骨质疏松症(骨痿)的中医临床路径研究

黄宏兴 蔡桦 梁祖建 万雷 史晓林 赵咏芳 章恒 邵先舫

1. 广州中医药大学第三附属医院，广东 广州 510240 2. 浙江中医药大学附属第二医院，浙江 杭州 310005 3. 上海中医药大学附属曙光医院，上海 200025 4. 广西骨伤医院，广西 南宁 530012 5. 常德市第一中医院，湖南 常德 415000

骨质疏松症是一种全身代谢性骨病，其特征为骨量减少和骨微结构退化，导致骨脆性增加和骨折风险增加[1]。预计在2020年我国骨质疏松症患者将增加到约3亿人，占世界骨质疏松症患者人数一半以上[2]。2050年用于骨质疏松性骨折的医疗费用将达到1 630亿元[3]。为了控制医疗费用的增加和提高卫生资源的利用率，美国政府根据相关群体的诊断结果实施固定金额的预付款作为支付基础的相关政策[4]，在这种条件下，实行单病种付费机制，可以提高医护人员的工作效率、缩短患者平均住院时间、降低医疗费用、提高患者满意度[5]。

中医类的临床路径起步较晚，张敏州等[6]提出临床路径特点、中医整体观、辨证观，提出中医临床路径的可行性。2009年，中国卫生部开始推动全国医院临床路径管理工作。卫生部共发布了22个专业和331个以疾病为基础的临床路径[7]。中医临床路径的最大特点是以症状改善为主，强调辨证论治，注重个体化治疗和临床疗效评价[8]。在最新的一次调查中[9]，发现中医诊疗指南与中医临床路径及中医诊疗方案之间存在显著差异，特别是证型分类的一致性较差，加强中医诊疗指南方案和中医临床路径方案的方法学研究，特别是要加强中医证候分类标准的方法学研究。中医的临床路径需要进一步完善，结合国家卫生和计划生育委员会下发《临床路径管理指导原则(试行)》(卫医管发〔2009〕99 号)通知[10]，结合中医医院条件，我们就骨质疏松症(骨痿)中医临床路径报道如下：

1 标准门诊或住院流程

1.1 使用对象

①中医诊断：第一诊断为骨痿(TCD：BRY131)；②西医诊断：第一诊断为骨质疏松症(ICD-10：M81.901)。

1.2 诊断标准

①中医诊断标准：《国家中医药管理局重点专科协作组骨质疏松症诊疗方案》；②西医诊断标准：参照中华医学会编著的2017年原发性骨质疏松症诊疗指南。具体如下：

①任何部位发生了脆性骨折，临床上即可诊断骨质疏松症；② DXA 骨密度测量结果作为骨质疏松症确诊的金标准，具体标准如下：正常T-Score≥ -1.0；骨量减少-2. 5

1.3 证候诊断

①脾肾阳虚型：腰髋冷痛，腰膝酸软，甚则弯腰驼背，畏寒喜暖，面色苍白，或五更泄泻，或下利清谷，或小便不利，面浮肢肿，甚则腹胀如鼓，舌淡胖，苔白滑，脉沉弱或沉迟。②肝肾阴虚型：腰膝酸痛，膝软无力，下肢抽筋，驼背弯腰，患部痿软微热，形体消瘦，眩晕耳鸣，或五心烦热，失眠多梦，男子遗精，女子经少经绝，舌红少津，少苔，脉沉细数。③气滞血瘀型：骨节疼痛，痛有定处，痛处拒按，筋肉挛缩，骨折，多有外伤或久病史，舌质紫暗，有瘀点或瘀斑，脉涩或弦。

1.4 进入路径标准

第一诊断必须符合骨质疏松症(骨痿)的患者(TCD编码: BRY131、 ICD-10编码: M81.901)； 患者符合诊断并接受中医治疗；如果患者同时有其他疾病，但不需要特殊治疗，则不会影响第一诊断的临床路径的实施，可以进入此路径。

1.5 排除路径标准

有以下情况者不能进入本路径：

①有新鲜椎体压缩性骨折(新发椎体压缩超 1/3 以上)的患者；②有新鲜的肢体骨折的患者；③甲亢、甲状旁腺功能减退症、甲状腺囊肿或功能减退、糖尿病、Paget's病等各种内分泌疾病或骨肿瘤等引起的骨质疏松症患者；④体质较弱，或者孕妇等；严重心脏病、高血压、肝肾等疾病患者；⑤体表皮肤破损、溃烂或患皮肤病者；⑥有出血倾向的血液病患者。

1.6 标准治疗时间

门诊诊治疗程为3周，住院诊治疗程则为2周。

1.7 中医证候学观察

四诊合参，收集该病种的中医主症、舌、脉特点。注意证候的动态变化。

1.8 检查项目

1.8.1门诊检查项目

①腰椎正侧位X线片；②骨密度；③疼痛视觉模拟评分(Visual analogue scales,VAS)(见图1)

图1 VAS 评估图Fig.1 Evaluation chart of visual analogue scales

1.8.2入院检查项目

①腰椎正侧位X线片；②骨密度；③血常规、尿常规、大便常规；④肝功能、肾功能、血糖；⑤骨吸收和骨形成指标测定： s-PINP(血清Ⅰ型前胶原 N 肽)、s-BALP(血清骨碱性磷酸酶)、s-CTX(血清Ⅰ型胶原质 C 端交联端肽)；⑥心电图；⑦胸部X线片；⑧VAS。

根据患者病情可选择的检查项目：血脂、电解质、抗“O”、类风湿因子、C-反应蛋白、血沉等，腰椎CT或腰椎MRI。

表1骨质疏松症中医临床路径门诊表单
Table1Clinical pathway form of Chinese medicine for osteoporosis

时间 年 月 日(第1-2天) 年 月 日(第3-5天) 年 月 日(第6-7天)主要诊疗工作□询问病史、体格检查□开出各项检查单□完成门诊记录□完成初步诊断□实施各项实验室检查和影像学检查□明确诊断□进一步明确诊断,指导治疗□向家属交代病情和治疗注意事项□根据患者病情变化及时调整治疗方案。□进行诊疗评估□交代注意事项、复查日期□完成门诊记录重点医嘱□腰椎正侧位X线片□骨密度□根据病情需要而定,如腰椎核磁或CT等□疼痛视觉模拟评分□辨证选择口服中药汤剂或中成药□辨证选择中药外治□物理治疗□营养疗法□运动疗法□辨证选择口服中药汤剂或中成药□辨证选择中药外治□物理治疗□营养疗法□运动疗法□辨证选择口服中药汤剂或中成药□辨证选择中药外治□物理治疗□营养疗法□运动疗法□疼痛视觉模拟评分主要护理工作□护理调摄□健康教育□指导功能训练□护理调摄□护理调摄□健康教育□指导功能训练病情变异记录□无 □有,原因:1.2.□无 □有,原因:1.2.□无 □有,原因:1.2.责任护士签名医师签名

时间年 月 日(第13-14天) 年 月 日(第20-21天)主要诊疗工作□根据患者病情变化及时调整治疗方案。□上级医师会诊作出进一步的诊疗评估。□疼痛视觉模拟评分□分析总结临床治疗效果。□进行诊疗评估□指导患者后续的功能锻炼及制定下一步诊疗、康复计划□交代注意事项、复查日期□完成门诊记录重点医嘱□辨证选择口服中药汤剂或中成药□辨证选择中药外治□物理治疗□营养疗法□运动疗法□辨证选择口服中药汤剂或中成药□辨证选择中药外治□物理治疗□营养疗法□运动疗法主要护理工作□护理调摄□健康教育□指导功能训练□护理调摄病情变异记录□无 □有,原因:1.2.□无 □有,原因:1.2.责任护士签名医师签名

表2骨质疏松症中医临床路径住院表单
Table2Clinical pathway hospitalization form of Chinese medicine for osteoporosis

时间住院第1天住院第2-3天主要诊疗工作□询问病史及体格检查□采集中医四诊信息□进行中医证候判断□完成病历书写和病情记录□初步拟定诊疗方案□完善辅助检查□与家属沟通,交代病情及注意事项□采集中医四诊信息□进行中医证候判断□防治并发症□完成病历书写和病情记录□上级医师查房:评估治疗效果,调整或补充诊疗方案□完成入院检查□必要时请相关科室会诊重点医嘱长期医嘱□骨伤科常规护理□Ⅱ级护理□低盐低脂流食或半流质饮食□中医辨证□口服中药汤剂□口服中成药□内科基础治疗临时医嘱□血常规、尿常规、大便常规+潜血□肝肾功能、血糖、血脂、电解质□凝血功能□心电图□骨密度□骨吸收和骨形成指标□疼痛视觉模拟评分□腰椎X线片,必要时行CT检查等长期医嘱:□骨伤科常规护理□Ⅱ级护理□低盐低脂流食或半流质饮食□中医辨证(1次/日)□辨证选择口服中药汤剂或中成药□辨证选择中药外治□物理治疗□营养疗法□运动疗法临时医嘱:□请相关科室会诊□继续完善入院检查主要护理工作□护理常规□完成护理记录□Ⅰ级护理□观察并记录病情变化及执行治疗辅助工作□饮食指导□安排陪护工作□静脉抽血□配合急救和治疗□制定规范的护理措施□生活与心理护理□根据医嘱执行治疗辅助工作□指导病人进行功能锻炼□随时观察患者情况病情变异记录□无□有,原因:1.2.□无□有,原因:1.2.责任护士签名医师签名日期年 月 日至 月 日(住院第4-7天)年 月 至 月 日(住院第8-14天) 年 月 日(住院第15日,出院日)主要诊疗工作□上级医师查房及诊疗评估□完成上级医师查房记录□采集中医四诊信息□进行中医证候判断□防治并发症□治疗效果、危险性和预后评估□上级医师查房及诊疗评估,明确是否出院□完成上级医师查房记录□采集中医四诊信息□进行中医证候判断□防治并发症□明确危险因素□确定个体化二级预防方案□预后和出院评估□强调健康宣教 □向患者交待出院后注意事项和随访方案,预约复诊日期□形成个体化的康复和二级预防方案,将“出院总结”交给患者□指导出院后康复

时间住院第1天住院第2-3天重点医嘱长期医嘱□骨伤科常规护理□Ⅱ级护理□低盐低脂饮食□中医辨证(2次/周)□辨证选择口服中药汤剂或中成药□辨证选择中药外治□物理治疗□营养疗法□运动疗法临时医嘱□复查异常检查□病情变化时随时进行中医辨证长期医嘱□骨伤科常规护理□Ⅱ级护理□低盐低脂饮食□中医辨证(2次/周)□辨证选择口服中药汤剂或中成药□辨证选择中药外治□物理治疗□营养疗法□运动疗法临时医嘱□复查异常检查□病情变化时随时进行中医辨证□复查骨吸收和骨形成指标□复查疼痛视觉模拟评分长期医嘱□开具出院医嘱临时医嘱□出院带药□门诊随诊护理工作□配合治疗□生活与心理护理□安排陪护工作□指导病人进行功能锻炼□中医情志疏导、健康教育□配合治疗□生活与心理护理□安排陪护工作□指导病人进行功能锻炼□中医情志疏导、健康教育□配合健康宣教□协助患者办理出院手续□出院指导□二级预防教育病情变异记录□无 □有,具体原因:1.2.□无 □有,具体原因:1.2.□无 □有,具体原因:1.2.责任护士签名医师签名

2 治疗方案

2.1 内治法(辨证论治)

①脾肾阳虚型 治则：补益脾肾，强筋壮骨。

方药：右归饮(《景岳全书》)(由熟地、山茱萸、山药(炒)、杜仲(姜制)、枸杞、甘草(炙)、肉桂、制附子组成)。用法：日1剂，水煎服。或补中益气汤(《脾胃论》)合金匮肾气丸(《金匮要略》)(由黄芪、白术、陈皮、升麻、柴胡、人参、甘草、当归、地黄、山药、山茱萸(酒炙)、茯苓、牡丹皮、泽泻、桂枝、附子(制)、牛膝(去头)、车前子(盐炙)组成)。用法：日1剂，水煎服。

②肝肾阴虚型 治则：滋补肝肾，填精壮骨。

方药：左归丸(《景岳全书》)(由熟地、山药、枸杞、山茱萸、牛膝、鹿角胶、 龟板胶、 菟丝子等组成)用法：每次 9 丸，每日 3 次，温水送服。或六味地黄丸(《小儿药证真诀》)(由熟地黄，山茱萸(制)，牡丹皮，山药，泽泻、茯苓组成)用法：口服。蜜丸1次 16 丸，1日 2 次。

③气滞血瘀型 治则：行气活血，通络止痛。

方药：补肾活血汤(《伤科大成》)(由熟地、破故纸、菟丝子，杜仲、枸杞、归尾、山萸肉、苁蓉、没药、独活、红花组成)。腰部疼痛甚者，加怀牛膝、五加皮；气滞甚者，加川芎、枳实；用法：水煎服，日1剂。

2.2 外治法

①外用药：腰背部或其他疼痛部位给予外敷通络止痛药膏，可选用侧柏叶、小驳骨、山栀子、木芙蓉、大黄、络石藤、徐长卿、威灵仙、补骨脂、当归、干姜、续断、独活、安息香等具有温经通络、消肿止痛等中药制成外用膏药，视疼痛部位大小及程度，每日外敷1～3贴。

②中药外用熏洗：对于活动不利或酸痛不适的部位给予中药外用熏洗，可选用防风、艾叶、蒲公英、紫花地丁、伸筋草、川牛膝、虎杖、两面针、玄参等具有舒筋活络的中药水煎，外用熏洗，日2次。

2.3 物理治疗

低频脉冲电磁场、红外线、干扰电超声波、微波、按摩、中药热敷、蜡袋疗法等，治疗部位以疼痛处为主。

2.4 其他

①营养疗法：预防骨质疏松症比治疗更有效，日常生活中必须考虑到各种营养素(钙、磷、蛋白质、脂肪、维生素D等)，而决不能等到老年或绝经后再注意。

②运动疗法：通过五禽戏等运动。

3 疗效评定

3.1 观察指标

观察治疗前后患者临床症状和疼痛改善情况。

3.2 安全性指标

①一般体检项目；②血、尿、大便常规+潜血化验(治疗前后分别观测1次)；③心、肝、肾功能检查(治疗前后分别观测1次)；④全身反应(随时记录)。

3.3 疗效性指标

①疾病疗效判定标准 参照《中华人民共和国中医药行业标准·中医病症诊断疗效标准》。显效：胸腰背疼痛基本消失，功能活动正常；有效：胸腰背疼痛减轻，功能活动基本正常；无效：胸腰背疼痛未见减轻，功能活动未见改善。

②中医证候判定标准 参照《中华人民共和国中医药行业标准·中医病症诊断疗效标准》。痊愈：症状和体征消失或基本消失，疗效指数≥95%；显效：症状、体征明显改善，疗效指数≥75%；有效：症状、体征均有好转，疗效指数≥30%；无效：症状和体征无明显改善，疗效指数<30%。注：疗效指数计算公式(尼莫地平法)：[(治疗前评分-治疗后评分)÷治疗前评分]×100%。

③疼痛疗效评定标准 参考徐国柱等[11]镇痛效果评定标准：显效：治疗后积分比治疗前降低2/3以上；有效：治疗后积分比治疗前降低1/3以上，但不足2/3；无效：治疗后积分比治疗前降低不足1/3，甚至增加。

4 完成路径标准

①腰背部疼痛症状消失或明显好转；②日常生活能力基本恢复；③门诊治疗和住院治疗患者的完成路径标准都是以患者自我感觉的症状改善为主，尤其是腰背部疼痛症状减轻或消失，体征改善：腰部活动改善或恢复正常，VAS改善 60%以上。

5 变异及原因分析

①在治疗过程中，病情进一步加重，病情重复，退出本路径；②门诊治疗或住院治疗期间病情加重，或合并新发脊柱及肢体骨折需要特殊处理，退出本路径；③出现其它并发症，需要特殊处理，退出本路径；④因患者及其家属意愿而影响本路径执行时，退出本路径。

6 药物干预的质量控制标准

①严格遵循每种药物的适应证、禁忌证、用法、剂量和注意事项；②实施过程要结合患者的个体情况加以调整；④监测与随访：安全性监测，每1个月～3个月1次，记录不良反应并及时处理；疗效监测指标：临床症状改善情况；骨折发生情况；骨密度变化情况(至少2 年1次)；有条件的单位测骨转换指标(开始治疗前及治疗后3个月～6个月)。

7 诊疗流程(见图2)

图2 诊疗流程Fig.2 The process of the treatment