高职药学专业药品检验技术课程标准调研分析

李 伟，张万隆，张 博

（北京卫生职业学院，北京 101101）

药品检验技术是高职药学专业的核心课程，为使其教学目标和方向凸现职业教育的针对性、实践性和先进性，使学生与未来就业岗位实现“零距离”对接，我们对与本专业联系较为密切的药品生产企业质管部、医药物流企业质检室、三甲医院药检室、中国食品药品检定研究院、药监部门以及一家医药类高校进行调研，了解用人单位检验工作内容及对学生的技能要求，确定本课程教学改革思路、教学目标及课程体系，构建任务引领式课程模块，开展理实一体化教学，让学生在课上独立完成典型药物的检验工作。通过对多家药品企业及其他检验单位进行调查和访谈，撰写高职药学专业药品检验技术课程标准研究课题调研分析报告。

1 对象与方法

本次调研采用问卷调研和现场访谈相结合的方法。对北京地区10家药品生产企业质管部经理、一家医药物流企业质检室负责人、一家三甲医院药剂科药检室负责人、一位中国食品药品检定研究院检验负责人、一位药监部门监管人员、一所医药类高校相关课程教师进行问卷调查，收回有效问卷15份。对北京市两家大型药品生产企业质量管理部门负责人进行现场访谈。

本次调研对象包括药品生产企业质管部、医药物流企业质检室、医院药剂科药检室和药检所负责人等，这些企业和医院是高职药学专业学生可能进入的就业单位，中国食品药品检定研究院为我国最高药品检验机构，对其相关人员进行调研，能增强本研究的权威性和前沿性，而对医药类高校相关课程教师进行调研，有利于完善教学设计。

2 结果

2.1 检验方法的应用

67%以上的被调研单位使用电位滴定法、紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等检验方法，其中紫外-可见分光光度法和高效液相色谱法使用较多。47%以上的单位在药检工作中使用永停滴定法、非水溶液滴定法、原子吸收分光光度法，应用纸色谱法的较少，应用电泳法、荧光分析法和质谱法的极少，15家单位中只有1～2家会使用这种方法，见图1。在课程内容选择上，应用较多的电位滴定法、紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法、永停滴定法、非水溶液滴定法、原子吸收分光光度法应作为教学重点，并设置较多的实训操作项目，以训练学生操作技能；使用较少的几种检验方法可以简略介绍理论，不安排实际检验项目。根据调研，质量控制人员检验工作涉及含量测定、性状、鉴别、检查4个项目。见图2。通过调研，了解检验项目使用频率，从而在设置性状项目检查内容时，纳入熔点、相对密度、旋光度和酸值检验项目，而对于折光率、黏度、溶解度、皂值、碘值、羟值、过氧化值检查，学校可以挑选实训基地能够进行的项目。

图1 药品检验方法使用情况

2.1 .1性状 在性状项目中，被调研单位主要开展的检查项目

图2 性状检查项目

2.1.2 鉴别 在鉴别项目中，被调研单位的鉴别方法见图3。在课程内容选择上，可以在不同检验任务中选取理化鉴别试验、红外分光光度法、薄层色谱法、紫外-可见分光光度法和高效液相色谱法完成药物鉴别项目。

图3 鉴别检查项目

2.1.3 检查 由图4可知，氯化物、硫酸盐、铁盐、干燥失重、重金属、残留溶剂、酸碱度、颜色、可见异物、有关物质、无菌、微生物限度检查是应用较多的检查项目。因此，在设置课程内容时，应选取不同药物，尽量涵盖这些检查项目。

图4 检查涉及的检查项目

2.1.4 含量测定 在含量测定方面，目前行业企业大多使用仪器测定方法。对于检测方法，使用紫外-可见分光光度法进行检测时，对照品比较法、吸收系数法、计算分光光度法、比色法、标准曲线法这5种方法应用的较为广泛，教师在教学中应加以介绍，并就对照品比较法、吸收系数法和标准曲线法进行重点讲解与练习。

使用原子吸收分光光度法进行检测时，标准曲线法和标准加入法应用较多，因此，教师可以在不同药物检测任务中把两种方法加以介绍和使用。

使用高效液相色谱法进行检测时，外标法、面积归一化法和标准曲线法应用较多，因此，教师可以在实训项目中采用这3种方法进行含量测定。

使用气相色谱法进行检测时，外标法和面积归一化法应用较多，因此，教师在设置实训内容时对气相色谱检测方法要有所侧重，见表1。

表1 含量测定方法的选择（%）

2.2 仪器分析

在药品质量检验方面，被调研单位需要入职人员熟练掌握的仪器设施见图5。如图5所示，在课程内容安排上，应包括电子天平、红外光谱仪、高效液相色谱仪、紫外-可见分光光度计、酸度计、气相色谱仪、旋光仪这些仪器的使用，尽量包括药物熔点仪、原子吸收分光光度计、脆碎度检查仪、电位滴定仪、崩解仪、电子显微镜、电导率仪的使用，而对于溶出仪、阿贝折光仪、永停滴定仪、总有机碳测定仪、偏光显微镜、渗透压摩尔浓度测定仪、硬度仪、细菌内毒素测定仪、真空灭菌器这些使用相对较少的仪器，可选择部分内容进行实训教学。

图5 质量检验中需熟练掌握的仪器

2.3 其他

2.3.1 学历要求 根据调研结果，目前高职药学专业学生是药品检验人员主体，而药品检验技术则是学生从事该行业工作的基础，因此，制定适应岗位、课堂教学需求的课程标准也就成了重中之重。

2.3.2 计算能力 被调研单位基本上要求药品检验人员掌握含量、相对误差、绝对误差、重量差异、含量均匀度计算能力，对于释放度计算能力，大部分单位没有相关要求。而在现场访谈中，质检部门负责人也提到，学生药学计算能力较差，尤其是稀释方案设计、含量计算以及单位换算等基本计算能力。可增加理论授课和检验项目教学课时，提高学生计算能力。

2.3.3 职业素养（1）知识储备。被调研单位希望药品检验人员岗前熟练掌握药物质检基础知识、常用检验设备操作方法、常见剂型的检查方法、取样标准操作规范；对于检验结果处理和检验记录填写方面，被调研单位对相关人员要求较少。

（2）职业能力。53%以上的被调研单位要求药品检验人员除了具备设备操作能力外，还要具备设备维护和保养技能，熟悉各种剂型的质量标准，会填写检验记录，能查阅相关资料，会操作计算机、查阅药典，遵守安全消防环保法规，具备职业道德。另外有30%～40%的单位还要求员工遵守计量法规，能合理安排时间，具备应急能力。

（3）职业资格证书。超过67%的单位要求药检人员具备药品检验工证书，个别单位还要求其具备执业药师证书。因此，教师在教学中应融入药品检验工和执业药师资格考试内容，为学生未来职业发展奠定基础。

（4）个人素质。在选聘药检人员时，单位较看重的个人素质为丰富的专业知识和较强的专业技能，说明在就业方面，学生的学习成果基本上决定了其就业情况；其次依次为健康的身体和心理、人文素养和丰富的文化基础知识。在校期间，教师应注重学生身心健康状况，尤其是心理健康状况。

（5）综合素质。有安全意识、负责任、认真是被调研单位对药检人员的首要要求，此外，勤奋好学、了解相关法规、具备合作能力、服从安排、不迟到早退、具备较强沟通能力也是考虑的方面。在设置课程时，教师可开展各种课堂及课外趣味拓展活动，培养学生安全意识和责任意识。

（6）质检文件学习能力。80%以上的被调研单位要求药检人员学习质量标准及分析方法、实验室分析仪器的使用、校准和维护的操作规程及记录、实验室试剂的管理规程及配制、实验室剧毒物品管理规程及记录等文件，53%以上的被调研单位要求药检人员学习取样操作规程和记录、检验记录、原始数据、超标结果处理、检验方法验证方案及报告、标准品的管理规程及标定使用记录、检验报告或证书、实验室样品管理规程等文件，较少单位要求药检人员学习环境监测操作规程和记录、生产用水的监测操作规程和记录、实验室分析仪器的确认方案及报告、菌毒种的管理规程及记录等文件。

3 讨论

3.1 课程内容选择

被调研对象认为通过完成实际药品检验任务来训练学生药品检验能力，这种课程设置比较合理，符合药品检验工作实际需要。另外，在实际工作中，除了常规制剂检验外，辅料、药材包等也是需要检验的，因此，在设置课程内容时应纳入这部分检验知识。对于检验项目，应包括药品生产企业常用的检测项目和检测方法。

3.2 实训内容设计

在仪器操作技能训练方面，随着企业药检标准的提高，越来越多的精密仪器被广泛使用，比如高效液相色谱仪，几乎所有单位都在使用，而原来的课程教学中，约12名学生共用一台高效液相色谱仪，学生很难单独进行操作练习，无法提高实际操作能力。因此，在设置课程时，要增加这些仪器的实训课时，应用高效液相色谱仪等先进仪器进行药物检测。随着精密仪器台（套）数的增加，可让学生变大组为小组进行学习，尽量让每位学生进行仪器操作技能练习，使其不仅懂原理，还会操作，不仅会操作，还会维护，同时养成写仪器使用记录的习惯。

3.3 药学计算方面

通过调研及实地访谈发现，大部分企业对学生药学计算能力要求较高，而稀释方案设计、单位换算、含量计算等基本计算是学生学习难点，因此，教师在课程教学中应加强学生药学计算能力训练，通过开展一些小组竞赛、拓展活动等，激发学生学习兴趣和热情。

总之，通过本次调研，明确了药品检验技术课程定位，确定了课程基本内容，为下一步撰写课程标准奠定了基础。