GB/T 13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》标准解析

杨群 陈长胜 马忠贤 王剑

1 常州奥斯迈医疗器械有限公司 （江苏 常州 213022）

2 宝钛集团有限公司 （陕西 宝鸡 721014）

内容提要： 介绍新版标准GB/T 13810-2017与旧版标准差异，阐述主要技术变化及背景。以期相关人员加深对新版标准的理解，以更全面、系统地掌握和应用新版标准。

最新版标准GB/T 13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》[1]已于2017年10月14日发布，2018年05月01日实施，本文重点解析主要技术变化。

1.GB/T 13810标准形成历史与现状

GB/T 13810《外科植入物用TC4钛合金加工材》首次发布于1992年，是我国第一项推荐性外科植入物用国家标准，该标准仅规定了TC4钛合金板材和棒材。1997年对标准进行了首次修订，增加了4个级别的纯钛牌号，产品类型扩充为板材、棒材和丝材，并将标准名称修改为《外科植入物用钛及钛合金加工材》。2007年对标准进行了第二次修订，纯钛及钛合金加工材要求参考了ISO和ASTM等先进外科植入物用钛标准。2017年，因标准产品种类及技术要求不能满足市场发展的要求，再次修订GB/T 13810。

2.GB/T 13810-2017标准解析

GB/T 13810-2017与GB/T 13810-2007[2]相比，整体结构上进行了较大的编辑性修改，新版标准将钛及钛合金加工材按板材、棒材和丝材进行分类，主要技术变化含盖材料、化学成分、状态、尺寸、力学性能、组织、表面污染、超声检测等要求。

2.1 材料

钛及钛合金化学活性高，熔炼过程中易受H、O、N、C气体元素的污染。为防止杂质元素对原材料的污染，GB/T 13810-2017规定“用于生产产品的铸锭应经过多次熔炼，第一次熔炼可采用真空自耗电弧炉或冷床炉熔炼，随后的熔炼应采用真空自耗电弧炉熔炼，且最后一次熔炼不准许添加任何元素”。为避免因使用钛及钛合金返回料导致铸锭受到杂质元素的污染，标准规定“不准许使用任何钛及钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料”。此外，标准还规定“自耗电极不准许采用钨极氩弧焊焊接”，防止高密度夹杂对产品的污染，保证外科植入物用钛及钛合金加工材的使用性能。

2.2 化学成分

GB/T 3620.1-2016《钛及钛合金牌号和化学成分》[3]将GB/T 3620.1-2007中纯钛牌号TA1ELI、TA1、TA2、TA3、TA4修改为TA1GELI、TA1G、TA2G、TA3G、TA4G。GB/T 13810-2017将纯钛的牌号按新命名的方式进行了修改，规定氢含量应不大于0.008%，其他成分引用了GB/T 3620.1-2016中规定的要求。GB/T 13810-2017规定的化学成分对杂质元素的要求相比ISO和ASTM系列标准较严或一致。

2.3 状态和尺寸

GB/T 13810-2017规定钛及钛合金产品的供应状态均为退火态。为了满足外科植入物市场的需求，新版标准扩充了产品的规格范围，板材厚度和纯钛丝材直径均放宽其下限。新版标准还将产品的尺寸允许偏差进行了加严处理，并按高精度和普通精度进行了区分。

2.4 拉伸性能和弯曲性能

为与ISO、ASTM等先进外科植入物用钛及钛合金加工材性能要求保持一致，GB/T 13810-2017增加了部分规格丝材室温拉伸屈服强度、断面收缩率要求及部分规格TC4板材断面收缩率要求，还首次增加了TC20钛合金板材的性能要求。近年来，我国对TC20钛合金板材的应用研究已积累大量的实测数据，证实其批次性能稳定，可满足外科植入物的需求。GB/T 13810-2017参考ASTM F1295-16[4]的规定并结合实际应用研究情况，增加了TC20钛合金板材的拉伸性能、弯曲性能要求。

2.5 高低倍组织和晶粒度

GB/T 13810-2017依据低倍组织与显微组织不同的判定要求，将低倍组织从GB/T 13810-2007中规定的“组织”中进行了分离，并依据生产检验和应用验证规定“棒材的低倍组织上不允许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其他目视可见的冶金缺陷；直径大于3mm的丝材低倍组织上不允许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属和非金属夹杂及其他目视可见的冶金缺陷”。与GB/T 13810-2007相比，新版标准中棒丝材低倍组织要求增加了不允许有分层、缩尾缺陷，文字表述上删除了“横向”，且删除直径小于3mm的丝材低倍组织要求，但在5.3检验项目及取样中规定低倍组织每批任取一个横向试样，故低倍组织取样要求实际未改变。

GB/T 13810-2007中规定TC4、TC4ELI和TC20钛合金加工材的显微组织按附录A中的显微组织评级图进行评级，附录A中显微组织评级图来源于ISO 20160-2006《外科植入物金属材料 α+β两相钛合金棒材显微组织评级》。由于钛合金板材和棒材加工工艺的不同，附录A中规定的显微组织图仅适用于α+β两相钛合金棒材的评级，不适用α+β两相钛合金板材的评级。GB/T 13810-2017依据TC4、TC4ELI和TC20钛合金板材显微组织的实测积累，结合外科植入物用钛合金板材的实际应用情况，规定TC4、TC4ELI和TC20板材的显微组织应为在α+β两相区充分变形并经退火得到的组织，原始β晶粒应充分破碎，不准许存在连续的晶界α。

新版标准在保持旧版标准中对纯钛晶粒度规定一致的基础上，将其从“组织”中进行了分类，规定TA1GELI、TA1G、TA2G、TA3G和TA4G产品的平均晶粒度应不粗于GB/T 6394-2002中的5.0级。

2.6 表面污染

为降低钛及钛合金加工材在加工过程中的表面污染带入到外科植入物产品的风险，GB/T 13810-2017规定“产品应无任何富氧层，如α层或其他表面污染”，并将检验放大倍数规定为100倍。相比旧版标准，对产品的表面污染进行了加严处理。

2.7 超声检测

因钛及钛合金薄板超声波检测方法标准YS/T 1001-2014《钛及钛合金薄板超声波检测方法》已发布实施，GB/T 13810-2017在删除GB/T 13810-2007中附录B的基础上规定板材应进行超声检测，其中厚度不大于6.0mm的板材应按YS/T 1001的规定进行超声检测，厚度大于6.0mm的板材应符合GB/T 5193中A1级的规定。同时新版标准将符合GB/T 5193中A1级超声检测的棒材直径由“不大于38.1mm”修改为“不大于50.0mm”，直径大于50.0mm的棒材超声检测要求仍为符合GB/T 5193中A级的规定。

2.8 其他

GB/T 13810-2017外科植入物用钛及钛合金板材、棒材、丝材表面质量要求分别参考GB/T 13810-2007中引用产品标准要求。新版标准中删除了推荐热处理制度，故在6.3质量证明书要求中增加了e)热处理制度，以便需方能够掌握产品的准确热处理制度。

3.总结

GB/T 13810经三次研制修订后，规定的技术要求更适用，判定指标更科学。GB/T 13810-2017修订主要参照了ISO、ASTM等先进外科植入物用钛及钛合金加工材的产品标准，技术要求达到了国际先进水平。GB/T 13810-2017的发布实施，为我国外科植入物行业健康稳定的发展提供了技术保障，将使我国外科植入物用钛及钛合金加工材的整体质量水平达到国际先进水平，对促进我国外科植入物用金属材料的发展将产生深远的影响。