两种Rigidfix固定方式重建前交叉韧带近期疗效的随机对照研究

张强 郝光亮 李瑞 张抒 曹学成 王衍彪

中国人民解放军第960医院骨创伤外科（山东济南 250031）

前交叉韧带（anterior cruciate ligament，ACL）损伤是膝关节最常见的韧带损伤，会导致胫骨相对股骨的前后向及旋转松弛。ACL断裂后无法自行愈合，膝关节由于失去了ACL的保护作用，其半月板、关节软骨、侧副韧带等重要的解剖结构更容易遭受损伤，最终发展为创伤性关节炎。膝关节前交叉韧带重建（ACLR）是治疗ACL损伤的有效方法，能够恢复关节的稳定性，使患者恢复到受伤前的运动水平。ACLR涉及的主要问题包括移植物选择、手术方式、移植物固定方法、术后康复等。目前临床上比较常用的移植物固定方法包括 Endobutton、Intrafix、界面螺钉、Rigidfix、Tight-rope等，他们各有优缺点，至今没有一种公认的首选方法。Rigidfix系统采用2枚横钉将移植物固定于骨隧道内，目前被广泛应用到ACLR手术中。Rigidfix系统自发明以来，经历了几个演变过程。第一代Rigidfix系统要求股骨隧道的定位采用经胫骨隧道定位法，横钉从外侧打入。由于经胫骨隧道制备股骨隧道存在某些弊端，部分学者开始尝试利用第一代Rigidfix系统原有器械经前内侧口制备股骨隧道，横钉仍从外侧打入[1]。2013年，第二代Rigidfix系统被推出，并被命名为Rigidfix Curve系统，它是在原有固定系统的基础上设计开发的一种新的固定方式，允许经前内侧口定位股骨隧道，从内侧打入横钉。我院在进行ACLR时，采用两种Rigidfix系统对股骨端移植物进行固定。本研究对近期临床疗效进行评价，为ACLR过程中移植物股骨端固定方法的选择提供参考。

1 对象与方法

1.1 临床资料

纳入标准：（1）2015年7月至2017年7月在我科行关节镜下自体股薄肌半腱肌单束移植重建ACL的患者；（2）年龄18～60岁，自愿参加本临床试验；（3）合并半月板损伤时，仅限行半月板修整术的患者；（4）手术由同一位高年资医师完成。

排除标准：（1）既往有膝关节外伤史、关节炎病史或膝关节手术史；（2）有下肢先天性畸形或力线异常；（3）合并膝关节其他韧带损伤；（4）合并3级或4级软骨损伤；（5）合并有其他严重疾病，如骨质疏松症、严重肝肾功能不全等。

按照以上标准共纳入65例，致伤机制包括：军事训练伤40例，体育运动损伤20例，交通事故及其他5例。所有患者受伤后均出现关节肿胀，前抽屉试验（+），Lachman's试验（+）。MRI显示ACL损伤并最终经关节镜手术探查明确诊断。关于本临床研究目的、方法，手术可能出现的风险，术后康复等均向患者解释说明并获得其理解同意。采用抽签法随机分为两组：Rigidfix系统组（R组）30例，Rigidfix Curve 系统组（RC组）35例。手术由同一组医生完成。

1.2 手术技术

患者取仰卧位，全身麻醉。患肢大腿预置气囊止血带控制出血（仅在取肌腱时使用）。先进行常规膝关节镜检查，明确ACL断裂后，于原前内侧口的外下方，紧贴髌腱内缘和内侧半月板前角的上缘切取前内侧辅助切口，取同侧自体股薄肌半腱肌折成四股预张备用。R组：极度屈曲膝关节的情况下，经前内侧辅助切口制备股骨隧道，自膝关节外侧向内侧钻取横钉固定通道（图1）。RC组同法制备股骨隧道，骨保留针测量骨保留情况，自膝关节内侧向外侧钻取横钉固定通道，横钉的入口位于股骨内上髁近端前方各2.5 cm（图2）。两组胫骨端均采用Intrafix系统固定。术后患者佩戴可调式膝关节支具并遵循相同的方案进行康复训练[2]。

图1 Rigidfix系统进行ACLR，自外向内钻取横钉固定通道

图2 Rigidfix Curve系统进行ACLR，自内向外钻取横钉固定通道

1.3 手术评估

记录比较两组患者的手术时间及感染、神经血管损伤、深静脉血栓等手术并发症。术后1周行患侧膝关节CT扫描，应用计算机对股骨远端进行三维重建，观察横钉入口处是否存在关节软骨损伤。软骨损伤标准：两枚横钉中的任意一枚穿过股骨外髁关节软骨即认为存在医源性的软骨损伤。采用KT-1000关节测量仪对手术前后膝关节的前后向稳定性进行评价，具体方法为：屈膝30°，拉力限定在30磅，测量计算患侧及健侧胫骨前移的差值。记录两组患者术前及术后随访终止时的Lysholm及Tegner评分，对膝关节功能恢复进行评价。

1.4 统计学方法

两组患者资料中性别、侧别、合并半月板损伤、关节软骨损伤的比较采用卡方检验，年龄、受伤至手术时间、手术时间、随访时间、两组间术前及术后关节稳定性、关节功能评分比较采用未配对计量资料的t检验；同组中术前与术后关节稳定性、关节功能评分比较采用配对计量资料的t检验。

采用SPSS11.0统计学软件对数据进行处理，设定P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

R组中27例、RC组中33例获得随访，随访时间12.9±1.2月。所有患者未出现感染、血管神经损伤及深静脉血栓等并发症。两组患者在性别、年龄、侧别、受伤至手术时间、手术时间、合并半月板损伤、随访时间方面差异无统计学意义（表1）。术后1周股骨远端CT三维重建结果显示，R组横钉入口位于股骨外髁外侧面的下方，位置相对较低，方向由前下外指向后上内，2例患者的远端一枚横钉穿过股骨外髁关节软骨，造成医源性的关节软骨损伤（图3），关节软骨损伤发生率为7.4%。RC组横钉入口位于股骨内上髁前上方，股骨内侧面中线的前方，位置较高，方向由后上内指向前下外，未发现医源性的关节软骨损伤（图4）。两组患者均未见有横钉穿透股骨外髁或内髁后壁而进入腘窝的情况。医源性关节软骨损伤方面，两组间比较差异无统计学意义（P=0.1983）（表1）。R组2例医源性关节软骨损伤患者术后KT-1000测量结果、Lysholm及Tegner膝关节评分分别为1.9±0.8 mm、85.5±2.1和7.5±0.7，其余25例分别为1.4±0.6 mm、90.2±4.5和7.0±1.3，差异均无统计学意义（表2）。

表1 患者一般资料及医源性关节软骨损伤情况

表2 R组医源性软骨损伤对术后关节前后向稳定性及关节功能评分的影响

图3 R组中远端一枚横钉穿过股骨外髁关节软骨，造成医源性的关节软骨损伤

图4 RC组横钉入口位于股骨内上髁前上方，股骨内侧面中线的前方

手术前后KT-1000测量结果：R组分别为5.7±0.9 mm，1.5±0.6 mm；RC组分别为6.1±0.8 mm，1.7±0.5 mm。R组手术前后Lysholm评分分别为62.1±5.4和89.8±4.5，Tegner评分分别为4.8±1.5和7.1±1.3。RC组手术前后Lysholm评分分别为59.7±6.2和91.0±5.1，Tegner评分分别为5.0±1.3和7.6±1.4。两组患者术后膝关节前后向稳定性及膝关节功能评分均较术前显著改善（P＜0.0001），术前及术后两组间比较差异未见统计学意义（P＞0.05）（表3）。

表3 两组患者术前及术后随访终止时的关节前后向稳定性及关节功能评分比较

3 讨论

移植物的固定是ACLR中的关键环节，直接关系到手术是否成功和术后膝关节功能的恢复。移植物固定方法必须具有良好的安全性、牢固性。安全性指所用固定器材不能损伤移植物，不破坏移植物原有的完整性和生物力学强度，手术并发症少。牢固性指能够使移植物获得坚强的固定，有足够的抗拔出力，满足术后功能锻炼的要求，为移植物提供自手术初期到腱骨愈合整个过程中的稳定性，保证腱骨愈合顺利进行。Rigidfix系统采用两枚直径3.3 mm的可吸收横钉穿过移植物进行固定，与界面螺钉相比对移植物损伤小。该系统属于一种刚性固定，能有效减少移植物在骨隧道内的上下移动即“蹦极效应”；其固定点离股骨隧道内口近，减少了“雨刮效应”的发生。与Endobutton和Intrafix等弹性固定方式相比，Rigidfix系统能有效减少移植物在骨隧道内的微动，减少骨隧道扩大［3，4]，提高术后膝关节的稳定性[5]。另外，Rigidfix系统固定可以给移植物提供360°的腱骨接触，为腱骨愈合提供一个良好的环境，有利于腱骨愈合。所以，采用Rigidfix系统进行ACLR，手术效果好，已被越来越多的临床医生所接受，Rigidfix系统最初用于股骨端移植物固定，目前已被推广到对胫骨端移植物进行固定[6]。

目前ACL解剖重建逐渐成为 ACLR的发展方向［7，8]，ACL 解剖重建要求恢复 ACL 原有的止点位置，而且研究表明股骨隧道的定位对移植物张力的影响比胫骨隧道更加明显[9]，故股骨侧隧道内口的准确定位在ACLR中显得尤为重要。股骨隧道内口的定位主要有经胫骨隧道（TT）法、经前内侧口（AM）法和外向内（outside-in）法等。外向内法对软组织损伤相对较大，对移植物愈合及术后功能恢复无明显优势，国内较少使用[10]。TT法制备股骨隧道容易受到胫骨隧道位置及角度的影响，由此获得的股骨隧道止点与实际解剖止点较难吻合，往往偏前、偏高。AM法不受胫骨隧道的影响，是一种相对独立的股骨隧道制备方法，术中自由度大，容易将股骨隧道内口建立在ACL的股骨侧解剖止点上[11]。研究表明，通过AM法制备股骨隧道进行ACLR，能使膝关节获得更好的旋转稳定性和功能恢复[12，13，14]。因此，为了获得良好的股骨隧道内口定位，Ro等主张通过AM法制备股骨隧道[14]。但是有文献报道，通过AM法定位制备的股骨隧道，当采用Rigidfix系统进行股骨端移植物固定时，横钉从外侧打入会发生与之相关的不良事件。黄长明等[15]通过尸体标本的研究发现，AM法制备股骨隧道的情况下，有外侧打入的横钉造成医源性软骨损伤发生率高达69.1%，显著高于TT组的48.1%。而且，横钉穿入的方向越垂直，关节软骨损伤的可能性越大。Castoldi等[16]同样证实，当横钉穿入方向相对水平面从0°到90°时，软骨损伤的发生率从80%增加到100%，以致于他们不推荐应用Rigidfix系统进行ACLR时经前内侧口定位股骨隧道。Inácio等[17]对32例ACL损伤患者经前内侧口定位股骨隧道并使用Rigidfix系统对股骨端移植物进行固定，术后进行CT三维重建检查，结果发现横钉位于软骨内或软骨边缘的占49.99%，虽然随访结果证实横钉造成的软骨损伤对术后功能恢复没有不利影响，但是他们认为，随着时间的推移，这种软骨损伤是否能造成膝关节创伤性关节炎，并对膝关节功能产生影响，还有待进一步观察研究。另外，AM法制备股骨隧道，随着股骨隧道倾斜度的增加，Rigidfix系统的横钉有从后侧皮质穿出至腘窝的可能，从而对腘窝中的重要血管神经造成损伤[18]。为了弥补经前内侧口制备股骨隧道的情况下Rigidfix系统的上述不足，Rigidfix Curve系统被推出。该系统保留了Rigidfix固定方法的优点，允许经前内侧口定位股骨隧道的入口，符合交叉韧带解剖重建的要求。钻取横钉通道前，首先通过旋转股骨定位杆并滑动导向块，使横钉进钉点位于股骨内上髁前方、近端2.5 cm，该处位于股骨侧面中线的前方，没有重要的解剖结构，入钉比较安全。通过弧形框和骨保留探针测量骨保留的情况，了解横钉是否会穿出股骨外侧骨皮质，只要有足够的骨保留，横钉就不会穿出外侧骨皮质造成膝关节外侧结构损伤或引起穿出部位的疼痛。

本研究中两组病例均采用AM法制备股骨隧道，分别采用Rigidfix和Rigidfix Curve系统对股骨端移植物进行固定。结果显示，两组患者在手术时间及术后感染、血管神经损伤、深静脉血栓发生率等方面差异无统计学意义。患者术后关节前后向稳定性及关节功能均较术前明显改善，但两组间比较未见明显的统计学差异。本研究中，R组有2例发生由横钉造成的医源性关节软骨损伤，发生率远低于既往文献的报道，而且统计学分析未发现与RC组存在显著差异。分析原因：（1）我们定位股骨隧道入口时没有通过常规的前内侧口，而是在该前内侧口的外下方，紧贴髌腱内缘和内侧半月板前角的上缘另外切取前内侧辅助切口，并通过该辅助切口制备股骨隧道。这样制备的股骨隧道更加垂直，在增加股骨隧道长度的同时减少关节软骨损伤的发生[20]；（2）钻取横钉通道时，Rigidfix导向器与水平面夹角控制在30°以内[15]。

本研究不足之处在于随访时间短，虽然软骨损伤对术后近期的膝关节稳定性及功能恢复没有明显影响，远期影响还有待进一步研究。另外，整体样本数较少，发生医源性软骨损伤的病例数较少，无法明确判断软骨损伤与膝关节功能恢复的相关性。

4 小结

综上所述，在自体股薄肌半腱肌单束移植重建ACL的手术过程中，采用Rigidfix Curve系统对移植物的股骨侧进行固定，能够实现经内侧口制备股骨隧道、横钉从内侧打入对移植物进行固定，从而在满足ACL解剖重建的同时，避免了从外侧打入横钉可能造成的诸如关节软骨损伤、血管神经损伤等并发症。因此，与第一代Rigidfix系统相比，Rigidfix Curve系统扬长避短，为ACLR提供了一种安全、有效的方法。术中建立偏外、偏低的内侧辅助入路，正确把握横钉在股骨内侧的进钉点是手术成功的关键。