2017年度江西省医疗器械不良事件报告质量评价研究

徐玉茗 李穗 余超 詹杨 罗培 辜睿卿 周鹃 江西省药品不良反应监测中心 （江西 南昌 330006）

内容提要： 目的：了解江西省各设区市医疗器械不良事件报告工作的质量，以便于明确各地工作重点。方法：依据课题组设计的评估指标体系，从报告基本情况、审核评价情况、个案报告抽样质量、特殊奖惩项四个方面，对江西省11个设区市及樟树市2017年度医疗器械不良事件报告情况进行评价。结果：工作质量良好、及格、不及格的地区分别占25.00%、33.33%、41.67%，报告质量仍有较高的提升空间；主要问题表现为报告类型、来源不达标，审核时效性不足，报告数量超额完成与重点监测任务完成情况不佳，主动开展严重病例报告和提出风险信号少。结论：提高各级各类报告主体的积极性，扩大报告来源渠道，提高审核效率，主动开展相关风险监测仍是未来工作重点。

随着市场规模的扩大，医疗器械不良事件监测的重要性日益凸显。而可疑医疗器械不良事件报告表是进行医疗器械安全性监测的主要信息来源[1]。为提高江西省医疗器械不良事件报告质量，省药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）中心提出以“可疑医疗器械不良事件报告表”为载体，设计了评估指标体系，对各设区市医疗器械不良事件报告工作的质量进行评估。

1.资料与方法

1.1 一般资料

评价对象为江西省11个设区市ADR中心和省直管樟树市ADR中心，评估时间段为2017年度医疗器械不良事件报告情况。实证数据来源于我省各地2017年度医疗器械不良事件报告表和省ADR中心审核评价情况。其中，地区医疗报告表准确、真实及完整性评判，采用抽样方式完成。

1.2 方法

1.2.1 评价内容

根据评估指标体系，评估内容主要包括4方面：①报告基本情况：主要体现为报告数量完成情况（A1）、报告均衡度（A2）、报告类型（A3）、报告来源（A4）、报告及时性（A5）；②审核评价质量：审核及时性（B1）、审核准确性（B2）；③个案抽样报告质量：包括抽样报告质量（C1，专家对随机抽样所得当地报告的准确性、真实性、完整性等的评价结果）、再抽样符合率（C2，专家对C1所抽样本再次进行评价的符合率）；④特殊奖惩项，旨在对超额完成上级监

测任务进行奖励，包括数量超额加分项（D1，对报告数量、重点任务超额完成的奖励）、质量超标加分项（D2，主动开

展严重报告调查和提出风险信号等）。

1.2.2 个案报告表抽样方法

借鉴其他研究的方法，分严重报告、一般报告，采用分层抽样，以报告地区、管理类别（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类及不详）、上报来源三个因素进行分层[2]。1.2.3个案报告表样本总量的估计

样本含量确定按照公式（1）：

注：σ表示标准差，e表示精度，Z表示置信度，N表示总体单位数。

1.3 统计学分析

利用SPSS22.0软件进行统计描述与分析。

2.结果

2.1 各地得分、得分率情况

各地得分、得分率情况详见表1、表2。

表1.各地指标得分情况简表(分)

表2.各地指标得分率情况简表(%)

2.2 报告基本情况

报告数量完成情况（A1）满分9.5分，最高9.42，各地得分差异较小，标准差为1.01。

报告均衡度（A2）满分8分，6个市满分；部分地方月份之间报告数量波动过大，存在年终“突击报告”的可能。

报告类型（A3）满分7.5分，平均3.89分，略超过满分的一半；说明各地得分差异相对较大；其主要问题表现为部分地方报告产品类型结构单一、严重报告占比较低。

报告来源（A4）满分8分，平均3.65分；主要失分原因是上市许可持有人（以下简称“持有人”）报告数占比较低、医疗机构注册上报率较低。

报告及时性（A5）满分7分，平均4.29分；大部分地区失分主要源于严重事件报告不够及时。

2.3 审核评价质量

审核及时性（B1）满分12分，最高9.5分。失分主要在多个地区未能在5个工作日内完成报告评价。

审核准确性（B2）满分16分，最低3分，得分率不足20%。失分主要源于部分地市的不良事件报告退回比例较高，或补充报告比例高、补充材料不及时。

2.4 个案抽样报告质量

抽样报告质量（C1）满分11分，8个地区满分，占75%。整体报告质量较好。

再抽样符合率（C2）显示各地再抽样误差均小于5%，得分均为满分。

2.5 特殊奖惩项

数量超额加分项（D1）满分5.5分，最高加4.5分；91.67%的地区加2分，即按规定完成了省中心要求的重点监测任务，报告数并没有达到超额完成的层级，持有人报告数量仍然偏低。

质量超标加分项（D2）着重考核各地报告判断准确度和主动提出风险信号的情况，满分5分，100%的地区都是严重报告判断准确率高，加2分。

3.讨论

3.1 医疗器械不良事件报告的重要意义

当前，我国医疗器械市场增速加快，2010年以来，年复合增长率达到19.67%[2]。但医疗器械获批上市，仅表明基于现有认识水平其风险小于收益，即风险为可接受，可能发生导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件[3]。当前，我国医疗器械不良事件发生数量呈持续增长态势，2017年监测报告已超过37.62万份，其中，死亡和严重报告达5.80万份，占总数的15.41%。因此，医疗器械不良事件已经成为影响居民健康的新“风险源”[1]。因此，强化医疗器械不良事件监测工作，提高报告质量，具有重要意义。

3.2 制约得分的主要问题

①报告的数量受到限制。基层上报意愿不高[4]。医疗器械监测工作自身的特殊性决定了不良事件报告数量的局限性。医疗器械发生不良事件的原因复杂，报告填写繁琐。报告数量的限制是影响医疗器械不良事件报告的因素之一。②报告审核的及时性。分析评价是一个复杂的过程，除了对现有数据进行分析外，还要查询国内外文献研究结果、相关政府网站最新动态等，具有一定的专业技术特征。在各基层人力紧张的情况下，报告、审核不及时就成了“家常便饭”。③报告来源不定[5]。持有人的报告数所占比例过低。持有人作为产品的来源，在发生不良事件后及时获取信息并进行处理、改进，能够促进技术和产品性能提升，应成为不良事件上报的主体。④报告结构不均衡[6]。一是时间不均衡。岁末报告数量明显增加，有突击报告的风险，不利于调动日常监测积极性，也影响报告时效性。二是类型不均衡。耗材类产品报告多，有源类产品报告少，部分地方集中在某类医疗器械上，不利于扩大监测面。三是性质不均衡。总体而言，严重事件对报告人影响大，甚至医务人员可能担心引起医患纠纷，所以有漏报的风险。

3.3 下一步工作建议

①落实主体责任。以新办法颁布为契机，逐步扭转“重审批，轻监管”的倾向；充分发挥持有人报告主体优势，减少漏报误报[7]。尤其在新形势下，如何将持有人报告制度真正落到实处，让“谁的器械谁负总责”变成现实。②提升队伍能力。建立培训基地等多种形式，开展针对性和常规化的培训，培养一批高素质、高水平的基层监测人员；通过切实有效措施，消除报告主体思想上“不敢报、不愿报、不想报”的顾虑。③强化考评奖惩。加大考评力度，利用评估指标体系，发挥考评的引导作用；建立和落实医疗器械报告的奖惩制度，提升相关单位对医疗器械不良事件的关注及重视。④加强信息保障。加强医疗器械不良事件数据挖掘和趋势分析能力，加强对风险信号的敏感度，对有风险的医疗器械品种进行安全性评价，并采取相应预警措施。