美国药品专利反向支付问题的反垄断法规制研究

相 靖

内容提要：分析了美国最高法院Actavis案之后各级法院在该案指导下，对药品专利和解协议中涉及反向支付的一些新问题，如反向支付的多种表现方式、“数额巨大且没有合理解释”标准的理解与适用，以及反向支付反垄断案件私人诉讼主体资格的确定等问题的分歧、探讨和法律推理，为我国在药政改革背景下构建基于专利链接制度的药品专利创新与保护制度过程中正确看待反向支付问题提供了有益的借鉴。

一、反向支付问题产生的背景

（一）反向支付问题的制度成因

反向支付是药品专利和解过程中的一个独特现象。专利侵权诉讼过程中，当侵权事实基本确定，案件结果大致可以预期时，为节省诉讼成本，往往由专利侵权人付给专利人一笔费用，双方达成和解，结束诉讼。但是药品专利诉讼和解协议中往往会出现相反的情况，即专利权人付给侵权人一笔费用以达成和解，因此被称为反向支付。

反向支付的产生有其特殊的制度背景。1984年美国国会通过了药品价格竞争及专利保护期延长法案，又称为哈奇—韦克斯曼法案。该法案为了促进药品创新以及鼓励仿制药提前上市，对药品专利的保护与限制作出了一系列规定。根据该法案，美国创新药可以通过创新药（以下简称NDA）申请而上市其专利药品并在专利保护期内享有市场垄断权；仿制药可以通过简化新药（以下简称ANDA）申请而提前上市其对专利药品的仿制药。首个提交ANDA申请的仿制药企需要证明或声明其所仿制的专利药品：（1）无专利；（2）专利无效 ；（3）专利失效前其将不上市仿制药；以及（4）与其申请上市的仿制药相关的专利无效或仿制药不侵权。①又称第四段申请，或第四段专利挑战。专利权人可以根据首仿药企提出的第四段申请向法院提出侵权起诉，若法院判定侵权，则首仿药挑战失败，若法院判定专利无效或不侵权，则首仿药挑战成功，可以提前上市并享有180天的市场独占期。与法案最初的预期相反，上述第四段专利挑战往往为专利药企与首仿药企之间达成限制竞争的反向支付和解协议提供了动机。被侵权的专利药企给被控侵权的首仿药企一笔费用，换取首仿药企承认涉案药品专利有效并同意推迟自己仿制药上市时间，其结果是专利药企延长了其专利药品的市场垄断时间，并与首仿药企共同分享该垄断利润，更甚的是，首仿药推迟上市后，根据该法案仍享有180天的市场独占期，期间其他仿制药无法上市竞争，最终消费者由于仿制药的推迟上市竞争而不得不长期承受高昂的药价。

这种以反向支付为特点的专利和解协议因涉及到专利的法定垄断权和反垄断执法之间的界限等复杂问题，在美国各级法院的审判实践中出现了很大的分歧。在众多涉及反向支付的案件中，FTC v.Actavis案（以下简称Actavis案）因获得美国最高法院的提审而成为一件具有里程碑意义的案件。

（二）美国最高法院对Actavis 案反向支付问题判决的价值

1.FTC v.Actavis 案情及诉讼过程介绍

该案涉及药品专利权人Solvay与仿制药企Actavis之间的和解协议。Actavis对Solvay的专利药AndroGel提出第四段挑战，Solvay以侵权为由提出反诉，后双方和解，Actavis同意暂不上市其对AndroGel仿制药，直到该药品专利到期之前的若干年。Solvay则同意支付Actavis一笔巨额费用，名义上是为了偿付Actavis为其提供的产品促销和生产等服务。FTC对和解协议双方提起诉讼，指控协议中所涉及的巨额反向支付实际上是为了阻止Actavis的仿制药上市，因而是违法的，因为Solvay不一定能赢得专利侵权诉讼。如果Solvay的专利被判定无效或没有被侵权，则该和解协议将会不公平地保护其本不该享有的市场垄断权。FTC认为双方签订的反向支付和解协议限制了AngdroGel这种药品的市场竞争，因此违反了反垄断法关于限制贸易的规定。被告辩称FTC的指控无效，因为反向支付所涉及的是Solvay合法存在的专利权，不受反垄断法的管辖。

最初受理该案的地区法院②该地区法院为美国佐治亚州北部地区法院。驳回了FTC的指控。FTC上诉至美国第十一巡回上诉法院，指出应将协议中的反向支付视为推定违法，适用快速审查法，由被告承担举证责任，证明其协议是促进竞争的。美国第十一巡回上诉法院则依据专利范围检验法③专利范围检验法（the scope of the patent test）将专利法的重要性置于反垄断法之上，认为专利法所赋予专利的合法垄断权使其可以免受反垄断审查。美国最高法院对Actavis 案作出判决之前，美国第十一联邦巡回上诉法院等用该方法判定依据哈奇—韦克斯曼法案提起的专利侵权诉讼不受反垄断法审查。参见Herbert J.Hovenkamp,The Rule of Reason and the Scope of the Patent,at https://scholarship.law.upenn.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=2819&context=faculty_scholarship,last visited :2019-05-18.支持了地区法院的判决。美国最高法院提审了Actavis案，其一方面否定了FTC的推定违法说，另一方面驳回了美国第十一巡回上诉法院的专利范围检验法，提出应该适用反垄断合理原则对该案进行分析，裁定将案件发回下级法院，由其具体构建对反向支付问题进行合理分析的方法。

2.判决的指导价值

美国最高法院对Actavis案的判决是开放性的。它没有对药品专利和解协议中反向支付问题是否违法作出具体的判定，而是通过援引一系列与专利和反垄断法有关的判例、相关立法的历史纪录，以及哈奇—韦克斯曼法案的宗旨与制度缺陷，分析了反向支付和解协议的有违常理之处，指出其存在造成损害竞争后果的可能，因此仅依靠专利政策来衡量可能的损害竞争后果不免失之偏颇，而用反垄断合理原则加以分析则是最妥当的选择。判决书中多数意见的分析思路和法律推理在指引下级法院的审理实践中具有重要的指导价值。

（1）适用合理原则，加强了反垄断法对反向支付专利和解协议管辖的效力

美国专利法与反垄断法之间一直存在着一种紧张的对立关系。最高法院提审Actavis案之前，美国执法机构和各级法院在涉及反向支付问题时表现出截然相反的态度。美国第二巡回上诉法院和美国第十一巡回上诉法院适用专利范围检验法，将专利法的效力置于反垄断法之上，认为根据专利法，保护期内的专利本身就有排除竞争的权利，因而在实际上为第四段专利挑战过程中效力待定的专利创设了一项豁免于反垄断审查的权利。④Michael Clancy,Damien Geradin &Andrew Lazerow,Reverse-payment Patent Settlements in the Pharmaceutical Industry:An Analysis of US Antitrust Law and EU Competition Law,（美国第十一巡回上诉法院通过若干案件发展并完善了专利范围检验法……认为应该在反垄断分析中将专利的排他性权利考虑进去，第4-5 页），at http://awa2015.concurrences.com/IMG/pdf/rever.pdf,last visited:2018-05-19.另见Supreme Court,in FTC v.Actavis,Rejects the“Scope of the Patent”Test,Holding that Antitrust Law而美国第三巡回上诉法院、美国第六巡回上诉法院和美国华盛顿特区巡回法院支持对反向支付协议适用反垄断审查。⑤On Petition for Writ of Certiorari to the United States Court of Appeals for the Third Circuit,Actavis,(美国第三巡回上诉法院的基本假设是，任何通过交易对价来终止专利侵权诉讼的行为都是违法的反竞争行为,p.16),at https://www.supremecourt.gov/DocketPDF/17/17-771/20843/20171120130007273_Effexor%20Petition--PDFA.pdf;另见 John C.Paul,et.al,Third Circuit Widens a Circuit Split,Finding Pay-for-Delay Reverse Payments Presumptively Anticompetitive,〔美国华盛顿巡回法院和第六巡回法院对反向支付协议适用严格的反垄断审查〕,at https://www.finnegan.com/en/insights/third-circuit-widens-a-circuit-split-finding-pay-for-delay.html,last visited:2018-05-19.反垄断审查标准分为三种：本身违法原则、快速审查法、以及合理原则。FTC作为反垄断执法机构，主张适用快速审查法。⑥Henry N.Butler,Activating Actavis:Economic Issues in Applying the Rule of Reason to Reverse Payment Settlements,p.2（FTC 主张对反向支付适用快速审查法，因为被告的行为与那些通常或几乎总是损害竞争的行为非常相似）,at https://www.nera.com/content/dam/nera/publications/2015/Activating%20Actavis%20Fall%202013.pdf,last visited:2019-04-28.这些分歧严重阻碍了法律的统一适用。最高法院的判决支持适用合理原则统一了美国法院对该问题的法律适用标准，由于合理原则属于反垄断审查的范围，因此该判决等于加强了反垄断法对反向支付专利和解协议管辖的效力。

（2）Actavis推论简化了下级法院对反向支付反垄断案件的审理过程

美国最高法院对Actavis案的判决可以归纳为两点：1.如果专利权人以收买仿制药竞争对手的方式通过反向支付协议规避竞争，则该反向支付协议违法；⑦FTC v.Actavis,Inc.,570 U.S.___,133 S.Ct.2223 (2013),2236“[T]he payment (if otherwise unexplained) likely seeks to prevent the risk of competition.And,as we have said,that consequence constitutes the relevant anticompetitive harm.”这种支付，如果无法解释，很可能是为寻求规避竞争，其结果将构成对竞争的损害。2.并非所有的反向支付协议都违法。⑧FTC v.Actavis,Inc.,570 U.S.___,133 S.Ct.2223 (2013),2237-38.（例如，反向支付协议只是为了节省诉讼成本，且反向支付的数额与诉讼成本大体相当，这种反向支付协议可能就不会触犯反垄断法。Actavis 案之后，美国很多反向支付协议的数额都控制在700 万美元以下，即一般专利侵权案件的诉讼费用）。那么，下级法院如何根据这个判决迅速判断出哪些涉案的反向支付协议是违法的呢？根据反垄断合理原则的一般分析框架，⑨反垄断法合理原则的一般分析框架通常包括以下四个步骤：首先，原告提出市场上存在或潜在严重损害竞争的行为；其次，被告负责举证证明该限制竞争行为具有促进竞争的合理理由；第三，原告驳斥被告的理由，指出其限制竞争行为并非必须，或指出其可以通过对竞争损害更少的方式达到目的；第四，法院对双方提出的反竞争和促进竞争的因素进行全面分析，得出结论。（作者注）对反向支付问题的合理原则分析框架具体应该包：首先，原告指出存在限制仿制药上市以及对仿制药企进行补偿的情况；其次，被告就反向支付作出合理解释；第三，原告驳斥被告的解释，指出反向支付的目的就是为了延迟仿制药上市；第四，美国法院进行综合分析，作出判决。有学者认为，这个分析框架的核心内容包含一个推论，即如果仿制药厂商（1）同意在未来的某个日期才上市其仿制药；但是（2）又从原研药厂商那里收取了一些“数额巨大的”的报酬，却不能给出“合理的解释”；于是法院就可以（3）推断存在限制竞争的有偿延迟，或者说反向支付行为。⑩Kevin B.Soter, Causation in Reverse Payment Antitrust Claims,Vol.70,Stanford L.R,(2018),p.1307；另见Aaron Edlin,Scott Hemphill,Herbert Hovenkamp &Carl Shapiro,The Actavis Inference:Theory and Practice,67 Rutgers U.L.Rev.(2015),p.585.s“Rule of Reason”Analysis Can Pierce the Shield of Patent Rights,（美国第二巡回上诉法院、第十一巡回上诉法院和联邦巡回上诉法院适用专利范围检验法认定，任何用来解决哈奇—韦克斯曼法案专利侵权诉讼的协议都应免于反垄断审查……）,Lexology,at https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=1985e3e6-5e3d-4c7baf7c-c81333167814,last visited:2018-05-19.

Actavis推论在很大程度上简化了美国下级法院对反向支付反垄断案件的审理过程，节省了大量的司法资源。Actavis案的难点就在于它需要在专利法与反垄断法管辖的边界进行合理而审慎的选择与适用。因为反向支付和解协议是在第四段专利挑战过程中签订的，其时涉案专利的效力未定。若专利有效则被侵权，那么该协议是专利权人在法定权限范围内的行为，不触犯反垄断法；若专利无效则不侵权，那么该协议因其具有分割市场⑪在反向支付和解协议中，虽然原研药厂与仿制药厂之间并没有具体划分地理市场，却通过对时间的划分，使得原研药厂保留了对市场的垄断权，这种做法与划分地理市场的横向垄断协议类似，都应该受到反垄断法的禁止。参见Michael A.Carrier,Payment After Actavis,100 IOWA L.REV.14 (2014)，at https://ilr.law.uiowa.edu/assets/Uploads/ILR-100-1-Carrier.pdf,last visited:2018-12-20.的特点就有可能构成限制竞争的横向垄断协议。然而，鉴于在反垄断诉讼过程中进行专利效力诉讼的高昂成本，法院和当事人都会竭力避免这种情况的发生。Actavis推论正好为解决上述问题提供了一条捷径。在涉及药品专利反向支付和解协议的反垄断案件中，如果存在“数额巨大且没有合理解释”的支付从专利药企流向仿制药企，法院就可以依据该推论直接判定该反向支付是为了延迟仿制药上市，从而限制了竞争。Actavis推论之所以能成为一条捷径，是因为它可以使法院省去对专利效力的诉讼过程，其背后的逻辑在于，专利药厂之所以愿意向有可能侵犯其专利的仿制药竞争对手给出巨额支付，除了因为其对专利能在诉讼中获胜没有信心并希望通过收买的方式与竞争对手达成共谋，使后者能延迟进入市场以维持原来的市场垄断之外，不太可能有其他更加合理的解释。Hovenkamp和Sharpiro进一步指出，“原研药企和仿制药企有共谋达成限制竞争协议的强烈动机，因为仿制药延迟上市所带来的，由协议双方共享的垄断利润，远远超出其互相竞争能给他们各自带来的最大利润。并且该推论也充分适用于多个仿制药企参与市场竞争的情形”⑫例如，原研药企和若干仿制药企对仿制药市场实行寡头垄断的情形。，因此，“在这种情况下，专利效力的诉讼对于法院在反垄案件中评估协议的违法性不具有决定性的价值”。⑬同注释⑧，586,590-591.

然而，尽管Actavis推论解决了专利效力诉讼的问题，但是它也遗留了一个隐患，即该如何对“数额巨大且没有合理解释”这个标准作出认定。这个问题不解决，将会给实际的诉讼过程（特别是私人诉讼）带来很多障碍。

二、近年美国反向支付问题司法实践的发展

美国最高法院Actavis案，作为一个有拘束力的先例，只对药品专利领域反向支付问题作出了原则性的指导，其规定的合理原则的分析方法有待完善，Actavis推论的具体适用也有待澄清。Actavis案之后，又出现了一些与反向支付有关的案件，各级法院通过对这些案件的分析，进一步深化并发展着对Actavis案判决的认识与适用。

（一）非现金反向支付的方式及其司法认定

Actavis案对反向支付中的“支付”没有作具体界定，只用了“数额巨大且没有合理解释”对“支付”加以描述和限定。因此，下级法院在审理反向支付相关案件时面临争议最多也是最基本的问题就是，支付是什么，仅指现金，还是也包括非现金利益转移？目前，只有两个地区法院以反向支付仅限于现金支付为由驳回原告诉讼，但是分别在上诉时被推翻。⑭参见In re Lamictal Direct Purchaser Antitrust Litig.,18 F.Supp.3d 560,568 (D.N.J.2014),In re Loestrin 24 FE Antitrust Litig.,MDL No.13-2472-S-PAZ,2014 WL 4368924,at *10 (D.R.I.Sept.4,2014).多数法院采用扩大解释⑮Maria Raptis,Post-Actavis Rulings Focus on What Constitutes a Payment in Reverse-Payment Settlements,（多数法院得出相反结论，对Actavis 案作扩大解读，认为反向支付也包括现金以外其他形式的支付方式）,at https://www.skadden.com/insights/publications/2015/01/postiactavisi-rulings-focus-on-what-constitutes-a,last visited:2019-6-20.，认定支付包括非现金价值转移。诉讼中，以非现金形式反向转移价值的方式多种多样，并且仍有新的方式出现。

1.服务补偿

原研药企与仿制药企签订和解协议，前者请后者提供一定的服务（如开拓市场，生产及推广产品等），并支付一笔远超过服务价值的巨额服务费，以换取仿制药推迟上市。

2.免除对方在其他诉讼中的责任

原研药企与仿制药企达成和解，后者推迟仿制药上市时间，原研药企免除仿制药企与其在其他诉讼中价值高昂的法律责任。例如，在原研药企Pfizer与仿制药企Ranbaxy和解后，Ranbaxy推迟了其对Lipitor首仿药的上市时间。作为回报，Pfizer免除了Ranbaxy与其在另外一宗价值数亿美元案件中的法律责任，同时授予Ranbaxy在11个外国市场上对Lipitor的独家销售权。⑯参见In re Lipitor Antitrust Litigation,at https://www.cohenmilstein.com/case-study/re-lipitor-antitrust-litigation，last visited:2019-06-21.

3.No-AG 协议

No-AG协议（不授权品牌仿制药协议）⑰授权仿制药（authorized generic,or AG）指原研药厂自己生产或授权他人生产的对自己专利药品的仿制药。指原研药企与首仿药企达成的和解协议，在首仿药180天市场独占期内，原研药企不上市自己的仿制药，也不授权他人生产并上市该仿制药，从而在首仿药独占期内不与首仿药竞争，以换取首仿药推迟上市，延长原研药企的市场垄断时间。FTC认为No-AG协议对消费者造成两重伤害：首先，推迟了首仿药上市时间；其次，阻止了首仿药上市后与其他仿制药之间的额外竞争，结果是抬高药品价格，损害消费者利益。⑱FTC Sues Endo Pharmaceuticals Inc.and Others for Illegally Blocking Lower-Cost Generic Versions of the Branded Drugs Opana ER and Lidoderm,at https://www.ftc.gov/news-events/press-releases/2016/03/ftc-sues-endo-pharmaceuticals-inc-others-illegally-blocking-lower，lasted visited:2018-6-29.

4.产品跳跃

产品跳跃，又称重复专利或药品专利常青化，指原研药企在其药品专利到期前，通过对产品的再形式化，即将一种用药形式（如片剂）转换为另一种形式（如胶囊、冲剂等），以获得次生专利。⑲孙瑜晨：《医药专利反向支付协议的反垄断规制研究——基于美国近十年学术文献的分析》，载《情报杂志》2018年第10 期，第117 页。通常，产品跳跃并不能带来任何疗效上的改进。从反向支付的角度看，原研药企先通过反向支付与仿制药申请者达成和解协议，确保仿制药竞争者不挑战其专利，从而为其实现产品跳跃赢得时间。然后，原研药企通过产品跳跃，将市场的消费者转向新形式药，使得仿制药进入市场变得毫无意义。原研药企达到新药宣传效果后，就把以前的专利药撤出市场，以增加仿制药的竞争难度。

5.可能的反向补偿

可能的反向补偿是近几年在美国药品专利和解协议中出现比较多的一类条款。单从字面上看，难以判断这些条款是否意味着专利药企对首仿药企的限制竞争性反向支付。比如，原研药企与首仿药企的和解协议中规定，原研药企不对第三方授权仿制药许可，但是不排除自己生产仿制药与首仿药竞争的可能。只是，如果原研药实际上并不生产仿制药或产量很低，那么实际造成的后果与No-AG协议差不多。目前，FTC正加强对包含可能的反向补偿规定的协议进行分析，以确定是否应对其提起反垄断指控。⑳Jamie Towey &Brad Albert,Then,Now,and Down the Road:Trends in Pharmaceutical Patent Settlements after FTC v.Actavis, at https://www.ftc.gov/news-events/blogs/competition-matters/2019/05/then-now-down-road-trends-pharmaceutical-patent,last visited:2019-04-15.

目前，除了可能的反向补偿还未在诉讼中体现出来，其他四种非现金支付方式已经通过不同的诉讼案件被法院普遍认定为反向支付㉑例如，在King Drug Co.v.Smithkline Beecham Corp.案中，美国第三巡回上诉法院裁定非现金反向支付应该受到反垄断审查，被告请求最高法院提审，被驳回。另外，在In re Loestrin 24 Fe 反垄断案中指出，虽然计算非现金反向支付的数额非常困难，但这也不是其规避反垄断审查的理由。Laura A.Gregory, Cashing Out:How Big Pharma Continues to Capitalize on the Antitrust Loophole Crated in FTC.V.Actavis,North Carolina J.L &Technology,Vol.18,2016,pp.137-142.，应该受到反垄断审查，即通过合理原则加以分析。然而，不同的法院在利用合理原则对这些非现金支付方式进行分析时却遇到一个相同的难题，即如何认定这些以非现金方式转移的价值构成Actavis案中“数额巨大且没有合理解释”的标准，从而适用Actavis案判定其构成限制竞争的反向支付？这就涉及到对“数额巨大且没有合理解释”标准的理解。

（二）对“数额巨大且没有合理解释”标准的理解与适用

美国最高法院在Actavis推论中提出了构成反向支付的一个标准，即“数额巨大且没有合理解释”，但是判决中并没有对该标准予以具体界定。在论及“数额巨大且没有合理解释”的反向支付确实有可能带来严重的反竞争效果时，美国最高法院的判决中的确提到，“反向支付产生反竞争效果的可能性取决于其数额、其与预期（专利效力）诉讼成本的比例、其是否独立于其他服务费，以及缺乏其他更具说服力的理由”。㉒同注释⑤，2237.下级法院需要据此对“数额巨大且没有合理解释”进行合理分析，其中美国第一巡回上诉法院和美国第三巡回上诉法院的尝试比较有典型性。

在涉及反向支付的In re Loestrin 24 Fe反垄断案中，美国联邦第一巡回上诉法院根据Actavis案的判决而自行确立了一套对反向支付进行合理分析的框架：首先，确认是否存在反向支付；其次，确认该反向支付是否“数额巨大且没有合理解释”；第三，启动合理分析。㉓In re Loestrin 24 FE Antitrust Litig.,No.14-2071,15-1250,2016 (1st Cir.Feb.22,2016),at https://law.justia.com/cases/federal/appellatecourts/ca1/14-2071/14-2071-2016-02-22.html;另见Michael A.Carrier，Why a“Large and Unjustified”Payment Threshold Is Not Consistent With Actavis, footnote 7,at http://digital.law.washington.edu/dspacelaw/bitstream/handle/1773.1/1569/91WLR0109.pdf?sequence=1&isAllowed=y,last visited:2018-12-26.这个分析框架实际上把确认反向支付数额作为了法院适用合理分析的门槛，从而把这个任务踢给了原告。该案中，法院最终以专利欺诈和产品跳跃为由受理了原告的上诉申请，回避了对Actavis案中确立的“数额巨大且没有合理解释”这个标准进行具体的司法界定与解释。美国第一巡回上诉法院的做法代表了一些法院的态度，即承认非现金反向支付应该受反垄断审查，但是回避对“数额巨大且没有合理解释”提供确切的司法标准，而是迂回地以其他理由受理原告的反垄断诉讼，或者直接驳回原告的起诉。

在In re Lipitor反垄断案中，地方法院以原告未能提供反向支付的确切数额驳回了起诉。上诉中，美国联邦第三巡回法院认为原告不需要提供非现金反向支付的确切数额，但是“仍需提供充分的事实证明所涉和解协议中包括Actavis案要求的数额巨大且不合理的反向支付”。㉔In re Lipitor Antitrust Litigation,868 F.3d (3rd Cir.2017),at https://caselaw.findlaw.com/us-3rd-circuit/1884857.html,last visited:2018-03-02.在对In re Effexor反垄断案㉕In re Lipitor Antitrust Litigation,Nos.14-4202,14-4203,14-4204,14-4205,14-4206,&14-4602,(3rd Cir.2017),at http://www2.ca3.uscourts.gov/opinarch/144202p1.pdf,last visited:2018-03-02.和In re Lipitor反垄断案的合并审理中，该法院援引Actavis案和它自己判决的先例King Drug Co.反垄断案㉖King Drug Co.of Florence,Inc.,v.Smithkline Beechman Co.,791 F.3d (3rd Cir.2015).，判决垄断成立，原告胜诉。在适用“数额巨大且没有合理解释”标准时，它认为原告举证被告之间签订有价值数百万美元的No-AG协议就足以证明Actavis案要求的“数额巨大”标准，因为根据美国法院的测算，这个No-AG协议的价值已经远远超过了被告之间如果进行专利效力诉讼可能产生的费用；另外，No-AG协议本身就足以说明反向支付协议的不合理性，因为有证据显示，专利药企在与仿制药企和解之前曾经有过将自己的仿制药上市的计划，因此如果不是为了减少竞争，维持垄断，它没有任何理由放弃授权仿制药的利益。㉗In re Lipitor Antitrust Litigation,at http://www2.ca3.uscourts.gov/opinarch/144202p1.pdf,last visited:2019-06-26.在判决推理中，美国第三巡回上诉法院充分利用了Actavis案的审判要旨，即“美国最高法院对Actavis案的推理表明，用金钱来结束专利挑战本身并没有问题，问题在于专利权人利用其专利的力量导致了反竞争损害，即消除了竞争了危险”。㉘King Drug Co.of Florence,Inc.,v.Smithkline Beechman Co.,791 F.3d 388,406 (3rd Cir.2015).

迄今为止，Actavis案中“数额巨大且没有合理解释”的标准还是缺少清晰的司法界定，但是只要该案仍然具有约束力，下级法院就会不断探索对该标准的解释与适用。

（三）对反向支付反垄断案件私人诉讼主体资格的探索

1.反垄断私人诉讼原告起诉资格的要求

美国反垄断法既可以通过政府执法机构执行也可以通过私人进行。原告资格是反垄断私人诉讼的基本问题。Actavis案之后，法院受理的很多反向支付和解协议反垄断指控都是由私人主体发起的。不同于执法机构自动享有反垄断诉讼资格，私人主体必须证明其有反垄断诉讼资格，即需要确立违法行为与损害后果之间的因果关系。私人诉讼原告必须证明若非因为他们所指控的违反反垄断法的行为，市场上会有更多的竞争，而正是因为缺少了这些竞争，他们才受到了损害。就反向支付反垄断指控而言，私人诉讼原告需要证明，若非其指控的反向支付和解协议，仿制药就会更早地进入市场。这无疑增加了私人诉讼主体的证明负担。

2.对私人诉讼主体资格认定的两种司法态度

美国法院在处理涉及反向支付反垄断私人诉讼案件的主体资格认定时，出现了两种不同的态度。一些法院要求私人原告必须用事实证明在没有反向支付和解协议的情况下，仿制药可以在不侵权的情况下更早地进入市场，例如证明仿制药可以在通过专利无效诉讼确定自己不侵权的情况下更早上市，或者证明仿制药可以在原研药专利效力待定的情况下冒险提前上市，从而无需签订反向支付和解协议。㉙Kevin B.Soter,Causation in Reverse Payment Antitrust Claims,70 Stanford L.Rev.,April 2018,p.1314.只有这样，私人主体才能证明所控反向支付和解协议的限制竞争性及其与自己所受损害之间的因果关系，从而确立自己对该等案件的起诉资格。事实上，考虑到在反垄断案件中确认专利效力的复杂性和专利无效诉讼的高昂成本，以及仿制药冒着侵权风险提前上市的非逻辑性，私人主体几乎不可能满足法院的这些诉讼主体资格要求。另外一些法院则对私人原告的主体资格要求采取了更为宽松的态度。这些法院援引了Actavis案的法律推理来支持自己的观点，例如美国加州最高法院在Cipro案㉚In re Cipro Cases I &II,Case No.S198616 (May 7,2015) (Cipro),at https://scocal.stanford.edu/opinion/re-cipro-cases-i-ii-34405,last visited:2019-7-2.中指出，Actavis案认为“没有必要进行专利无效诉讼，因为一个企图阻止竞争风险的协议本身就会导致相关反竞争损害”，另外“即使一个涉及反向支付和解协议中的专利有效，该协议也可能导致反竞争损害”。Opana案㉛伊利诺伊州北区法院的案件，In re Opana ER Antitrust Litigation,MDL No.2580 (N.D.Ill.),at https://www.labaton.com/cases/in-reopana-er-antitrust-litigation,last visited:2019-07-03.的法院也援引了Actavis案，指出，“不论所涉专利的有效性如何，旨在防止竞争风险的协议确实会产生反竞争损害”，并据此驳回被告请求将专利有效性作为认定私人原告起诉资格因果要件的标准。

目前，美国法院并没有能够对涉及反向支付和解协议反垄断私人诉讼的原告资格问题达成统一认识。但是从设立反垄断私人诉讼制度的意义和Actavis案本身的导向来看，上述较为宽松的态度似乎更为合理。Areeda和Hovencamp也在其专著中论述说：“反垄断法设立三倍损害赔偿不仅仅是为了补偿原告受到的损害，也是为了惩罚违法者，同时鼓励原告去发现、惩罚并威慑违法行为。如果法院希望私人执法能够更多地补充公共执法的作用，就不应该让原告就自己所遭受的损害担负过于严格的举证责任，因为市场不会给我们提供足够的信息去准确判断原告在无法证明被告违反反垄断法的情况下会遭受何种损害。”㉜Phillip E.Areeda &Herbert Hovenkamp,Antitrust Law:An Analysis of Antitrust Principles and their Application,Wolters Kluwer Legal &Regulatory U.S.,(4th ed.2017),p.147.

三、对我国预防反向支付问题的立法建议

马克思说，一有适当的利润，资本就会非常胆壮起来。只要有10%的利润，它就会到处被人使用；有20%，就会活泼起来；有50%，就会引起积极的冒险；有100%，就会使人不顾一切法律；有300%，就会使人不怕犯罪，甚至不怕绞首的危险。㉝马克思著：《资本论》（第一卷），人民出版社1958年版，第839 页。制药产业丰厚的利润使原研药企与仿制药企之间有充分的动机联合起来，采取一切可能的办法攫取最大限度的垄断利润，不惜损害消费者利益。目前，我国正推动医药产业改革，促进仿制药的创新，降低用药成本。过去两年里，国家有关部门连续出台了一些列政策、意见、方案，旨在建立一套类似于美国的药政管理制度，包括药品专利链接制度、信息公示制度、专利挑战制度、药品试验数据保护制度等。这就意味着，我国不久也有可能出现反向支付的制度环境。因此，对美国Actavis案之后有关反向支付问题司法实践的探索与发展进行研究，吸取有益的经验，了解其遇到的实际困难，对于我国构建应对反向支付问题的立法和执法框架具有重要的借鉴意义。

（一）建立优化的专利链接制度

虽然专利链接制度天然地产生反向支付问题，但是该制度能够较好地平衡原研药与仿制药生产者之间的利益博弈，促进仿制药产业的发展，符合我国当前药政改革的目标。一套完整的专利链接制度通常包括：专利信息公示制度；首仿药独占期制度；专利挑战制度；拟制侵权制度等。

目前，我国已经初步建立了专利信息公示制度。㉞2017年底，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式发布了《中国上市药品目录集》。该目录集收录了CFDA 历年批准上市的药品信息，包括创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息，仿制药企可以据此作出是否对某种药品进行仿制的决策。2017年，国家食品药品监督管理局发布的《药品注册管理办法（修订稿）》第98条初步规定了专利挑战制度。㉟《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》第98 条规定，申请人提交药品上市许可申请时，应明确是否涉及中国政府承认的发明专利、所涉专利权属状态及是否存在侵权，并在规定期限内告知相关专利的专利权人涉及该专利的相应药品正在提交上市申请。该修订稿仍在征求意见的过程中。该条规定为首仿药挑战仍在保护期内的药品专利，实现仿制药提前上市创设了法律条件，但是却与我国现行专利法关于Bolar例外㊱《专利法》第69 条第5 款规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。的规定相冲突，除非依据Bolar例外生产的仿制药推迟到专利药品保护期届满后再上市，这样专利挑战制度也就失去了应有的价值。为了使专利链接制度发挥应有效用，可以考虑对专利法作出适当的修改，或者建立拟制侵权制度，规定仿制药申请人在专利药品保护期内向国家药品行政监督管理部门提出仿制药上市许可申请的行为，视为侵犯专利权；或者对Bolar例外进行修订，在该体条规定后增加“药品上市申报行为除外”，这样当药品专利权人提起侵权诉讼时，法院管辖相关案件就有了法律基础。㊲参见程永顺、吴莉娟：《中国药品专利链接制度建立的探究》，载《科技与法律》2018年第3 期，第7 页。

我国有首仿药的概念㊳《药品定价办法（征求意见稿）》第10 条第3 款规定，允许国内首先仿制生产并上市销售的（仿制类药品）……在统一定价基础上适当上浮价格。，但是没有美国式的首仿药制度㊴首仿药制度是指第一家挑战原研药专利成功并获得上市许可的仿制药企将获得一定时间的市场独占期，借以收回仿制药研发和生产成本。该制度可以鼓励仿制药企挑战原研药专利，尽早实现仿制药替代。，而是实行新药㊵《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。《药品注册管理办法》进一步规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请，已上市药品改变剂型，改变给药途径的，按照新药管理。根据以上规定，新药也包括未曾在中国境内上市销售的药品的仿制药，例如在中国拥有药品专利却没有生产销售的外国药品。监测期制度。㊶2003年，国家药监局发布59 号文件，规定对2002年9月15日以后受理的新药，批准生产时可以设立不超过5年的监测期，监测期内不批准其他企业生产、改变剂型和进口，监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，监测期作废。参见《药品注册管理办法（2007）》第66 条和第69 条。这事实上为我国的部分首仿药规定了最多5年的市场独占期。新药监测期制度在一定程度上能刺激我国首仿药的开发，但是该制度也潜藏着一些消极因素。比如，可仿制的药品范围比较窄，主要包括一些国外已经开发但还没有获得我国专利保护的药品；新药保护对创新性的要求比专利保护标准低等，这使得新药监测制度远远不及首仿药制度加专利挑战制度能给我国药品仿制创新带来的推动力。目前，我国正在修订《药品注册管理办法》，建议在其中增加关于首仿药制度的规定，给予第一家挑战原研药专利成功并获得上市许可的仿制药一定期限的市场独占权，同时吸取美国的教训，对首仿药制度作出一定的限制，例如，首仿药独占期内不上市产品的，丧失市场独占期；首仿药独占期内，不批准原研药企的授权仿制药上市，以保障对首仿药上市的激励效果。㊷张浩然：《竞争视野下中国药品专利链接制度的继受与调适》，载《知识产权》2019年第4 期，第69 页。

（二）严格专利审查，防止产品跳跃

产品跳跃与反向支付的手段结合，一来可以推迟，甚至是无限推迟仿制药的竞争；二来会使药品创新停滞，给患者和社会福利带来严重损害。

我国很快将存在发生产品跳跃问题的条件。随着我国专利链接制度的逐步建立与完善，我国很可能会出现外国原研药与国内仿制药之间的激烈竞争，继而出现原研药试图通过反向支付等方式推迟仿制药上市，为自己进行产品跳跃争取时间的问题。因此，为防止外国原研药厂可能的产品跳跃行为，推进我国仿制药发展及仿制药替代计划，应该严格专利审查标准，对于不具有实质性创新，仅仅是对原来的药品专利进行再形式化而提出的专利申请，予以驳回，从源头上防止产品跳跃的可能性。

（三）加快完善并颁布《滥用知识产权反垄断指南》

我国《反垄断法》第55条规定：“经营者依照有关知识产权的法律、行政法规规定行使知识产权的行为，不适用本法；但是，经营者滥用知识产权，排除、限制竞争的行为，适用本法。”这只是一个原则性的宣示条款，不具有单独适用性。2017年3月，国务院反垄断委员会发布了《关于滥用知识产权的反垄断指南（征求意见稿）》（以下简称意见稿），㊸参见商务部反垄断局网站，载 http://fldj.mofcom.gov.cn/article/zcfb/201703/20170302539418.shtml，最后访问日期：2019年4月29日。意见稿的框架基本按照反垄断法的结构（垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中）进行布局，比较全面地涵盖了知识产权领域诸多热点和难点问题。

意见稿第一章“一般问题”的规定体现了对合理原则的适用，即在“不推定知识产权人拥有相关市场支配地位”（第1条第3款）的前提下，根据个案情况（第1条第4款），综合分析“行为对相关市场竞争产生排除、限制的影响”（第2条第3款）和“行为对创新和效率的积极影响”。这与美国各级法院关于反向支付反垄断诉讼确立的合理原则的分析思路相一致，也可以确立为我国反垄断司法和执法机构审理审查反向支付协议时的原则。意见稿第二章“涉及知识产权垄断协议”用列举加兜底的方式说明了可能对相关市场的竞争产生排除、限制影响的典型的知识产权协议类型，但是没有专门提及反向支付。对此，可以通过两种方法使该指南适用于反向支付。第一种方法是在第二章中明确加入“反向支付”这个条目，写明定义和分析时需要考虑的因素。借鉴美国对反向支付问题的司法实践经验，该条目的内容可以陈述如下，“反向支付，是药品专利和解过程中的独特现象，由药品专利权人支付给专利挑战者，即药品仿制者或侵权人，一笔数额巨大的费用，以换取仿制药推迟上市的行为。分析反向支付对仿制药市场产生排除、限制影响，可以考虑以下因素：（1）仿制药厂商同意推迟其仿制药上市时间；（2）仿制药企收取了专利药企一些“数额巨大的”的报酬，却不能给出合理的解释。”同时对兜底条款（第一条“其他限制”）中“限制的内容、程度及实施方式”加以解释，把反向支付的各种方式包括进去。第二种方法是完全使用兜底条款来处理反向支付的问题。兜底条款中提到“经营者许可知识产权，还可能涉及下列限制……（4）限制经营者……提供具有竞争关系的商品”，以及“分析上述限制对相关市场竞争产生的排除、限制影响，可以考虑以下因素：（1）限制的内容、程度及实施方式”。通过对这两个条款的解释，将限制竞争的反向支付和解协议定性为垄断协议。

在《滥用知识产权反垄断指南》通过后，应强制药企之间签订的包含各类反向支付条款的和解协议接受反垄断审查，以事前排除反向支付可能对我国药品市场竞争产生的损害，保护消费者的合法利益。

（四）推进反垄断法私人执行制度

反垄断法私人执行制度是公共执行制度的有效补充。目前，我国反垄断法的执行主要依靠公共执行。虽然公共执行有强大的执法资源和威慑力，却往往忽略对私人利益的保护。例如，反垄断公共执法罚没的财物归公，难以弥补受害人的损失。反向支付和解协议垄断行为损害的不仅是公共医疗支付机构，还包括广大患者、药店和商业医疗保险公司等个人主体和商业主体。反垄断执法机构未必能及时发现这些分散主体所受到的损害，也未必能对其损害进行有效的弥补。因此，在我国针对涉及反向支付的反垄断行为引入私人执行制度很有必要。

我国现行反垄断法已经原则上确立了私人执行制度。《反垄断法》第50条给予了个人、企业等私人经济主体提起反垄断民事诉讼的权利，第38条第2款赋予了私人主体对垄断违法行为的举报权。但是反垄断法没有规定私人主体的法律地位和具体权利以及权利救济的内容，也没有对相关程序性问题进行规定。2012年5月，最高人民法院颁布了反垄断法司法解释㊹该司法解释的全称为《最高人民法院关于审理因垄断行为引发的民事纠纷案件应用法律若干问题的规定》，简称反垄断法司法解释，2012年1月30日由最高人民法院审判委员会第1539 次会议通过并于2012年6月1日开始实施。，对反垄断法私人执行的程序问题进行了规定，包括私人诉讼中的原告资格、案件管辖、举证责任、承担责任的方式、损害赔偿范围等内容，但是依然不能有效解决私人诉讼中出现的问题，特别是关于原告资格的规定以及原告举证责任过重等问题。㊺参见刘佳頔：《论我国反垄断法私人执行制度的现状及完善》，载《法制与经济》2018年第1 期，第122-123 页。

建议我国立法机构在进一步完善反垄断法私人执行制度以解决反向支付和解协议反垄断诉讼问题时，可以借鉴美国一些法院在确立私人原告主体资格时，运用合理分析原则，减轻原告的举证责任，增加被告的举证责任，扫除私人原告主体资格确定过程中的程序性障碍；同时扩大私人诉讼原告资格范围，将反向支付垄断行为的间接受害者也纳入原告资格范围；以及给予相关消费者组织和行业团体以原告资格，来保护分散的直接或间接受害者。

（五）发挥指导性案例的作用

从美国反向支付问题的司法实践经验看，美国最高法院对Actavis案的判决对全国具有拘束力。该案奠定了合理原则和个案分析原则的分析框架和思路，并发展出了一套实用Actavis推论以灵活处理专利法与反垄断法之间冲突适用的关系，为把涉及尚在专利保护期内的反向支付和解协议置于反垄断审查之下奠定了基调，其多数意见中的法律推理为下级法院在具体的案件审理中提供了方向性的指导。近年来，我国一直在建设案例指导制度，这对于及时处理社会上出现的各种新问题、新矛盾，克服成文法固有的滞后性，保障裁判标准的统一、规范法官自由裁量权、保障法律的准确适用等方面都具有十分重要的意义。㊻王利明：《我们为什么需要案例指导制度》，载http://www.sohu.com/a/15980551_121211，最后访问日期：2019年 8月1日。因此，未来在必要的情况下，可以将有关反向支付反垄断案件判决纳入指导性案例中，以指导各级法院及时、灵活地处理与此有关的争议。

（六）制药企业合规培训

除了在立法、执法和司法层面上重视反向支付的危害性，并采取各种事前预防、事后惩罚的措施以外，还应在制药企业管理机制中引入与反向支付问题有关的反垄断合规培训，帮助企业法务认识反向支付的特点、方式、危害性及相关法律后果，尽可能从源头上杜绝限制竞争反向支付行为的发生。