禽流感疫苗生产车间空调系统三级防护改造关键技术分析探讨

(哈尔滨维科生物技术有限公司 黑龙江 哈尔滨 150069)

引言

生物安全是指现代生物技术开发和应对生态环境和人体健康造成的威胁，生物安全是生物性的传染媒介通过直接感染或间接破坏环境而导致对人类、动物或者植物的真实或者潜在的危险。比如微生物学实验室的安全隐患。微生物实验室管理上的疏漏和意外事故不仅可以导致实验室工作人员的感染，也可造成环境污染和大面积人群感染。采取必要的防护措施，维护自身安全与利益的状态和能力。禽流感疫苗生产车间三级防护改造使车间的结构设施，安全操作规程、安全设备能够确保工作人员在处理含有致病微生物及其毒素时，周围环境不受污染。本文对新标准下禽流感疫苗生产车间空调系统改造进行分析，对其施工关键点进行探讨。

一、三级防护标准解读

随着社会的发展和进步，国家越来越重视生产车间的生物安全要求，尤其对重大疫病如口蹄疫、高致病性禽流感等。新标准提出了实验室防护区概念，更加明确了生物安全实验室污染风险较大的区域，明晰了污染区和清洁区域的区分和隔离。对围护结构的严密性、气流流向等。人员应有出入控制。定向气流特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。缓冲间设置在被污染概率不同房间或区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。防护区应有备用排风机，宜有备用送风机。尽可能减少排风机后排风管道正压段的长度，该段管道不应穿过其他房间。

二、改造关键技术

(一)压力梯度。压差对保持生物防护的完整性极为重要。所有具有高防护等级的设施中，都必须能够控制各个区域的压差。结合标准及实际经验，主要应对措施如下：1.核心工作区中涉及活病毒或细菌操作的工作间的气压(负压)与室外大气压的差值应不小于40Pa。与相邻洁净走廊(或缓冲间)的压差(负压)应不小于15Pa；2.相邻房间应形成一定的定向流动，压力梯度值以10Pa为宜；3.从淋浴/过道起向操作间方向应在绝对负压环境中，淋浴/过道可视为防护区边界；4.房间压力梯度递进导致负压偏高时，建议采用负压陷阱形式，但核心工作间(区)与室外大气压的差值不应小于40Pa。

(二)通风空调系统。防护区应安装独立的送排风系统，应确保在生产区域运行时气流由低风险区向高风险区流动，同时确保防护区空气只能通过双高效过滤器过滤后经专用的排风管道排出。启动生产车间通风系统时，应先启动防护区排风，后启动送风；关停时，应先关闭送风，后关排风。当排风系统出现故障时，应有机制避免防护区出现正压和影响定向气流。当送风系统出现故障时，应有应急措施避免防护区内的负压影响生产车间人员的安全、影响生物安全柜等安全隔离装置的正常功能和围护结构的完整性。对系统送、排风机启停或切换逻辑顺序进行充分分析，保证任何时刻排风量大于新风量或送风量。

(三)送风口和排风口。生产车间防护区工作间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则，利于减少房间内的涡流和气流死角；送排风应不影响其他设备的正常功能。生产车间的外部排风口应设置在主导风的下风向(相对于新风口)，与新风口的直线距离应大于 12 m，应至少高出本生产车间所在建筑的顶部 2 m，应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体向上空排放。

(四)围护结构。围护结构(包括墙体)应符合国家对该类建筑的抗震要求和防火要求。防火要求参照《生物安全实验室建筑技术规范》(GB 50346)执行。“三级防护”标准规定采用发烟法对围护结构气密性进行测试。发烟法也是较为严格的一种检测方法。设计时应尽量减少围护结构的接缝、开孔的长度和个数。施工时应对各种穿孔作好密封处理。

(五)生物型密闭阀。生物型密闭阀的设置应与消毒方式匹配，采用系统消毒时应在生产车间防护区送风(或新风)和排风总管道的关键节点安装，采用房间密闭消毒时应在防护区房间送风和排风管道的关键节点安装。生物型密闭阀与生产车间防护区相通的送风管道和排风管道应牢固、易消毒灭菌、耐腐蚀、抗老化，宜使用不锈钢管道；管道的密封性应达到在关闭所有通路并维持管道内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在 500Pa 时，管道内每分钟泄漏的空气量应不超过管道内净容积的0.2%。

(六)高效过滤器装置。防护区排风高效过滤器应可以在原位进行消毒灭菌和检漏。高效过滤器的安装位置应尽可能靠近送风管道在生产车间防护区内的送风口端和排风管道在生产车间防护区内的排风口端。如在生产车间防护区外使用高效过滤排风装置，其结构应牢固，应能承受 2500 Pa 的压力；高效过滤排风装置的整体密封性应达到在关闭所有通路并维持腔室内温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在 1000 Pa 时，腔室内每分钟泄漏的空气量应不超过腔室净容积的0.1%。如在生产车间防护区外使用高效过滤空调箱，其结构应达到 GB50346 对空调机组严密性要求，即在箱体内保持 1000Pa 的静压值时，箱体漏风率不应大于2%。

(七)工况转换。在切换情况下保持防护区处于负压状态。工况转换测试是检验车间“三级防护”标准的主要手段，其主要理念是保证不同工况发生变化时(往往也是生物安全风险最高时)系统也能满足最基本的生物安全要求，包括系统启动、运行、关停、备用送/排风机切换和备用电源切换等。该种测试方法广泛应用于国内三级及以上生物安全实验室的第三方检测验收，对于大规模工业化生产车间，此前没有要求。相对于实验室而言，生产车间体积大、房间多、系统复杂，不论对设计、建设还是第三方检测验收都提出了巨大的挑战。尤其是空调自控系统，更是整个工况转换过程中保证压力稳定的关键因素。

三、结语

空调系统的改造对疫苗生产车间尤为重要。本文结合禽流感车间三级防护改造施工经验，对暖通空调系统的生物安全防护关键点进行了分析。