有源植入式医疗器械辐射抗扰度测试的仿真研究

周雅童，张尉强，郁红漪

0 引言

国际标准化组织（ISO）在ISO 14117标准[1]和ISO 14708系列标准[2-5]及美国标准[6]中定义的有源植入式医疗器械在450 MHz～3 GHz的辐射抗扰度试验要求的辐射场强较大，为了避免对环境造成电磁污染，通常需在电磁屏蔽间中进行。然而在ISO标准中，并未规定该实验所需要的环境条件，因而对需用到的屏蔽间相关参数并未明确规定。当在金属材料的屏蔽间内进行试验时，屏蔽间的各个面会反射由试验天线产生的电磁波，复杂的反射电磁波在屏蔽间内发生相干叠加，在样品体模区域或整个屏蔽间可能会形成较为复杂的波模，使得电磁场的分布极为不均匀。而不同的试验位置和屏蔽间尺寸可能会导致极为不同的波模，进而导致样品辐射曝晒区域的电磁场分布极为不同，这可能会严重影响标准中定义的450 MHz～3 GHz的辐射抗扰度试验的一致性。本文通过COMSOL计算机软件建模计算的方式，分析屏蔽间的尺寸及试验位置的变化对在屏蔽间内部试验时的电磁场的分布的影响，为确定该试验的屏蔽间相关参数的合理区间提供仿真参考，为ISO和国标的相关有源植入式器械标准的进一步完善提供理论依据。

1 有源植入式医疗器械的高频辐射抗扰度试验设置

根据标准的建议，测试人员应将测试装置放置在电磁屏蔽间中进行试验，以限制对外界环境的发射，但屏蔽间的尺寸、形状等参数标准中未给予规定。试验布置参数要求和偶极子天线参数要求详见ISO 14117:2012[1]。盐浴阻抗为375 Ω·cm，可得到模型的盐水电导率为2.67×10-3S/m，盐浴表面到被测设备的上表面距离为0.5 cm，偶极子振子轴线中心到盐浴表面为2.0 cm。体模由一个容量为26.5 L、装满生理盐水溶液的绝缘长方体箱组成。偶极子输出120 mW的净功率以模拟起搏器间隔15 cm的典型手持通讯设备所观察到的电场强度。

正弦波载波信号应该处于以下每一个测试频率：450 MHz，600 MHz，800 MHz，825 MHz，850 MHz，875 MHz，900 MHz，930 MHz，1 610 MHz，1 850 MHz，1 910 MHz，2 450 MHz和3 000 MHz。信号的脉冲调制应具有以下特点：载波应在500 ms的间隔内选通25 ms，门控的上升和下降时间应小于0.5 μs。本文选取450 MHz的测试频率进行仿真研究。

2 有源植入式医疗器械的高频辐射抗扰度试验电磁场COMSOL仿真建模

辐射抗扰度试验中，在体模和天线所处的屏蔽间形状、尺寸以及其在屏蔽间中的位置等条件下，为了获得受试样品所在区域的电磁场分布情况，并比较这些条件的改变对该区域电磁场可能产生的影响，本文使用COMSOL软件进行计算机建模仿真。

本文根据上海市医疗器械检测所有源植入式医疗器械电磁兼容检测实验室所用屏蔽间及其中实验布置的尺寸和材料参数建立模型，根据ISO 14117:2012标准中要求，盐水电导率设置为2.67×10-3S/m，天线和盐浴表面的距离设置为2.0 cm。本文将计算待测体模的盐浴表面以下0.5 cm平面的电场分布情况，此平面即样品在盐浴中时的上表面；本文将根据不同的屏蔽间尺寸、天线与体模在屏蔽间中的相对位置、高度的电场分布情况计算多组电场分布数据。

两个屏蔽间都是长方体结构，其中屏蔽间1和体模采用的是上海市医疗器械检测所有源植入式器械电磁兼容实验室实际的尺寸；为了增强屏蔽间内表面的射频辐射反射对受试样品区域的场强的影响，同时增强驻波效应，屏蔽间2是尺寸更小的长方体，其边长取1.34 m ，为450 MHz电磁波波长的两倍。此外，考虑试验也可在电波暗室中进行，按照理想情况，本文也计算了一个无屏蔽间情况下的试验场强发布。

为了方便区分天线和体模的位置，将屏蔽间的中心设置为笛卡尔坐标系的零点，将屏蔽间的长宽高方向分别设为X轴、Y轴和Z轴。

规定屏蔽间、体模、偶极子天线参数如表1～表3所示。

表1 屏蔽间参数[1]Tab.1 The parameters of electromagnetically shielded room

表2 体模参数[1]Tab.2 Torso simulator parameters

表3 偶极子天线参数[1]Tab.3 Dipole antenna parameters

3 电场仿真结果

根据ISO 14708和ISO 14117标准中有源植入式医疗器械高频辐射抗扰度试验的规定，我们利用Comsol软件对其产生的电场分布情况进行了计算机仿真。表4描述了体模在屏蔽间内的位置。图1显示了体模和天线在450 MHz偶极子天线辐射下，不同屏蔽间、不同位置的体模区域水面以下0.5 cm处的电场分布情况。

表4 体模位置Tab.4 Layout of model

图1 模型示意图Fig.1 Model diagram

为了能够更加量化地显示不同模型导致的试验强度的变化，我们选取了体模区域三个电场强度的参考量来衡量与表征，详细数据见表5。体模区域电场分布详见图2。

表5 仿真结果Tab.5 The result of simulation

图2 体模区域电场分布Fig.2 Electric field distribution of torso simulator area

4 仿真结果分析

在本文选取的用以表征不同模型对试验场强影响的三个参考量中，体模区域的平均值的选取是考虑到电场对布置于体模中的电极导线可能产生的影响，这个参数也可以整体上粗略地看到场强波动的情况，从仿真结果看这个参考量的波动是最小的，变异系数为8.3%，而天线正下方的电场强度波动最大，变异系数为15.2%。作为对照，无屏蔽间的情况是不存在屏蔽间的反射带来的影响的，类似于在全电波暗室中进行试验，这种情况下其三个参考量的场强值普遍低于各个模型的值（表5），尤其是天线中心正下方电场强度量的各模型中的最大值比无屏蔽间的参考量大了77.5%，可见屏蔽间对试验场强的影响是十分可观的。更为关键的一点是，本文认为，在三个参考量中，“天线中心正下方电场强度”是最为关键的一个量，因为按照标准要求，天线中心正下方即是受检样品脉冲发生器所在的位置，且通常辐射天线振子会与其电极导线的插头方向平行布置，此处电场强度较大，很可能在这个位置辐射场与样品存在较强的耦合，而上述仿真结果显示此处场强对屏蔽间尺寸和体模位置的变化较为敏感。这意味着屏蔽间尺寸和试验位置不确定对该项标准测试的稳定性和一致性很可能会造成较大的影响，对试验的可重复性产生较大的不利影响，这一点在我们实际的试验过程中也有所印证。

相对于参考值，体模区域电场强度平均值和天线中心正下方的电场强度值均在体模置于地面角落的模型4中出现了相对于无屏蔽间情况的最大偏离，分别达到了25.8%和77.5%。

试验时通常会将体模置于一定高度的桌面上，在体模底面距离屏蔽间地面高度为0.7 m时，仅改变屏蔽间尺寸对天线中心正下方的场强影响，在体模同位于角落的模型二和模型六之间差异最大，其差值达到平均值的16%，在两个屏蔽间中，体模位于相似位置（距离地面高度、中心/角落）的情况下，两个屏蔽间尺寸的不同导致的天线中心正下方的场强最大差异值发生在模型三和模型七之间，达到平均值的39%；同样位于屏蔽间中心或者角落，体模位于地面时，屏蔽间之间的场强变化相对较大，数值对比暗示体模距离屏蔽间水平面距离越小，场强对屏蔽间尺寸的变化越敏感。

5 结论和问题分析

为了研究国际标准化组织定义的有源植入式医疗器械的450 MHz～3 GHz频率范围辐射抗扰度测试中屏蔽间相关参数对该试验一致性产生的影响大小，本文通过调研上海市医疗器械检测所有源植入式器械辐射抗扰度试验常用的电磁屏蔽间结构、尺寸、材料和位置布置等参数，经模型简化，去除了次要因素，建立了体模、天线和屏蔽间的模型并进行了电磁场分布仿真计算模型。

通过COMSOL的电磁场仿真建模，计算了两种屏蔽间尺寸、两个体模典型高度、两个体模水平位置、一种体模尺寸这几个参数的8种组合下，450 MHz半波偶极子天线产生的近场辐射在体模盐水表面以下0.5 cm平面的电磁分布情况、指定区域的场强大小和平均值。通过计算结果的比较发现，屏蔽间的尺寸和位置对受试样品区域的电场分布模式和强度的影响都十分明显。场强相比无屏蔽间最大差异达到77%，即使不考虑无屏蔽间的情况，仅仅考虑十分有限的两种屏蔽间尺寸和4个试验方位的三个参考量的变异系数最大也达到了15.2%。从仿真结果可以预见，依据该标准在同一实验室不同位置以及在不同屏蔽间尺寸的实验室进行该项目的判定试验的可重复性可能会受到影响。考虑到该项试验涉及的是心脏起搏器等植入式器械与广泛使用的移动通信产品的电磁兼容性的判定，试验误判导致的风险较高，需要谨慎对待[7-10]。

考虑到试验仿真并未考虑偶极子天线本身对反射回来电磁场的耦合导致的天线后向功率的变化对实际试验操作的影响，实际试验中这种屏蔽间导致的辐射场强的变异可能更大。因而本文认为，有必要对有源植入式医疗器械ISO标准中所定义的大于450 MHz的高频辐射抗扰度试验的环境要求，乃至试验形式进行更加具体的规定，或者重新考虑其他试验方法和形式的可能性，如探索类似于ISO标准中对低于450 MHz的辐射防护试验中采用的注入型试验的可能性。

随着移动通讯技术的不断发展，450 MHz到3 GHz频段的电磁波对于有源植入式医疗器械的干扰与日俱增。未来，5G移动通讯、物联网、智能驾驶等技术的不断发展、高频无线通讯的广泛使用，会使得有源植入式器械患者周围的电磁环境更加复杂和恶劣。保证有源植入式器械不被无线通讯设备干扰，不仅需要医疗器械厂家的不断技术进步，也需要检测标准和方法的不断改良和适应。目前的试验方法是基于十几年前的电磁环境而设计的，在诸多方面可能有不合理之处。本文所探讨的屏蔽间对试验一致性的影响只是其中一个方面的问题。可以考虑结合新的移动通讯技术的特点以及最新的检测技术，通过更多的仿真和现场试验研究，探索更加合理的针对有源植入式器械辐射抗扰度的试验方法。