血液透析医学装备的质量管理

唐华斌

广州市花都区人民医院设备科 （广东广州 510800）

随着血液透析室规模的不断扩大，设备的质量管理工作内容已不仅是故障维修，而是更加有效地掌控设备的现状及对设备状态进行预判；实现降低设备风险，提高治疗安全性等目的[1]。所以血液透析医学装备的质量管理是保证血液透析治疗安全性和有效性的重要手段之一[2]。

1 人员管理

1.1 护理人员设备使用管理

血液透析室护理人员是血液透析设备的直接使用人员，一旦护理人员出现操作失误，不但会影响患者的治疗质量，而且会导致设备出现故障[3]。透析设备通常涉及电子、机械、光学等多领域知识，血液透析室对护理人员设备方面的学习培训多有不足，通常只培训护理人员设备的实际操作，而很少培训设备理论方面的知识。而且部分护理人员对此部分培训缺乏兴趣，只满足于简单使用，机械地执行上机、下机操作，对设备的认知有限。这显然不能够满足血液透析室的长期发展需求。

为了能够让护理人员真正意识到认真学习血液透析设备相关知识对自身发展及科室发展都会有积极影响，设备科及血液透析室应联合制订设备培训制度，完善培训流程、建立培训体系；提高护理人员的理论水平和设备操作能力，增强设备安全意识及设备应急水平从而降低设备操作失误引起的故障，提高设备日常保养质量，使护理人员也能参与血液透析设备的质量管理工作[4]。

1.2 工程技术人员管理

血液透析室工程师在血液透析医学装备质量管理中起到至关重要的作用。除了完成血液透析室日常工作外，应组织工程师学习行业先进知识和技术，采用不同形式对血液透析室工程师开展继续教育，加强专业技术培训，提高血液透析室工程师技术水平及知识储备量。同时，血液透析室工程师应参与血液透析室设备相关制度的制订工作；定期对护理人员进行技术培训，规范操作，从而更好地完成血液透析医学装备质量管理工作。

2 设备管理

2.1 水处理设备管理

水处理设备是血液透析室的核心设备之一，水处理设备由前级进水预处理装置、软化水装置、反渗透系统3个部分构成，自来水通过这3个部分的处理后得到的反渗水可以保证血液透析治疗的安全性[5]。做好水处理设备质量管理是保障透析用水安全的重要手段[6]。

参考《血液净化标准操作规程（2010版）》及原卫生部的YY0572-2015血液透析机相关治疗用水标准对水处理设备的要求及透析用水的要求，血液透析室应制订水处理室管理制度，制度应囊括水处理室的以下内容。

2.1.1 人员管理

水处理室应设定人员准入标准、工程技术人员资质要求。

2.1.2 环境管理

水处理室环境应达到血液净化标准操作规程的要求。

2.1.3 水处理设备日常运行管理

水处理设备的日常运行管理应将设备的日常巡检流程化，编写完整的巡检流程并在水处理室上墙。工程技术人员按照此流程做好水处理设备的日常巡检，记录水处理设备的运行状态及参数，以参数的变化曲线为基准，规划水处理系统易耗件（再生盐、水滤芯、填料、反渗膜等）的更换周期。

2.1.4 水处理消毒管理

按照水处理的消毒要求编写完整的水处理设备消毒流程并做好上墙；工程技术人员严格按照流程定期对水处理设备及管道进行消毒。

2.1.5 水处理设备应急管理

有完整的水处理设备应急预案，包括：停电、停水、设备故障、反渗水菌落超标、化学污染物超标、内毒素超标等异常情况的应急处理。

2.1.6 透析用水安全保障管理

有完整的水质监测流程，并严格按照流程做好周期水质监测，以保障透析用水安全。以此制度规范水处理设备的质量管理。具体制度细节应由设备科牵头，联合血液透析室质控小组，包括血液透析室工程师，共同制订适合本血液透析室实际情况的水处理设备质量管理办法。

2.2 血液透析机的质量管理

血液透析机是血液透析的主要设备。血液透析机主要包括电路系统、水路系统、血路系统[7]。在血液透析治疗中，血液透析机一旦出现故障，将直接影响患者的治疗效果及安全。随着透析患者的增加，血液透析室开始扩大规模，或者增加治疗班次，而随着治疗班次的增加，血液透析机进入超负荷运转，加速了零配件老化，故障率将会提高，大大减短了血液透析机的使用寿命。此时血液透析机的质量管理显得尤为重要。

血液透析机的质量管理主要包括：血液透析机日常使用管理、周期性性能检测管理。

2.2.1 血液透析机日常运行管理

编写完整的透析机日常运行流程，设备使用人员按照流程对透析机进行日常使用检查，包括使用前检查（检查设备及附件完整性、电气安全性、设备自检）、治疗中突发故障处理、治疗结束后设备内部消毒情况及设备表面消毒情况。血液透析机操作人员必须将透析机日常使用情况做完整记录并归档。

2.2.2 周期性性能检测管理

性能检测应由血液透析室专职工程师或厂家售后工程师执行，对透析机内部进行周期性检查和参数校对[8]。主要包括透析液电导度检测、透析液流量检测、透析液温度检测、脱水量检测等参数的校对及易损件更换。应按透析室实际情况规划检测周期，但每台透析机的性能检测周期不可大于半年。工程师必须将检测结果做完整记录并归档。

综上所述，血液透析医学装备的质量管理应以国家规章制度作为标准，从血液透析室实际出发，总结出适合的、科学的管理办法，进一步完善血液透析医学装备质量管理制度，规范透析室的设备使用，有效地延长设备使用寿命，提高治疗安全性和有效性。