新技术应用中的纠纷防范探讨——基于知情同意权的角度

王 磊，曹慧慧，肖雨龙 ，王 煜

(1南京医科大学附属南京医院/南京市第一医院医务处，江苏 南京 210006，804208033@qq.com；2 南京医科大学附属南京医院/南京市第一医院信访行风办，江苏 南京 210006)

为提高临床救治水平和服务能力，医疗新技术的应用被逐步推广。除了科研，临床科室的快速发展也需依靠新技术的开展。新技术的逐渐成熟，不仅提高了医护人员的诊疗水平，而且也保障了患者的生活质量。新技术的开展需要医疗机构的定期监管，否则新技术的应用容易产生不利后果，其中术前沟通不充分是导致医患纠纷的重要原因。医疗机构技术开展和利用亟须关注术前如何加强沟通和患者的知情同意权保障。

1 相关定义的介绍

1.1 新技术

《医疗技术临床应用管理办法》对医疗技术进行分类、分级管理，共分为三类[1](见表1)。

表1 三类医疗技术的特点

原国家卫计委2016年发布的《医疗质量管理办法》明确提出把新技术和新项目准入制度列为医疗质量安全核心制度之一[2]。新技术是指符合《医疗技术临床应用管理办法》中第一、二类，且与临床诊疗过程有关的、具有临床应用前景的、在该院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

医疗技术特别是临床新技术体现了核心竞争力，随着医改的推进，医院内外部环境对提高医疗技术水平的需求和动力越来越大。临床新技术不仅满足人民群众日益增长的医疗卫生健康需求，也产生医疗资源不合理使用、医疗质量和安全隐患等问题[2]。

1.2 新技术临床应用的困境

首先，新技术的开展初期，治疗费用高昂,各项惠民政策未普及,如医保未全部覆盖,患者医疗负担较重。其次,若医方未履行告知义务,治疗方案易存在过度检查,如抗生素使用频繁等[2]。患方术前不知晓技术的优缺点,治疗效果不佳,易对医方产生疑虑和纠纷,激化医患矛盾。

1.3 知情同意权

知情同意权，是指患者享有的知悉和了解医务人员采取的医疗计划、措施及其可能产生的后果并作出是否同意该措施的权利[3]。知情同意权可分为四个构成要素，即信息的告知、理解、同意能力和自愿。前两个要素是知情部分，后两个要素是同意部分。

知情同意权的理论基础，自主性是知情同意权的权利之源[4]，知情同意权是自主性的法律表达，患者的人性尊严要求知情同意权，患者的意志自由要求知情同意权，患者利益保障要求知情同意权[5]。

《中华人民共和国侵权责任法》第五十五条和第五十六条规定，不仅保护患者的知情同意权，又作出了相应限制。因而依据《中华人民共和国侵权责任法》第五十五条1款规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊医疗的，医务人员应当向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。[5]”

2 某医疗机构2018年上半年新技术开展产生的纠纷现状分析

随着患者维权意识的增强，医疗纠纷呈现增多的趋势，根据某医疗机构2018年上半年医疗纠纷接待的情况汇总，分析医院技术引起纠纷的现状和问题。

2.1 某医疗机构2018年上半年多渠道投诉汇总

2018年上半年投诉渠道主要是12345工单、信访件和医疗纠纷。上半年12345工单共550张(其中医疗纠纷工单94张，医疗技术工单54张，其中37张和知情同意权有关，信访件34张(其中医疗技术工单15张,10张和知情同意权有关)，医疗纠纷109张(其中医疗技术工单51张，58张和知情同意权有关)。

通过对2018年上半年投诉数据的处理，可知12345工单投诉中占比68.5%，信访件投诉中占比66.7%，纠纷投诉中占比62.7%。因知情同意权缺失造成的纠纷数量在逐年增长，医疗机构需引起重视。

2.2 技术引发投诉的原因分类

2018年上半年共收到关于技术方面的多渠道投诉120张，实际有效投诉60张，无效投诉具体原因分类及数量见(见表2)。

表2 某医疗机构2018年上半年多渠道技术问题投诉汇总

3 因知情同意引发技术的问题分析

新技术的合理使用和监管有利于医院的长久发展。如果医方未合理履行告知义务，患方缺失知情同意权，易增加医疗纠纷和医患矛盾。

3.1 应用前监管不力，临床试验审核不严格

医疗机构根据省、市的规定，确定详细的新技术内部监管规定，但监管规定未得到有效落实的现象仍存在，不利于医疗机构技术的长期开展和后期发展。首先，需考虑前期监管是否充分。科室需将技术及时向医务处备案，备案需提交支撑材料，材料提供不全、备案审查不严，影响后期的临床应用。若医务处缺少对技术的操作熟练度评估，也会造成后续治疗效果差[6]。其次，在临床实验中的审核不严格。医疗机构办和伦理办主要审核新的医疗技术或药品临床试验。未经批准，医疗技术或药品不能开展临床试验。在此过程中，易存在对实验的科室监管不严，实验补助发放不及时和不良反应未及时沟通。

3.2 费用知情权缺失，未知问题难沟通

医方未合法让患方知情同意，是形成近年来新技术纠纷投诉中的重要原因。患者的知情同意权包括知情和同意，患者有权知晓该技术的开展过程、手术费用和危害等[7]。首先，患者因为医患沟通不充分，对手术费用未完全了解，术后出院结账发现费用高昂，对医护人员的沟通产生怀疑，扩大医保的覆盖面有利于减轻患者的经济负担，新技术开展后，医保政策覆盖面较小，需患者自费部分的诊疗项目和费用，医生需详细告知，否则易产生纠纷。其次，新技术的开展仍存在很多未知问题，患者及家属更担忧手术附带的不利结果，可能会影响患者的身体健康，部分病区周转较快，医患间的沟通未能确保有效，患者及家属未充分知晓手术相关情况，术后出现身体不适等后遗症，患者及家属就会认为是医生手术导致。

3.3 条件审查不严格，耗材质量难保障

新技术能否正常开展须符合使用条件，科室和管理部门对使用条件的审查存在漏洞，极易产生纠纷。新技术的不适应或滥用指适应证的扩大化、禁忌证的忽略化、使用的非规范化及非个体化,以及缺乏质量控制与保证,缺乏严格的评价、总结与分析等[8]。在患者进行新技术治疗前，医方应告知患方适宜采用新技术的条件，确保符合开展的条件，否则部分医疗机构的科室仅考虑新技术开展的量而不是质，新技术并非对症治疗，不仅产生过度医疗，而且直接为患方带来巨大的经济负担。同时，新技术的开展需使用多种耗材。目前各单位重视高值耗材的使用和管理，手术中也多涉及耗材的使用，若部分医疗机构的耗材采购流程存在问题，无法保证质量，影响新技术的开展，为后期治疗效果带来不利结果。

3.4 宣传方式单一，缺乏人文关怀

医疗机构缺乏全院的新技术信息宣传，在一定程度上影响技术的开展和保障患者的知情同意权。某医疗机构定期汇总临床科室的新技术，通过伦理等委员会进行审核，但培训等方式的效果不能得到落实，可进行公示的信息并未出现在宣传栏和医院官网中。

新技术信息普及力度小。首先，患者术前未能充分知晓部分新技术的信息，包括开展情况和医保费用。根据投诉汇总，部分患者表示医生未及时和详细告知新技术的情况，也存在无主动意识去询问医生的情况，为患者带来了很多困扰。除了对外患者的信息宣传，对内其他科室的宣传力度也明显不够。即使各科室有各自的临床技术，仅要求掌握自己科室的技术即可，但随着疾病谱的变化和患者需求的提高，各科室不再是单独进行临床治疗，需多学科合作诊疗，不了解其他科室的新技术间接影响部分患者的诊疗。

医学人文的理念并不陌生，但在具体临床新技术的应用中仍不能高效落实。患者通过12345、信访件和纠纷投诉反映住院期间医护人员对患者的关怀不够，主要包括术前和术后治疗。尤其一些新技术处于开展初期，还存在很多未知问题，如果缺少对患者的人文关怀，不仅使患者会产生负面情绪，也会影响患者的健康恢复。

4 知情同意权角度下防范新技术产生纠纷的建议

基于上述数据的汇总和原因分析，新技术使用引起的纠纷主要原因涉及患者的知情同意权，加强患者知情同意权的保障将有利于医院的长久发展和患者的合法权益维护。

4.1 加强应用前监管，严格审核临床试验

监管制度的完善不断推进新技术的优良发展，针对性措施的出台有利于解决新技术临床应用中存在的问题。首先，落实监管制度。新技术需经过备案，医院医务处除进行科室技术上报的宣教外，需严格根据备案规定进行，提交技术基本情况、开展情况等支撑材料，经过医院伦理委员会的讨论和投票决定是否通过。其次，加强在临床实验中的审核。医疗机构机构办和伦理办主要审核新的医疗技术或药品开展临床实验。实验室是临床试验的重要场所，相关部门不仅需严格按照规章制度执行，而且落实实验过程中的监管。新技术通过后，管理部门应定期进行科室新技术的效果反馈统计，包括住院病人治愈率、死亡率。针对开展一段时间后的技术效果，管理部门通过委员会决定部分不达标的技术是否继续开展。

4.2 促进合理告知，增强高效沟通

患者知情同意权的缺失是医疗机构新技术临床开展产生纠纷的重要原因。首先，落实新技术开展前后沟通。术前，医方须详细告知患者该新技术的信息和开展情况，包括前期技术开展的成功率等指标，医保政策对该技术的规定和报销比例，患者在术前未得到充分的知情同意，术后对出院结账和效果不佳易产生误解。

4.3 构建信息化平台，改善信息不对称

基于第二部分的现状分析，部分患者不知晓科室技术信息，包括开展条件、术后结果等。我国医患之间信息不对等的状态可通过信息化平台进一步改善。新技术信息通过信息平台发送，使更多用户及时看到信息、新闻和数据，医患之间信息不对等的状态才有可能逐步改善。构建方便快捷的信息化平台可有效加强新技术的宣传，有利于公众及时了解新技术的最新信息，有利于医疗机构对新技术的监管和保障患者的知情同意权。定期公开新技术的信息，不仅方便医疗机构的监管，而且鼓励患者和其他科室了解新技术的动态[9]。

4.4 拓宽宣传渠道，普及技术信息

首先，加强新技术相关信息的普及。医院管理部门应定期组织临床科室开展相关培训，对内加强各临床科室间的技术了解，促进多学科合作；对外详细告知患者及家属，在充分知情的情况下进行新技术治疗。其次，拓宽宣传渠道。随着信息化时代高速发展，智能手机普及，利用微信和微博平台宣传高值医用耗材的信息，将有利于医患方及时准确了解信息。医疗机构宣传栏可定期更新高值医用耗材的信息，医院管理部门应定期更换宣传栏的内容，方便患者查阅。