风险社会视角下医疗损害责任立法之反思——兼评《民法典侵权责任编(草案)》的相关规定

满洪杰

2019年1月，全国人大常委会发布了《民法典侵权责任编(草案)(二次审议稿)》(以下简称《草案》)并公开征求意见。《草案》第6章医疗损害责任基本沿袭了《侵权责任法》第7章的立法模式，仅略有改动。对现有法条的全盘继受，反映出立法者对《侵权责任法》立法效果持满意态度。然而笔者认为，《草案》和《侵权责任法》将医疗损害责任简单地看作是医务人员对其个人过失所应承担的侵权责任，未能反映出现代医疗满足社会需要的同时又不断制造风险的特征，未能合理地解决医疗风险的防范、控制与分配问题。为此，我们应当从风险社会理论的视角，调整我们对医疗活动和医疗损害责任性质的认知，并以此为基础构建真正符合现代医疗规律的医疗损害责任法律体系，以保护患者安全，促进医学发展。

一、风险社会视角下的医疗风险及法律应对

(一)风险社会基本理论

在对现代社会发展理念与方式的反思和批判中，德国思想家乌尔里希·贝克提出的“风险社会”理念具有重要地位。根据贝克的理论，风险内在于科学技术，呈现于使用科学技术创造财富的过程中或转移至所创造的财富中，并通过系统(自然或市场)传导或伴随着物质财富消费的潜在的、不确定的有害性。[注]刘水林：《风险社会大规模损害责任法的范式重构——从侵权赔偿到成本分担》，《法学研究》2014年第3期。在传统社会中，自然风险是风险的主要表现形式，国家的建立、政权的组织以及政府的运作都必须有效地回应自然风险，以此帮助个体驱逐来自于自然风险的恐惧和压力。随着现代文明的发展，风险逐渐转变为孕育自现代性内涵的社会风险，更多地来自于技术的高度发展和人力的构建。随着科技的发展和社会的进步，对社会风险的焦虑取代了对短缺资源的需求成为社会的主要矛盾，如贝克所言：“阶级社会的驱动力可以归结为：我饿！反之，风险社会所触发的运动可以表述为：我怕！共同的焦虑取代了共同的需求。”[注]乌尔里希·贝克：《风险社会：新的现代性之路》，张文杰、何博闻译，南京：译林出版社，2018年，第48页。同时，财富的社会化生产与风险的社会化生产系统相伴，相应的稀缺社会的分配问题和分配冲突，也同科技引发的风险在生产、界定及分配过程中产生的问题和冲突叠合在一起[注]乌尔里希·贝克：《风险社会：新的现代性之路》，第3页。。

(二)医疗风险的特征

在风险社会理论视角下，现代医疗是一种典型的社会风险活动，其主要特征为：

第一，现代医疗在消除风险的同时又在不断创造风险。医学在现代社会得到了迅猛发展，极大地提高了所有阶层的预期寿命，促进了人口的增长，“改变了人与其自身，与疾病、苦难和死亡的联系，它甚至改变了世界”[注]乌尔里希·贝克：《风险社会：新的现代性之路》，第259页。。此种发展，在很大程度上满足了人们的健康需求，但是，医学的发展也给社会带来了新的挑战和风险。一方面，医学发展给医学本身提出了新的更高的要求。“科学诊断的全套仪器设备，大量涌现的心理诊断理论和术语，对人的身体和心灵的‘深层’所迸发的前所未有的科学兴趣：所有这一切都脱离了治疗能力，并开始责备后者‘拖了后腿’。”[注]乌尔里希·贝克：《风险社会：新的现代性之路》，第259-260页。为了解决这些新问题，医学获得了“转化或检验‘技术创新’的自由通行证”[注]乌尔里希·贝克：《风险社会：新的现代性之路》，第265页。，并籍由其技术与行业垄断而脱离了公众的外部监督。另一方面，新的技术、设备、药物，如基因技术、各种新药物、新设备带来新的风险和不确定性，成为风险控制、管理与分散的难题。

第二，医疗风险是技术性与社会性的结合。风险社会中的风险是“自然科学和精神科学、日常理性和专家理性，乃至利益和事实的共生”[注]乌尔里希·贝克：《风险社会：新的现代性之路》，第17页。。现代医疗的风险也是技术性和社会性共同作用的产物。一方面，医疗风险主要表现为患者个体生命健康利益的损害，但同时越来越具有主体间性，可以来源自或者诱发公共风险；另一方面，医疗风险既可能是来自于医疗系统内部自生的风险，也可能是来源于医疗系统之外的输入性风险。[注]张博源：《我国医疗风险治理模式转型与制度构建——简评〈医疗纠纷预防与处理条例〉(送审稿)》，《河北法学》2016年第11期。更为重要的是，现代社会的医疗风险越来越多表现为医患之间沟通性风险。医学的发展和医患关系的变迁，打破了医生在医疗决策上的垄断，医疗风险是包括医患双方在内的社会群体通过科学理性和社会理性共同定义和建构的。“现代社会的医疗卫生问题不再是纯粹的科学问题，而是社会行为主体的观念和理性重构的结果。”[注]张博源：《我国医疗风险治理模式转型与制度构建——简评〈医疗纠纷预防与处理条例〉(送审稿)》，《河北法学》2016年第11期。正如贝克所言：“在界定风险时，科学的理性垄断诉求破灭了。现代化的执行者和受害群体分别有着不同的诉求、利益和观点，相互竞争，相互冲突。他们被迫从原因和结果、发动者和受害者的角度共同界定风险。”[注]乌尔里希·贝克：《风险社会：新的现代性之路》，第17页。在医疗关系中，对于风险的界定、控制和防范不再是医务人员的垄断领域，而应当是医患双方在充分沟通基础上共同决定的过程。医疗的过程不仅要关注科学理性上的决策，更有注意塑造医患之间的信任关系，以尊重和保护多元化的价值理念和风险认知。

第三，医疗风险控制是医疗活动的目标。在风险社会中，人们一方面需要对风险进行评估，另一方面在风险不确定的情况下仍然需要进行决策或采取行动，因此风险是一种独特的“知与不知的合成”。风险可以为人们的理性所推知但不可精确的预测，仅靠科学理性是无法完全认识和克服的。医学是经验的科学，虽然通过对以往经验的总结，可以评估诊疗风险，但在多数情况下风险是无法完全预测和避免的。为了保障患者的生命健康，使医学在延长人类寿命、改善生活状态方面的作用发挥到最大，现代医学设计了一系列复杂的风险控制和防范机制，以减少风险的现实化。

第四，医疗活动的剩余风险需要分配。“风险损害是风险爆发的结果，是高科技、社会化生产条件下财富生产的副产品，是社会为财富生产而付出的代价，或者说是财富生产的社会成本。”[注]刘水林：《风险社会大规模损害责任法的范式重构——从侵权赔偿到成本分担》，《法学研究》2014年第3期。因此，风险是发展的成本，对于经过控制和防范机制仍然无法避免的风险，必须通过一定的机制进行分配，如贝克所言，“风险和财富一样，他们都是分配的对象”[注]乌尔里希·贝克：《风险社会：新的现代性之路》，第14页。。医疗活动中经过风险控制和防范机制过滤的剩余风险，应当由法律通过正当机制在社会成员之间加以分配，以“使他们在生态上、医学上、心理上和社会上既不妨害现代化进程，又不超出‘可以容忍’的限界”[注]刘水林：《风险社会大规模损害责任法的范式重构——从侵权赔偿到成本分担》，《法学研究》2014年第3期。。

(三)医疗损害责任立法对医疗风险的应有回应

从风险社会理论出发，为应对医疗风险，立法应当从以下几个方面进行回应：

第一，立法目标不应仅是救济因医疗过失遭受损害的患者，更应当关注对医疗风险治理。传统的医疗侵权责任体系除解决医疗纠纷、实现补偿功能外，也希望达到威慑和预防的效果，通过使医疗机构就其过失向患者承担责任，促使医务人员更为审慎地实施医疗活动，避免医疗过失。但是，现代社会中的医疗风险往往不再来自于医务人员主观上具有可非难性的个人疏失，而更多地源于人类自身对技术的过度或不合理利用[注]杨春福：《风险社会的法理解读》，《法制与社会发展》2011年第6期。。因此，医疗损害责任立法应当充分体现预防原则，不仅要致力于风险损害后果的救济，而且要参与到减少风险与消解风险中来，从源头上减少风险的来源。“在立场上转变为个人和社会并重：社会本位的安全与核心价值成为侵权法的任务，侵权法不仅需要针对个案损害的矫正，同时安全与和谐价值也必须确立起来。在视角转变为事前与事后并重：不仅要向后看，致力于加强致害行为救济、确保损害能得以填平，同时向前看对风险进行事前的预防和控制”[注]何国强：《风险社会、风险分配与侵权责任法的变革》，《广东社会科学》2018年第3期。。

第二，应当尽可能的吸收福利立法的思想，将风险在社会范围内进行分配。风险社会条件下风险分配的理想状况应当是通过法律机制来实现以风险为核心的风险分配并进而实现社会正义，否则弱势群体、低收入者永远是风险的最不利承担者。这就要求国家不仅要承担“总守夜人”的消极角色，更要积极地参与到社会风险的分配中去，特别是在面对如药害事故、疫苗事故等公众性医疗风险中，福利立法可以及时对风险作出反应，并且最大限度地保障人民的生命健康安全。风险损害是社会发展的代价，因此，风险成本应由社会分担，而不仅仅由风险行为者承担[注]刘水林：《风险社会大规模损害责任法的范式重构——从侵权赔偿到成本分担》，《法学研究》2014年第3期。。

第三，应实现医学的科学理性与患者的自主价值之间的协调。“没有社会理性的科学理性是空洞的，没有科学理性的社会理性是盲目的。”[注]乌尔里希·贝克：《风险社会：新的现代性之路》，第19页。医学的发展是为了人类的福利，但不能以牺牲人的尊严和自由为代价。医疗活动的最终目标是保障患者的健康安全，应当将患者的权利作为基本出发点，同时尊重医学的科学理性，保障医患双方之间真正有效的沟通，并在此基础上共同决策。要避免将科学理性强加于患者的父权主义医疗，也要避免违背医学规律和风险防控规则的“消费主义医疗观”。

从医疗风险的特征和法律应由回应出发，笔者认为《草案》应当就医疗活动中的组织风险、沟通风险和输入风险作出回应。

二、组织风险的防范：组织过错责任的确立

对于医疗风险首先应当考虑的是现代医疗的组织性带来的风险。对于医疗损害责任的属性，《草案》第993条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”对于医疗机构责任的性质，当前主流观点认为属于替代责任，是《侵权责任法》第34条规定的用人单位责任在医疗领域内的延续。[注]全国人大常委会法工委民法室：《中华人民共和国侵权责任法条文说明、立法理由及相关规定》，北京：北京大学出版社，2010年，第225页。《草案》第993条与《侵权责任法》第54条相对照，唯一区别在于将“医疗机构及其医务人员有过错”改为“医疗机构或者其医务人员有过错”。从文义上理解，“医疗机构及其医务人员”应理解为医疗机构与其医务人员均有过错，而“医疗机构或者其医务人员”则意味着医疗机构自身有过错，或者其医务人员有过错均可以构成侵权责任。虽然立法机关对此种变化并未给出理由，但笔者猜测有两种可能性。第一，《草案》的表达更符合医疗机构承担的替代责任的性质。替代责任不应以医疗机构有过错为前提，故《侵权责任法》第54条“及其”的表达欠妥当。第二，从另一个角度说，这种改变意味着医疗机构可能存在不以其医务人员的过错为基础的“独立”的过错。这种过错，不同于医务人员“未达到当时医疗水平的”诊疗过错，而是医疗机构作为医疗活动的组织者和医疗风险的承担者所可能产生的组织过错。从上面两种可能的解释看，《草案》第993条在突出了医疗机构替代责任的基础上，给医疗机构自身组织过错责任留下了空间，形成替代责任与组织过错责任的“混合责任体系”。但是，笔者认为，此种以替代责任为主体的混合责任，并不能满足对医疗风险的有效控制和分配。

(一)替代责任与其不足

现代医学体系发展之前，医师独立执业并承担个人责任。随着现代医学的发展，医疗逐渐演变为以医院为载体的系统性医疗服务，而现代意义上的医疗保障制度，特别是以“诊断相关组”(Diagnosis-Related Groups, DRGs)为代表的医疗费用控制体系推广后，加速了医疗从一种“纯粹的专业活动”向“提供专业服务的企业活动”的转变。[注]Kenneth S. Abraham, Paul C. Weiler, “Enterprise Medical Liability and the Evolution of the American Health Care System”, Harvard Law Review, 1994, 108 (2), p.394.为了解决传统的医师个人责任与现代医疗服务体制高度组织化所带来的矛盾，普通法上通过以respondeatsuperior(拉丁语原意为“让主人负责”)原则建立起替代责任，使医院对于医师的过失承担共同责任(joint liability)。[注]Marésa Cronjé-Retief, The Legal Liability of Hospitals, Heidelberg: Spinger, 2000, pp.66-69.其适用条件有三：第一，个人是否构成侵权；第二，该个人是否是被告的雇员；第三，该个人是否是在其雇佣行为的过程中造成的侵权。[注]Keith Syrett, “Institutional Liability”, in Judith Laing and Jean McHale, (eds.), Principles of Medical Law, Oxford: Oxford University Press, 2017, p.373.

但是，替代责任说不符合现代医疗风险的组织性特征：

第一，替代责任不符合现代医疗中风险来源的多样性。替代责任着眼于医疗机构与医务人员的雇佣关系，其责任构成的核心仍然是医务人员的主观过错，是个人过错基于雇佣关系向医疗机构的折射。但是，现代医疗不再是医务人员与医院之间单纯的雇佣关系，而是一系列复杂系统的集合。在这个系统集合中，医疗风险是由多种多样的原因和情况共同造成的，包括：“人的因素：训练和个人经验的差异、疲劳、厌倦、沮丧和精疲力尽；患者的多样性：年龄、病情的严重性以及并发症等方面的差异；工作时长：轮班制度和工作时间；复杂的技术：设备、任务要求和程序；药物：计量、药名的相似性、处方、数据化处方和警示系统；设计：包装、标示和设备的不良设计；入院时长：延长住院或多次转院；沟通、移交、信息沟通的不畅”等等。[注]Suzette Woodward, Rethinking Patient Safety, Boca Raton: CRC Press, 2017, p.36.其中任何因素或者因素的组合，都可能蕴含医疗风险并现实化为患者的损害。实际上，医务人员能力不足很大程度上也来源于系统未能为其提供相关的训练、教育、支持、监督，以保证个体的适任。[注]Suzette Woodward, Rethinking Patient Safety, p.46.替代责任说忽略此种组织性风险，将医疗风险简化为医务人员自身未能尽到谨慎义务，显然仍停留在以个人过错作为规制对象的前工业时代思维场景中。

第二，替代责任专注于事后损害转嫁而忽视了事前的风险防范。替代责任模式以转嫁和分散患者的医疗损害为首要目标，虽然也标榜遏制或预防功能，但“在医疗替代责任模式下，风险预防功能取决于看医院在‘代医师受过’后，能否‘惩前毖后’地强化内部风险机制，预防类似不良事件重演”[注]张博源：《我国医疗风险治理模式转型与制度构建——简评〈医疗纠纷预防与处理条例〉(送审稿)》，《河北法学》2016年第11期。。其对风险的防控，完全依托于医疗机构承担赔偿责任后的经济压力。“然而，医疗机构在‘公立身份、私人行为’的人格扭曲和价值偏离之下，只能在防范医疗风险和经济效益最大化两者之间进行艰难权衡，防范医疗风险、为患者提供安全医疗服务的公益性目标，始终缺乏坚定的制度根基。”[注]张博源：《我国医疗风险治理模式转型与制度构建——简评〈医疗纠纷预防与处理条例〉(送审稿)》，《河北法学》2016年第11期。现实中，医疗机构更多的是采取“压力向下传导”的方法，将医疗风险通过内部考核和效益管理机制转嫁给医务人员，把风险防范变为经济利益的算计。这种规范模式，并不能从根本上实现对组织性医疗风险的防范，反而将导致医务人员在医疗活动中畏首畏尾，以保全自己为一切活动的出发点，进一步加大了系统裂隙，增大了系统风险。

第三，现有的替代责任规则造成了责任性质上的混乱。在语言学上，替代责任具有为他人承担责任、其本人不应承担责任的含义[注]朱岩：《风险社会与现代侵权责任法体系》，《法学研究》2009年第5期。。替代责任的显著特点是行为人与责任人相分离，责任人为他人行为负责的前提必须是其自身没有过错。传统的替代责任来源于人与人之间的特殊关系，如监护人与被监护人之间的关系，但是从医疗关系看，医疗机构本身就应当为其组织活动承担责任，其归责的依据并非特殊关系，而是医疗机构自己的责任。如果责任人对于损害的发生具有过错，那么其需要承担过错责任而非替代责任[注]郑晓剑：《〈侵权责任法〉第54条解释论之基础》，《现代法学》2014年第1期。。第993条以从“及其”到“或者”的改变，使承认独立于医务人员诊疗过错的医疗机构组织过错成为可能，不啻为一种进步。但是，该条规定使医疗机构承担的责任成为两种责任形态的混合，即医务人员有过错而医疗机构无过错时的替代责任和医疗机构有过错时的组织过错责任，成为自己责任与替代责任、过错责任与无过错责任的“双面怪”，在逻辑上难以自洽。

(二)组织过错责任的产生

上世纪90年代，美国以Kenneth S.Abraham教授和Paul C.Weiler教授为代表的法学界提出了企业责任(enterprise liability)的概念，并希望以之全面取代医师的个人责任[注]Kenneth S. Abraham, Paul C. Weiler, “Enterprise Medical Liability and the Evolution of the American Health Care System”, Harvard Law Review, 1994, 108 (2), p.392.。该说认为医务人员或者医疗机构组织上过失造成的医疗损害，均无需由医务人员承担责任，而无需考虑医务人员的身份是雇员、独立承包人(independent contractor)，或是其他获得特许参与医疗者，也不考虑医疗过失的发生地点[注]Kenneth S. Abraham, Paul C. Weiler, “Enterprise Medical Liability and the Evolution of the American Health Care System”, Harvard Law Review, 1994, 108 (2), p.393.。这被认为是一种可使患者更为便捷地获得赔偿，使医疗纠纷以更低的成本解决，并最大可能避免医疗损害发生的机制[注]Paul Fenn, Alastair Gray, Neil Rickman, Dev Vencappa, Oliver Rivero, Emanuela Lotti, “Enterprise Liability, Risk Pooling, and Diagnostic Care”, Journal of Public Administration Research and Theory, 2010, 20, p.225.。陈聪富教授也指出，《侵权责任法》第54条实际上使医疗机构成为唯一可能承担责任的主体，与其他国家立法上医疗损害责任的性质均有不同，其实质即为企业责任[注]陈聪富：《医疗机构法人组织与责任》，载陈学德主编：《医疗纠纷处理之法制与实证》，台北：元照出版公司，2015年，第230-232页。。

此种企业责任的产生并非单纯基于医院与医务人员身份关系的转变，其根本原因是现代医疗体系中医疗活动和医疗风险样态的深刻变化。现代医疗已基本上不再是单个医生的诊疗行为，而更多地表现为医疗体系的系统性活动，是一种“组织医疗”，即“复数医疗人员的运作群体，各自依自己专业分担医疗行为之一部分，完成病患治疗的组织态样”[注]黄丁全:《医事法新论》，北京：法律出版社，2013年，第450页。。医疗风险也主要表现为组织性风险。1999年美国医学研究院出版的研究报告《孰能无过：构建更安全的医疗体系》即指出，现代医疗体系中90%以上的医疗过失并非基于个人原因，而是复杂的医疗系统中某一环节出错的结果，表现为系统失灵[注]Linda T. Kohn et al. (eds.),To Err Is Human: Building a Safer Health System，Washington, D.C.: National Academy Press，1999，pp.3- 4.。组织过错责任，是在认识到现代医疗行为的高度组织性后，从组织性风险的角度，将医务人员的行为作为组织行为的一环来看待，以医疗机构的组织过失吸收雇员的个人过失。在组织体系化的医疗中，医疗风险并非来自个别医务人员的医疗行为，而是整个医疗组织风险的体现，应当以组织系统是否达到应有的医疗水平进行过错判断[注]郑晓剑：《〈侵权责任法〉第54条解释论之基础》，《现代法学》2014年第1期。。

(三)组织过错责任说的优势

相对于传统的替代责任说，组织过错责任说具有明显的优势。

第一，有利于形成以患者安全为核心的医疗风险治理体系。应因医疗体系化的现实，组织过错责任可以避免医务人员为规避个人责任采取的防卫性医疗，及出现不良后果后采取对抗性策略，否认和掩盖医疗行为中的疏失，同时激励医疗机构更加谨慎地审视其医疗系统，及时总结和纠正医疗系统中暴露出的风险，不断提高患者安全保障水平。一个围绕患者安全建立起来的医疗系统不是限制个人能力，而是使个体的作用更安全和有效地发挥出来，同时尊重其判断力和独创性[注]Suzette Woodward, Rethinking Patient Safety, Boca Raton: CRC Press, 2017, p.37.。只要医疗机构能够善尽组织义务，就可以在很大程度上降低医务人员过失行为发生的几率与频率[注]郑晓剑：《〈侵权责任法〉第54条解释论之基础》，《现代法学》2014年第1期。。

第二，减轻患者的举证负担。患者无需证明诊疗过失是某个具体医务人员造成的，也无需证明是医疗系统哪一个环节出现了差错，或者医疗机构对医务人员的选任、管理、培训、组织上有过失，而只需要证明医疗机构所提供的诊疗活动没有达到客观上应当具有的诊疗注意义务水平，即可完成对过失的证明，从而减轻了证明负担。

第三，使医疗损害责任体系更具有逻辑性。组织过错责任不仅包括了医务人员在诊疗活动中因责任心或者医疗水平的欠缺而产生的损害，也包括了医疗机构医疗系统设计和执行上的差错而产生的损害，即杨立新教授所主张的“医疗管理损害责任”[注]杨立新：《医疗管理损害责任与法律适用》，《法学家》2012年第3期。。同时，组织过错责任还可以包括由于科学发展风险所产生的损害，如新技术、新药物等使用所产生的损害。

三、沟通风险的防范：从知情同意到共同决定

医患沟通风险是医疗风险的重要内容。据学者统计在我国由于医生对患者的治疗措施和预后告知不当引发医疗纠纷的占比达60%以上[注]张博源：《我国医疗风险治理模式转型与制度构建——简评〈医疗纠纷预防与处理条例〉(送审稿)》，《河北法学》2016年第11期。。治理沟通风险需要通过强化患者的知情同意权以实现医患对医疗的共同决定。对于患者知情同意权，《草案》第994条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”对比《侵权责任法》第55条，《草案》将原来取得患者的“书面同意”修改为“明确同意”，改变了患者作出同意的形式要件要求，有利于应对不同的情形；同时规定了“不能”向患者说明的情形，填补了《侵权责任法》第55条的法律漏洞[注]满洪杰：《论成年被监护人医疗决定问题:以被监护人意愿为中心》，《山东大学学报(哲学社会科学版)》2016年第3期。。但是，该条规定并未真正将患者作为定义和治理医疗风险的主体来看待，有检讨之必要。

(一)作为科学理性与社会理性结合的知情同意

有学者提出，《草案》第994条延续了《侵权责任法》第55条规定，将“知情同意规则”仅适用于实施手术、特殊检查、特殊治疗的情形，而不适用于一般的诊疗活动，因此“该法第55条第1款第1句的规定是不必要的，我国民法典侵权责任编应对此不做规定。”[注]周友军：《我国〈侵权责任法〉修订入典的初步构想》，《政治与法律》2018年第5期。笔者却认为，《草案》第1款第1句的规定不仅不应当删除，而且应当加以完善和强化，盖因知情同意在风险社会理论下着扮演者医患双方共同对风险进行界定的使命。

在传统工业社会，科学理性与社会理性之间存在一定程度的分离。掌握了科学技术的专家阶层，在知识和技术上相对于社会公众保持不可侵犯的权威性，在医学领域，则表现为医事父权主义。在这种医患关系模型下，医生无所不知无所不能，对一切风险了然于心，控于掌股，对于患者则如慈父般“怀保小民”，对于其基于医学专业的科学理性所作出的决定患者必须接受，无从质疑。如贝克所言：“在19世纪的欧洲，医学取得了职业化发展。医学通过运用技术消除疾病，对它实现了职业化垄断与管理。疾病或病痛被批量委托给医疗机构，以便依靠专家实现外在的掌握。在营房一般的医院里，医生以这种或那种方式‘消除’疾病，而在很大程度上，病人对此一无所知”[注]乌尔里希·贝克：《风险社会：新的现代性之路》，第260-261页。。

但是，正如上文所述，风险社会中的风险是技术性与社会性的结合，对于不可知、不可控而又无处不在的医疗风险而言，需要由医患双方共同参与治理与分担。“在风险社会中专家的功能已经日益退却，技术的发展已经日益摆脱人力的控制。因此，风险社会呼唤着合作与团结，更呼唤着公民参与。”[注]杨春福：《风险社会的法理解读》，《法制与社会发展》2011年第6期。医患关系作为一种以专业技术和信赖为基础的特殊社会关系，更需要患者的充分参与。这是因为，现代医疗活动在使人们获得极大收益的同时也充斥着风险和不确定性。风险在相当程度上是由社会定义和建构的，这个过程需要代表技术性的医方和代表社会性的患者共同参与、共同决定。患者是医疗活动的亲历者，也是医疗活动结果的承受者，其对医疗活动的参与程度决定着风险如何界定。作为个体，患者有不同的价值观和风险观。只有充分尊重患者自身的价值观和风险观，才能够使医疗风险控制在可接受的范围之内。只有通过患者的参与，才能实现医患双方充分的沟通，维护和保持医患信任关系，形成以医患和谐为基础的风险治理。

(二)《草案》关于知情同意权规定的不足

《草案》延续《侵权责任法》的老路，“只是‘单向度’地把‘风险’作为告知患者的一项具体内容，而不是作为患者双方共同治理的对象。”[注]张博源：《我国医疗风险治理模式转型与制度构建——简评〈医疗纠纷预防与处理条例〉(送审稿)》，《河北法学》2016年第11期。医疗机构在治疗活动中仅需要向患者“说明”病情和诊疗措施，而无需接受患者的回应。只有在进行侵入性诊疗时，才需要取得患者的同意。此时，与其说是尊重患者的知情同意，不如说是回避责任的挡箭牌。正是由于参与主体不够广泛，造成了医务界对医疗风险知识的高度垄断，更加剧了医疗知识和信息的不对称性，从而使医疗风险规制陷入难以自拔的恶性循环。

对于患者而言，由于被排斥在医疗活动的主体之外，其在医患关系中的地位总是消极的、配合性的。在《草案》第6章的全部条文中，涉及患者与医方互动的只有第999条规定的“患者在诊疗活动中受到损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：(一)患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗。”在此语境下，患者配合治疗仅为其必为的义务，除此之外则不享有任何积极主动的权利。同时，除了配合治疗外，《草案》也未规定患者具有其他诚信义务，而医患活动必须建立医患的信赖与交流基础之上。

(三)关于知情同意权立法的建议

基于上述分析，笔者对《草案》关于知情同意权的规定提出以下建议：

第一，强化医方对患者的告知义务。不同于《草案》采用的侵入性诊疗告知模式，《荷兰民法典》对于告知范围和告知程度有更为明确和严格的要求。该法第448条规定，医务服务提供者必须清楚(经过要求则需书面)告知患者准备实施的检查和预期的治疗，诊断和治疗的进展，以及患者的健康状况。对于未满12周岁的患者医疗服务提供者应当根据其智力能力对其进行告知。对于告知程度，则要求医疗服务提供者应当使患者可以合理地理解：(a)其认为必须并应当采取的检查和治疗的性质与目的；(b)可能给患者带来的收益及风险；(c)可以考虑的替代性方案；(d)患者健康状况对于检查和治疗的影响。同时，该条规定了医事特权，即在相关信息明显将给患者带来严重损害时，可免于向患者告知，并为患者利益告知患者之外的其他人。为了避免医事特权的滥用，医师行使医事特权时必须征询其他医疗服务提供者的同意。当相关信息不会再损害患者利益时，应当及时告知患者。同时，根据该法第449条的规定，虽然患者可以实现放弃其被告知的权利，但在由此造成的损害可能大于患者因此所获得利益时，患者仍然应获得告知[注]Hans Warendorf, Richard Thomas, Ian Curry-Sumner (trans.), The Civil Code of the Netherlands, Alphen aan den Rijn: Wolters Kluwer, 2013, p.853.。《德国民法典》第630c条规定：“医疗者有义务于医疗开始时，且必要时于整体医疗过程中，向病人以可理解的方式说明医疗之重要情形，即如诊断、可预期之健康发展、疗法及治疗时或治疗后采取之措施。”第636e条规定：“医疗者有向病人就全部同意为重大情形之说明义务。如措施之种类、范围、实施、可期待之后果及风险，与其诊断上或治疗上之必要性、急迫性、合适性及成功率。多数医疗上同等及通常之方法导致重大之不同负担、风险及治愈机会者，于说明时，如有其他选择措施，亦应告知。”[注]台湾大学法律学院、台大法律基金会编译：《德国民法典》，第588-590页。该条也规定了告知的方法、程序和程度要求，以及免于告知的情形。《草案》应当以此为借鉴，扩展告知的范围，明确告知的程度，并规范医事特权等免于告知的情形。

第二，强化医患之间的合作与协调。医患之间的合作与共同决定不仅需要医方向患者的告知，也需要患者的积极合作。对此，《德国民法典》第630c条明确规定，医疗者与患者应就医疗之实施共同协力。《荷兰民法典》第452条规定：“患者应当为医疗服务提供者履行其医疗合同的义务尽其所知向其告知信息并提供合作。”[注]Hans Warendorf, Richard Thomas, Ian Curry-Sumner (trans.), The Civil Code of the Netherlands, Alphen aan den Rijn: Wolters Kluwer, p.854.因此，患者在医疗活动中不应仅仅是“配合治疗”，更应当尽到其诚信义务，以最大诚信向医方提供与诊疗相关的信息，并与医方合作与协作，共同决定医疗的过程，选择符合其意愿的治疗方案，共同治理医疗风险。

第三，对医疗不良后果的告知义务。医疗活动中一旦发生不良后果，相关信息在医患之间进行共享，是医患合作关系的必然要求。特别是患者在了解不良信息后，可以更好地理解相应的风险，作出更有利的决定。而传统的以惩罚性、对抗性和过失为基础的医疗侵权体系，将医方注意力过度集中于避免责任，对患者安全有逆向诱导，只会在更大程度上激励医生基于自我保护目的否认过失，拒绝将医疗过失和不良后果的信息进行披露，从而损害了医患合作与信任。当前医患纠纷之所以多发，主要是由于患者担心医方运用其信息上的绝对优势地位，对其隐瞒相关信息，损害其合法权益。要避免此种情况，必须重塑医患信任，其途径即为促进和保护医方充分披露相关信息。

《草案》因循《侵权责任法》，所规定的知情同意的范围并未包括医疗不良后果。因此，当发生医疗不良后果时，医方不负有向患者告知的义务。这使在对医疗不良后果的认知上，医患双方之间仍处于极不对等的地位，妨碍了患者及时获得医疗信息并据此做出自主的医疗决定，也不利于医患互信的建立和维持。对此，《德国民法典》630c条第二段规定：“医疗者发现显然构成医疗瑕疵之情形者，其应按需要或为避免健康危险告知病人。”同时，为了鼓励医方充分履行告知义务，该条同时规定了该种医疗瑕疵的告知在相关的刑事和行政诉讼程序中未经医方许可不得作为证据使用[注]台湾大学法律学院、台大法律基金会编译：《德国民法典》，第588页。。我国立法也应当明确，当发生医疗不良后果时医方有义务告知患者。告知的内容应当包括医疗不良后果的性质、可能的原因、后续将采取的补救和治疗方案、预后疗效等信息，并告知患者所享有的相关权利[注]满洪杰：《医疗道歉法与医疗纠纷解决机制的发展——美国经验与中国进路》，《当代法学》2017年第6期。。

四、输入风险的防范：医疗产品责任之检讨

医疗产品风险是来源于医疗系统之外的输入性风险。对于医疗产品责任《草案》第998条一字不差地照搬了《侵权责任法》第59条的规定，即患者因缺陷医疗产品或者输入不合格的血液造成损害的，可以向医疗产品生产者或者血液提供者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿，从而使医疗机构处于《侵权责任法》第41条所规定的产品销售者的地位。该条规定自《侵权责任法》立法以来就争议不断，风险社会的视角下更值得推敲。

(一)医疗机构作为销售者地位的质疑与改变

我国《侵权责任法》第59条的医疗产品责任，源自“齐二药”“欣弗”等药害事件发生后因药品生产企业无力赔偿患者损害产生的现实问题，目的是使患者可以方便和充足地获得赔偿。然而，医疗机构作为销售者的无过错责任立法，不符合医疗产品风险的本质，无法产生风险预防、控制和分配的有效机制。

第一，医疗产品损害往往是产业链风险的累积。药品等医疗产品在研发、制造、使用中本身即包含着大量风险，而很多风险并非医疗机构所能掌握和控制的。例如齐二药事件经调查原因在于“王桂平伪造了系列文件，将工业用二甘醇冒充为丙二醇卖给了齐齐哈尔第二制药厂；二药只注重了书面材料，化验室也没有分辨出真伪就将材料入库，并且贴上了合格标签；此后这五桶假冒辅料一路顺风地被用在了齐二药的五种制品中”。而两种辅料需要依靠光谱分析才能区分开来，制造为成药后医疗机构更是无从分辨[注]王恺：《齐二药事件调查：二甘醇与强势资本》，《三联生活周刊》2006年第19期。。药品中的风险，并非由医疗机构甚至是药品生产者自身过错造成，而是漫长的产业链条中各个环节风险累积的结果。

第二，医疗产品风险具有不可预见性和长期性。医药企业研制的各种新药、新器材，在给患者带来希望的同时不可避免地包含风险。药品经过临床试验，只是通过抽样比例的方法，评估其安全性和有效性保持在社会所接受的范围之内，而不能排除其风险的存在，且相关风险可具有长期性和潜伏性。如DES(己烯雌酚)这种经过美国FDA批准的缓解孕早期呕吐的药物，数十年后才发现可导致服用者女性后代生殖系统癌症发病率上升。

第三，医疗产品风险具有不可避免性和分担需求。医药产品的风险是无法避免的。近年来多次出现的疫苗伤害事件，使广大公众“谈苗色变”，似乎疫苗不良反应皆来自医药企业的过错。但是，公众却忽略了因疫苗免疫机理和人体差异性所造成的不可避免的风险。同时，此种风险一旦发生，即可能给患者个体造成难以独立承受的重大损害，必须以适当的途径分散出去。

《草案》要求医疗机构就医疗产品损害承担无过错责任，实际是将医药产品生产和使用中的风险，特别是生产者因财产能力所限无法对受害人进行适当赔偿的风险完全转嫁给医疗机构。有学者指出：“之所以让医疗机构承担产品损害赔偿责任，我国司法看重的是医疗机构在产品销售链条中的商业化身份(作为药品销售者的身份)，并没有对其提供医疗服务的特殊性质给予过多关注。对受害患者的救济之考虑压倒了医疗机构利益保护之需要，对‘社会效果’的追逐压倒了对应有法律规则的尊重。”[注]赵西巨：《再访我国〈侵权责任法〉第59条：情景化、类型化与限缩性适用》，《现代法学》2014年第2期。这决定了此种立法不仅在风险治理上是低效的，在风险分担上也是不公正的。

因此，笔者建议，《草案》应放弃将医疗机构视为医疗产品销售者的立法模式，而对医疗产品风险以综合立法模式进行控制和分担，具体包括：

第一，社会化的风险分担机制。医疗产品的风险，是现代科学发展满足人们健康需求的过程中产生的不可避免的风险，既不能由受害人自行承担，也不应向医疗机构转嫁，而应采用社会化的分担机制，由与风险有关的主体根据其社会分工进行分担。例如，对于药害事故，德国《药品法》的做法是要求制药企业以保险的形式建立赔偿准备金，同时要求制药企业所投保的保险公司建立资金池，即由各保险公司以民法上合伙的再保险共同体(die Rückversicherungsgemeinschaft)的形式共同承担风险。同时，为了反映药品风险的社会性，药品责任采用最高限额制，对每个损害事故的最高责任限额为60万欧元，对一个供应商的多个损害事故的责任限额为1.2亿欧元一次性赔偿金或者每年720万欧元的定期金。[注]艾尔温·多伊奇、汉斯 - 于尔根·阿伦斯：《德国侵权法——侵权行为、损害赔偿及痛苦抚慰金》，叶名怡、温大军译，北京：中国人民大学出版社，2016年，第195页。当然，制药企业可将保险费用以成本机制向社会公众进行分担。此种模式，不仅可以合理分配剩余风险，也可以避免医药企业因财产能力问题无法为受害人提供充分的赔偿，方便受害人寻求救济，达到《侵权责任法》第59条所希冀的目标。

第二，情景化的医疗机构责任制度。在社会分担机制的前提下，应当根据医药产品的风险来源、医疗机构对风险的控制能力以及在医疗产品供应链条中所起到的不同作用，确定其所应当承担的责任。对于医疗机构自制医药产品致害、对医疗产品的不当保管、使用等所造成的损害，显然应当由医疗机构承担责任。对于因超出医疗机构控制能力的产品自身风险造成的损害，不应由医疗机构担责。

(二)关于医疗机构对输入不合格血液的责任

《草案》第998条第二款保留了《侵权责任法》第59条，将不合格血液与缺陷医疗产品并列，规定输入“不合格的血液”由血液提供机构和医疗机构承担责任。

对于“缺陷产品”与“不合格血液”之间有何种关系，学者有不同认识。一种观点认为，立法使用“不合格血液”与“缺陷产品”只是基于语言习惯上的差异。根据第59条将不合格血液与缺陷产品并列的立法本意，只要是输血造成患者的损害，医疗机构或血液提供机构即应当承担无过错责任，而不应区分血液缺陷形成的原因。另一种观点认为，“不合格”与“缺陷”不同。对于血液而言，血液提供者和医疗机构在血液采集、检验、加工、保管、运输、分装、储存过程中，应该按照卫生部发布的《血站基本标准》《单采血浆站基本标准》等行政规章和技术性规范进行。医疗机构、血液提供者遵循上述规范的，血液即为“合格”。但是，“合格”并不意味着血液一定没有“缺陷”。只有血液“不合格”时，血液提供者与医疗机构才承担责任。此处的“不合格”，实际上是指血液提供者及医疗机构对血液有缺陷具有过错，也就是说，此处的“合格”表面上指向的是血液，实则根据血液提供者及医疗机构的行为进行判断，故《侵权责任法》第59条对于血液损害责任实际上采取了过错责任原则的立场。

此一争论的本质，在于医疗机构和血液提供机构是否应承担输血中不可避免的风险。此种风险包括两种可能的情形：第一，知道某种病毒或者细菌，但限于技术条件限制，如漏检率和窗口期的存在，虽严格按照技术规范检验仍无法检出。第二，某种病毒或者细菌的存在为当时的医学科技所不知悉。

笔者认为，在输血中准用产品责任的无过错责任原则，将风险完全归于血液提供机构和医疗机构，不符合输血的风险特性，使血液提供机构和医疗机构承受了过重的责任，不利于医疗风险的合理分配和医疗活动的正常开展。

《侵权责任法》第59条通过使用“不合格”的表述，将血液与医疗产品进行了区分，但是由于条文文义的不明确，造成了解释上的歧义。学者对《侵权责任法》实施前后输血致害案件裁判归责原则适用情况的实证研究表明，无论是在《侵权责任法》生效前还是生效后，法院在多数案件中均对血液是否合格进行审查，从而实际适用过错责任原则，但《侵权责任法》生效后适用无过错责任的案件比例有较大上升，[注]董春华：《输血致害责任归责原则实证研究》，《华中科技大学学报(社会科学版)》2015年第5期。造成法院对该类案件的裁判结果严重分歧，损害了法制的统一。对此，《草案》不应当再沿用《侵权责任法》含混不清条文，而应明确医疗机构和血液提供机构的过错责任。对于因不可避免的输血风险造成的患者损害，应当通过强制保险等社会化机制予以救济。

五、结语

对现代医疗风险的正确理解和把握，对于我们正确定义、预防、控制和分配医疗风险，实现医疗损害责任立法保护患者权利，保障患者安全，促进医学发展，实现医患和谐的目标具有重要的意义。《草案》在此方面对《侵权责任法》继受有余，创新不足，没有反映出21世纪崭新的民法典应有的魄力，其条文规定实有全面检讨之必要。