关于完善疫苗管理立法相关内容的思考*——以“长春长生疫苗事件”为例

刘孟楠 巫丹平 李瀚清 刘蔚

2018 年7 月15 日，国家药品监督管理局发布通告称，发现长春长生生物科技有限责任公司（下简称“长春长生”）在冻干人用狂犬病疫苗（下简称“狂犬疫苗”）生产过程中存在记录造假的问题。此前，据中国食品药品检定研究院的报告显示，长春长生所生产的吸附无细胞百白破联合疫苗（下称百白破疫苗）被检测出效价指标不符合标准规定。[1]长春长生接连被曝光出问题疫苗事件，引起了社会大众广泛的关注和讨论。11月11日，国家市场监督管理局经会商国家卫生健康委员会，在《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简作《条例》）基础之上起草了《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简作《意见稿》）。[2]较之《条例》，《意见稿》的内容更为宽泛、规定更加严格，但针对“长春长生疫苗事件”所暴露出的突出问题，在立法上似还需要进一步完善相关内容；就此，本文拟予以分析，并试提出完善疫苗管理相关法律制度的思考。

一、“长春长生疫苗事件”概述

2018 年7 月15 日，国家食药监局对长春长生开展飞行检查，发现该企业在狂犬疫苗生产过程中存在记录造假情况。根据国务院调查组的通报，长春长生存在违反所批准的生产工艺而组织生产的行为，包括使用不同批次原液勾兑进行产品分装，对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理等；且为掩盖其违法违规行为，还系统地编造生产、检验记录及有关票据。[3]经调查审理后，国家药品质量监督管理局责令吉林省食品药品监督管理局对“长春长生疫苗事件”中的相关责任人员作出组织处理。10 月16 日，国家药监局、吉林省食药监局分别对长春长生作出行政处罚，其中包括撤销长春长生狂犬病疫苗的（国药准字S20120016）药品批文，撤销涉及本案的生物制品批签发合格证，并处罚款人民币1203 万元，吊销其《药品生产许可证》，没收其违法所得款18.9 亿元，并罚款72.1亿元（罚没款共计91亿元）；同时，对高俊芳等14 名涉案人员作出依法不得从事药品生产经营活动等行政处罚，司法机关依法追究涉嫌犯罪人员的刑事责任。[4]

而在2017 年11 月3 日，原国家食药监总局在《百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍》中就有披露，在药品抽样检验中发现长春长生所生产的批号201605014-01 的百白破疫苗效价不合格。经调查审理后，吉林省食品药品监督管理总局决定，没收该批次百白破疫苗共186 支，没收违法所得85.9 万元，处以行政罚款258 万元（罚没款总计344万元）。[5]

除此之外，长春长生可能触及重大违法强制退市情形，深交所启动对长春长生涉及重大违法问题而强制退市的程序。

二、“长春长生疫苗事件”相关问题剖析

（一）疫苗安全监管存在严重漏洞

一般而言，疫苗监管主要围绕以下几个方面对疫苗安全进行监督管理，包括疫苗的研发、疫苗审批、疫苗流通、预防接种及异常反应处理等，并由多个部门共同负责监管——如国家食品药品监督管理总局是我国药品市场的行政管理部门，对疫苗从研发到接种的全过程进行监督管理；而中国药品生物制品检定所是药品监督管理局的直属单位，则负责对疫苗进行具体的检查和鉴定工作，包括药品食品质量检验和技术仲裁等方面，即：卫生主管部门负责监管预防接种，而药品监督管理部门负责监管疫苗的质量和流通。[6]

“长春长生疫苗事件”并非仅由企业单方面造成，其间必然存在有关部门监管不力的问题。国家市场监督管理总局称，该“长春长生疫苗事件”反映出包括原国家食品药品监督管理总局在内的相关部门及人员存在监管不到位等问题。因而国家市场监管总局党组经研究，作出了对原国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任丁建华等人免职处理等决定。[7]

疫苗监管虽关卡重重，但仍有诸多漏网之鱼，可见疫苗安全问题并非由个别监管人员的玩忽职守造成，而是疫苗安全监管环节一系列漏洞累加之所致。

调引大江大河的水，引蓄当地水库、湖泊的水，集蓄雨水，提取地下水，调蓄到水源性坑塘中，满足农民生活用水要求，是关系农民群众身体健康的民生问题。为了改善坑塘蓄水环境，应严格实行水源性坑塘保护、水质监测和水质处理相结合的措施，使坑塘水质符合国家《地表水环境质量标准》和《地下水质量标准》。同时，因地制宜建立集中式供水工程和分散式供水工程，经过混凝、沉淀、过滤、消毒等工艺处理，使水质达到国家《生活饮用水卫生标准》。再经过硬质管道入户，让农民喝上干净达标的洁净水、放心水。

违规违法成本低导致企业自律性差，往往为求暴利铤而走险。长春长生因“百白破疫苗效价不合格”被处以行政罚款344万元人民币，而这却已经是根据《药品管理法》和《消费者权益保护法》等法律规定作出的顶格处罚了。此次涉事疫苗由于测定效价不合格，因此不会对人体的生命安全造成直接的威胁，正因为如此，大多接种者才无法通过《侵权责任法》中的产品责任、医疗损害责任来请求赔偿或者因疫苗不良反应而申请救济；即使根据《消费者权益保护法》进行赔偿，预估其金额也相差无几。根据长春长生2017年度报告显示，该公司2017年全年营业额为15.53 亿元，净利润5.66 亿元——相较其营业额，此项行政罚款金额着实较低！除行政处罚外，根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》相关规定，对其最严重的刑事处罚，也仅为“处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金”——这样的处罚相对于问题疫苗对社会公共安全所造成的严重后果来看，远远未能达到惩处和警示目的！因此，刑法对于此行为类型的处罚还需要加大力度。

疫苗是控制传染病的有效途径，关乎国家公共卫生安全，更关乎一代人的生命安全，这本应该成为社会公益事业，如今却沦为企业纯粹追求商业利益的手段，以致牟取暴利，一些企业就会冒低成本的风险而试图去挑战法律底线！因此，相关法律的完善迫在眉睫。

（二）公众对疫苗的理性认知有待提升

“长春长生疫苗事件”警示社会：接种安全、有效的疫苗，是现代医学预防和控制传染性疾病最经济、最有效的公共卫生干预措施。既然疫苗是防病的，那么对于疫苗行业，就同样需要打好“疫苗”，这就需要公众掌握一定的疫苗相关知识，持续关注疫苗的安全性问题。

实际上，之前曾发生过”济南乙肝疫苗事件“，济南市疾病预防控制中心的赵小冬等人据此曾于2016年发表过一份调查报告，其中显示，受访儿童家长对疫苗异常反应关注度显著提高：对接种安全性的关注由42.29%提高至62.50%，对二类疫苗接种的必要性关注从18.18%提高至28.02%。[8]从整理网络资料发现，在一些问题疫苗事件发生之后，全国民众对疫苗安全的关注度得到了显著的提升。[9]

近年来，我国免疫接种公共卫生事件接连不断。在阜新市2017 年的一份调查报告中显示，98.4%的调查对象都表示担心疫苗安全，仅有1.6%表示非常不担心。[10]可见，疫苗问题带来了严重的信任危机，使得有些民众表示选择进口疫苗，有些却不理智地选择拒绝接种疫苗。长此以往，这将不利于我国疫苗行业的良性发展，更不利于我国公共卫生健康，公众还会对政府的公信力产生信任危机。

三、对完善疫苗管理立法之相关内容的思考

“长春长生疫苗事件”暴露了我国疫苗行业、监管体系及健康安全普及教育中存在的诸多问题。为保证疫苗安全有效，规范疫苗接种行为，以保障公众健康，维护国家药品正常秩序，国家市场监督管理总局于2018 年11 月11 日发布了《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》。[11]笔者结合“长春长生疫苗事件”中所存在的问题，就《意见稿》中的一些内容进行解读，也对完善疫苗管理立法的相关制度内容提出建议。

（一）完善疫苗安全监管责任，加大违规违法惩治力度

1.明确职能部门职责，落实安全监管责任。

“长春长生疫苗事件”暴露疫苗安全生产、疫苗规范运输以及疫苗规范接种等链上存在严重监管问题，对此，《意见稿》进一步完善了监管环节中各职能部门的责任分工，加大了对疫苗行业中违法违规行为的惩治力度。

笔者认为，为确保监管工作顺利开展和落实监管责任，需进一步细化相关法律条款。如第九条中：“定期开展疫苗安全形势分析”，此处可将“定期”的具体时长做更为明确的规定。同时，在明确各部门的监管职责的基础上，要真正做到落实监管责任，不仅需要加大对未履行职责的监管人员的处罚力度，更需要防患于未然，对监管部门的日常职责履行情况进行监督，因此，建议各部门设置一个专门的组织机构对相关监管人员进行定期考核。

2.严格疫苗效价审核，增加冷链运输前后复核制度。

以完善疫苗的运输安全监管为例，在疫苗生产、运输、使用等整个链条上存在监管疫苗质量的诸多环节。按照《条例》规定，一类疫苗应由疾控中心的冷链系统配送至全省各接种单位，免费为儿童接种。整个运输途中，需全程开展温度监测，保证疫苗储存、运输条件符合国家相关要求。二类疫苗由疫苗生产企业直接向县级疾病防控机构进行配送，或者委托具备冷链储运条件和资质的企业配送。在运输链中，为保证疫苗质量，在其运输中，常采用冷链配送的方式，通常运输单位取得相关资质即可配送。通过“长春长生疫苗事件”，我们不难发现，如果疫苗冷链运输前后存在疫苗质量检验机制，则可检测出配送上游环节及冷链运输环节出现的如疫苗效价不合格问题，可以及时避免或减少问题疫苗流入市场。若对比前后质量检测数据后，发现运输环节出现问题，相关监管人员则可对疫苗运输单位在运输环节中出现的问题及相关数据进行记录，并制成“疫苗运输单位事故记录”，公布至网络，并与后文所述疫苗追溯体系相结合，方便监管部门进行事故溯源。正是因为该机制的缺失，导致了问题疫苗出厂后畅通无阻抵达接种单位，实际上，这些疫苗在运输过程中的问题，通过监管是可以完全避免的，而该机制在《意见稿》中未有提及。

3.加强疫苗风险管控，及时通报安全问题。

笔者认为，《意见稿》第九章第七十六条的规定：“疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布”，这一规定可以稍作完善。若无疫苗风险或重大事故，国务院药品监督管理部门也应定期公布，如“近期未发现疫苗不良事件”的消息，让民众时刻了解疫苗状况，也可起到辟谣之效。第七十三条：“将严重失信的疫苗上市许可持有人及其负责人列入“‘黑名单’，实施跨部门联合惩戒”，该条可进一步，将严重失信的疫苗企业公示于网络，公众不仅可通过互联网实时了解疫苗企业的诚信状况，可在同种疫苗之间进行筛选，这必定会影响失信疫苗企业的销售量，企业为避免此类状况的发生，势必会主动提升自身信用度，可间接督促疫苗企业规范自身行为，促进疫苗行业的健康发展。

4.公开疫苗流通环节，构建透明追溯机制。

除疫苗风险的及时通报外，其本身的安全问题尤为重要，因此建立疫苗追溯机制，使疫苗生产到接种过程中所有信息公开可追溯，兼以全过程每一环节的监管责任分配，既解决了因环节繁琐导致的监管不到位的问题，又可在疫苗出现问题后及时溯源，追查问题环节，快速解决问题，厘清责任。《意见稿》第十条对追溯体系进行了阐释:“建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯互联网与追溯系统相结合”，建立全国电子追溯协同平台，极大地增加了监管的可操作性和便捷性，使多部门办事效率大大提升。

笔者认为，上述追溯系统应全部公布或将一些较为关键的信息，如生产企业、生产工艺、生产批号、运输单位、运输过程的时间、冷冻温度、保存条件、接种方式、可能引起的不良反应等公开至网络，如制作为二维码印于疫苗包装上，并及时更新平台内容，公众可及时便利地查询所持疫苗的关键信息，并可与前文所述的疫苗企业诚信状况和“疫苗运输单位事故记录”相结合，进行自主综合评判选择。

（二）提倡社会共治，规范企业行为

1.增加社会福利，使疫苗产业趋于公益化甚至无利化。

在我国，一类疫苗属于免费接种的，二类疫苗需公众付费接种的，但疫苗的生产、销售均受到市场经济的调控。如果要杜绝通过疫苗牟取暴利，应借鉴国外的经验与做法，疫苗产业应当逐渐趋于公益化甚至无利益化。

如爱尔兰，年龄在16周岁及以下的群体及儿童都可享受免费的疫苗接种服务。爱尔兰的疫苗产业属于福利行业，因而不会出现以疫苗来牟取暴利的现象。爱尔兰卫生健康署会详细列出每个年龄阶段的孩子可免费接种的疫苗，包括了卡介苗、灰疫苗、百白破疫苗、乙脑疫苗、麻风腮疫苗，宫颈癌疫苗等，该国免费接种疫苗含括我国一类疫苗及部分二类疫苗。爱尔兰卫生管理局对疫苗的存储与运输要求严苛，例如，违反相关温度控制的疫苗，须立即由卫生部紧急召回。疫苗在储运过程中，都由爱尔兰药物委员会或欧洲药品评价局发放许可，最终只有证明有效且安全的疫苗才允许使用。运营商须填写详细信息，且所有信息全程透明化，并保证全过程能随时与疫苗接触运输人员取得联系。[12]

就我国目前的国情来看，实行类似这样的方案还需要长期的努力才能实现，但疫苗产业应该朝着这样的价值取向去发展，逐渐使我国医药行业实现公益化。疫苗行业的良性发展是一个长期探索的过程，需要不断完善包括生产、销售等相关制度。疫苗安全关乎国家未来，应具有长远发展的眼光，不应局限于短期的利益。

2.以政府救济为保障、商业保险为补充，优化疫苗权利救济机制。

《意见稿》第二十九条明确指出，我国现行的疫苗责任保险制度将二类疫苗、疫苗质量问题、偶合发病等情况列入免责范围，而对于疫苗异常反应引起接种者身体的损害，目前尚不能进行有效救济。

因此，扩大疫苗保险的覆盖面值得详细研究，对于保额最高上限、鉴定与监管机制、资金流通等问题需要进一步完善。笔者认为，商业保险虽然受市场经济规律的支配，但与公众医疗健康相关的保险产品，应具有一定的公益性质，为遭受疫苗不良反应事件的家庭保驾护航，希望能够通过法律规定推动商业保险介入以期分担风险管控。[13]

要实现上文所述的公益性，笔者认为应当确立以政府救济为基本保障、商业保险为补充的疫苗权利救济机制。一方面，一类疫苗由政府免费提供并强制接种，对于这类疫苗造成的严重不良反应，政府应有明确的救济机制予以妥善解决。目前，对于疫苗严重不良反应的救济存在认定困难、覆盖面窄等问题，国家应当加大财政投入作为基本保障，并根据实际情况扩大救济范围，以保障公众生命安全。另一方面，尽管商业保险具有营利属性，但与医疗健康相关的保险产品，应具有一定的公益性质。当前疫苗异常反应的商业保险产品已经上市，承保年龄根据疫苗特性决定，保费从几十元至几百元不等，但绝大多数保险条款中却明确规定将二类疫苗、问题疫苗、偶合发病等情况列入免责范围，意味着相关事故认定为疫苗异常反应才能获得保险赔偿。为遭受疫苗不良反应事件的家庭和患者考虑，应推动扩大疫苗不良反应相关保险条款的覆盖面，如可将不被认定为疫苗异常反应的情况逐步列入保险范围。

3.推动行业诚信体系建设，提高企业自律性。

诚然，疫苗行业现状要得到尽快改善，加大监管力度和打击力度是基础。若使疫苗行业保持一个最佳状态，还需规范企业行为，提高企业的社会责任感、提倡社会共治。新法草案中对此也有明确规定。在《意见稿》第十二条“社会共治”中，立法者要求疫苗行业组织应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业依法开展生产经营等活动，促进疫苗行业自我管理、自我规范、自我净化、自我提升。鼓励社会第三方机构为疫苗上市许可持有人提供技术咨询和合规指导服务。对疫苗创制、疾病防控和监督管理工作作出重大贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。任何组织或者个人有权举报疫苗违法行为，依法向有关部门了解疫苗信息，对疫苗监督管理工作提出意见、建议。

因此，疫苗行业良好发展需要全社会共同努力，企业自身也需自觉规范自身行为，提高自身定位、自身素质，切实履行其社会责任。

（三）对公众加大疫苗科普教育，提高公众维权意识和社会责任感

目前，疫苗市场的信息具有高度不对称性。消费者处于弱势地位，难以与居于强势者地位的生产者和经营者相抗衡，获取信息的不对等是造成消费者处于弱势地位的根本原因。[14]如在疫苗接种过程中，疫苗提供方与接种者的信息是不对称的。特别是接种者对自身身体情况、疫苗的来源、预期效果、疫苗副作用、严重疫苗不良反应的发生率以及疫苗的价格变化等信息缺乏专业了解，他们更容易接受微信、微博等社交平台软件上传递的、诸多未经证实的“科普信息”，使公众难以全面客观地看到事件的真相，不能做出理性中肯的判断，亟需媒体宣传引导和医学科学界强有力的发声。

公布的《意见稿》中明确指出，各级人民政府和新闻媒体应当开展疫苗相关法律法规、标准以及接种知识的公益宣传活动，对疫苗违法行为进行舆论监督，进行科学、客观、公正的宣传，同时，国家保障公民揭发违法企业、检举监管部门及其工作人员失职行为的权利以及提出意见、建议的权利。疫苗是关乎公共安全的产品，其质量安全的保障并非一人之责，需要公众合力维护，积极检举揭发其所知晓的企业、医疗工作者或政府人员的不端行为。该规定提升了公众的维权意识，也起到了一定的督察效果，还能有效提高消费者的社会责任感，但宣传和投诉建议的具体措施尚待进一步细化。

要真正落实疫苗相关知识的宣传，需社会各界共同发力，多渠道定期进行宣传。如社会媒体可通过公益广告或网页海报进行宣传；学校可组织学生一起学习疫苗相关知识，并开设相关趣味活动，并将课程和活动的完成情况纳入年终考核；医院和卫生防疫站可发放疫苗知识手册或张贴宣传海报，向新生儿父母或接种者及家人宣传。政府应为公民提供一个疫苗投诉或建议的便捷且安全渠道，如专门开通一条疫苗投诉或建议热线或网站，接到举报后，应在规定时间内回复，等等。

四、结论

轰动一时的“长春长生疫苗事件”,暴露出我国在疫苗监管与科普教育中存在的诸多漏洞和严重问题，给社会造成了极大不良影响，产生了一系列信任危机，重建政府、企业和人民的信任关系需要社会各界长期共同努力。不过，该事件也在一定程度是促进了我国医疗卫生行业的规范，也对出台疫苗管理法律制度起到了推动作用。完善我国疫苗监管立法和相关法律制度，应进一步细化疫苗科普教育具体方式、构建疫苗信息公开与透明追溯机制、公布疫苗企业信用记录、开设专用投诉建议通道等相关制度内容，以提升公众对疫苗的了解程度，增强维权意识，实现社会共治。我们相信，随着我国经济持续发展和法律的不断完善，疫苗会逐渐成为社会公益事业。