登记在橘皮书上的所有专利信息，并向FDA提出以下4种专利声明的其中之一：1. 没有相关专利登记在橘皮书上；2. 橘皮书上登记的专利已过期；3. 承诺在橘皮书所列专利到期后才开始制造、销售仿制药；4. 橘皮书所列专利无效，或仿制药企业申请的仿制药并不侵犯橘皮书中所登记的专利权。第4类声明也称为“挑战”。

（4）仿制药审批中止期。3921 U.S.C.,§ 355(j)(5)(B).对于提交前述第1、2类声明的仿制药申请，FDA将在审查其符合安全性、有效性要求后直接批准；对于提交第3类声明的仿制药申请，FDA将等到专利到期后方予以批准。如果仿制药企业依第4类提出专利挑战，则应向FDA提出其未侵权或创新药企业专利无效的声明及相关证明资料，并在20天内通知专利权人及新药上市许可证持有者。4021 U.S.C.,§ 355(j)(2)(B)(ii).专利权人可在获得通知后45日内提起专利侵权诉讼，专利权人未提出专利诉讼的，FDA可以直接作出审批；专利权人提出侵权诉讼的，FDA将停止批准仿制药上市，直到法院作出判决，或30个月的中止期届满。30个月的自动中止期并不受次数限制，如果仿制药申请人提出ANDA申请后，创新药厂在橘皮书中补充登记专利并主张侵权，则将触发新的30个月的中止期。41Federal Trade Commission，Genric Drug Entry Prior to Patent Expiration: An FTC Study (July 2002), at https://www.ftc.gov/reports/generic-drug-entry-prior-patent-expiration-ftc-study, last visited：2019-2-28.

关于中止期的结束，FDA最初认为只有法院作出终审判决才会导致自动中止期的结束，4221 CFR 314.107(e)(1)(1999).在TorPharm v. Shalala案43TorPharm, Inc., v. Shalala, No. 97-1925, 1997 U.S. Dist. LEXIS 21983 (D.D.C. Sept. 15, 1997), appeal withdrawn and remanded, 1998 U.S.App. LEXIS 4681 (D.C. Cir. Feb. 5, 1998).中，美国哥伦比亚地区法院认为FDA的解释与Hatch-Waxman的立法本意相违背，地区法院作出专利无效或不侵权判决之后FDA即应当批准仿制药申请人的ANDA申请。2000年3月，FDA明确地区法院作出无效或不侵权决定后，FDA即批准仿制药申请人的ANDA申请。44FDA, Guidance for Industry on Court Decisions, ANDA Approvals, and 180-Day Exclusivity Under the Hatch-Waxman Amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, at https://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/cd0042.pdf, last visited:2019-2-28.

（5）首仿药市场独占期。4521 U.S.C.,§ 355(j)(5)(B)(vii).为鼓励仿制药企业去挑战创新药专利，第一家成功挑战创新药专利并获得上市许可的仿制药企业，享有180天的市场独占期。在这180天期间内，FDA 不会再批准其他仿制药厂的上市申请。“挑战专利成功”包括宣告创新药专利无效、通过司法判决确认不侵权或自动中止期届满后获得上市审批。

2.独立保护模式

相较美国，欧盟并未建立任何形式的药品专利链接制度。欧盟委员会认为专利链接制度与欧盟法相冲突，根据试验例外原则，申请药品上市行为并不构成侵权行为。46See European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry (8 July 2009), at http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_part1.pdf, last visited：2019-2-28.此外，根据欧盟法规和欧盟指令，47Article 81 of Regulation (EC) 726/2004 ; Article 126 of Directive (EC) 2001/83.药品上市许可审批机构不得以未在该法规和指令中规定的其他理由拒绝、终止或撤回上市许可，药品监管和上市批准机构的任务是核查医药产品是否安全、有效和符合质量要求，不得考虑如产品专利状态等其它因素。意大利曾在国内立法中采纳了专利链接制度，2011年欧盟委员会正式根据欧盟法宣告“上市审批程序不受工商业财产权保护的影响”，通知意大利删除其专利链接制度。48See European Commission, Pharmaceuticals: Commission Calls on Italy to Comply with EU Rules on Marketing Authorization of Generic drugs, at http://europa.eu/rapid/press-release_IP-12-48_en.htm?locale=en, last visited：2019-2-28.

因此，欧盟新药上市审批与专利权保护并不存在任何链接，仿制药批准上市之后，专利权人可以通过正常的专利侵权诉讼寻求禁令和损害赔偿救济，49除专利权保护之外，欧盟还通过严格的药品试验数据保护制度保障创新药利益，但其与药品专利链接制度并非相互替代，且本文主要从促进市场竞争的角度讨论药品专利制度改革，与药品试验数据保护制度关联较小，故在此未作讨论。诉讼过程中，专利权人可申请“临时禁令”避免仿制药上市对专利权人造成不可弥补的损害，实践中欧盟各成员国批准临时禁令的概率也较高。50据统计，从2000年到2007年发生在欧盟范围内698起创新药厂与仿制药厂之间的专利侵权诉讼中，255例创新药厂作为原告向法院申请临时禁令，112例（44%）获批。参见注释46。

（二）不同保护模式竞争功能的实证比较

就专利链接与独立保护模式的功能效果而言，在鼓励创新层面，独立保护模式相对存在上市审批后难以通过临时禁令及时阻止侵权产品上市、判决侵权之后也难以实现对专利权人的全面赔偿等问题，51Romano Subiotto., The Implication of the Imperfect Enforcement System on the Assessment of Reverse Payment Settlements,121st meeting of OECD Competition Committee, at http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=DAF/COMP/WD(2014)75&docLanguage=En, last visited：2019-2-28.药品专利链接制度为专利权人提供了一种上市前的侵权判断机制，有利于提前解决潜在的专利侵权纠纷、降低仿制药上市后的侵权风险，专利链接模式相对更利于专利权保护，对此争议较少。

核心争议主要在于专利链接是否给予专利权过度保护而对仿制药上市产生了不当限制。支持说根据美国Hatch-Waxman法案实施后创新药和仿制药产业的发展，认为药品专利链接制度对创新药产业和仿制药产业均有促进作用；52同注释⑥。否定说认为，专利链接制度相当于授予了专利权人无条件的临时禁令，53王丽达、陈蔚奇：《学名药上市审查之专利连接制度：从美国经验检证其存立基础与制度设计》，载《台大法学论丛》2010年第4期，第360-361页。会延长仿制药的上市时间，54参见梁志文：《药品专利链接制度的移植与创制》，载《政治与法律》2017年第8期，第111页。其“正以最大范围的知识产权保护创新性最小的药物”。55Ron A. Bouchard, et al., Empirical Analysis of Drug Approval-Drug Patenting Linkage for High Value Pharmaceuticals, 8 Northwestern Journal of Technology and Intellectual Property, 175（2010）.本文关于不同制度的考量也重点集中于制度的竞争功能，但在单一制度模式下纵向比较容易虚构因果关系，过度放大制度的优势或问题。因此，有必要对两种制度模式面临的突出问题进行横向比较，辨别因产业发展整体带来的共性问题，进而明确不同制度结构的功能原理，进而确定其是否适应当前中国产业现状。

1.不同保护模式下的仿创竞争形态

如上所述，仿制药上市是降低药品价格的主要方式，创新药专利到期后仿制药的及时上市对促进竞争和公共健康保障具有重要意义，延缓仿制药上市是创新药维持其市场垄断优势的重要途径。在欧盟和美国主要存在以下竞争形态和问题。

（1）欧盟模式下的仿创竞争形态

据欧盟委员会调查，在2000-2007年间，由于专利到期后仿制药无法及时上市，导致公共健康支出增加30亿欧元。56同注释 46。实践中，创新药主要通过以下专利策略阻碍仿制药上市。

A.专利集群（Patent Clustering）。与药品相关的专利可分为两类：一是保护药品活性成分的专利（或称“第一专利”）后续药品仿制几乎必然使用该专利，否则将难以达到等效性，应当是药品专利组合中创新性最高的专利；二是在活性成分基础上保护药品制备方法、晶型、治疗方法、化合物中间体、药物剂型等改进型或外围专利（或称“第二专利”），其进行专利挑战和规避设计的空间较大。在药品生命周期中，创新药会不断申请专利以形成专利集群扩大药品专利保护范围和保护期限：在申请“第一专利”后，创新药申请人会申请不同层次、种类的“第二专利”进行布局，策略性地选择不同专利申请的申请日，可以使这些专利具有不同期限届满日。57C. Scott Hemphill, Bhaven N. Sampat, When Do Generics Challenge Drug Patents? 8 Journal of Empirical Legal Studies, 613-649 (2011).

在欧盟，对于“重磅炸弹”药品通常接近100多族专利进行保护，其中包含大量效力不稳定的“虚弱专利”（Weak Patent）。58据统计，在无效程序中创新药专利被无效的概率为60%，在专利侵权诉讼中创新药专利被无效的概率为55%，参见注释46。在创新药第一专利到期前的最后阶段，往往会迎来专利申请量的急剧增长，以延长药品的专利保护期限。针对创新药不断扩张的专利策略及持有的大量专利，对仿制药申请人而言，其需要分析所有专利的相关性和稳定性，并逐一进行挑战才能上市，仿制药厂尤其是小仿制药厂将面临较高的诉讼成本，增加了仿制药上市的难度。

B.专利诉讼和临时禁令。在仿制药获批上市后，创新药会根据其专利情况向法院主张侵权。但存在大量“虚弱专利”的前提下，滥诉现象随之产生，在亲专利权人的政策取向下，临时禁令将有可能成为滥用诉讼限制竞争的“双刃剑”。针对欧盟2000-2007年间的219种创新药，涉及创新药与仿制药之间诉讼698件，有225件案件创新药厂要求临时禁令，法院授予112件，临时禁令的平均持续期间为18个月，其中46%的案件以仿制药胜诉或有利于仿制药的方式和解结案，59同注释 46。即有接近一半的仿制药被不正当地被延迟上市18个月。

C.反向支付协议（Reverse Payment Agreement）。在专利诉讼中，当事人双方均面临着一定的诉讼成本和风险，对于仿制药申请人而言，其需要承担高昂的诉讼成本，面临着被判定侵权而无法上市的风险；对于品牌公司而言，其需要判断侵权成立及获得临时禁令的可能性，如果败诉可能性高则可能选择与仿制药申请人和解达成反向支付协议，60一般而言，反向支付协议包括两方面内容：1.通过不起诉和不竞争条款限制仿制药上市，即专利权人与仿制药公司约定，在专利权有效期内，不得申请宣告专利无效以及限制仿制药上市；2.向仿制药申请人进行一定转移支付，包括多种形式：直接支付金钱、免费或支付一定许可费的专利许可、分销协议等。参见注释46。与仿制药申请人分享部分利益而延续其垄断地位，限制其他仿制药申请人进入市场。

这类协议延缓了仿制药上市的时间而导致创新药厂不必要地掠夺消费者福利。2000-2008年间欧盟专利诉讼中诉讼和解的平均比例为30%，且逐年上涨。2010年起欧盟通过反垄断调查的方式进行规制，反向支付协议的数量开始下降，61Europe Commission, 1st Report on the Monitoring of Patent Settlements (period: mid 2008 - end 2009) ,at http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html#，last visited：2019-2-28.截至2016年，反向支付协议比例下降至11%，62Europe Commission, 8th Report on the Monitoring of Patent Settlements (period: January-December 2016)，at http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html#，last visited：2019-2-28.反向支付协议的问题得到一定缓解。

（2）美国专利链接模式下的仿创竞争形态

相较于欧盟，美国在Hatch-Waxman法案颁布之后的短期内，专利链接制度曾导致了一系列阻碍竞争的负功能反馈，包括橘皮书登记滥用、30个月自动中止期的滥用、反向支付协议限制仿制药上市等问题。63同注释 41。针对此， 2003年美国颁布了《美国医疗保险处方药促进现代化法》（Medicare Prescription Drug, Improvement,and Modernization Act，以下简称MMA法案），针对药品专利链接制度进行了修正，限制橘皮书登记专利类型，登记专利仅限于活性成分、组分、制剂、用途专利，仿制药申请人可以在侵权诉讼可以反诉要求清除橘皮书中的不相关专利；6421 U.S.C.,§ 355(j)(5)(C)(ii).限制触发自动中止期专利的范围，仿制药申请人只需对提交ANDA申请之前登记的专利作出声明或挑战，从而只存在一次中止期；6521 U.S.C.,§355(j)(5).对和解协议进行强制审查，对于仿制药申请人和创新药厂在专利挑战过程中达成和解的，应当向FTC和美国司法部提交备案，以审查是否存在限制竞争的行为，66See Pub.L.No.108-173,§1112 (2003).批准生效75日内或申请提出30个月后仿制药申请人未进行上市的，将丧失首仿药独占期。6721 U.S.C.,§ 355(j)(5)(D).

在MMA法案颁布之后，多次触发多次自动中止期等的情形得到了规制，但仍存在以下妨碍仿制药上市的情形。

A.专利集群。尽管对橘皮书登记专利的类型作出了限制，但药品登记的专利数量和名义保护期限都在不断上涨。与欧盟类似，每种研发的药品针对不同的产品类别和治疗类别都存在大量的专利，创新药公司在申请专利以及登记专利方面变得越来越高效，进行多种类型的专利布局、及时更新专利列表，从而将大量的专利进行登记以获得自动中止期，延迟仿制药上市。68Ron A. Bouchard, et al., Empirical Analysis of Drug Approval-Drug Patenting Linkage for High Value Pharmaceuticals, 8 Northwestern Journal of Technology and Intellectual Property, 226（2010）.据统计，美国2000-2002年间每件药品橘皮书登记的专利是1985-1987年间的两倍，其中“第二专利”的比例不断提升，其从药品上市到最后专利到期的名义保护期限也在不断增长。69C. Scott Hemphill, Bhaven N. Sampat, When Do Generics Challenge Drug Patents? 8 Journal of Empirical Legal Studies, 613-649 (2011).邱福恩：《美国药品专利链接制度实践情况及其启示》，载《知识产权》2018年第12期，第87-89页。

B.授权仿制药（Authorized Generics）。70授权仿制药（Authorized Generics）是指作为创新药获得批准，但却作为仿制药上市的产品。其不标示创新药厂商的商标或品牌名称，但其在化学成分上与创新药相同。See FTC, Authorized Generic Drugs: Short-Term Effects and Long-Term Impact, at https://www.ftc.gov/reports/authorized-generic-drugs-short-term-effects-long-term-impact-report-federal-trade-commission，last visited：2019-2-28.授权仿制药主要针对首仿药独占期而产生，即使仿制药申请人专利挑战成功，其在独占期内仍然将面临品牌公司授权仿制药竞争。在于自有品牌的竞争中，首仿药难以建立先发优势，导致仿制药价格的下降和市场份额的降低，减少其仿制上市的激励。71同注释 。针对授权仿制药，在 Teva Pharm.Indus. Ltd. v. Crawford案中，美国哥伦比亚特区联邦巡回上诉法院认为，创新药公司已经获得了上市的许可，在首仿药独占期内并不能排除其销售授权仿制药。72See Teva Pharm. Indus. Ltd. v. Crawford, 410 F.3d 51 (D.C. Cir. 2005).FDA认为，首仿药独占期仅仅针对简略新药申请（ANDA），而不影响授权仿制药在内的新药上市申请（NDA）。73同注释 44。自2003年以来授权仿制药在美国仿制药市场迅速增长。74Martha M. Rumore，The Hatch-Waxman Act-25 Years Later: Keeping the Pharmaceutical Scales Balanced，at http://www.pharmacytimes.com/publications/supplement/2009/genericsupplement0809/generic-hatchwaxman-0809，last visited：2019-2-28.从短期角度来看，授权仿制药的上市可以在短期内降低仿制药价格，却会导致仿制药申请人在独占期内收入减少，75首仿药独占期内，在没有授权仿制药的情况下，首仿药价格平均为品牌药的80%，但在存在授权仿制药竞争的情况下，首仿药价格会下降到70%，首仿药在独占期内的的整体收入也会下降40%～52%。参见注释70。有可能抑制仿制药申请人进行专利挑战的积极性。但在实践中，这种抑制作用并不明显，仅仅会对市场规模较小的药品以及专利挑战成功率较低的情形下的专利挑战产生影响，76同注释 75。但其直接作用在于独占期利润减少导致挑战者更容易与专利权人达成反向支付协议。

C.反向支付协议。实践中，MMA法案所颁布的首仿药独占期条款并未充分实施，独占期丧失条款的执行并不严格，关于反向支付协议反垄断审查的标准存在争议，以及授权仿制药导致首仿药独占期利润降低导致挑战者更倾向于达成和解。因此，反向支付延迟仿制药上市的情形仍然广泛存在。2010年，美国联邦贸易委员会（以下简称FTC）指出，反向支付协议导致美国公众无法获得廉价仿制药，为创新药每年平均多支出约35亿美元，77曹志明：《药品领域反向支付问题研究》，载《知识产权》2017年第9期，第64页。据FTC统计，2004-2012年，品牌药与仿制药诉讼和解数量逐年增长，反向支付延迟上市协议的比例也不断上升。2012年在品牌药与仿制药达成的140份和解协议中，40份协议包含向仿制药进行转移支付和限制仿制药上市的条款，其中23份协议涉及首仿药申请人，19份协议以品牌药承诺在特定时期内不发布授权仿制药的形式进行转移支付。78FTC, Agreements Filed With the Federal Trade Commission Under the Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003: Overview of Agreements Filed in Fiscal Year 2012: A Report by the Bureau of Competition, at https://www.ftc.gov/reports/agreements- fi ledfederal-trade-commission-under-medicare-prescription-drug-improvement，last visited：2019-2-28.

2.药品专利发展的全球趋势及系统性危机

如上所述，无论在欧盟模式还是美国专利链接模式下，二者面临的创新药与仿制药竞争问题具有相似性：二者都是通过大量专利申请为基础，进而广泛提出专利侵权诉讼，通过诉讼手段延迟仿制药上市时间，并以反向支付协议作为存在败诉风险时的保障，不断巩固其垄断优势。从根本上来看，上述竞争问题的出现并非在于采用专利链接或传统保护模式，而在于大量效力不稳定专利的存在和权利人的机会主义行为。

从药品专利发展全球背景来看，二战后美国对分离提纯的抗生素授予专利，允许辉瑞公司、默克公司、百时美公司等企业利用其垄断地位进行巨大的市场扩张，带来了药品产业的黄金时代。作为专利制度最大用户，大化学医药公司一直处于重新设计专利法的核心地位，他们不断致力于为其重磅药品提供期限长、力度强的专利保护，通过《TRIPS协议》构建起了全世界药品专利的最低保护标准，并建立起了全球化管理体制降低其专利申请和维权成本。79[澳]彼得·达沃豪斯、约翰·布雷思韦特著：《信息封建主义》，刘雪涛译，知识产权出版社2005年版，第179-190页。当前，大量药品专利集中到期而化学制药创新进入瓶颈，80《中国通用名药发展研究报告（2012年）》， 载http://health.sohu.com/20121126/n358703593.shtml，最后访问日期：2019年2月28日。大跨国药厂无限扩张其专利申请，在不断扩张的专利审查体系和保护机制已经出现系统性失灵的情况下，对于竞争的阻碍已经成为必然趋势。

在专利授权阶段，专利审查机构的审查能力越来越难以与跨国公司的专利策略相匹配。全球范围内，大的专利审查机构带领小专利审查机构悄悄进行着专利一体化的进程，专利审查合作不断降低业界获得专利的成本，专利申请的低成本使得跨国公司在全球范围内可以将专利之墙构筑得越来越高；作为公共利益守门员的专利局的角色和功能也在悄然发生变化，从商业角度来看，专利审查机构的收入主要来自于审查费用，专利审查机构越来越依赖专利权人缴纳的专利费来维持运营，许多国家的专利审查机构已经不再将公众视为客户，而是将专利制度的主要使用者——跨国公司作为座上宾，这导致在专利授予政策上将更加倾向于专利授权，无意与跨国公司的专利策略相对抗，81[美]亚当·杰夫、乔希·勒纳著：《创新及其不满：专利体系对创新与进步的危害及对策》，罗建平、兰花译，中国人民大学出版社2007年版，第10页。全球范围内专利审查的平均时间逐渐缩短而审查质量有所下降。82See Peter Drahos, Regulating Patent Oきces: Countering Pharmaceutical Hegemon, 5 SCRIPT-ed,501-514（2008）; Dan L. Burk & Mark A.Lemley, The Patent Crisis and How The Courts Can Solve It, The University of Chicago Press, 2008,PP.22-28.此外，化学药品本身的复杂性也导致专利审查存在客观困难，甚至使得跨国公司能够申请与之前到期的化学专利相同的发明专利而难以被发现。83例如，在Eli Lilly and Co. v Barr Laboratories Inc.案中，Barr Laboratories Inc.对Eli Lilly重磅炸弹药物Prozac进行了长达五年的专利挑战后，法院最终认定Eli Lilly专利为重复授权专利而宣告该专利无效。参见 Eli Lilly and Co. v Barr Laboratories Inc., 251 F.3d 955 (Fed. Cir. 2001).在专利审查机构对公共利益的识别机制失效的情况下，跨国公司可以轻易地构建起专利壁垒，包括创新专利和更多的虚弱专利。

专利审查制度的失灵进一步导致了传统权利行使和保护机制的失灵，进而产生对市场竞争的抑制。一方面，大量堆积的知识产权砝码可以转化为一种恐吓的权利，阻碍其他竞争者尤其是中小企业进入市场。84[澳]彼得·达沃豪斯、约翰·布雷思韦特著：《信息封建主义》，刘雪涛译，知识产权出版社2005年版，第188-191页。澳大利亚一家仿制药品公司CEO称，专利的复杂性呈指数型增长，专利和专利重重相套，药品行业的创新越来越少，它们在其基本专利的外围再衍生出专利，没有公司能够轻易避开。85[澳]彼得·达沃豪斯著：《知识的全球化管理》，邵科、张南译，知识产权出版社2013年版，第257页。大规模数量的专利增加了进入市场的成本和不确定性，仿制药厂如果希望进入市场，必须对创新药的所有专利进行一一挑战才能上市，专利诉讼背后需要以资本作为支撑，且未来诉讼的结果充满不确定性，尤其在药品行业研发成本较高，出于对未来风险和诉讼成本的恐惧，风险偏好较低或资本积累不足的仿制药厂即被排斥于市场之外；另一方面，即使进入诉讼，漫长的诉讼过程延长了仿制药的上市时间，而且专利诉讼结果本身具有不确定性，专利权人可以将其大量效力不确定的专利诉诸法院，其只要赢得其中一件即可达到目的，这成为一场概率较量的游戏；即使存在败诉的风险，大型创新药厂也仍可以通过反向支付协议为其机会主义的失败托底。

因此，专利数量的爆炸性增长所带来高额确权成本导致了市场竞争的不平等和进入壁垒：一方面是庞大专利数量下机会主义行为、确权时间成本及诉讼成本导致确权成本的不断升高；另一方面是中小型仿制药企业与大型跨国药企存在明显实力差距而对确权成本的难以负担。

3.药品专利链接制度鼓励竞争的比较优势及功能解析

无论是欧盟模式或美国模式之下， “专利集群”都已经成为了药品专利领域的突出问题，并对仿创竞争产生了实质阻碍。面对大量专利数量带来的高额确权成本，一种可考量的路径是实现系统内部的成本优化，减少确权时间成本、减少机会主义、诉讼成本的消耗。但是在庞大数量专利已经授权的基础之上，内部优化的空间有限，仿制药企业与大型仿制药企业对确权成本承受能力的实际差距也难以磨灭。另一条可考量的路径就是在现有制度系统之外引入新的治理网络加以制衡，以实现确权成本的可负担性。根据达沃豪斯教授提出的“节点管理”（Nodal Governance）理论，社会治理建立在信息基础之上，复杂的社会生活催生出大量新型的、规模各异的信息网络，使得管理所需的信息遍布在彼此独立的各类网络之中，没有一个私有或公有的信息网络能够涵盖所有的信息。应对这一复杂现象的方式之一，就是寻找能够接通各类网络的渠道，以创造出管理的新型结构，这被称为节点管理，节点并未带来全面的信息，但却提供了资源和技术，建立新的治理中心。86Peter Drahos, Intellectual Property and Pharmaceutical Markets: A Nodal Governance Approach, 77 Temple Law Review,401-424 (2004).在跨国公司不断成为专利制度核心，不断将专利制度打造成为其私权管理网络、利益服务工具的背景下，要实现对其权利的制衡，则需要在现行专利制度中寻找这样的渠道或“节点”，将社会中相对松散的利益相关主体联合起来组成另一个网络，形成足够对等的力量进行制衡。87[澳]彼得·达沃豪斯著：《知识的全球化管理》，邵科、张南译，知识产权出版社2013年版，第250页。就现有药品专利权行使的两种模式，相对于独立保护模式，专利链接模式一方面实现了系统内部成本的尽可能优化；另一方面也在仿制药生产商之间构建起了一个共同合作的“节点”，具有更强的促进竞争的功能。

欧盟传统模式下通过事后的专利侵权诉讼和临时禁令保护进一步放大了专利集群带来的竞争性缺陷。药品获得上市审批后，专利权人广泛地提出专利侵权诉讼进行救济并要求临时禁令在存在大量“虚弱专利”的情况下，法院难以在临时禁令审查中对专利的稳定性、相关性进行充分审查，在保护专利权、鼓励创新的政策取向下，如前所述，仿制药上市不当延迟的现象频发。

专利链接模式作为Bolar例外的平衡机制而产生。在制度设计中，以美国Hatch-Waxman法案确立的橘皮书制度、仿制药专利声明、仿制药审批中止期及仿制药审批独占期制度为基础，短期内虽然产生了阻碍竞争的负功能反馈，但经过长期适应性调整和各国的实践探索，在复杂的制度设计中实现了系统内部成本的优化，并提供了仿制药利益协调与利益表达的制度“节点”，发动相关利益群体对跨国公司代表的创新药利益进行制约和抗衡，从实证效果上更好地抵销专利数量增长对竞争带来的阻碍。

（1）专利信息公示

药品专利链接制度对于创新药相关的专利信息进行公示，明确了创新药公司的权利行使范围，有利于仿制药企业全面地了解创新药核心专利的状况，针对性地寻求许可、进行规避设计研发、确定药品仿制的时机，从而进行合理的研发投资管理。

在先的权利登记也限制了专利权行使的范围和界限，为了防止专利登记的滥用，美国实践中授权仿制药申请人可就橘皮书登记专利的准确性提起诉讼。尽管美国专利链接制度立法中，FDA对橘皮书上登记的专利并不承担主动审查义务，88同注释 37。但为了避免专利权人滥用登记，近来的部分国家药品专利链接立法规定了登记部门对于登记专利的主动审查权限：例如，2012年《韩国药事法》规定，食品药品安全局（Minister of Food and Drug Safety，以下简称MFDS）对申请人提交的信息进行主动审查，并可以进行更正或删除；89Pharmaceutical Affairs Act( Korea, Act No.14170, May 29, 2016),§50-2,§50-3.2017年《加拿大专利药品（合规通知）条例》［Patented Medicines（Notice of Compliance）Regulations，以下简称NOC条例］修改规定，登记机关可以主动对专利登记簿进行审查，以确定是否符合登记要求并进行变更和删除。90Regulations Amending the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations 2017 (Canada, SOR/2017-166), §2.

（2）仿制药专利声明、专利挑战与首仿药市场独占期

仿制药专利声明制度帮助专利权人在仿制药注册过程中建立一种“过滤程序”，减少了专利权人防止侵权的搜寻成本，便于消除潜在的侵权行为。91姚雪芳、张国成、丁锦希：《我国推行药品专利链接制度的可行性研究——基于利益相关方分析法》，载《中国新药杂志》2016年第24期，第2816页。

对于仿制药申请人而言，可以鼓励仿制药申请人提前界权，避免上市后侵权的风险。同时，通过首仿药独占期激励，协调相关市场主体一致行动清理“虚弱专利”或“问题专利”。如上所述，在品牌公司的“专利集群”策略下，登记专利数量不断增多、名义专利保护期限不断增长，专利挑制度对此形成了有效消解。美国自Hatch-waxman法案实施以来，自1995-2012年，通过专利挑战上市的比率逐年上升，首次专利挑战的时间越来越短。1995年仿制药首次上市的药品，9%是通过专利挑战上市，第一次挑战时间是上市之日起18.7年。2012年仿制药第一次上市的药品，92%是通过专利挑战上市，第一次挑战的时间是自上市之日起6.9年。92Henry Grabowski, et al, Recent Trends in Band-name and Generic Drug Competition, 17 Journal of Medical Economics 4-7 (2013).创新药名义专利保护期限不断增长，但自1995-2014年以来，新分子药物平均市场独占期一直稳定在12-13年左右（如图1所示）。93Henry Grabowski, et al, Updated Trends in US Brand-name and Generic drug Competition, 19 Journal of Medical Economics 839 (2016).从案件类型来看，对“第一专利”挑战数量少、胜率低，80%以上针对“第二专利”进行专利挑战。因此，专利挑战制度为消除名义保护期与实际保护期之间的差距、避免“常青”专利起到重要的作用，当现行专利审查机制在识别创新失灵时，专利挑战制度构建了一种市场主体内部的自我清理机制，为避免专利权滥用提供了有效的补充。94C. Scott Hemphill & Bhaven N. Sampat, Evergreening, Patent Challenges, and Effective Market Life in Pharmaceuticals, 31 Journal of Health Economics 327 (2012).

图1 1995-2014年美国新分子药物市场独占期95 Henry Grabowski, et al, Updated trends in US brand-name and generic drug competition, 19 Journal of Medical Economics 839 (2016).

除通过经济激励刺激仿制药申请人清理无效或不侵权专利外，首仿药独占期制度促使其拥有更强的动力进行仿制药研发和规避设计，进行二次创新。在美国专利链接制度实施以来，仿制药商更多地进行规避设计，申请专利权以保护更有效的制造工艺、新配方或新形式的活性成分。96同注释 74。但这种激励一定程度上以牺牲公共福利为代价，独占期内仅存在一种仿制药与创新药竞争时，药品的平均价格仅仅会降低6%左右，97同注释③。短期内并不会带来公共福利的明显提升。因此，是否进行授予独占期应当从一国的诉讼成本、专利质量以及仿制药的研发能力进行考量，故美国、加拿大、韩国均对此作出不同取舍。

（3）仿制药审批等待期

在药品专利链接制度设计下，仿制药上市审批以不侵犯他人专利权为前提，如果涉及他人专利的应当提起专利挑战，在法院确认不侵权之前审批机关不得批准仿制药申请人上市。与欧盟上市审批后通过“临时禁令”保护的模式相比，专利链接制度将专利侵权的审查与仿制药安全性、有效性的审查同步进行，避免留待药品上市之后提起专利诉讼对仿制药上市时间的不必要延缓。同时，为了避免诉讼期间过长，而设定一定中止期上限，超过该期间上限可直接批准仿制药上市，避免仿制药申请人权益长期处于不确定状态。

该制度实质上无条件地赋予了专利权人阻止仿制药申请人上市的“临时禁令”。对于专利链接制度的争议也主要集中于此，认为该制度容易被创新药企业滥用而延缓仿制药上市时间，成为进一步扩大其垄断利益的工具。但该制度是否必然对仿制药申请人的实质利益产生影响、被专利权人滥用而延缓仿制药的上市时间，取决于专利侵权诉讼周期、仿制药审查周期的协调。

在美国专利链接制度中，30个月的自动中止期是基于对仿制药审批期限以及法院审理专利侵权案件周期的估算。据统计，FDA仿制药的审批时间平均在25个月15天，一审法院审理药品专利侵权诉讼的时间平均在25个月13天，98同注释③。在理想情形下，仿制药申请人提出上市申请，25个月后法院作出侵权与否的判决，FDA在25个月左右同时完成对仿制药的安全性和有效性审查，根据法院侵权与否的判决确定是否颁发ANDA，在侵权诉讼周期明显超过仿制药审批期间的特殊情形下存在30个月的中止期上限， FDA可直接根据安全性和有效性结论决定是否批准上市，并不会显著延缓仿制药的上市时间。

为避免专利诉讼期间停止审批造成仿制药上市的不当延迟，加拿大专利链接制度中的专利诉讼最初设置为一种简易程序。99Department of Industry, Regulatory Impact Analysis Statement, at http://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2017/2017-07-15/html/reg18-eng.html,last visited：2019-2-28.一般只需要庭外的举证交换和交叉盘问，以及听证程序之后即可作出判决，根据一审判决即可批准药品上市，该程序诉讼周期约为24个月，保持与获得行政审批的时间大致相当。100加拿大最初立法时将自动中止期设置为30个月，与美国一致，后适应性地调整为24个月，与司法审查周期大致相当。但该程序作为简易程序仅仅是对药品是否应当上市进行的审查，其判决并不最终地确定构成专利侵权或专利无效，如果主张侵权或专利无效则需要根据专利法另行起诉，101Merck Frosst Canada Inc. v. Canada 55 C.P.R. (3d) 302, 319 (Can.)1994.为避免裁判冲突和不确定性，2017年，加拿大对NOC条例进行修改，取消双重诉讼机制，以普通程序取代简易程序对专利侵权和无效进行实质审理，仍授予法官程序上的权力从而确保法院在24个月左右作出侵权与否的判决，从而避免显著延缓仿制药的上市时间。102同注释101。

因此，审批中止期实质上是行政审批与司法审判效率相协调或时间成本优化的结果，如果侵权诉讼周期短于仿制药审批的周期，则中止上市审批实质上实现了系统运行成本的内部优化，并不会明显延缓仿制药的上市时间。为了避免创新药厂规避制度设计或滥用权利，根据加拿大最新修法实践，一方面为避免不必要浪费时间成本，强制要求创新药厂必须在收到仿制药申请人通知后45日内进行起诉，如果无正当理由不起诉的，不得再向仿制药申请人主张权利；103同注释101。另一方面为避免权利滥用，加拿大专利链接制度还规定对于联邦上诉法院最终认定仿制药申请人主张合理而批准上市的，仿制药申请人有权要求创新药申请人就因专利挑战而延迟上市的损失进行赔偿。104Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations (Canada, SOR/1993-133), §8.

3.小结

综上所述，面临专利审查制度失灵带来的专利数量和成本问题，传统独立保护模式难以有效识别，上市后的专利诉讼和临时禁令成为延迟仿制药上市的手段。专利链接模式进行了系统内部的成本优化，通过制度“节点”创设出激励因素使相对松散的利益相关主体一致行动，为专利确权制度提供信息的最大化：通过药品专利信息的强制公示，使社会公众可围绕此进行研发设计，并对其权利基础的合理性进行评估并提出异议；通过专利挑战制度，使药品技术审查与专利侵权纠纷同步进行，实现市场成本的最小化；设置首仿药独占期制度，激励整个仿制药行业共同对登记专利进行检验和清理，从而共同分担高额的确权成本。基于此，本文认为，专利链接模式为解决专利数量和高额成本问题提供了基础和讨论的方向，我国的药品上市审批制度改革可以借鉴该制度，以此为“节点”构建起专利权人与公共利益的平衡机制。

三、产业转型中药品专利链接制度构建的中国化路径

相较于独立保护模式，专利链接模式为平衡创新药与仿制药利益提供了更为灵活的调整空间，成为当前中国药品专利保护和上市审批制度改革中的优选。但制度构建应当与产业发展水平、药品上市审批制度和专利诉讼制度相适应，中国当前药品产业结构与美国、欧盟存在较大差异，为避免制度移植中“南橘北枳”，有待结合中国药品产业发展需求检验专利链接制度之适应性，进一步明晰专利链接制度构建的功能侧重。

（一）中国药品产业发展现状及问题

从产业结构而言，中国药品产业以仿制药为主，仿制药市场占整体药品市场规模的60%以上，占化学药全部市场规模的95%。105参见智研咨询集团：《2017-2023 年中国仿制药市场分析预测及发展趋势研究报告》，载http://www.chyxx.com/research/201609/445432.html，最后访问日期：2019年1月1日。而从公共健康角度，创新药和仿制药均面临着不同的发展瓶颈，制约着当前的药品可及性。106丁锦希、郭璇、姜晖：《中美药品上市审批过程中的专利链接问题研究》，载《中国卫生法制》2011年第5期，第21-28页。

第一，创新药上市数量难以满足市场需求。一方面，国内企业研发和创新能力不足。“十二五”期间我国企业1类新药数量为19个，仅为美国同期的20%左右，且大多数为渐进性创新；另一方面，国外创新药在中国上市时间晚、数量少。进口创新药物在我国获批上市的时间与其在美国、欧洲或日本的最早上市时间相比平均晚7年左右，2001-2016年间美国FDA共批准的433个新药中，仅133个在中国上市。107参见中国医药管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药保健品进出口商会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业协会：《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》，载 http://www.doc88.com/p-9843547341765.html，最后访问日期：2019 年 2 月 28 日。

第二，仿制药产能“过剩”和“短缺”并存：一方面，仿制药低水平重复现象突出，大量药企集中于低研发、低资金准入门槛的廉价仿制药市场。据统计，我国现有1.5万个药品品种对应16.8万个批准文号，同质化严重；108参见《国务院关于药品管理工作情况的报告》，载http://www.npc.gov.cn/npc/xinwen/2017-06/22/content_2023712.htm，最后访问日期：2019年2月28日。另一方面，国内仿制药企业仿制能力不足，高端仿制药领域缺乏有效竞争，专利到期后药价的“专利悬崖”现象在国外较为普遍在国内却难以发生。截至2016年10月，在我国有155个核心药品专利已到期，但仍然没有国产仿制药，109参见中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心和中国食品检定研究院联合编：《中国仿制药蓝皮书（2016 年版）》，中国协和医科大学出版社2017年版。对于已经成功仿制的药品，仿制药上市数量少、仿制药价格居高不下，国际性大公司通过授权仿制药上市等方式参与中国仿制药市场的竞争。110胡莹、徐怀伏：《新形势下我国医药企业困境及对策研究》，载《现代商贸工业》2014年第1期，第14-15页。目前仿制药已占到多数跨国制药公司在中国销售总额的一半、占其利润超过50%。111同注释 80。

局限于本土企业的研发能力，高端药品市场的可及性问题似乎不可避免。一方面，从跨国药企的市场策略而言，其追求的是全球范围内的利润最大化，而非某一国特定市场的利润最大化，而发展中国家的药品价格和销售收入明显低于发达国家，112据统计，2015年全世界创新药市场规模近6000亿美元，中国不足100亿美元，以治疗转移性乳腺癌的药物赫赛汀为例，其在美国上市5年后的年销售额约20亿人民币，在中国市场上市5年后的年销售额不到2亿人民币。受平行进口、外部参考定价等的影响，跨国公司可能延迟或根本不进入发展中国家市场。因此，创新药在发展中国家上市数量少、时间晚、受公共健康支出水平所限可能是当前难以避免的问题；113[澳]彼得·达沃豪斯、约翰·布雷思韦特著：《信息封建主义》，刘雪涛译，知识产权出版社2005年版，第6页。另一方面，在创新研发方面，发展中国家的疾病负担与发达国家的疾病负担不尽相同，而在利益最大化的驱使下，制药公司的研究重点是由发达国家面临的公共卫生问题所决定，全世界在健康方面的研究中，有90%的研究内容是针对占世界上10%的疾病病因，114See DNDW Group., Fatal Imbalance; The Crisis in Research and Development for Drugs for Neglected Diseases. Médecins Sans Frontières,September 2001, p10.发展中国家可能完全丧失获得相关领域创新药物的机会。115Pinelopi Koujianou Goldberg, Intellectual Property Rights in Developing Countries; The Case of Pharmaceuticals (2009）, at http:// www.econ.yale.edu/～pg87/Goldberg_Marshall.pdf, last visited：2019-2-28.

因此，解决药品可及性问题根本上需要增强国内药品产业的研发和仿制能力。近年来，我国不断加强药物创新政策引导，2008年中国启动“重大新药创制”科技重大专项，新药临床审批、上市数量及专利数量实现了迅速增长；2011年以来私人资本加速涌入生物医药领域，2014年投资增幅达到73%。2016年上半年投资额比2015年全面增幅高达近50%，116同注释注注107。中国企业正在积极争取进入高端药品市场，药品可及性问题随着国内仿制药厂研发能力的提升有望得到缓解。

（二）中国药品产业创新的政策偏好与功能需求

总体而言，中国的创新药市场和高端仿制药市场主要由跨国药企主导，主要是作为“追赶者”的国内企业与跨国药企之间的潜在竞争。囿于当前专利信息公示制度尚未完善，且缺乏全面的药品专利信息统计，关于药品专利堆积在中国的现状及程度尚难以直观展现。但从专利申请和授权整体情况来看，中国专利事业在过去十年间经历了一次史无前例的扩张。数量的迅速增长导致存在一定专利泡沫和问题专利。117龙小宁、王俊：《中国专利激增的动因及其质量效应》，载《世界经济》2015年第6期，第140页。从全球市场布局和专利申请策略来看，中国与美国、欧盟在药品领域面临问题应当具有一定相似性。从跨国企业的专利策略来看，虽然中国在内的发展中国家并非其面向的主要市场，但其仍然同步地在发展中国家进行专利布局，以维持其竞争差距。在近十年来通过FDA审批上市的新药中，无论其是否在我国上市，大多数都在我国申请了专利，在我国维持有效的药品化合物专利中，有三分之二由外国专利权人拥有，大量的效力不确定的专利对于拟进入市场的仿制药企业而言成为潜在阻碍。

如Drahos教授所言，发展中国家的非专利药生产商，必须在这样的世界上生存：这是一个对于药品本身和药品方法的保护越来越多的世界，所有的核心专利都掌握在大医药公司手中，而大医药公司却认为非专利医药公司对它们构成威胁。118[澳]彼得·达沃豪斯、约翰·布雷思韦特著：《信息封建主义》，刘雪涛译，知识产权出版社2005年版，第10页。对于以仿制药为主的发展中国国家而言，面对专利数量的增长无论如何都是对药品可及性的一种阻碍。在上述案例中，创新药通过专利诉讼延缓仿制药上市的情形也已经显现端倪。从公共健康问题出发，为创新投资提供适度保护，同时避免不断累积的专利数量成为跨国企业妨碍竞争的壁垒，为国家科技专项和社会资本进入仿制药市场清除障碍，应当成为中国药品产业转型发展的首要专利制度功能需求。

（三）以竞争为核心建立中国药品专利链接制度

根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》建立专利链接制度的决定，《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）提出了我国专利链接制度建设的雏形，具体包括：1.专利声明制度；2.专利挑战和通知制度；3.批准等待期制度。征求意见稿主要参照1984年美国Hatch-Waxman法案的制度模式进行设置。119《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》第1条规定，药品注册申请人在提交注册申请时，应提交其知道和应当知道的涉及相关权利的声明。挑战相关药品专利的，申请人需声明不构成对相关药品专利侵权，并在提出注册申请后20天内告知相关药品专利权人；相关药品专利权人认为侵犯其专利权的，应在接到申请人告知后20天内向司法机关提起专利侵权诉讼，并告知药品审评机构。药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期；在此期间，不停止已受理药品的技术审评工作。在批准等待期内，如双方达成和解或司法机关作出侵权或不侵权生效判决的，药品审评机构应当根据双方和解或司法机构相关的生效判决不批准或批准药品上市；超过批准等待期，司法机关未作出侵权判决的，药品审评机构可以批准药品上市。受理的药品申请，申请人未声明涉及相关专利，而专利权人提出侵权诉讼的，药品审评机构根据司法机关受理情况将该申请列入批准等待期。药品上市销售引发知识产权诉讼的，以司法机关判决为准。在美国创新药是其药品产业的优势领域，其专利链接制度模式下允许授权仿制药上市、反向支付协议的摇摆态度都体现了对创新药利益的偏重；但从当前中国产业现状而言，对专利制度功能的需求应当更加侧重于限制跨国药企滥用权利以促进药品市场的竞争。以仿制药为主的加拿大、韩国和我国台湾地区近来专利链接制度所作的创新与改革更加值得借鉴，从系统内部成本优化、引入新的治理网络分担成本和制衡跨国药企利益出发，立足于我国制度现实，目前征求意见稿中的制度设计也有待进一步优化。根据我国当前药品审批、专利制度现状及比较法中对药品专利链接制度最新发展，应重点考量以下方面。

1.专利链接制度与《专利法》的协调

如上所述，根据现行专利法，仿制药上市申请审批的行为不视为侵犯专利权，将药品审批制度与专利侵权程序相衔接。一方面在现行立法体系下不具有正当性，另一方面，专利权人依此主张侵权也不会被法院所受理。因此，专利链接制度的前提在于专利法对仿制药审批行为的认定。《美国专利法》将为专利方案所覆盖的药品申请上市的行为拟制为侵权行为，12035 U.S.C.,§ 271(e)(2).加拿大在专利法中赋予了行政机关在行政活动中保护专利权的权能，121Patent Act (Canada, R.S.C., 1985, c. P-4), §55.2(4).《韩国专利法》则规定权利人可以请求阻止他人可能发生的侵权行为，以及专利法中规定了专利权人及利害关系人可以请求确认专利权的保护范围，据此可以阻止他人的申请上市行为。122Patent Act (Korea, Act No. 14112, May 29, 2016),§126,§135.鉴于我国《专利法》第69条明确规定了为提供行政审批需要的信息，使用他人专利权的不视为侵权，为避免法律解释上存在冲突，建议将专利权所覆盖的药品申请上市的行为拟制为侵权行为，同时在药品管理法中明确保护创新的立法目的，从而为药品审批活动与专利侵权行为相链接提供法制基础。

2.创新药专利信息公示

在专利链接制度中，企业申请仿制药上市时仅需针对创新药预先登记的专利信息提出专利声明，专利信息公示是专利链接制度实施的基础。因此，首先应当建立创新药专利信息公示制度，在创新药批准上市时，对创新药所涉及的专利进行登记和公示，作为仿制药进行仿制研发和专利声明的基础。同时，为避免登记制度再次被虚置，可建立类似于“禁止反言”规则，应当登记而未进行登记的专利不得主张权利。

在“专利集群”的背景下，为避免专利登记被滥用，可借鉴美国、加拿大和韩国专利链接制度的经验，关于登记专利类型，应当仅登记活性成分专利、组分专利、制剂专利和用途专利，其他中间体专利、代谢物专利、过程专利等不得进行登记；已经登记的专利，应当赋予第三人进行异议删除的权利，以及赋予登记机关主动审查的权力，避免滥用登记专利进行异议和诉权滥用；123在美国，仿制药申请人在侵权诉讼中有权对橘皮书中所列专利的适格性提出反诉。See Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd. v.Novo Nordisk A/S, No.10-844 (U.S. April 17, 2012);21 U.S.C.,§ 355(j)(5)(C)(ii);近来的药品专利链接立法规定了登记部门对于登记专利的主动审查和依第三人异议进行审查的权限:例如，2012 年《韩国药事法》规定，食品药品安全局对申请人提交的信 息进行主动审查，并可以进行更正或删除。See Pharmaceutical Affairs Act(Korea, Act No. 14170, May 29, 2016), §50-3;2017 年加拿大 NOC 条例规定，登记机关可以主动对专利登记簿进行审查，以及根据第三人异议进行审查，以确定是否符合登记要求并进行变更和删除。See Regulations Amending the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations 2017 (Canada, SOR/2017-166), §2.可借鉴澳大利亚经验，为威慑创新药厂用效力不明确的专利妨碍仿制药公司申请注册，可设置一定数额的罚金或行政处罚。124[澳]彼得·达沃豪斯著：《知识的全球化管理》，邵科、张南译，知识产权出版社2013年版，第262页。

3.专利挑战与批准等待期

根据现有专利链接的模式，针对创新药公示的专利，仿制药申请上市时应就所有专利作出声明。对于声明不侵犯专利权的，即专利挑战，仿制药申请人应当通知专利权人，专利权人在一定期限内决定是否向法院提起诉讼。对于专利权人向法院起诉的，审批机关继续已受理药品的技术审评工作但不颁发上市批件，法院判决不侵权、专利无效或者超出特定期限的，审批机关可根据技术审评情况决定是否批准上市。

专利挑战的制度设计提供了一种药品上市前的纠纷解决机制，避免对专利权人造成难以逆转的损害，同时也避免上市后存在侵权风险，以及专利权人上市后利用诉讼手段延迟仿制药上市。基于此，为充分解决纠纷以及避免专利权人滥用权利，建议借鉴加拿大的模式，125Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations (Canada, SOR/1993-133), §6.01.规定创新药厂必须在收到仿制药申请人通知后一定期限内进行起诉，如果无正当理由不起诉的，不得再向仿制药申请人主张权利。

关于批准等待期的设置是专利链接制度中争议最大，也是最容易被滥用以延迟仿制药上市的策略。药品审批的速度、专利确权和侵权裁判时间与批准等待期的相互协调是决定药品专利链接制度收益的最重要因素。126耿文军、丁锦希：《影响药品专利链接制度的重要因素和解决路径》，载《知识产权》2018年第7期，第87页。因此，美国、加拿大、韩国和我国台湾地区均作出了不同的制度安排。为避免对仿制药上市时间的不当延迟，从系统效率优化的角度，我国在药品专利链接制度构建中应当保证仿制药技术审评期间、诉讼期间以及批准等待期相协调。

一方面，实现技术审评时间与专利诉讼周期相适应，从而保证一般情形下CFDA在完成技术审评时可直接依据法院判决确定是否批准上市，避免仿制药上市的不必要延迟。关于所依据判决，由于二审改判概率低，且为避免对仿制药上市的不必要延迟，美国、韩国及加拿大均以一审法院判决为依据决定作为药品审批机关决定上市与否的依据；由于中国采取专利无效和侵权二元分立体制，对于专利权人的侵权主张，仿制药申请人一般会作不侵权抗辩或向专利复审部门申请宣告专利无效，一审法院作出判决和专利复审部门无效决定改判的概率都相对较低，127据统计，1985-2013年间，中国专利侵权诉讼二审改判率为 13.67%，参见 i 智库 ：《中国专利侵权诉讼状况研究报告(1985-2013》，载 http://www.doc88.com/p-9708182379478.html，最后访问日期：2019年2月28日；2016 年，专利无效行政诉讼裁撤率为 12.5%，参见参见知产宝：《北京知识产权法院司法保护数据分析报告(2016年)》，载 https://max.book118.com/html/2017/0714/122254513.shtm，最后访问日期：2019年2月28日。参照美国、韩国和加拿大的实践，考虑我国专利侵权诉讼和专利无效“双轨制”的背景，可将一审判决和专利复审部门的决定128有学者认为不应将专利复审部门的无效决定作为药品审批上市的基础，原因是这与《TRIPS协议》第62条“第4款下所指的任何程序中的行政终局裁决均应由司法或准司法机关进行审议”的规定相违背。参见《探索建立中国药品专利链接制度》。但即使CFDA依据专利复审部门的无效决定批准仿制药上市，专利无效程序中的当事人仍可就该决定向司法机关寻求救济，这与《TRIPS协议》中“由司法或准司法机关进行审议”的规定并不存在必然联系。参照美国，FDA最初认为只有法院作出终审判决才可作为审批上市的依据，在TorPharm v. Shalala案中，美国哥伦比亚地区法院认定，地区法院作出专利无效或不侵权一审判决之后，FDA即应当批准仿制药申请人的ANDA申请。See 21 CFR 314.107(e)(1)(1999). 因此，批准上市的依据是从效率出发对权利人和仿制药申请人利益平衡的结果，在专利复审部门认定专利无效的情况下，涉案专利最终被认定无效概率较大（平均裁撤率为12.5%），而应当批准仿制药上市，以避免过度牺牲仿制药申请人利益。作为是否批准上市的依据。从程序周期来看，我国专利无效周期大约在6～9个月左右，各地法院审理专利案件一审平均时长在200天左右。129据统计，2011-2015年间，北京知识产权法院审理专利案件平均186天，上海知识产权法院平均196天，广州知识产权法院平均97天，深圳市中级人民法院平均176天，长沙市中级人民法院平均233天，武汉市中级人民法院平均205天，杭州市中级人民法院平均264天，南京市中级人民法院平均192天，济南市中级人民法院平均165天，成都市中级人民法院平均155天，沈阳市中级人民法院平均213天。参见《专利侵权诉讼周期分析报告》，载http://www.sohu.com/a/134589714_221481，最后访问日期：2019年2月28日。关于审批周期，由于我国药品审批存在大量积压的情况且审批人数不足，130中国现在药品审评中心实际在岗的人数130余人，与之形成对比的是，美国药品评审中心的审评人员总数量5000多人。参见《一线药品审评员骨干流失较多》，载http://news.ifeng.com/a/20160229/47632862_0.shtml，最后访问日期：2019年2月28日。审评积压严重，化学仿制药及改剂型申请平均排队时限为21.2个月，131郭薇、薛澜：《中国药品审评规制体系的历史演变及未来走向》，载《公共管理学报》2017年第2期，第33页。仿制药上市审批周期平均在3～4年，132赵永新、吴月辉：《创新药临床审批为何这么慢？》，载《人民日报》2015年8月10日第17版。目前来看，专利诉讼周期整体低于仿制药审评周期，并不会对仿制药上市造成不当延迟。但考虑到目前药品审评中心正处于审批积压、审批人数少的特殊阶段，CFDA正针对审评周期长的问题进行改革，美国、加拿大仿制药正常审批周期约为24个月，以此作为我国药品审批制度正常化之后的参照，平均诉讼周期仍短于一般审批周期，一般情形下并不会导致对仿制药上市的明显延迟。另一方面，为避免个案诉讼周期过长而导致仿制药申请人权利长期处于不确定状态，应当设置与审批周期相适应的批准等待期上限，保证CFDA完成技术审评后直接确定上市与否，避免对仿制药上市的不当延迟。以美国、加拿大平均审批周期作为我国药品审批制度改革正常化之后的参照，可暂将审批周期的上限设置为24个月，待审批制度改革正常化后再作相应调整。此外，从技术审评与侵权纠纷同步解决，避免仿制药在个案中权利长期处于不确定状态角度，可考虑设置药品审评机关与司法机关的沟通机制。药品审评机关完成技术审评后如果法院未作出判决的，可催告审理法院加速审理，超过合理期间（例如三个月）未作出判决的可直接批准上市。

为避免道德风险和个案诉讼周期过长，借鉴美国、加拿大和我国台湾地区实践可建立以下机制：（1）针对涉及专利挑战的专利侵权或无效案件设置相应审限、规定优先审理机制以及赋予法官程序权利加快案件审理；133加拿大 NOC 条例规定，因专利挑战提起的侵权诉讼适用《加拿大联邦法院规则》(Federal Courts Rules)下的特殊处理程序(specially managed proceeding)，在诉讼请求提出后 10 日内，案件处理法官应当尽快召开案件处理会议(case management conference)。See Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations (Canada, SOR/93-133) §6.10. 根据《加拿大联邦法院规则》(Federal Courts Rules)，在特殊处理程序（specially managed proceeding）中，案件处理法官可以根据案情作出任何为公正、高效和低成本地进行裁判所必须的指示，规定后续程序所需时限，进行任何其认为必要的纠纷解决或预审会议等。See Federal Courts Rules(Canada, SOR/98-106)§385.（2）在专利挑战程序中设置诚实信用、防止权利滥用的一般条款，134《韩国药事法》规定，专利权人阻止仿制药上市的诉讼请求应当基于善意提出，存在胜诉的可能，并不得不合理地拖延诉讼。See Pharmaceutical Affairs Act(Korea, Act No. 14170, May 29, 2016), §50-5(1).2;加拿大 NOC条例2017年修改后规定，创新药申请人、仿制药申请人以及专利权人应当尽力履行条例义务，并合理地配合加快诉讼或反诉进行。See Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations(Canada, SOR/93-133) §6.09..授权审批机关可针对恶意拖延行为酌情缩短或延长批准等待期135在美国专利链接制度中，各方应当进行合理配合以推进诉讼，如果一方未积极配合采取行动，法院可酌情延长30个月的自动中止期，See 21 U.S.C.§355(j)(5)(B)(iii); 2017年加拿大 NOC 条例修改中规定，如果任何一方不积极履行义务或合理地配合，审批机关可酌情延长或缩短24个月的自动中止期间。See Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations (Canada, SOR/93-133) §7(8).；（3）延缓上市损害赔偿。对于仿制药申请人挑战成功而批准上市的，仿制药申请人有权要求专利权人就延迟上市的损失进行损害赔偿。136Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations (Canada, SOR/1993-133), §8;我国台湾地区“药事法”第 48-13 条第 4 款规定，专利权人或专属被授权人依第一项规定提起之侵权诉讼，因自始不当行使专利权，致使学名药药品许可证申请人，因暂停核发药品许可证受 有损害者，应负赔偿责任。

4.首仿药独占期

征求意见稿中未规定首仿药独占期制度。如前所述，首仿药独占期以牺牲公共福利为代价、激励仿制药进行专利挑战和创新研发，是否授予独占期应基于诉讼成本、专利授予情况以及仿制药的研发能力进行考量。尽管当前中国专利诉讼成本和“搭便车”问题并不突出，但结合我国仿制药企业创新研发投入低、仿制能力弱的现状，以及创新药公司“专利集群”的专利策略，授予首仿药独占期可以以制度激励协调仿制药公司将专利挑战作为共同目标，引导其增加研发投入，从低端仿制药市场向高端仿制药市场转型，并且从美国的实践来看，独占期的授予也可以激励仿制药更多地进行规避设计和产品创新，从而尽早仿制上市。本文认为，有必要在专利链接制度设计中授予首仿药合理期限的市场独占期。

但从美国反向支付协议并通过首仿药独占期限制其他仿制药市场上市的实践来看，建议作以下四方面限制：第一，首仿药独占期授予一定期限内，首仿药不进行产品上市的，将丧失其市场独占期；13721 U.S.C.,§ 355(j)(5)(D)；第二，只有仿制药专利挑战成功即法院判决不侵权或专利无效时才授予首仿药独占期；138See C. Scott Hemphill, Mark A. Lemley, Earning Exclusivity: Generic Drug Incentives and the Hatch-Waxman Act, 77 Antitrust Law Journal 986-987(2011); 韩国药事法规定，仿制药申请人只有宣告专利无效或由法院判决不落入专利权保护范围，才可申请9个月的市场独占期，See Pharmaceutical Affairs Act(Korea, Act No. 14170, May 29, 2016), §50-7(2).第三，参考美国实践，首仿药独占期起算期限内，授权仿制药不得批准上市，以保障首仿药在独占期内产权的确定性，保障对仿制药上市的激励效果；139同注释 70。第四，仿制药与专利权人之间达成反向支付协议的、强制提交反垄断机构进行审查，存在反向支付并限制仿制药上市的应当认定构成垄断加以处罚。140See Pub.L.No.108-173,§1112 (2003)；我国台湾地区“药事法”第48-19条规定，新药药品许可证申请人、新药药品许可证所有人、学名药药品许可证申请人、学名药药品许可证所有人、药品专利权人或专属被授权人间，所签订之和解协议或其他协议，涉及该章关于药品之制造、贩卖及销售专属期间规定者，双方当事人应自事实发生之次日起20日内除通报卫生主管机关外，如涉及逆向给付利益协议者，应另行通报公平交易委员会。

四、结 语

根据《药品注册管理办法》，现行药品审批制度在上市审批与专利权保护之间构建了形式上的“药品专利链接”制度。这一方面与作为上位法的行政许可法、专利法相违背；另一方面却未对保护创新产生实质作用，反而为专利权人滥用权利、延迟仿制药上市提供了空间。按照现行法律框架坚持独立保护，抑或进一步在上市审批与专利侵权诉讼之间构建链接，需要根据专利链接制度的功能并结合我国产业现状作出取舍。在创新药与仿制药的竞争实践中，无论是独立保护的欧盟，或采取专利链接制度的美国，都面临着专利集群、通过诉讼延迟仿制药上市及反向支付协议等相似问题，这根本上在于大量效力不稳定专利和权利人的机会主义行为。从药品专利发展全球背景来看，药品专利经历了一次大规模扩张，大量授予专利对进入市场的阻碍效应逐渐显现，庞大的专利数量（包含大部分效力不稳定专利）所带来的高昂的权利界定成本对仿制药进入市场形成阻碍，这成为新时代专利制度亟需要解决的问题。药品专利链接制度相较于独立保护模式可以更好地促进竞争：通过专利信息公示制度，明确创新药公司的权利行使范围，有利于仿制药企业全面地了解创新药核心专利的状况；通过仿制药专利声明、专利挑战和首仿药独占期制度，为协调仿制药企业一致行动构建了制度 “节点”，发动相关利益群体对跨国公司代表的创新药利益进行制约和抗衡。从实证效果效果上有效地抵销了专利数量增长对竞争带来的阻碍；将药品上市审批与侵权判定、专利权效力判定同步进行，是系统内部成本优化的结果，实现了权利界定时间成本的最小化。中国专利事业从“一无所有”到拥有世界上最庞大数量的专利，体现了一定创新能力的进步，同时也可能意味着中国成为了这场全球专利扩张运动中最大的受害者（特别是在药品领域）。药品专利链接制度应当成为我国药品审批制度改革的优先选择。结合我国当前药品产业现状，促进仿制药发展是提升药品可及性的关键，在跨国药企与国内后发企业的竞争格局下，药品专利链接制度的建构应当以促进竞争为核心，吸收比较法上最新立法经验，并结合我国诉讼和药品审批实践进行设计。

第一，设立拟制侵权制度。将使用他人专利的药品申请上市的行为拟制为侵权行为。

第二，建立创新药专利信息公示制度。对创新药涉及活性成分专利、组分专利、制剂专利和用途专利进行登记公示，对应当登记而未进行登记的专利不得主张权利，允许登记机关主动审查和第三人提出异议。

第三，设置专利声明、专利挑战和批准等待期制度。仿制药申请上市时应就所有专利作出声明，对于声明不侵犯专利权的，仿制药申请人应当通知专利权人，专利权人在一定期限内决定是否向法院提起诉讼，专利权人收到通知后直到法院作出一审判决、专利复审部门作出无效决定之前，或一定合理期限届满之前，CFDA停止颁发批件。在此期间，专利权人未提起侵权诉讼的，之后不得另行主张权利。批准等待期上限的设置应当与仿制药技术审评期间、诉讼期间相协调。一方面，根据当前药品审评实践，可设置24个月的最长等待期；另一方面，可设置一定灵活等待期，药品审评机关完成技术审评后如果法院未作出判决的，可催告审理法院加速审理，合理期间内（如三个月）未作出判决的可直接批准上市。为避免个案中当事人拖延诉讼：（1）设置优先审理机制、案件审限、以及法官加速案件审理的程序权利；（2）诉讼中应遵循诚实信用、防止权利滥用原则，授权审批机关可针对恶意拖延行为酌情缩短或延长批准等待期；（3）延缓上市损害赔偿。对于仿制药申请人挑战成功而批准上市的，仿制药申请人有权要求专利权人就延迟上市的损失进行损害赔偿。

第四，设置首仿药独占期制度。第一家成功挑战创新药专利（获得不侵权判决或无效决定）并获得上市许可的仿制药企业，可享有一定期限的市场独占期。首仿药独占期内不得允许授权仿制药上市；一定期限内不进行产品上市的，将丧失其市场独占期；仿制药与专利权人之间达成和解支付协议的应提交反垄断机构审查，存在反向支付并限制仿制药上市的应当认定构成垄断加以处罚。