医疗设备的风险管理与质量控制

梁淑华，何卓勋

1 广州市番禺区中医院设备科 （广东广州 511400）；2 广州市番禺区中心医院设备科 （广东广州 511400）

随着医疗卫生事业的发展，医院医疗设备得到了充分的发展和应用，为临床诊疗活动的开展提供重要保障。医院医疗设备的应急管理和质量控制是现代化医院管理中的重要组成部分，在医疗机构评审检查活动中占据重要一环，它决定了现代化医院医疗技术水平的高低，也是医疗设备管理中容易忽略和出问题的环节。为了加强医疗设备的安全性和有效性，保障患者安全，构建现代化医院就医环境，本研究阐述了医疗设备的风险管理和质量控制的方法，对加强医疗设备的规范化管理有重要意义。

1 医疗设备的风险管理

1.1 影响医疗设备风险主要因素

1.1.1 医疗设备的设计缺陷

由于医疗设备使用对象的特殊性和安全性，医疗设备的设计生产受到法律法规、社会道德、舆论、技术因素、成本控制等多方面的影响，使得医疗设备在实际使用中存在许多缺陷和不确定因素。医疗设备的设计缺陷是医疗设备风险管理中的难点，厂方在设计生产医疗设备时应充分做好市场调研和临床试用阶段的数据分析，充分考虑到生物评价学和临床评价的技术指标，尽可能规避设计中的缺陷。

1.1.2 医疗设备的使用操作不规范

医疗设备使用时，如不按操作流程进行操作，将会引起不必要的医疗纠纷和经济损失。规范化的操作使用是医疗设备质量保证的重要环节和内容，医护人员应引起足够重视。医疗机构可通过加强培训和考核达到规范化使用医疗设备的目的。

1.1.3 临床工程师维修保养不及时

临床工程师的维修技术能力关系到医疗设备维修保养的质量。当前临床工程师技术水平无法满足现代化医疗设备的发展，医院需要加大力度规范化培养临床工程师，完善临床工程师对医疗设备的质量管理体系，提高临床工程师的人才队伍和梯度，关心他们的待遇和职称晋升，从而提高其对于医疗设备的维修保养能力[1]。

1.2 医疗设备风险管理的主要方法

医疗设备风险管理是一门新兴学科，是通过风险衡量、风险识别、风险评估等方式，对医疗设备使用风险实施有效控制的管理过程[2]。我国原国家食品药品监督管理总局制定了YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准，对加强医疗设备的风险管理起到良好的推动和积极的作用。另外，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械临床使用安全管理规范》等法律法规对医疗设备的评价管理、临床使用管理、不良事件管理、风险管理等多方面医疗设备的安全管理内容进行了有效规范，是医疗器械风险管理的主要依据。

PDCA循环法。PDCA循环法又称“戴明循环”，是美国统计学家戴明博士于1950年提出的，是全面管理应遵循的科学程序。PDCA是Plan（计划）、Do（实施）、Check（检查）和Action（处理）4个英文单词的首字母缩写，分别表示了PDCA循环过程中的4个阶段[3]。PDCA循环法在医疗设备管理中的应用有助于临床工程师的思想方法和工作步骤更加系统化、规范化和科学化，是在医疗设备管理中广泛运用的主要方法之一。PDCA循环法具有“大环套小环、小环保大环，相互促进，不断循环”的特点，是登楼梯上升式的循环，每循环一次，工作就能前进一步，质量就能前进一步。PDCA循环法的关键在于针对影响质量的主要因素制定措施，提出行动计划，预计实施效果，根据措施和计划的要求检查执行效果，根据检查结果进行经验总结并吸取教训，在下次循环中改进，不断循环向前。

2 加强医疗设备的质量控制

2.1 做好医疗设备的购置

医院采购医疗设备时，应做好医疗设备的质量把控，要对医疗设备的性能参数、规格型号、技术指标、使用安全等情况进行摸底调查。根据医疗设备的实用性、可靠性、安全性、节能型、可维修性和使用科室的救治服务能力进行综合盘算，严格按照医院采购制度和流程进行相关采购[4]。采购医疗设备时建议安排临床工程师全程参与，充分利用他们了解设备的专业技术能力和医院的招标预算金额对设备进行综合筛选，购置满意、合适且有助于医院和科室健康发展的医疗设备。

2.2 加强医疗设备的质量检测

医疗设备采购后，参与招标采购的临床工程师要全程参与做好医疗设备的安装、调试等相关项目，以便充分了解设备的性能参数，从而根据招标文件做好设备的验收准备[5]。验收医疗设备前，应做好医疗设备的质量检测工作，目的在于保证医疗设备在使用过程中达到国家有关标准，使医疗设备处在安全有效的运行状态，保障患者和医务人员的安全。

验收前的质量检测要根据国家标准或行业标准委托有资质的检测机构对设备进行性能检测和计量检测，检测不合格的医疗设备不得验收，根据合同做好相关退换货手续。对于验收合格的医疗设备，临床工程师要做好定期检测和维修检测，确保医疗设备时时处于安全运行的状态。

2.3 加强医疗设备的预防性维修

预防性维修是预防医疗设备发生故障的有效措施，是医疗设备管理的发展趋势，也是临床工程师的必然使命。预防性维修能有效控制医疗设备的故障率，将故障隐患消除在萌芽期，既能提高医疗设备的安全性，延长医疗设备的使用寿命，还能降低使用风险和维修检测费[6]。

预防性维修是医疗设备质量控制的重点内容，加强临床工程师和医务人员对医疗设备的维护保养三级管理：一级管理（日常操作维护），使用科室指定专人保养，实行专人专管，每天对设备做好除尘、参数校准、检查附件使用情况的工作，并做好相关记录；二级管理（故障处理），医疗设备发生故障时，医护人员应及时上报，控制故障程度；三级管理（巡检与保养），医院临床工程师和厂家工程师定期对设备做好预防性维修工作[7]。通过三级保养管理，做到“预防为主，检修结合”，从多方面提高医疗设备的开机率，保证医疗设备的使用安全。

2.4 做好医疗设备的使用评价

PDCA循环法是医疗设备管理中广泛应用的主要方法之一。因此，做好医疗设备的使用评价既是PDCA循环法的基本要求，也是实施医疗设备全程监管的重要环节。医疗设备的使用评价包含对设备的开机率、故障率、停机时间、工作量、业务收入、折旧费、维修费等有关项目进行综合评价，做好大型设备的效率分析和成本核算，优化利用有限的资源创造最大的收益。医院要逐步完善医疗设备的使用评价机制，要加强医务人员对设备的使用操作培训和考核力度，确保医疗设备的正确使用，避免违规操作造成的医疗事故或设备损坏。

3 小结

医疗设备的风险管理与质量控制指通过管理学的手段和方法，对医疗设备的风险进行分析、预防、评估和控制，关系到医院的医疗质量安全和社会效益。不同类型的医疗设备的风险管理与质量控制的方法和手段有所不同，临床工程师和医院管理人员在规范化管理医疗设备的过程中要不断总结，不断提高，充分利用现代化的手段不断加强管理，实现医院经济效益和社会效益的提升。