SilverHawk斑块切除系统治疗膝下动脉硬化闭塞

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(郑州大学第五附属医院血管外科，河南 郑州 450052)

下肢动脉硬化闭塞性疾病主要是由于下肢动脉粥样硬化斑块形成而引起的下肢动脉狭窄、闭塞，常发生于股腘动脉及膝下动脉；相较于股腘动脉病变，膝下动脉病变患者发生严重肢体缺血(critical limb ischemia， CLI)的比例更高，未经临床干预者发病1年内截肢率可达50%[1]。近年血管腔内介入治疗已成为治疗下肢动脉硬化闭塞性疾病的首选方法。SilverHawk斑块切除系统治疗下肢动脉硬化闭塞性疾病[2]、尤其是股腘动脉病变疗效确切，但在膝下动脉病变中应用较少。本研究观察采用SilverHawk斑块切除系统治疗膝下动脉硬化闭塞的临床效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2013年5月—2016年7月我院膝下动脉硬化闭塞患者34例(39条患肢)，男20例，女14例，年龄51～76岁，平均(63.9±8.7)岁，病程3～92个月，平均(30.41±24.95)个月；29例为单侧病变(共29条患肢，左侧18条、右侧11条)，双侧病变5例(共10条患肢)。纳入标准：①经血管超声及CTA明确诊断，且存在下肢缺血症状(皮温降低、动脉搏动减弱、中重度间歇性跛行、下肢静息痛、足趾溃疡及合并坏疽等)；②Fontaine分期Ⅱb～Ⅳ期；③拟接受SilverHawk斑块切除系统治疗，既往无血管腔内介入治疗或外科手术治疗史。排除标准：①抗凝、溶栓治疗禁忌症或对比剂过敏；②不能耐受斑块切除治疗；③不愿接受随访。34例患者均存在一项或多项发生动脉硬化闭塞危险因素，其中高血压19例、2型糖尿病27例、高脂血症15例、冠心病5例、脑梗死3例、心房颤动3例，14例有吸烟史；Fontaine分期Ⅱb期(中重度间歇性跛行)10例(12条患肢)，Ⅲ期(静息痛)15例(16条患肢)，Ⅳ期(溃疡或坏疽)9例(11条患肢，其中7条存在溃疡、1条存在坏疽、3条同时存在溃疡及坏疽)。受累单支或多支动脉多节段狭窄或闭塞，闭塞段长约21～99 mm，平均(55.41±37.26)mm；其中5条患肢胫腓干动脉受累，8条胫腓干动脉及胫前动脉受累，9条胫前动脉及腓动脉受累，7条患肢累及腓动脉及胫后动脉，10条为3支动脉(胫前动脉、胫后动脉及腓动脉)病变；16条患肢(Fontaine分期Ⅱb期1条、Ⅲ期8条、Ⅳ期7条)合并足部动脉弓病变。本研究经我院医学伦理委员会批准，所有患者均知情同意。

1.2 仪器与方法 以GE OEC 9900 Elite数字平板DSA及Sonosite Edge便携式超声诊断仪(探头频率5～10 MHz)为引导设备，采用SilverHawk斑块切除系统行血管腔内斑块旋切，该系统包括1个电力驱动装置和1条导管(导管型号ES+、SXL，远端为切割组件)。以改良Seldinger技术行股动脉穿刺，置入5F血管鞘，常规造影以明确病变情况(图1A)；以0.018 in导丝配合4F单弯导管开通闭塞段血管，对通过不佳者以小球囊行预扩张，如反复尝试顺行开通闭塞段失败，则改行经超声引导下选择远端动脉逆行开通。开通成功后，交换0.014 in导丝及8F血管鞘，缓慢推入SilverHawk斑块切除系统中的导管。对于合并多支血管狭窄或闭塞的患肢，于病变受累较轻动脉送入切除装置之前引入EV3 Embolic NAV6远端保护装置，置于病变远端3～5 cm处；于路图(road map)引导下以切除装置旋切局部斑块(图1B)，由远及近，控制切割角度(每次调整15°～30°)和速度(匀速，1～2 mm/s)；旋切完成后再次造影观察血流是否通畅(图1C)以及是否存在对比剂外渗、限流性夹层等，并给予相应处理。造影显示病变血管残余狭窄≤30%时结束操作，否则以普通球囊再行扩张。

图1 患者男，62岁，膝下动脉硬化闭塞，应用SilverHawk斑块切除系统行膝下动脉腔内斑块切除 A.术中DSA示膝下3支动脉(胫前动脉、胫后动脉及腓动脉)闭塞； B.于路图下引入SilverHawk斑块切除系统中的导管进行斑块旋切； C.斑块旋切及球囊扩张后DSA示胫前动脉及胫后动脉血流恢复通畅

1.3 疗效评价 术后即刻造影观察病变血管血流，将斑块切除后至少实现1支病变血管残余狭窄≤50%定义为治疗成功，斑块切除后至少实现1支病变血管残余狭窄≤30%定义为技术成功。

分别于术前及术后1周检测趾肱指数(toe brachial index, TBI)、踝肱指数(ankle brachial index, ABI)及跛行距离。TBI为足趾动脉压与肱动脉压的比值，TBI≥0.7为正常；ABI为踝部足背动脉压与肱动脉压的比值，ABI≥0.9为正常；跛行距离指中重度间歇性跛行患者(Fontaine分期Ⅱb期)从开始行走至出现患肢疼痛被迫停下休息(休息后疼痛症状可缓解)行走的距离。

1.4 随访 分别于术后6、12、24个月及症状复发时进行随访，主要观察临床症状及患肢血管通畅情况。一期通畅指术后病变血管持续通畅且临床无症状复发，无需再次干预；二期通畅指术后病变血管再发狭窄>50%且出现相应临床症状，再次接受血管腔内介入治疗。

1.5 统计学分析 采用SPSS 24.0统计分析软件。符合正态分布的计量资料以±s表示，采用配对样本t检验比较术前及术后1周跛行距离、TBI及ABI的差异；以Kaplan-Meier生存分析描述病变血管一期及二期通畅率。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 术中情况及术后效果 围手术期无患者死亡。39条患肢中，31条(28例)顺行开通成功，8条(6例)逆行开通成功。1条患肢于术中旋切腓动脉后，DSA示腓动脉近端存在对比剂外渗，考虑血管破裂可能，予球囊扩张压迫止血后复查DSA示对比剂外渗消失，血流通畅；3条患肢出现限流性夹层，对其中1条行球囊压迫后夹层消失，2条行补救性支架植入(胫腓干动脉及胫前动脉各1条)。术中对9条患肢应用远端保护装置(共9个，直径2.50～4.00 mm)，术后装置均成功回收，其中3个(3/9，33.33%)保护装置拦截到可视性栓子，无栓子脱落事件发生。治疗成功率为100%(39/39)，技术成功率92.31%(36/39)。术后1周患者跛行距离、TBI及ABI均高于术前(P均<0.05)，见表1。

表1 手术前后患者跛行距离、TBI及ABI比较

(±s，n=34)

表1 手术前后患者跛行距离、TBI及ABI比较

时间跛行距离(m)TBIABI术前149.13±56.420.28±0.150.44±0.21术后1周576.33±89.570.65±0.180.96±0.27t值2.6742.1622.351P值0.0110.0370.024

2.2 随访结果 随访时间2～46个月，平均(23.63±9.71)个月。1例患者术后21个月时出现脑梗死，导致一侧肢体运动障碍。随访期间11条患肢出现再狭窄，对其中8条(1条为行补救性支架植入后支架内再狭窄)行球囊扩张后恢复血流通畅，3条经药物治疗及功能锻炼后症状缓解。另1条接受补救性支架植入的患肢，随访显示病变血管通畅良好，支架无异常。

随访期间，术前Fontaine Ⅲ期患者静息痛症状明显减轻或消失；Ⅳ期患者10条溃疡患肢中，9条溃疡逐渐愈合，面积由术前的2.00～5.00 cm2、平均 (3.10±1.19)cm2缩小至0～1.00 cm2、平均(0.33±0.27)cm2；4条坏疽患肢中，3条坏疽足趾自然脱落，创面愈合，1条因合并感染接受膝下截肢术。

Kaplan-Meier分析结果显示，术后6、12、24个月，病变血管一期通畅率分别为87.18%(34/39)、82.05%(32/39)及71.79%(28/39)，二期通畅率分别为94.87%(37/39)、92.31%(36/39)及84.62%(33/39)，见图2。

图2 随访期间病变血管一期、二期通畅率

3 讨论

近年来，对伴间歇性跛行和严重肢体缺血的膝下动脉病变患者的处理已经成为血管外科日常工作实践的突出问题之一[3]。膝下动脉硬化闭塞性疾病可累及膝下多节段、多支血管，同时由于膝下动脉管径细小，病变处理难度大，远期疗效欠佳。目前对于膝下动脉病变的主要治疗方法包括动脉旁路移植、自体干细胞移植和血管腔内介入治疗[3]。传统动脉旁路移植手术创伤大、风险高，桥血管血栓形成和内膜增生发生率高，老年患者常难以耐受。血管腔内介入治疗相对创伤小，围手术期并发症少。研究[4-5]表明经皮腔内血管成形术(percutaneous transluminal angioplasty， PTA)和植入金属裸支架(bare metal stent， BMS)可帮助多数膝下动脉病变患者缓解临床症状，有效降低CLI术后1年截肢率；但术后1年病变血管一期通畅率仅为41%～58%[6-7]，常需进行二次干预，加重患者负担。

SilverHawk斑块切除系统用于腔内介入治疗，可通过定向切割去除病变血管内的斑块或增生内膜组织，扩大管腔容量，减少腔内负荷，抑制再狭窄发生，其疗效和安全性在股腘动脉病变中已得到证实[2,8-9]。既往前瞻性、多中心研究[10]结果证实了定向旋切技术治疗膝下动脉病变的安全性和有效性，但目前将SilverHawk斑块切除系统用于膝下动脉的研究较少。本研究采用SilverHawk斑块切除系统治疗34例膝下动脉硬化闭塞患者，治疗成功率为100%(39/39)，技术成功率92.31%(36/39)，术后1周患者跛行距离、TBI及ABI均高于术前(P均<0.05)，随访结果显示术后6、12、24个月病变血管一期通畅率分别为87.18%(34/39)、82.05%(32/39)、71.79%(28/39)，二期通畅率分别为94.87%(37/39)、92.31%(36/39)、84.61%(33/39)，提示SilverHawk斑块切除系统治疗膝下动脉硬化闭塞的效果较好。

SilverHawk斑块切除系统用于治疗膝下动脉硬化闭塞具有以下优势：①可最大程度扩张血管腔，减少血管壁弹性回缩，不同于球囊扩张等机械性作用造成的暂时性斑块移位，斑块切除可最大程度地实现病变血管“减容”，有效避免管腔弹性回缩，进而获得较高的技术成功率和血管通畅率；②保证持续血流灌注，糖尿病合并膝下动脉病变通常血管钙化严重、侧支循环差，足部微血管病变致患者存在循环障碍，PTA术后易形成血栓，而斑块切除术中并不破坏现有血管分支及侧支血管，同时可开通新的血管分支，进一步提高血管通畅率，改善患者预后[11]；③降低支架使用率，切除斑块有助于避免PTA中植入支架，包括在血管分叉等特殊部位的支架，降低支架内再狭窄的风险，为后续治疗提供可能，本研究对2条(2/39，5.13%)患肢的病变血管进行补救性支架植入，低于Lo等[12]报道的球囊扩张后15.0%的支架使用率，对于闭塞血管使用小球囊进行预扩张有利于避免导丝在内膜下通过闭塞病变血管，进而降低血管破裂穿孔等术中并发症的发生风险；本研究对6条患肢(6/39，15.38%)在开通过程中进行了病变血管的预扩张；④获得较高的保肢率，提高保肢率、减轻静息痛等症状、改善生活质量是膝下动脉闭塞介入治疗的主要目标，本研究保肢率为97.44%(38/39)，仅对1条合并感染的患肢(1/39,2.56%)行膝关节以下截肢术。

综上所述，SilverHawk斑块切除系统治疗膝下动脉硬化闭塞的临床效果较好，病变血管近、中期通畅率和保肢率均较高，且创伤小，可作为膝下动脉硬化闭塞性疾病的有效治疗方法。但本研究样本量较少，未设置对照组，且未对不同Fontaine分期的患者进行分组研究，有待进一步完善。