新时期制药企业设备预防性维修及点检管理分析

■孙永论

（长春生物制品研究所有限责任公司）

引 言

随着经济不断发展，我国制药行业也获得很大进步，但同时一些问题也随之而来。制药设备作为制药企业中重要设施，若是出现问题，不仅会影响生产工作者人身安全，还会降低药品生产质量，影响人们用药安全。因此，新时期下制药企业应当进行设备预防性维修及点检管理处罚，减少设备故障几率，从而保证工作人员安全生产，提高企业经济效益。

1 设备管理概述

1.1 设备管理重要性

设备管理主要是指设备从选择评价、使用、修理更新到报废处理的全过程工作总称。在生产运行过程中，设备不可避免会出现一些冒、跑、滴漏、磨损的问题，对于生产效率、产品质量均会造成严重影响，设备维护管理已经成为企业设备管理研究热点[1]。以企业视角而言，设备维护管理成本占总制造成本的16%-41%，费用支出较大，并且随着新设备与新技术的应用，年增长幅度达到13%。以设备生命周期视角而言，整体设备生命周期维护成本占设备总费用的50%，现代制造业中固定资产中设备价值高达70%，特殊行业中设备购买资金更是高达85%。所以，设备管理已成为现代企业核心管理内容之一，在企业中具有重要地位，可成为提高企业竞争力、减少运营成本的重要途径。

1.2 设备管理模式

当今设备管理维修模式从以往的“事后维修”转变为预防维修。事后维修可称为故障维修，指的是设备运行中出现故障，或在检查中发现缺陷所实施的非计划维修。此种维修方式适合故障后果小，影响范围较少的设备[2]。而预防维修则是以设备使用次数、运转周期、生产成品数量为依据的维修工作，依据设备结构现象与运行状态，在初期阶段将故障消除，让设备能够在整体生产周期中始终健康稳定运行。

2 新时期制药企业设备预防性维修及点检现状

2.1 制药企业设备预防性维修现状

我国制药企业在设备预防性维修时，通常利用停产时间，采取强制性检修方式，依据设备初期设计零件使用寿命与磨损规律，制定相应的检修日期、内容、类别等，当达到检修时间后则按照相应计划严格进行检修。但是，不同生产环境设备使用情况不同，检修周期与实际存在一定差异，通常会产生设备未能及时维修导致的“失修”问题，增加了事后维修数量，甚至部分设备由于实施不应开展的修理工作，让零部件报废在初期阶段，增加生产成本[3]。因此，对于设备维修，应当依据其使用情况、故障现象、使用规律、故障规律等，根据检修说明掌握其预防维修周期。

2.2 预防性维修与点检管理关联

制药企业在设备维修中，可以点检为出发点，逐渐让事先维护取代事后维修，按照维修工、点检员、操作工三级点检管理体系，联动生产线、关键部位及主要设备，通过点检找到周期维护数据。点检主要是防故障于未然，在全周期设备管理中，以生产经营为目标，利用一系列技术措施，对设备安装、维护、使用、维修等进行管理，达到设备寿命周期中最佳产能目标。通过预防性周期检查，可寻找故障原因，提出针对性消除故障的措施，让设备维持稳定性能。点检制则是在设备运行过程中以点检为中心的预防性维修管理，通过动态、静态点检，注重设备动态管理，有效延长零部件使用寿命，达到提高设备利用率的效果。

3 新时期制药企业设备预防性维修及点检管理措施

3.1 建立点检制度

制药设备点检需要全员参与其中，设备管理者、工作人员等均为其中一员。可建立工作推进小组与执行小组，推进小组由组长、组员、常务组长构成，负责管理整体点检工作的进度与落实情况；工作执行组包含专业点检小组与日常点检小组，主要负责点检工作的执行，保证设备点检工作能够全面落实。通过设置合理组织架构，让其能够更好地履行自身责任。

同时，为了顺利落实点检管理制度，调动维修检查人员的工作热情，可建立奖惩机制与考核机制，开展生产车间之间的评比与内部评比，充分发挥设备管理者的价值。以奖励为主，惩罚为辅，并以点检表普及率、设备点检及时性、基准书普及率、点检操作质量等作为考核标准，优秀人员予以精神及物质奖励，保证点检制度有效落实。

3.2 明确点检设备及位置

为保证点检工作能够顺利推行，企业应当通过“先试点、后普及”的原则，以点带面的推行，依据企业实际情况，找到制药设备中需要点检的设备。制药企业设备除了生产设备，还包含辅助设备（真空泵）与公用工程（空调净化系统），药品生产中不同设备其重要性也有所不同，可制定设备影响性评估表，评估内容包含：设备与产品接触程度、是否用于保护产品性状、是否用于重要环境监测、等。设备划分为关键设备、重点设备、辅助设备[4]，关键设备对于药品生产具有重要影响，可以此带动其他人员关注设备点检；制药企业常见关键设备包含反应釜、真空干燥器、离心机、空调净化系统等；重点设备包含冷却水系统、抽真空设备等；辅助设备包含消防设备、电梯系统等。

在明确点检设备后，企业可通过制造商、供货商明确此设备的定点检查位置，对部件关键性进行评估，内容包含：部件是否控制关键工艺参数、部件故障是否对产品质量有所影响、部件是否直接与产品包装接触等，对设备重要维修点进行分析，从而确定设备可能产生老化、故障的问题，或是以产品生产时对设备损害为依据，以设备薄弱环节或关键部位作为检查点。滑动部位、传动部位、接触原材料部位、回转部位、易腐蚀部位、载重支撑部位等也是设备易坏处，应当将其归纳到点检标准中。

另外，在点检管理中，还应当明确检查项目，通过定项确定检查点工作内容，如检查设备的振动、磨损、温度、噪音、压力、泄露等，专业技术人员则依据零件寿命明确检修时间，实现规范化、制度化的点检管理。

3.3 选择点检方式

点检可分为动态点检与静态点检。动态点检是指设备运转中对不同状态设备点检记录其数据参数，与厂家提供设备正常数据相对比，分析是否需要进行预防性维护，静态点检则是在停机状态下检查设备。在这两种点检中，检查人员主要是通过“五感”机能，即视觉、听觉、嗅觉、味觉、触觉进行检查。视觉是查看螺栓是否松动，管线是否破损；听觉是听设备是否有异常响声，如轴承轴座运转、轨道链条等[5]；嗅觉是闻设备皮带、元件等是否有焦味异味；触觉是用手触摸设备表面，检查其是否有温度异常、油污严重等问题。而味觉很少用于制药设备检查之中。在此过程中，检查人员可用点检锤、测振笔、听音棒、手电筒等作为辅助点检工具。

当完成设备点检工作后，还应当记录设备点检日期、点检人员、设备类型，点检结果等，建立重要设备的点检台账，以便通过对数据的不断分析总结，有效促进制药设备预防性维护质量。

3.4 培训点检人员

设备管理者作为开展点检工作监督人员，应当充分掌握制药设备点检专业知识，构思设备点检步骤，并培训车间设备操作者及检修人员点检知识。点检人员作为点检管理制度的主要执行者，制药企业可在众多培训机构中选择与公司要求相符的讲师，让其对设备管理员、检修人员普及点检知识，由浅入深的让员工明确应当怎样做、做什么。培训内容中包含点检标准、设备结构原理及工艺操作程序、设备检查操作技能及保养维护技能等，让点检人员及设备管理员充分认识到点检管理在设备预防性维修中的重要性，并让点检员参与到关键设备点检表、基准书编制中，不断修订完善内容，做好整理、收集点检表的工作，依据内容分析设备劣化异常趋势，将点检制度有效落实。

总 结

新时期制药企业应当重视点检在预防性维修中的作用。为减少由于设备故障造成的经济损失，应当加强点检管理，制定点检管理制度，约束人员行为；明确点检设备及位置，强化点检效率；选择点检方式，分析总结设备数据；培训点检人员，提高点检人员工作重视程度，从而实现规范化、制度化的点检管理，有效提高设备管理质量。