对药品安全监管问题解决措施的研究

李红燕 王嘉祺 朱杰霞

华北理工大学

一、完善药品监管的法律依据

对我国药品安全监管的法律建设，可以借鉴美国的先进经验。美国第一部关于药品的法律《食品和药品法》在1906年颁布，至今有百年的监管历程，其药品立法技术逐渐成熟完善，法律建设方面经验颇深，可为我国药品法律制度的建设、完善提供参考依据。美国在法律责任中既包括行政责任，也包括刑事责任。对我国药品安全法律责任的启示，应当加大对违法犯罪行为的惩罚力度，强化药品安全监管中的刑事责任追究，进一步加大行政处罚力度。将承担相应的责任落实到主要负责人，最大限度的遏制不法行为的发生。

二、明确药品监管的主体责任

为满足目前情况的需求，推进社会治理创新，将政府、市场、社会组织、公众引入到药品领域，实行多元主体共同治理，相互监督，相互制约，既降低药品监管成本，也提高监管效率。对药品监管人员应定期进行道德教育、综合素质培养。把握始终为人民服务的信念，遏制贪污行为发生。

基层地区属于药品不良反应的高发地带。这对于加强基层检验队伍的发展建设有重要意义。首先，基层检验队伍在数量及专业性方面亟需解决。对此，可以通过加强优秀监管人员的引进，积极开展技术和知识培训来解决。另外，通过与地方工商、税收部门联合执法，联合对基层药店进行监控，可以实现广覆盖、多维度的监管。最后，通过制定一些优惠政策激励他们对于工作的积极性。例如免费提供培训、拨付足量经费，配备专用商务用车等保障机制。

三、建立、完善我国药品安全监管绩效考核体系

目前我国没有建立专门的对药品安全监管相关部门的绩效考核机构。通过借鉴美先进国家的做法经验，建立一套适合我国运用的药品安全监管绩效考核体系。通过进行绩效考核、设立考核指标，促使政府部门提高政府责任、运作效率、塑造良好的政府形象。

（1）设立考核委员会，制定我国药品监督管理绩效考核体系。其主要负责考核工作的组织和实施，确保工作顺利开展。按照每个机构的工作重点与工作内容，设计相应的考核指标。（2）建立官网网站，公布考核信息。考核结果的公开透明使公众了解到政府工作的效果。（3）分析考核结果，改进绩效考核方案。根据定期绩效考核的结果进行分析研究，总结有益经验。以更好的在下一年度的绩效考核中完成达标任务。

四、完善药品监管的反馈机制

药品安全监管工作的执行状况可从民众的反馈情况及药品不良反应数据的上报情况来分析。建立完善的监督管理机构、组建专业的队伍，对民众的反馈情况、药品所致不良反应的统计进行及时调查分析，根据监测结果制定有效的应对措施。

1.提高民众满意度

民众满意度的关键在于药品安全信息的公开。具体做法有：（1）加强政府的管理力度，政府工作人员定期学习药品安全突发事件公开的相关制度。（2）利用网络资源进行信息公开，通过网络及时了解药品的最新动态。（3）重视新闻媒体的力量，信息传播使人们对于药品有正确的防范意识，监督作用可以引导企业的良性竞争。（4）建立健全信息公开管理体系。制定切实可行的规章制度，对药品突发事件的信息及时公布，对各个环节进行科学规划，增加信息公开的透明度与准确度。

2.促进药品所致不良反应的监测工作

（1）加快完善法律法规体系。制定与我国国情相结合的药品不良反应监测法律法规体系，对现有的法律法规进行细化，配备专业的人才与设备。（2）加强对监测报告的审核。建立从基层到政府严格的审核流程，明确对于监测报告相关指标的要求。通过落实责任人与奖惩机制提高药品不良反应监测报告的整体质量。（3）加强专职人员培训力度。提高工作人员的综合素养，积极引入专业的人才，尽快构建强悍的药品不良反应监测队伍。

五、加大药品违法违规的奖惩力度

目前许多药害事故、药品所致不良反应的发生是由于监管的力度太弱，导致一些不法分子有可趁之机。以药品专项整治为抓手，加大日常监管的力度，加强对药品生产企业源头稽查，加大违法行为的打击力度，对于药品大案要严查到底，以“严查重处”的理念来对药品安全进行监管。另外，要加强药品行业协会的监管作用。药品行业协会可以通过合法的途径参与到药品安全的监管过程。第一，医药协会章程可以赋予医药协会参与药品监管的职能。第二，通过接受政府委托获得药品安全监管的职能。第三。通过为药品市场监管提供服务获得药品监管的机会，利用自身优势为政府药价的制定提供意见，引导、规范医药企业合法经营管理，切实发挥其药品安全监管的职能。

结论：总之，药品安全问题是一项重大的民生问题，它不仅影响着用药者的身体健康，也一定程度上关系着社会的和谐稳定。通过对药品安全进行严格预防、对药品安全事故进行积极应对、对违法违规行为进行严厉打击，才能保证我国药品行业的健康发展。