抗核抗体荧光免疫检测质量控制管理

彭慧颉

吉林省肝胆病医院检验科，吉林长春 130062

在免疫技术的发展过程中，荧光免疫技术是应用较早的一种方法，同时也是相对比较经典的ANA 筛选方法。目前全球范围内实施ANA 检测的实验室有将近6000个，其中有大部分实验室使用的底物为HEp-2 细胞，检测方法为间接免疫荧光法。针对于检测质量这一方面，并没有统一的质量控制体系[1-3]，因此在质量管理方面也没有一个统一的制度，这直接导致检验结果会受到较多因素的影响，例如检测人员的操作、显微镜的操作等。为此，在该次研究中以2016年1月—2019年1月该院的质控品为例，针对ANA 荧光免疫检测质量中给予相应管理方法，并观察其应用价值，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

回顾性分析在该院选取的平行检测质控品作为该次研究对象，其中在2016年1月—2017年1月期间为实施质量控制管理前，2017年2月—2019年1月期间实施了质量监控管理，在该院选取的平行检测质控品作为该次研究对象，所有患者均为ANA 阳性，荧光核型为均质型斑点混合型和均质型斑点型，总计血清份数为4 000 份，其中管理前与管理后包括斑点型各600份、均质型各600 份、均质斑点混合型各800 份，样本均收集血清 50～80 μL，并将其存放于-20℃备用。检验中使用的试剂盒和质控品均为德国欧蒙实验诊断试剂有限公司生产和提供，批号为T50211D，显微镜为日本NIKON，数码成像系统为美国SPOT32，图像分析软件为ipwin32，版本为美国Image-Pro plus。

1.2 质量控制管理

在检测过程具体质量控制管理方法，具体包括以下几点：①严格按照操作步进行操作，尤其实验设备的保养，尤其是显微镜的保养，其中包括显微镜灯泡的定期更换，根据显微镜的使用频率，可以半年一更换或者是一年。②采用统一检测质量标准：在检测中使用质控品荧光强度值在x±2s 范围内为质量控制标准。③使用配套试剂盒，并根据不同试剂盒的操作要求进行检测，并注意操作中的注意事项。

1.3 统计方法

将调查中的相关数据输入到SPSS 22.0 统计学软件予以处理，计数资料应用[n（%）]描述，经 χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

该次研究中总计血清份数为4 000 份，其中包括斑点型各600 份、均质型各600 份、均质斑点混合型各800份，在2016年1月—2017年1月期间，即实施管理前，600 份斑点型样本符合份数为584 份，符合率为97.33%；600 份均质型样本符合份数为582 份，符合率为97.00%；800 份均质斑点混合型样本符合份数为781 份，符合率为 97.62%；在 2017年2月—2019年1月期间，即实施管理后，600 份斑点型样本符合份数为598 份，符合率为99.67%；600 份均质型样本符合份数为599 份，符合率为99.83%；800 份均质斑点混合型样本符合份数为799份，符合率为99.87%。实施管理后，斑点型样本的检测合格率要明显高于对照组（χ2=11.055，P=0.000）；均质型样本检测率明显高于对照组，统计学显示（χ2=13.636，P=0.000）；均质斑点混合型样本检测率明显高于对照组，统计学显示（χ2=14.633，P=0.000），组间数据比较差异有统计学意义（P＜0.05）。

3 讨论

在自身抗体检测中，荧光免疫检测法是一种主要且经典的方法，其为疾病的临床诊断的治疗提供了重要信息[4-6]。通过临床研究中发现，其质量控制方法较多，并且在实际临床应用中未能做到统一，尤其是在其管理中，并没有标准的实施方案，在实验中经常会因为操作不规范、实验室设备养护不到位而影响了检测结果[7-9]。在该次研究中在检测质量方面给予了管理措施，主要通过两个方面进行了管理。①从设备的保护方面着手，在检测过程中的，主要的实验设备为显微镜，显微镜中易耗原件为灯泡，在长时间的应用过程中，灯泡会出现激光发慢，灯光减弱等情况，这直接影响了检测质量，因此在设备维护的过程中，一定要注意定期更换灯泡，以保证显微镜的良好应用性。②采用统一检测质量标准，在检测中使用质控品荧光强度值在x±2s 范围内为质量控制标准。在荧光免疫检测法中，检测标准并不统一，这也导致检测结果的差异。在相关研究[10-12]中发现，使用质控品荧光强度值可作为实验室内和实验室间质量控制的方法，在其研究结果中也显示，对同一批号4 支质控品用荧光强度分析法检测 36 次的荧光强度值为（106.6±9.7），CV%为4.6%，这显示了荧光强度分析法检测标本的良好重复性以及其结果的稳定性和可靠性。在实验检测过程中，选择一种可靠的质量检测标准是质量管理中的重点，因为在检测过程中，会应用到不同的试剂盒，因此在不同实验条件下，使用不同的质量检测标准，所检测的结果就会出现差异，所以在检测的过程中使用同一检测治疗标准，可以有效地衡量患者病情的病情，为临床治疗提供有效的参考资料。自该次研究中发现，在实施质量管理后，实施质量控制管理后，斑点型的符合率，均质型的符合率以及均质斑点混合型的符合率明显要高于实施质量管理前（P＜0.05）,结果显示质量管理应用的必要性。综上所述，实施质量控制管理是建立标准实验室的首要条件，在抗核抗体荧光免疫检测体系建立的过程中，良好的管理制度会极大地减少实验误差，并缩小实验室的误差结果，同时也避免了因重复检查造成的资源浪费和经济浪费。在该次研究中结果中也明确显示出采取合理有效的管理方法，可以降低实验误差，使实验室ANA 结果更加可靠准确，进一步提升ANA 的检测质量。