2019年1月美国、欧盟和日本新批准药物概述

孙友松

（上海递鸽医药科技有限公司，上海 201210）

1 2019年1月美国FDA新批准药物

2019年1月，美国FDA共批准6个新药，包括1个新剂型、1个新生物类似药和4个新增适应证药物（见表1）。

2 2019年1月欧盟新批准药物

2019年1月，欧盟委员会（European Commission，EC）共批准7个新药，包括1个欧盟首次批准的新分子实体（马昔瑞林）、1个欧盟首次批准的新生物制品（apalutamide）和5个新增适应证药物（见表2）。

3 2019年1月日本新批准药物

2019年1月，日本厚生劳动省（Ministry of Health，Labour and Welfare，MHLW）共批准15个新药，包括3个全球首次批准的新分子实体（美洛加巴林、艾沙利酮、瑞卢戈利），1个全球首次批准的新生物制品（romosozumab），5个日本首次批准的新分子实体，2个新复方和4个新增适应证药物（见表3）。

3.1 美洛加巴林

美洛加巴林是一种GABA受体激动剂，由日本第一三共公司研发，商品名为Tarlige®。2019年1月8日，日本PMDA批准美洛加巴林用于治疗周围神经性疼痛，包括糖尿病周围神经性疼痛和疱疹后遗神经痛[1]。

表2 2019年1月欧盟新批准药物Table 2 New drugs approved by European Commission in January 2019

表3 2019年1月日本新批准药物Table 3 New drugs approved in Japan in January 2019

美洛加巴林此次获得日本PMDA批准基于2项随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究（REDUCER研究， NCT02318706和NEUCOURSE研究， NCT02318719）结果，这2项研究已在日本、韩国、菲律宾、马来西亚、新加坡等国开展。研究结果显示：与安慰剂组相比，美洛加巴林组从基线日期至第14周，每周平均每日疼痛评分（average daily pain score，ADPS）显著降低，且具有统计学意义[2]。

3.2 艾沙利酮

艾沙利酮是一种盐皮质激素受体阻断剂，由日本第一三共公司与美国Exelixis公司合作研发，商品名为Minnebro®。2019年1月8日，日本PMDA批准艾沙利酮用于治疗高血压[3]。艾沙利酮此次获得日本PMDA批准基于一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究（ESAX-HTN研究，NCT02890173）结果，该研究评价了艾沙利酮的有效性和安全性。

3.3 瑞卢戈利

瑞卢戈利是一种垂体LHRH受体拮抗剂，由日本武田公司和Myovant公司合作研发，商品名为Relumina®。2019年1月8日，日本PMDA批准瑞卢戈利用于治疗女性子宫肌瘤[4]。瑞卢戈利此次获得日本PMDA批准基于2项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究（LIBERTY 1研究，NCT03049735和LIBERTY 2研究，NCT03103087）结果，研究发现过量的盐皮质激素受体激活与高血压有关，并且该药物通过阻断这些受体激活而发挥抗高血压作用。