医用直线加速器临床应用评价及数据平台搭建*

李春霞 任福琴 罗 文 夏慧琳 刘胜林 姜瑞瑶 薛新华 陈 斌

医用直线加速器主要用于癌症放射治疗，通过产生电子线照射患者体内的肿瘤，利用放射线对细胞群的不同影响和损伤以消除或减小肿瘤，适用于大部分肿瘤治疗，是目前放射治疗肿瘤的主要手段[1]。近年来，我国人口肿瘤发病率和病死率持续增长，国家癌症中心2017年发布数据显示，每年新发癌症病例占全球发病例的20%，直线加速器临床配置缺口大，中华医学会放射肿瘤分会2015年调查显示，我国大陆地区百万人口医疗加速器拥有量为1.42台，低于世界卫生组织(World Health Organization，WHO)提出的人人享有健康的2～3台，远低于美国12.4台、法国7.5台；相对较大的临床应用缺口，我国直线加速器的设计与生产水平整体偏低，癌症诊疗存在大型设备配置不足、专业人才匮乏、专业技术相对滞后导致的诊断、治疗水平不高等问题[2]。为提升我国直线加速器生产与使用水平，科技部在“十三五”数字诊疗专项中设置了直线加速器临床应用评价项目，搭建直线加速器临床应用评价及数据平台，通过对直线加速器临床应用数据的收集、分析与评价，实时了解服务于临床的直线加速器运行状态和可能存在的问题，并反馈至生产商和用户，协助提升我国直线加速器的生产、临床应用和管理水平。

1 数据评价内容与方法

本数据平台涉及直线加速器临床应用综合评价，包括技术特性评价、临床应用及效果评价、经济性评价和售后服务评价[3]。

1.1 技术特性评价

(1)评价依据。评价直线加速器的工程技术指标，如辐射束轴的等中心精度、治疗床精度等11个涉及临床功能稳定性的关键性能参数，通过评价参数的符合性确定设备的性能满足临床应用要求[4-5]。此外，评价直线加速器还包括图像引导系统评价6项指标、加速器剂量评价12项指标和可靠性评价6项指标，共计35项指标[6-7]。其中性能、图像引导、加速器剂量等指标的评价，主要依据国家标准《医用电子加速器性能和试验方法》(GB15213-2016)[8]、《放射治疗用多元限束装置性能和试验方法》(YY/T 0971-2016)[9]、《X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》(YY 0832.1-2011)[10]、《X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》(YY 0832.2-2015)[11]、《放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量》(YY/T 0888-2013)[12]等标准执行，通过现场测量并录入数据库。可靠性评价指标主要是设备及核心部件的评价无故障工作时间，灯泡使用寿命等。

(2)评价方法。主要采用现在数据统计与可靠性设计分析相结合方式进行，评价依据为设备故障的历史记录、试验数据等，通过实时采集与现场填报等方式录入数据库。

1.2 临床应用及效果评价

主要针对直线加速器的临床应用安全性、易操作性、治疗速度以及治疗效果等开展评价，以确定设备的功能满足临床应用要求。评价指标包括电子辐照中的杂散X辐射、泄露辐射及硬件安全联锁功能等6项安全性相关指标；系统升级兼容性、界面易操作性、运行噪音等8项可用性指标。数据来源主要是临床应用的测试数据与用户体验调查数据，数据采集方式主要为现场填报与批量录入。

1.3 经济性评价

主要是对设备的能耗、开机成本和治疗成本等开展评价，以确定设备的费效比满足患者需求，含场地投入、设备维护、安装调试等10项经济性相关指标。数据来源主要是与设备购置、安装、使用、维护及单患者单次治疗成本投入等有关的经济数据，数据采集方式为批量填报。

1.4 售后服务评价

指对设备供应商的售后服务体系建设、服务内容及服务效果等开展评价，以确定设备供应商能够提供优势服务，确保设备临床应用处于最佳状态。包括企业层面的11项基础能力建设指标、产品层面的13项服务内容指标以及5项与顾客售后服务绩效考评相关指标，数据采集方式主要为现场填报与批量录入。

2 数据平台构建与设计

2.1 平台架构

平台采用分布式浏览器与服务器(browser/server，B/S)架构，采用应用层、功能模块层及数据采集3层设计的模式：①应用层主要提供各种数据分析应用模型，如设备基础信息查询、性能测试效果查询、维修情况查询、成本管理查询、临床应用查询等，实现对所收集设备有关性能、可靠性、售后服务等信息的基本管理与分析；②功能模块层主要是提供安全管理功能、任务管理功能、数据库管理功能、数据分析功能等基础功能支撑模块；③数据采集层针对直线加速器临床应用中的设备运行、操作、维修和维护等状态信息采集与传输。系统架构如图1所示；系统工程部署如图2所示。

图1 直线加速器数据平台系统设计架构图

表1 直线加速器可靠性数据采集样本

图2 直线加速器数据平台工程部署架构模型图

2.2 数据结构

直线加速器的数据来源主要包括经济性数据、售后服务数据、可靠性与安全性数据、工程数据等，分别由经济分析工程师、售后服务评价工程师以及可靠性与安全性评价工程师按照既定流程与标准进行采集，通过分布式系统构架，开放给不同的工程师，实现数据采集的独立性与完整性。可靠性有关数据采集样本见表1；经济性有关数据采集样本见表2。

表2 直线加速器经济性数据采集样本

2.3 数据采集流程

售后服务数据是直线加速器设备运行故障信息的主要来源，售后服务数据采集流程主要分为报修、维修和验收3个阶段，其流程如图3所示。

图3 直线加速器售后服务数据采集流程图

(1)报修阶段。设备发生故障，用户提交故障报告，内容包括故障描述、故障时间、故障前后的关联操作等。故障报告经责任人审批后，提交设备供应商客服部门，并由客服工程师处理后分发给相关工程师，售后服务工程师，进入维修阶段。

(2)维修阶段。售后服务工程师与客户对接后，确认故障处理方式，通过远程或现场维修。售后服务工程师到场后，记录售后服务工程师有关信息，并进行设备诊断。根据诊断情况，确认是否需要更换或调配配件，如需要，则应记录有关信息，等待配件进场并记录有关信息。售后服务工程师完成维修后，进入验收阶段。

(3)验收阶段。售后服务工程师与客户进行验收确认，并记录有关信息。设备售后服务信息采集完成。

2.4 数据处理

直线加速器售后服务采集的数据通过在线或离线两种方式，统一进入结构化查询语言(structured query language，SQL)数据库，并由数据集成分析系统提供各评价指标的算法模块，通过调用不同的算法模块进行统一的分析，并将结果进行展示。数据平台实现的分析工具有设备性能分析、维修性分析等，其主要功能与布局如图4所示。

图7 直线加速器故障统计信息饼状图

图4 直线加速器数据平台功能布局界面图

3 数据平台运行效果

(1)系统投入运行能够实现对直线加速器设备运行状态的实时展示，直线加速器临床应用数据平台软件试运行4个月，收集15台设备临床应用数据，累计数量为9 TB。对单台设备的运行数据采集与分析，包括设备每日的使用率、服务患者量、服务患者时的设备状态参数等数据采集与分析如图5所示，实现对单台设备历史故障的汇总分析如图6所示。

图5 单台直线加速器时间点运行状态信息图

(2)实现对同类直线加速器设备的可靠性、安全性、经济性及功能与性能分析，实现了同类设备和同型号设备不同维度的故障统计分析。设备运行可靠性相关故障统计分析如图7所示。

图6 单台设备运行故障历史信息界面图

(3)直线加速器临床应用评价及数据平台能够实现对在役直线加速器的数据收集与分析，为设备的实时评价提供解决方案，通过对直线加速器临床应用综合评价，可为直线加速器临床应用水平提升提供数据支撑，可提升我国直线加速器的设计与临床应用管理水平。

4 结语

通过大数据分析，充分展示直线加速器设备的运行状态、治疗过程、设备的维修状态等信息，利用数据的关联分析能够得到设备的可靠性、安全性以及维修维护等信息，对设备临床应用安全性管理有较好的指导意义，对设备改进提升具有参考意义。同时，对直线加速器设备运行中相关人、财、物等的精细化管理提供基础数据支撑，能够满足医疗机构对设备临床应用精细化管理要求。