成都药品集采使用的实践与思考

黄德斌 李筑生 赵启彪

（成都市医疗保障局 成都 610031）

国家组织药品集中采购和使用试点工作，是国家探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制的重要举措。2018年12月，首批中选品种公布，药价平均下降52%，最高降幅达96%。自此，“专利悬崖”中国模式雏形已现，药价虚高的顽疾找到了“治疗路径”。长远而言，集中采购机制行稳致远的关键在于能否不折不扣践行政府对中选企业的承诺，使制药企业“愿意来”“留得住”。

成都被纳入国家组织药品集中采购和使用试点的城市后，深刻领会这项试点的要义，注重处理好创新与稳定、民生与产业发展的关系，构筑起和谐包容、高效平稳的集中采购试点体系，使国家试点的整体要求在成都落地生根。

1 主要做法

成都市于4月1日起开始实施药品集中采购和使用，按照国家要求和本市实际进行规划部署，主要做法如下：

1.1 医保基金预付

国家要求试点城市按照不低于采购总额的30%预付货款，其目的是为了降低企业资金占用成本，促进药品生产企业充分降价。成都市医保基金较为充裕，在风险可控的情况下，提高基金预付额度，药品生产企业成本压力将会减轻，可以更好地参与集采工作，从而实现药品充分降价，最终带来更多的基金结余。

基于这一思路，成都市确定分两次预付中选药品货款，首次预付60%, 共计7000余万元，6个月之后再次预付40%，约为4000余万元。为确保中选药品生产企业提前收到货款，成都市对药品的资金流向及法律关系作出了调整。试点医疗机构委托医保经办机构使用医保基金付款，中选药品生产企业委托配送企业收款，医保经办机构以医疗机构的应收医保结算款作为还款担保，收回基金预付款项。

通过这一资金流向和法律关系的调整，试点医疗机构的任务采购量在法律关系上将转变为医院的应收货物，如医疗机构不使用，将造成流动资产浪费，并带来财务审计风险。

1.2 基金结余留用

集采药品主要的使用场景在医疗机构，医疗机构是否具有动力主动参与维护改革，很大程度上决定了改革成败，但目前基金直接用于奖励，尚存一定的法律障碍。基于这一现实，成都市确定了医疗机构“两不降”的原则，对医疗机构实施基金结余留用政策，以引导医疗机构优化费用结构，触发其改革动力。一方面，不降低医疗机构总控额度，医疗机构使用中选药品所结余的额度将进入医疗机构规模化发展的资金池；另一方面，不降低定额付费类病种的医保支付标准，使用中选药品后结余的资金，将直接转化为医疗机构的收入，医疗机构可用作对医务人员奖励。据测算，成都市中选药品潜在结余资金大约为3.10亿元。

1.3 药品实施分类支付

国家试点方案要求以中选价格制定医保支付标准，医保基金按相同的支付标准进行结算。高于中选价格的药品，按照“分类实施”提高个人自付比例。成都市按照这一思路，对中选药品种类进行了梳理，对原研药市场份额进行了摸底。

在本次集中采购中，中选药品共25种，其中属于成都市门诊特殊疾病用药达21个，再对21个进行细分：抑郁症等精神病类门特病种用药5个；高血压、高血脂等慢性病门特病种用药10个；慢性活动性肝炎门特病种用药2个；恶性肿瘤等门特病种用药4个。同时这些品种的原研产品在成都的市场份额较高，最高的可达99%，较低的市场份额也在50%以上。若过度提高个人自付比例，在上海阶梯降价不能完全冲击个人提高自付部分时，将对习惯使用原研产品的门特患者带来较大的负担，会引发舆论风险。为此，成都市综合考虑中选药品治疗疾病的种类、上海阶梯降价结果、原研市场份额等因素，确定了分三档提高个人自付比例：（1）不提高；（2）提高5%；（3）提高10%。在体现中选药品医保支付政策吸引力的同时，夯实平稳执行的基础。

1.4 甄选配送企业

孙春兰副总理在关于集采的讲话中提出，全国药品流通企业1.2万余家，行业集中度不高（美国三家药品流通企业，占据了90%的市场份额），层层加价、层层包销的情况时有出现，推高了药价，滋生了腐败。就成都而言，目前配送企业达400余家。为了严格落实国家试点精神，为配送行业集约化发展探索路径，提高预付资金的安全边际，成都市搭建了医药、医保、医疗三方信息交流互通平台，就配送机构选择达成基本一致的意见，由中选药品生产企业自主选择不超过3家的药品配送企业，最终共确定了11家配送企业参与集采中选产品配送。这11家企业均有较强的规模化经营能力，为集采产品的及时配送奠定了基础。

1.5 制定品间替代方案

集中采购中选药品的使用，除涉及中选药品对应通用名下药品的使用情况外，与不同通用名下药品的使用量情况也息息相关。为做到全面有效监测，确保中选药品采购和使用量目标的实现，成都市制定了《4+7城市药品集中采购和使用中选药品不同通用名药品品间替代方案》,明确了与中选药品具有类似治疗效果的不同通用名下的药品。品间替代方案制定后，明确了监测标的，通过品间药品使用量变化情况，及时掌握中选品种使用的趋势性问题，有效防范中选品种使用向品间产品转移。同时，当中选药品突发供应短缺后，可迅速选取替代用药，确保了疾病治疗的连续性。

1.6 确保质量和使用

为了确保中选药品的采购和使用，成都从三方面作出规定。

一是畅通中选药品进院渠道，简化采购流程。公立医疗机构对于集采前未采购的中选品种，不得以各种理由影响中选药品的采购和使用。

二是优先使用中选药品，将中选药品信息纳入医院药品处方集和基本用药供应目录，并嵌入医院电子病历系统，对不优先使用中选药品的医师要让其作出情况说明，并在医院内部进行公示。

三是开展处方审核和处方点评，保障患者用药安全。各医疗机构应做好临床风险评估、预案制定和物资储备，做好用药情况监测及应急处置。优先使用、保证用量的公立医疗机构、临床科室和医师，在公立医疗机构奖补资金、评优评先、职称评定中予以倾斜。工作完成不力的公立医疗机构，将与医疗机构年度目标考核、公立医疗机构等级评审、评优评先等挂钩。诱导患者使用非中选药品的医务人员，按照有关规定严肃处理。

1.7 风险防范

集采试点工作的复杂性，决定了其不确定性。试点中，成都市医保局系统梳理了集采工作中的风险点，建立了针对性的防控措施，并印发各试点单位学习、掌握，防范风险于未然。同时，针对试点执行中存在的不确定性，建立了应急处理预案，明确了风险处置的部门职责、组织安排，为风险的有效化解提供了制度性安排。

1.8 各方共筑试点体系

开展药品集采试点后，未中选企业市场空间面临挤压；药品价格大幅下降的中选企业，也面临成本控制的压力。下一步，集采试点深入推进，行业生产逻辑重塑不可避免，企业改革调整期间，迷茫和不解在所难免。为促进生物制药企业充分理解集采机制、了解集采制度初衷和导向，构筑和谐包容的试点体系。在试点政策调研之际，成都市医保局即组织中选企业、非中选企业、药品供应商等各类市场主体座谈讨论，在他们畅所欲言过程中，提出建设性意见，充实完善试点体系。试点政策实施后，成都市医保局奔赴全市生物产业功能区，对集采和国家药品目录运行机制进行讲解分析，引导企业理解医保政策，促进各方心意相通。

1.9 维持多元产品供给

让生物制药企业充分理解集采的运行逻辑需要一定的时间。适应期内，要给予具有增长潜质的生物制药企业一定的市场空间，以市场空间换取机制适应的缓冲时间，避免机制“错杀”。为此，成都市在试点执行过程中，严格要求试点医疗机构不得关闭非中选产品采购通道，维持多元产品供给，为生物制药企业赢得宝贵的战略转型期。

2 取得的成效

药品集中采购实施3个多月以来，取得了明显成效。

2.1 参保患者负担有效降低

数据显示，集采整体降价幅度达52%，治疗高血压、乙肝等慢性病的药品降价尤为明显。如某患者在2012年5月22日因“高血压病、高脂血症”办理了门诊特殊疾病治疗，每日须使用氨氯地平（络活喜）5mg 、阿司匹林肠溶片 100mg 、引达帕胺缓释片1.5mg 、阿托伐他汀钙10mg ，每季度合计金额约953元；集采后，患者变更氨氯地平和阿托伐他丁钙片为“4+7”中选药品，其余不变。现在每季度合计金额仅为262元，节约资金近700元，降幅达72.51%，大幅降低了患者的药品费用负担。

2.2 任务完成有力有序

成都集采自2019年4月1日正式实施，社会舆论氛围良好，到目前已完成总标的量的69.23%，中选药品品间替代效应逐步显现，合同期内超量完成任务几成定局。配送企业响应积极，订单短时响应率(从提交订单到医院入库72小时内)持续维持在87.27%以上，药品供应保障及时有力。

2.3 “专利悬崖”成形

中选品种采购总数量占同通用名药品采购总数量已达80.92%，医疗机构使用中选药品的数量远大于非中选药品数量，仿制药替代原研品种的效应明显。市场空间的压缩，医保支付标准的出台，促进了原研品种调整市场策略，通过降价抢占存量市场。

2.4 药品流通环境优化

成都从400余家大小不一、能力参差不齐的药品配送企业中，以市场化的机制，促进中选企业自主选择11家配送企业。随着集采品种数量的扩大，将有效提高配送集中度，配送行业“小、散、乱”的局面有望得到扭转。

3 存在的问题

3.1 价格洼地效应

试点启动后，25个中选药品及同通用名下的其他药品，在成都和其他地区存在明显的价格差异和政策差异，到成都购买中选药品的异地病人逐渐增多，尤其是阿托伐他汀钙片、恩替卡韦分散片等价格降幅大的药品。据了解，成都周边城市门诊特殊疾病政策实行年度定额包干制度，慢病病人到成都门诊购买药品的问题尤其突出，一定程度上干扰了医疗机构正常的就医秩序。

3.2 超量采购产品供应问题

试点开展以来，大部分医疗机构采购量符合预期，但个别医疗机构采购量完成进度较快。对已完成约定采购量的医疗机构，企业开始出现不愿供货的现象。此外，对2017年无采购量今年愿意采购中选药品的医疗机构，个别企业不愿供货。

4 发展方向

4.1 扩大试点范围

针对目前价格洼地效应、部队医院价格高于试点公立医疗机构等突出问题，成都将在保障药品质量、供应的基础上，扩大试点医疗机构范围，解决市内价格洼地效应的问题。对于省内其他城市的问题，将积极建言省级医保部门，推行中选药品省内价格联动，使试点成果能够惠及更多地区的老百姓。

4.2 激励企业超合同量供药

中选药品生产企业不愿意超量供药有两方面的原因。一是因医疗机构超量采购的药品在基金预付与货款回收周期上得不到机制性保障，部分中选药品生产企业不愿意供货。二是无中选药品对应通用名下药品采购数据的医疗机构，因缺乏原始数据支撑，不能实现“量价挂钩”，个别企业考虑权利义务不能实现有效对等的因素，不愿意供货。我们将要求医疗机构限时结清超量采购药品货款，并根据集采的推进情况，探索针对超量采购部分的基金预付机制。同时，公布药品招采数据，将类似治疗效果的其他通用名药品纳入采购数据统计范畴，为无中选药品对应通用名下药品采购数据支撑的医疗机构，提供“量价挂钩”数据支撑。

4.3 开展临床疗效评估

从试点运行至今，临床医生和病人总体对中选药品的价格满意、质量认可。为了进一步提高广大参保患者对仿制药的认可度和满意度，将依托成都优质医疗资源，开展中选药品临床疗效评估，为医疗机构引导患者调整用药习惯，提供论据支撑，确保试点工作的可持续性。

5 思考与启示

5.1 战略定力很关键

改革就是要动“奶酪”，既得利益者、不明真相者怀疑甚至质疑在所难免；改革涉及的利益层次深、牵涉面广，做到面面俱到实属不易。改革者应充分辨别各方信息，充分论证，综合吸纳、把握方向，保持应有定力，勇于面对波浪，砥砺推进改革。

5.2 工作方法很重要

“工欲善其事，必先利其器”，“器”就是开展工作的方法，好事办好靠的就是符合事物客观规律的工作方法。本轮集采是一项综合性强的改革事项，从组织上、工作形式上作出了统筹的思考，有效提升了工作开展的有效性。

5.3 总结完善很必要

改革不是一蹴而就，而是一个持续渐进的过程，集采确定了以后改革的方向和路径。但尚需不断总结和提升，对于经实践证明过的，好的经验和做法，要固化优化，为全国提供有益借鉴；对于经实践证明，有待完善论证的方面，要及时查漏补缺，促进制度优化完善。