加强水产非药品管理促进水产养殖业健康发展

李学才

摘  要：该文通过查阅资料并结合自身工作实践，探讨水产非药品行业现状及管理的难点，初步提出相应的对策建议，以期为水产养殖业健康发展提供更有效的服务支持和法律保障。

关键词：水产非药品;监管;建议

中图分类号 S859文献标识码 A文章编号 1007-7731（2019）05-0063-03

无为县地处皖中，南濒长江，北临巢湖，是传统的“鱼米之乡”，是全国渔业百强县，曾连续多年获全省“渔业致富工程先进县”、“水产跨越工程先进县”称号。全县水产养殖面积1.54万hm2，特色水产养殖面积1.17万hm2，占养殖总面积76%，其中河蟹生态养殖基地面积1.05万hm2，产值近13亿元，螃蟹单产1500kg/hm2，平均效益13.5万元/hm2，居全国前列，拥有“无为螃蟹”地理标志特色农产品品牌;龟鳖养殖基地面积0.39万hm2，养殖数量450多万只，年产量3300t，年产值2.8亿元;还有稻-渔、稻-虾等综合种养模式，2017年养殖面积0.43万hm2，实现“一水两用，一田双收”，实现效益约7.5万元/hm2。2017年水产品年产量达6.39万t，总产值29.56亿元，是无为农业重要的主导产业之一。

高速发展的水产品特色养殖带动了水产相关服务行业的发展，其中水产非药品、微生态制剂的经营和使用量也大幅提升。2017年无为县水产局调查显示，该县水产非药品（包括微生物制剂）在养殖过程中全程使用，使用量大。根据对全县70家渔药经销商的2016年微生物制剂销售记录进行调查，全县微生物制剂年销售量约280t，1L售价约20元，总货值近560万元，约占渔药总销售额的65%。另据养殖户生产记录调查显示，2016年养殖户微生物制剂平均使用量为300L/hm2，总使用量近300t。

原则上讲，水产非药品、微生态制剂等产品对水产养殖动物的正常生长、发育和繁殖没有严重毒性，也不会引起养殖水产品的质量安全问题，反而能较好地改良水产养殖环境，有利于水产健康养殖业的发展。但笔者作为无为县农委兽（渔）药执法人员，工作中经常遇到涉及水产非药品的举报和投诉案例，2016—2018年共接到投诉举报126起，其中被安徽电视台《法治时空》、《第一时间》报道的各1起，引发的社会矛盾和纠纷也日益增多。笔者以2016年9月18日安徽电视台《第一时间》报道的无为县部分蟹塘使用除蓝藻产品（水产非药品）致螃蟹死亡事件为例，探讨水产非药品行业现状、管理的难点、未来管理改革方向和政策导向，以期为水产养殖业健康发展提供服务支持和法律保障。

1 典型案例

2016年9月18日，安徽电视台《第一时间》栏目记者王建和边晋报道了无为县部分蟹塘使用除蓝藻产品致螃蟹死亡事件：泥汊镇螃蟹养殖户宋某等使用南通东贝生物制品有限公司生產的“蓝藻先锋”、“蓝藻净”2种产品进行水质净化，不想却引发螃蟹死亡，其他使用该产品的21户水产养殖户也出现不同程度的螃蟹死亡，通过类比分析，养殖户怀疑该产品质量存在问题。记者联系经营户与业务员代表时，均对上述事实予以肯定。在业务员的帮助下，记者电话联系生产企业采访时，厂方代表粗暴表示产品没问题，系养殖户与经营户讹诈，由此引发“谁来管”的问题。养殖户、经营户认为该产品是渔“药”，应该由农委来管，于8月30日举报到县农委畜牧兽医局。县畜牧兽医局接到举报后，立即启动现场调查，认定该产品确为导致死亡的直接诱发因素，但该产品系非药品，不是兽药，它的生产是由江苏省质监局备案。根据“谁许可、谁监管”、“法无授权不可为”等原则，县农委先行对当事双方开展了调解，在调解无果的情况下，建议他们向市场监管部门举报或直接向法院提起诉讼。

记者又对无为县市场监督管理局进行采访，市场稽查大队一中队初步调查生产企业是一家正规企业，但由于涉及质量鉴定，而该产品没有统一国家标准，检测机构没办法检测证明该产品是否存在质量问题。遇到类似问题，以往都是采用调解处理，但这次生产厂家态度比较强硬，很难调解。

2 水产非药品的概念、作用、功能定位

2.1 水产非药品的概念 “非药品”是指未按照药品报批程序进行研发、临床安全试验、临床疗效试验、审批并取得药品批准文号，而又随同药品同时存在于药品批发企业、药品经营企业和基层动物诊疗机构的一类水产养殖投入品。

渔用的药品与非药品的区别在于：一是很多非药品不是直接作用于养殖对象，而是通过调节、改善养殖水质、底质等环境条件而为养殖对象提供良好生存与生活空间[1];二是非药品不是进入养殖对象体内，而是施放于养殖环境即养殖水体中;三是作用对象是养殖用水或池塘底质，而不是养殖对象的机体。

2.2 水产非药品的作用及功能定位 这类产品一般是指能调节、改良水产养殖的水质和底质等环境条件的一类水产养殖类投入品，即水质与底质改良剂类产品，主要包括一些化学产品、生物产品、微生物制品和天然物质。原则上讲，这类产品对水产养殖动物的正常生长、发育和繁殖没有严重毒性，也不会引起养殖水产品的质量安全问题，且能较好地改良水产养殖环境，有利于水产养殖业的健康发展[2]。

水产非药品无需经GMP认证，厂家针对某类生产实践问题，研发快，针对性强，新产品投入周期短，行业创新快。但因缺乏统一的标准，因研发能力、产品功能定位、市场预期的不同，不同厂家推出的产品也参差不齐，不少厂家为逃避管理严格、审批复杂、费时费钱的兽药管理，将原本须经GMP规范生产的也以非药品的形式包装出售，如部分杀虫剂、聚维酮碘类消毒剂等均以非药品形式上市销售。

2.3 水产非药品的法定管辖定位 水产非药品是相对渔用兽药（渔药）而言的，主要是为了区别渔用兽药，合理规避兽药的许可管理。这类产品属于跨范围经营，不受兽药管理系统监管，一般实行备案制生产，事前审批只需在质量监督或环保、市监等部门备案即可上市销售，执行的生产标准大多为企业标准，事中管理一般由市场监督管理部门负责。

3 水产非药品在实际生产中的经营和使用状况

3.1 水产非药品在无为县的持证经营状况 据调查，截至2018年9月底，无为县从事水产非药品经销的商家有70多家，其中持有《营业执照》、《兽药经营许可证》双证的有32家，还有40多家仅持有《营业执照》，尚未办理《兽药经营许可证》，只从事非药品、微生态制剂类产品的经营服务。

3.2 水产非药品在无为县水产养殖生产中的作用 调查显示，无为县非药品（微生物制剂等）的使用主要用于养殖水体水质和养殖品种肠道微生物环境的调节，各种微生物制剂的使用配比虽不相同，但总体反映使用效果较好。非药品的使用起到了调节水质、修复池塘环境、提高鱼体免疫力等作用，解决了池塘高产与水体环境失衡的矛盾。无为县水产养殖户非药品的使用量占全部鱼（虾、蟹）池投入品（除饲料外）的60%～80%，为无为县水产健康养殖，形成地方特色的地理标志品牌——“无为螃蟹”做出了突出贡献。

3.3 水产非药品经营使用中出现的问题 非药品虽然起到了很好地促进作用，但经营使用过程中也出现了不少问题，主要表现在产品质量不稳定，标称的成分不明确;说明书格式不规范;过度强调其安全性，忽视其特定条件下的副作用等，极易引发养殖塘口环境恶化，养殖的鱼虾蟹等出现爬边、死亡等现象，甚至出现翻塘。

3.3.1 产品质量参差不齐 与通过GMP认证的渔药相比，非药品无需通过GMP认证，生产成本差异较大，而有关部门对非药品的管理相对较松，监管不严，非药品临床使用上的“风险评估”工作严重滞后，存在着一定的安全隐患。此外由于其市场准入门槛较低，在市场竞争中处于极不平等地位，此类产品生产仅执行企业标准，产品工艺质量及整齐度差，质量保证完全来自审批部门的事前监管和企业自律。少数厂家为应对市场竞争，用低价、低质等不正当竞争手段组织生产、营销，不仅损害了正规生产企业的利益，还给养殖水产品的质量安全管理也带来了很大隐患，最终损害了养殖生产者的利益。

3.3.2 使用说明过于简单 不少非药品使用说明过于简单，如粉剂，化水后直接泼洒;菌液，稀释后直接泼洒。而实际使用中多数微生物制剂都需要在晴天上午使用，并开启增氧机持续增氧，涉及到具体种类则更为复杂，如EM菌应注明在7月份之前使用效果较好，高温季节不宜使用。因对使用条件说明不当而导致的误用、滥用问题频出;其次很多经营户为追求利益，在实际指导使用中片面夸大宣传其安全性，忽视其副作用，很多都是按照产品说明书加大1倍量以上指导使用，无形中增加了养殖户的养殖成本，还易引发安全隐患。

3.3.3 养殖户依赖性强 由于非药品不属于药品，且对鱼病预防具有一定的效果，因而很多养殖户对非药品类，特别是微生物制剂过度依赖。实际上，微生物制剂仅具有调节水生动物的肠道微生态环境和调节水质的能力，过度使用会造成水体环境的破坏，进而引发疾病[3]。

4 非药品经营使用监管难点

4.1 监管存在交叉盲区 由于非药品生产由质监备案许可生产，在事前审批环节中完全由质监部门操作，事中环节对产品的监管应由市监部门进行。但出现质量纠纷时，养殖农户往往认为此类产品是渔“药”，是农业投入品，首先想到的是找农业部门进行鉴定，而农业部门依据《兽药管理条例》，接到举报后必须响应调查，确定是非药品后，因其不属于《兽药管理条例》界定的管理对象，依据“法无授权不可为”规定只能及时告知当事人，建议其向市监部门举报或向人民法院提起诉讼，或先行调解。

4.2 非药品质量鉴定难 无为县发生的多起非药品质量纠纷事件，经移交到市监后，市监部门反馈没有鉴定机构能作出有效鉴定，即无法鉴定。而农业部门的兽药监察机构的检测中心因缺少相关的资质认证，也不具有鉴定效力。

4.3 养殖农户维权难 水产养殖户因使用非药品而出现生产事故时，因前述原因，维权难度增加。无为县虽通过农业部门主导的调解解决了当事农户的诉求，但仍有不少调解不成，建议其走司法渠道，养殖户往往因其所付出的时间与经济成本较高，而选择民间非理性式维权——上访、与经营户闹等，给社会造成不安定因素，也给当事双方带来负面影响。

5 建议与对策

5.1 建议 建议中央进行专项统筹，将水产非药品监管进行归口管理。现行体制中事前审批备案的质监部门因水产养殖专业知识欠缺，对水產养殖用微生态制剂的特定性认识不足，但又审批了大量的水产用微生态制剂产品。事中监管中，市监部门仅根据网上备案件，无法作出鉴别。事后管理中，农业（渔业）部门因权限设定对事前备案情况一无所知，又无合法渠道查验备案的具体指标，不能进行跟踪管理，陷入多头管理的境地。因此建议中央按行业特征进行归口管理，由各级渔业行政部门统一对这类产品进行管理，由渔业部门制定出具体管理办法并颁布实施。

5.2 对策 一是加强部门联动，整合现有执法资源。首先应摒弃部门观念，从实际需要出发，由地方政府法制部门牵头，落实水产非药品事中监管与事后追溯的管理体系。二是发挥地市人大职能，出台地方性管理规范。短期内由渔业管理部门进行产品质量监管和注册登记，并逐步建立起产品质量追踪和使用层面上的可追溯制度。三是加强事后管理。对非药品的施用条件、施用方法和施用量、菌种间相互作用、配伍的和谐性、作用机理、应用效果、对环境的影响形式和影响程度等方面开展评估，保持追溯，让生产厂家对自家产品的不足和缺陷承担相应的责任，使非药品生产经营的无序变有序，生产企业对自已的生产行为更加自律，让市场秩序良性互动。

参考文献

[1]谭高明.水产养殖环境的污染及控制对策[J].畜牧兽医科技信息，2018（2）：126.

[2]姚满.分析水产养殖对环境的影响及其防治对策[J].畜牧兽医科学（电子版），2017（6）：74-75.

[3]李国治，党武吉.凉州区兽药行业监管中存在的问题与对策[J].畜牧兽医杂志，2018，37（1）：23-24，27. （责编：徐世红）