药品电子监管赋码技术与应用

周洋 赵洁莹

摘 要：近年来，人们药品质量意识也是逐渐提高，国家药监局对药品的质量管理也是越来越重视，随着信息科技技术的快速发展，诸多先进的信息科技技术也逐渐的应用到了药品监管中，其中药品电子监管赋码技术就有效的提高了药品监管的水平，经过不断的发展，药品电子监管赋码技术的应用也逐渐成熟，下面，本文就针对药品电子监管赋码技术的研究与应用进行分析，来对此技术进行深入的了解。

关键词：药品；电子监管；赋码技术；技术应用

药品和人们的身体健康有着密切的关系，是人们医疗和保健服务的基础物品，而在药品的实际使用中还常见一定的质量问题，因此，这就需要加强药品质量的监管。在新时期环境下，药品电子监管赋码技术在药品质量监管中逐渐得到了广泛的应用，并有效的提高了药品质量监管的水平，而药品电子监管赋码技术如何在药品质量监管中进行应用，就是本文主要研究的内容。

1 药品电子监管赋码技术概述

药品电子监管是保证药品质量的重要途径，主要包括电子监管码的数据下载、赋码、储存、上传、采集以及追溯等，赋码是其中重要的内容，主要使用印刷或者贴标方式来把监管码的数据有效的转移至产品包装的表面，监管码内的数据是是药品产品唯一标识，借助监管网络的信息系统就能够对相关药品产品的数据实现查询与管理。赋码一般包括药品内包装、中包装与外包装等赋码，中包装与外包装赋码一般是在药品的制造企业自动化的包装线上完成的，内包装赋码一般是包装印刷的企业提前将其印刷于纸盒的表面，而药品的制造企业只需要在自动化包装线的生产中通过连线的扫描、数据采集和上传就可以了。药品监管码的长度为20位，监管码的对外表现为一维的条形码式标签，在20位的数字中，前7位我是药品的类别码，而中间的9位是单件的序号码，最后的4位是加密码[1]。

2 药品电子监管赋码技术的应用

2.1 电子监管码印刷技术

对于电子监管码印刷来说，是一种可变数据印刷的过程，比较常见的方式包括热转印的打印、激光式打码以及喷墨式的印刷等3种，而在现阶段包装印刷的企业在电子监管码的印刷中普遍使用喷墨印刷技术，根据不同性质的油墨，可以将油墨分成油性、水性以及UV等。为了满足不同的形状包装要求，印刷的过程中主要有3种监管码形式，若监管码和商品条码在同一个药品的外包装中，要保证两者在不同平面上。监管码的印刷方向也有一定的要求，在产品的包装面积以及表现曲率允许的情况下，其监管码一般是横向进行放置，便于人们识读字符，如果监管码不能横向进行放置，保证其印刷质量前提下可以将其进行纵向的放置，如果是在热缩膜或者反光材料等进行监管码的印刷，这就需要克服相应的影响，避免对监管码的效果产生影响。

2.2 电子监管赋码技术

小盒与大箱的药品于备料的环节中进行赋码，而塑封的中包则通过在线方式进行赋码，已经完成塑封的中包于扫描作业的线体传送带通过自动化贴标机进行其监管码的粘贴，使用两台工业的固定扫描器来分别对中包内全部小盒的监管码与中包的监管码进行一次扫描，对于数据不满足要求的中包，如错码、漏码等，会通过气动装置进行自动的剔除。经过数据的检验合格后，中包会经过档杆的90°朝着装箱的缓冲区进行前进，相应的装箱工会从缓冲区内按照顺序的进行中包取出，并将包装合格中包装入到箱中，在大箱装满之后，再通过人工的方式使用扫描枪对待装箱最后中包监管码进行扫描，再进行装箱，还要对大箱的监管码进行扫描，并建立出中包的监管码和大箱的监管码关联。如果相关装箱的人员发现在塑封的中包中存在不合格，这需要立即把此中包放到固定的扫描器中进行采集并剔除，同时系统会自动的提示出操作的成功与否。如果大箱的缓冲区在线体上光电的传感器发现装箱的缓冲区出现了中包的拥堵，则系统会自动停止对中包的采集，并把没有采集中包直接进行剔除，一直到缓冲区的拥堵情况解除[2]。

然后再进行托盘码的采集以及二级码的赋码，在关联得到确认后，大箱封箱就会按照顺序放置于托盘中，一直到托盘中堆满大箱，在托盘中堆满大箱后，则系统会自动进行提示，对最后的一个大箱监管码进行扫描，在成功扫描后，就完成了对整个托盘关联关系的绑定。对已经塑封完成的中包，在到扫描的作业线体传送带时，通过自动式贴标机来对中包的二级码进行感应和自动的粘贴。

最后就需要进行一级码和二级码的扫描关联以及二级码和三级码的扫描关联。对于一级码和二级码的扫描关联，在监管码已经粘贴完成的塑封中包到扫描的环节后，通过光电的传感器来进行扫描的自动触发，并由固定扫描器来同时对此中包所有的小盒码以及中包码进行扫描和采集，在扫描成功后，系统会自动的记录一级码与二级码赋码的关联，对于数据存在不合格的中包，如错码、重码等，会通过后端剔除的装置将此类中包自动的剔除，同时还会发出相应的声光报警提示。对于二级码和三级码的扫描关联，相关装箱工按照顺序将中包从缓冲区进行取出，其中包装满足要求的中包会直接的装入到箱中，而大箱进行装满后，相应人员会通过扫描枪对待装箱的最后一个大箱监管码进行扫描，来建立中包和大箱的监管码关联，此过程中如果相关人员发现在塑封中存在不合格的中包，就需要将其放到固定式扫描器下进行采集和剔除[3]。

2.3 防偽技术

药品防伪技术主要是通过防伪码实现的，防伪码是一种DES的加密算法，在对防伪码的查询中，首次的查询是有效的，若再次进行查询这就会警示，同时防伪码和小盒、中包、大箱的电子监管码都是互为推算的。

2.4 赋码线服务器数据库技术

首先定期观察服务器运行情况，防范病毒，发现病毒以及处理。管理好服务器管理员各种帐号和密码，防范别人拷贝和浏览相关系统数据库中的相关保密内容。管理服务器共享内容，不要随意共享服务器内容。定期清理和压缩服务器设备日志（所谓日志LOG是指系统所指定对象的操作和其操作结果按时间有序的集合。每个日志文件由日志记录组成，每条日志记录描述了一次单独的系统事件。通常情况下，系统日志是用户可以直接阅读的文本文件，其中包含了一个时间段和一个信息或者子系统所特有的其他信息。日志文件为服务器、工作站、防火墙和应用软件等IT资源相关活动记录必须要的、有价值的信息，这对系统监控、查询、报表和安全审计是十分重要的。日志文件中的记录可提供以下用途：审计用户行为、监控系统资源、对可疑行为进行报警、确定入侵行为的范围、为恢复系统提供帮助。）

然后对药品监管码数据库进行定期维护，备份数据库定期拷贝备份数据到其他存储设备（如：刻录CD、其他计算机、移动存储设备），观察硬盘容量，如发现硬盘空间不够时，清理过期或已重复备份出来的数据，保证数据完整性。定期数据库日志，清理数据库日志（log）有两种方法：1.自动清理法，开放数据库选项Trunc log on Chkpt，使数据库系统每隔一段时间自动清理log。此方法的优点是无须人工干预，由SQL Server自动执行，并且一般不会出现log溢满的情况，缺点是只清除log而不做备份。2手动清理法.执行命令“dumo transaction”来清除log。一下两条命令都可以清除日志（1.dump transaction with trancate_only。2.dump transaction with no_log）通常删除事务日志中不活跃的部分可以使用“dump transaction with trancate_only”命令，这条命令写进事务日志时，还要做必要的并发性检查。SYBASE提供“dump transaction with no_log”来处理某些非常紧迫的情况，使用这条命令有很大的危险性，SQL Server会弹出一条警告信息。以上两种方法只是清除日志，而不做日志备份，若想备份日志，应执行“dump transaction database_name to dumpdevice”命令。清除后对数据库没有影响。

3 药品电子监管赋码技术应用注意事项

在药品电子监管码的生产中，一定要保证打印条码的外观具有良好的清晰度，便于进行识读，同时还要做好对数据的传递以及交接的记录，由指定的专人进行管理，保证信息数据的安全性。电子监管赋码系统一般包括数据控制的软件、固化的装置、印刷的单元、输送的平台以及检验的单元等[4]。由于监管码喷印的质量和喷墨头精度、运行的速度、油墨的性能以及喷墨量的大小等有着密切的关系，同时其材质表面的吸收性、环境的温度和湿度变化以及平台的稳定性等都对打印效果会产生影响，因此，在进行赋码的过程中要不断进行调试，查找最佳结合点位保证打印质量与扫描的等级符合人们的要求。另外，对于错码、漏码以及重码等情况也要进行严格的检查，一定要避免此情况的出现，在生产的的过程中要认真使用软件的对比以及连线的检查等形式来进行技术数据的管控，同时还需要在保证赋码质量基础上，进行喷墨运行速度以及精度的提升，改善油墨的性能，从而实现对油墨用量的优化，并实现对成本的控制[5]。

4 结语

综上所述，新时期环境下，电子监管对药品的质量具有有效的保障作用，为了保证电子监管作用的发挥，赋码技术就需要满足规范要求，相关人员一定要严格按照电子监管赋码技术要求进行药品的赋码，为后期的药品质量监管奠定良好的基础。

参考文献

[1]陈月.藥品电子监管系统在我国药品监管中的应用分析[J].华章，2014（7）.00164-00164.

[2]莫美，温灵犀，翟文文，等.北京市药品电子监管码实施现状分析[J].中国药房，2015（4）：448-450.

[3]庞惠文.论药品电子监管码的规范与标准[J].印刷质量与标准化，2014（6）.00027-00028.

[4]马晓宇，莫颖宁.关于我国实施药品电子监管的思考[J].中国药事，2014（9）：977-980.

[5]王晖.药品电子监管码赋码技术[J].印刷杂志，2013（2）：8-9.