风险管理在实验室质量控制中的应用

郑斓

（浙江省杭州市正大青春宝药业有限公司 浙江 杭州 310000）

在临床实验室工作中，风险管理是一项极为重要的工作内容，是保证研究数据准确和精密的基础。目前我国的临床实验室内已经开展了有效的风险管理，其成果已经得到国际方面的认可，然而科学研究是一项不断探索进步的过程，且该成果最终将直接或间接关系到人类的生命健康，这就需要不断地对风险管理方法进行改进，尽量将误差降低，这也是实验室工作者共同追寻的目标。

表 检验项目分析性能评分表

六西格玛（six sigma，6R）质量管理评估从问世以来就成为国际上广泛认可的重要质量评估手段之一，能够以精确的数据作为基础，更易让人信服。通过该管理方法进行评估的实验室项目，其不合格率降至极低[1]。然而这种方法在临床工作中还正处于起步阶段[2-3]，本次实验利用6R质量管理方法来分析临床实验室项目的性能，并指出其不足之处，加以改进，给临床实验的风险管控提供了极大的便利和理论依据。

1.资料与方法

1.1 一般资料

本实验采用自动化分析系统，其仪器均来自于美国Beckmen-Coulter公司，试剂及校正物都是原装；受检对象为某实验室出品的研究产品，实验在有效期内进行。

1.2 方法

（1）确定分析对象的质量目标：精密度和准确度只需保证在一定范围即可，允许出现不精密和不准确，使用偏倚（bias）表示。具体要求可以参照美国临床实验室改进修正法案中相关条例；（2）预估测试的产品质量水平：该实验中存在两种浓度水平，可以选取其中CV值更大者作为质控数据；（3）选取合适的质量检测方案：这里使用的是标准化的操作过程来规范风险管理手段[4-5]。（4）提出相应风险管理改进方法：使用六西格玛质量控制方法公式，找到其中质量水平没有达到要求的产品，并得出原因，QGI＜0.8，可以对产品精密度进行改良，而QGI＞1.2，就可以对产品准确度进行改进，当0.8＜QGI＜1.2时，二者均需要改善，这就能够很好地反应出实验室风险管控的方法不足之处。

2.结果

2.1 检验项目分析性能水平评价

使用公式计算R值评估：根据计算所得数据可知，在对不同项目进行测定时，R值也会有所不同。在本次实验评测中：（1）精密度R值＞6的有3项，占据30%，4＜R值＜6有4项，占40%，R值＜4有3项，占30%；（2）总性能R值分析：R值＞6的占1项，为10%，4＜R值＜6共有3项，占了30%，R值＜4共有6项，占了60%。在所有被检测项目中的平均R值为4.70，见表。

2.2 质量控制方法设计

根据不同实验室对于实验的要求不同，可以实行不同的风险管理措施，本次检测的所有产品其实验室的风险管理控制都是规范进行，符合国际标准。根据本次研究数据可以发现，不同R值和实验室的产品有一定关联性，当然，不同R值想对应的接受的风险管理措施也有所不同。倘若R值位于4～6区间时，风险管理仅需要做进一步的对应性加强即可，其改进也能够保证产品能够达到90%以上的合格率；而产品的质量低于4时，就需要进行更为严格的风险管控措施，对于实验室条件还需做更多完善，见附表。

2.3 质量改进方案选择

从表中可以很明显得出相应的风险管理控制改进措施，对于总性能尚未达到6R的9个检测项目中，均需要改进精密度，而有3个既需要改进精密度也需要改进准确度占据总量的30%。因此，在我们的临床实验室风险管控中，需要对仪器、药剂、操作环境、操作人员做更多的规范，在每项工作开展之前，都需要对每一台所要利用到的设备进行相应核查，核查必须严格且符合规范；对于使用的药剂要查看其使用日期，过期的药剂要及时处理；对于仪器的使用需要及时进行校正和维护，保证能够精准工作，尽可能不出现误差。

3.结论

在本篇文章中6R质量管理是针对临床实验室的风险管控评估，也能够在一定程度上对于实验室的风险管理提出相应的改进方案。由上述实验可知，临床实验室质量安全是一个重要的关注点，而风险管理则是对实验室质量安全的第一步，具有极其重大的意义，风险管控是一种预防措施，同时也是最为节约成本的应对风险措施，做好实验室的风险管理工作，就能够将产品风险降到最低，提高产品的质量。实验室风险存在较多因素，操作人员、药剂、仪器设备、实验标准以及操作过程的差异，都会导致风险的产生，在对实验室风险进行控制管理时，必须明确风险来源，做好排查工作，保证实验室中每一个环节的风险都降至最低，使得实验室水平得到提升，为人类社会做出更大的贡献。