“问题疫苗”事件背后的若干法律问题剖析

张 强

（华东交通大学，江西 南昌 330013）

在面对“问题疫苗”恶劣事件突然来袭之际，广大家长不能深陷于恐慌与愤怒的情绪中，要学会通过合法的途径来维护权益。具体来说，家长应当首先咨询相关权威医疗机构，对自己孩子的接种情况有较为清晰的了解；接下来，在得到可靠答复后，还可以考虑能否借助补充接种合格疫苗的方式，来规避风险并保护孩子的健康；另外，家长应该留存好接种疫苗时的相关证据并将证据固定好，以应对日后诉讼之需。广大家长们可借助下文所提及的法律问题，深入了解“问题疫苗”的不法之处，进而更好实现自身合法诉求。

一、起诉接种单位还是“问题疫苗”生产单位？

如果有充分的证据表明患者此前接种了此类“问题疫苗”，目前并未有明显的症状，但因为此类病症如狂犬病发作是有较长的潜伏期，日后疾病发作而引起人身财产损失，那么患者如何选择起诉对象呢？

问题关键如何准确定位损害后果，即将其视为医疗损害责任纠纷还是算为产品质量责任纠纷。如果受害者以医疗纠纷为诉讼案由，则直接起诉接种单位，但这也要求受害者承担举证责任，即证明最终损害结果与接种疫苗之间存在因果关系；如果受害者起诉“问题疫苗”生产单位，则其属于产品质量责任纠纷，此时举证责任需要生产者来承担，即《产品质量法》第二十九条所确定的生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：“证明未将产品投入流通的、产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的、将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的”。基于证明责任的承担方不同，为了更好的保护自身权益，在此建议因为使用“问题疫苗”而发生损害后果的受害者，可以选择直接起诉“问题疫苗”生产单位。

值得注意的一点是诉讼时效的起算点。因为损害结果可能会经过很长一段时间方会显现，家长普遍担心如果是从接种之日起计算诉讼时效，那么自身权益就无法得到保护。其实，类似于疫苗致害等侵权事件的诉讼时效，是从知道或应当知道损害后果发生之日起起算，这就意味着在损害结果尚未发生或者得到准确诊断之前，诉讼时效是不会起算的。

二、对“问题疫苗”生产单位的处罚力度是否太轻

现阶段对“问题疫苗”生产单位即长春长生的处罚是行政处罚，包括没收涉事产品、没收违法所得并对其按照违法生产药品货值金额的三倍进行罚款。吉林省食药监对其作出的处罚决定符合《药品管理法》的规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。”并且从其当下的处罚金额来看，是三倍的顶格处罚。从此种角度来看，这样的处罚力度是符合法律规定并且带有明显的惩罚性质。

但是，后续的处罚结果尚需引起重视。因为，从目前各渠道获取的信息来看，被抽查疫苗的批次数量还未明确。也就是说，是仅抽查了该批次即显示出存在问题，还是在多次抽查中，仅该批次不合格呢？对于抽查的范围，下一步的是否要溯源抽查？这均需要后续的不间断的审查监督，以此来保障民众的健康权和知情权。

除此之外，涉事企业也可能被撤销相关生产资格、吊销证件等处罚；并且该单位的负责人还会因此受到涉嫌“生产销售劣药罪或假药罪”的刑事指控。针对该项罪名，在此应指出，劣药与假药的不同之处。《药品管理法》第48 条规定：“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。”也就是说要从药品构成成分的种类来鉴定是否为假药，即此类药品中掺杂了其他不属于该药品的成分；而劣药则是指药品成分含量达不到规定的标准。

三、我国疫苗监管存在的问题

作为一种特殊的药品，不仅是商品，更有一种公益价值蕴藏其中，疫苗生产商与接种疫苗的消费者信息存在严重不对等，难以知悉疫苗的来源，效果，并发症等副作用，正是由于疫苗的预防作用，较于病症药的疗效其实际效果难以看出，辨别疫苗真伪和是否在运输中因储存不当导致疫苗失活存，疫苗事件引发消费者对疫苗行业的恐慌。

1、疫苗信息不公开

疫苗生产和运输中即使存在违规操作，在实际使用过程中也难以被发现，质监部门抽查也是杯水车薪，巨大利润让生产商家不惜铤而走险，政府应当充分发挥其职能以保障公民对疫苗的知情权。

有专家曾经说道，中国没有推进疫苗新技术运用的政策和体系，中国疫苗生产技术更新很慢，甚至一直没有更新，一致沿用30 年前的疫苗提取技术。很多一类疫苗还仍在使用减活疫苗，国际早已普遍使用灭活疫苗技术，政府把控强制接种的一类疫苗，控制了采购，而一类疫苗是强制免费注射的疫苗，其利润空间也相对较少，此次不合格百白破疫苗造成了严重的社会危害。而狂犬病疫苗则属于需要自费接种的二类疫苗，利润驱使生产商长春长生采用伪造生产记录来躲避检查。

2、信誉机制不完善

中国很多企业不讲信誉，是因为企业的领导不重视生命，没有追求企业长远发展的动机，私营民营企业虽然“产权明确”但基于对自身企业存续不确定性，再加上政策和政府方面的干预，民营企业大多缺乏安全感，短期、快速的获利方式成为大多数企业的选择。许多民营企业家希望通过获取政治权利来保障产权，正是由于政府手中掌握了重要资源，企业家总期许寻求政府权力的庇护，当企业经营者将精力放在如何打通人脉关系寻求捷径时，所谓打通道路的“销售费用”额外支出则需要消费者来买单，企业为了获取最大化利益不断缩减成本很可能会导致产品质量的下降。

3、我国疫苗管理体系缺陷

疫苗乱象的根源，既有资本逐利的因素，也有监管缺失、监管不力的问题，商家为了利益，不排除会干出一些泯灭人性之事，这个时候有关部门的监管显得很重要，但如果腐败问题滋生到监管部门，后果将很严重，而且后续的影响也很致命。

2017 年《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》①（以下简称“《意见》”）中明确要完善疫苗异常反应补偿机制。我国目前关于疫苗损害救济有两种方式，一种实行强制接种的行政补偿机制②，也是无过错责任制，另一种是按照民事侵权索求赔偿。但无过错需要辅以因果关系为构成要件，即发病与接种疫苗有实质因果关系存在，疫苗接种的异常反应不仅排斥生产商、运输企业和医疗企业过错，同时也将监护人有过失和疫苗质量不合格排除在外，“偶合反应”也不属于救济范围内。对于接种疫苗遭受侵害的儿童和家庭而言，微薄的补偿金难以填补长期医疗造成的巨大资金缺口，由于补偿标准过低且地域性差别严重，国家赔偿制度的不到位，受害人难以得到实际的救济，目前的补偿标准仍难以满足实际需求。寻求商业保险、补充保险模式成为化解矛盾的新途径。

近年来不合格疫苗事件频频“暴雷”，警示我国在疫苗立法和执法上的不足，针对疫苗事件不能仅仅是事后处罚，更要注重生产运输接种各个环节的有效监管。惩治失信企业必须加大违法惩治的砝码，建立全方位立体监管，一旦发现违规行为必须追责，从源头打击违规操作。可以引入国家赔偿制度以补充当前补偿救济模式的不足，完善商业保险制，多方位保障受害人遭受损失及时获得救助。建立无过错补偿事后追偿机制，适当放松“因果关系”的认定，使得民事救济与行政救济存在真空地带得以填补。

注 释：

①国务院办公厅《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》：完善预防接种异常反应补偿机制。各地区要加强疑似预防接种异常反应监测和报告工作，提高预防接种异常反应调查诊断及鉴定水平。鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制，逐步建立包括基础保险、补充保险在内的多层次保险补偿体系，提高预防接种异常反应补偿效率。

②《疫苗流通和预防接种管理条例》第46 条规定因接种第一类疫苗引起接种异常反应，造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，由政府给予一次性补偿。