浅谈新形势下中药发展的阻碍因素及对策分析

程晓华 马新换 李喜香

中医药是一个伟大的宝库，在我国传承了几千年，默默地为人类健康发挥独特作用，其治病救人的重大功效是西医无法替代的。国家先后提出“一带一路”和“中药走出去”的发展战略，2015年以来“中药材生态种植技术研究与示范”被列入科技部十三五重点研发计划，当下正是中药前所未有的发展机遇[1，2]，尤其是2019年国务院向十三届全国人大二次会议作政府工作报告时强调要“支持中医药事业传承创新发展”。但是长期以来，我国对中医药事业投入的欠缺，造成“西医腿长”、“中医腿短”的局面，影响了中医医疗水平的提升，严重阻碍了中药的发展。作者就中药的发展现状和存在的问题进行剖析，现分析如下。

1 现状

1.1 中医药目前的国际地位有待提高随着屠呦呦老师获得诺贝尔医学奖，国际开始广泛关注中医药，尤其是以韩国和日本为首的亚洲国家，大众对中医药较喜爱。但是在西方国家的认可度尚不理想，如美国的临床西医师禁止患者服用中药[3]。这正是由于中医药的科学内涵尚未被西方国家医师广泛认可，缺乏中医药理论基础知识，从而影响了中药在西方的使用程度。同时中药的滥用，一些中药的不良反应报道及不良商人掺假、造假的行为使中药的声誉受损，影响了人民群众对中药的信赖，间接阻碍了中药走向国际。

1.2 中药基源的复杂性影响中药质量的稳定中药基源是保证用对中药、保证临床疗效的关键，各国都非常重视药材的基源稳定。FDA在审批植物药时，要求生产企业按照GAP的要求种植药用植物并固定产地[4]。然而我国的中药资源种类十分丰富，以常用药金银花为例，野生者分布广泛，临床应用多以家种为主；就品种而言，金银花实际使用品种远多于药典规定的品种，不仅变种和原种的分布区交织在一起，而且两者的形态区别非常小[5]，难于区分辨认；同时由于生态环境的变化，使得不同地区生长的中药材质量也有不同；更有一些中药品种变迁引起功效发生变化；还有新物种、新纪录种的发现[6]，这些都使得中药基源纷繁复杂，在使用中存在着隐患，难以保证中药质量的稳定性和一致性。

1.3 不规范种植影响中药的质量和产量中药是多年生的植物，有固定的采收期，为避免中药与粮食争夺有限的土地资源，大多数中药栽培在贫瘠的土地上，这使得中药材种植分散、标准化程度低。目前虽然许多地区建立中药材种植示范区，但为追求产量，药农长期滥用化肥、农药、生长调节剂，直接导致中药的农药残留超标[7]。同时农膜残留在土壤中破坏土壤结构，道地药材产区的土壤肥力逐年下降、微生态失衡问题[8]，都直接影响了中药的质量，进而影响中药的产量和销量。

1.4 中药的价格波动影响患者使用众所周知，中药不同于西药，是一种特殊的农产品，更是关系人民健康的特殊商品。然而中药价格行情长期波动大，在销售上没有可遵循的价格机制。同一品种在不同年份的价格忽高忽低，除受种植面积大小、自然灾害、供求关系的影响外，还受到一些非市场因素的影响，没有规律可循，很难长期维持在一个稳定的价格区间内。还有一些产量大、质量好的道地药材，反而销量差，常被价格低的非道地药材抢占市场。价格不能与质量直接挂钩，影响了患者对中药的接受程度，也影响了医疗资源的有效性和安全性。

1.5 行业标准滞后影响中药行业持续发展中药饮片必须经过严格的炮制才能改变药性，降低毒副作用，扩大用药范围，提高疗效和临床用药安全性。因此炮制工艺的科学性显得尤为重要[9]。目前《中国药典》、《全国中药材炮制规范》及地方中药材的炮制规范形成了中药材饮片质量的三级标准。但是《全国中药材炮制规范》为1988年制定，距离现在已有30余年，与目前先进的炮制工艺存在一些差距。同样在药典中也存在着一些不足，有些规定与大规模生产存在差距，而有些规定的内容描述并不详细。例如当归在药典中要求饮片切薄片，但是在实际的炮制过程中这种厚度极易破碎，损耗过大。同时为避免损耗过大，商家多会在炮制工序中做文章，间接影响到饮片的药效。又如在对银翘解毒颗粒中要加“蔗糖粉、糊精及乙醇适量”，对具体使用量没有限定，“制成颗粒，干燥”，对干燥的温度、环境没有明确[10]，增加了制剂生产中不可控制的风险因素。

中药产品的质量、技术及注册要求与国际标准存在很大差距，造成中药产品在进军国际市场时，还要按照欧、美、ICH的相应规定重新进行新药的研发，耗时耗力耗工，致使国内许多好的中药产品长期无法得到国际认可[11]。

1.6 中药新药欠缺实际的临床疗效中药现代化发展离不开中药制剂的大生产。临床有效是深入开展新制剂基础研究的前提，也是中药大规模生产使用的保障，围绕经方验方开展药效物质和作用机制等研究，将具有更好的成本效益比。尤其针对重大疑难疾病、慢性病、老年病等，西医尚缺乏理想的治疗方法，而中医药展现出独特的优势，如：在SARS流行时，中医药的突出表现赢得了世界卫生组织的认可。但在中药新药研发中，重基础（药学、药理学、毒理学）、轻临床的现象普遍[12]。科研院所、高校、医院与企业联系不紧密，以至于很多研究都留于表面，没有深入透彻研究。尤其是新药上市后的临床再评价更是稀有[13]，不能把科技研究成果转化为生产力，浪费了资源、人力和物力，导致开发无效或临床疗效并不理想，直接影响厂家的经济效益，更是阻碍了中药现代化的发展。

1.7 中医药在大众传播上力度不足中医药是中国国家形象的文化符号，是文化软实力和医药硬实力的具体表现。然而中医药文化在大众传播上力度欠缺，范围窄，内容欠科学，形式单一，方式老旧等，加重了大众对中医药的偏见与误解。尤其是中药传统煎汤剂的口感普遍较差，疗效更不能像西药一样立竿见影，使人民群众对中药避之不及，影响了中药在中国的广泛使用。在全世界中成药的贸易中，日本占领了90%的市场。而我国有太多的非处方中成药，因为人民群众不了解其优势和适应证，导致大量的中成药无人问津。中药不能在本国广泛使用，更无法谈及国际化，势必对中医药行业造成严重影响。

2 措施

2.1 培养国际化中医药人才中医注重整体观念，辨证论治。中医的发展离不开中药的安全有效，而中药的发展也离不开中医理论。在对外交流方面，西医西药人员的机会非常多，而中医中药专业的很少，应加强培养具有一定临床资历同时具备良好外语水平的中医药人才，向西方国家传播相关理论与实践经验，使西方国家能够更深层次的认识中医药，为中药走向世界奠定坚实的基础。

2.2 明确植物的基源近年来中药产业处于高速发展阶段，急需大量的原料和自然资源。为了保障产业可持续发展，应该在保护中药资源的前提下进行合理利用，建立完善中药资源动态监测体系，对药材进行准确并有特异性的鉴别，及时调整新品种、新变型，确认植物的科学名称（科、属、种、亚种/变种），固定栽培品种的名称[4]，以减少由于自然因素引起的中药质量的变异，确保药材安全、有效。

2.3 生态农业与溯源管理相结合保障种植规范中药与农产品不同，具有治病救人的功效，更应该注重中药品质，而不是偏重于产量。中药产业要长期国际化发展，使中医药全球化，出口企业一定要保证中药原料和产品的质量。中药的生产应与农业农村、卫生健康、中医药、工信等多部门联动、联手施策，科学制定中药材产业发展规划。

在种植过程中规范化肥的使用，减少农药化肥不合理使用造成的土壤污染、地力下降、农作物减产，利用生态农业代替化学农业[8]，引用中药材生态种植模式[14]，实现经济效益、生态效益和社会效益的高效统一。

加强溯源管理模式，使每一味中药从种子开始实现源头溯源、过程监管及风险监控的全功能[15]。保证中药材从种子到中药饮片，其性状、生长年限、水分、有效成分、农残、重金属等指标均达到平均合格水平，实现种子与中药质量相挂钩，从源头杜绝农残超标、掺假、造假等现象，保障中药原料的质量，力争逐渐获得国际药政管理部门的认可。

2.4 完善配套机制减少价格波动目前国家中药材市场机制还不够健全，建议探索储备管理模式及市场运行信息监测、预警体系等措施，完善中药材补偿机制[16]。探讨适合中药特点的价格机制，强化社会治理机制来完善中药资源价格波动的市场均衡，运用政策调节中药资源保护与利用关系，减少由于自然、社会及人为因素对中药价格的影响，维护中药合理的价格范围，稳定中药材市场，从而保障中药材产业高质量发展。

2.5 完善标准，缩短与国际差距从我国的实际出发，始终坚持以中药特色为宗旨，建立真正适合中药的评价体系，及时并具有针对性的修订完善中药饮片炮制规范、质量标准等，建立多个定量测定项或生物活性检测项，以期较全面地反映中药质量，缩短中美欧中药、植物药、传统草药质量标准的差距。国家应更多地向国际中药标准化组织输送我国中药专业人才，以便我国中药标准与国际标准的对接，强化我国中药国际标准制定者的主体地位[10]。

2.6 多方位助推新药研究中医药的精髓在于整体观念及多味中药的合用，而中药西化只会断送中医药传统精髓。对待一味中药，单研究其主要成分是片面的，建议研究其次要成分和其他组成部分，各个成分的比例，尤其是在组方中与其他中药发生化学反应后产生的新物质。研究基于多分子共同起效的基础，提升为分子水平以上的研究[17]。

中药新药研发的重点也不应局限于单体的提取，应该是中药复方的研究。对中药复方的拆方研究，有助于阐明中药复方的配伍组成原理及作用机制，为临床应用提供理论科学依据[18]。对中药新药，建议研究“有活性”的大类成分以外的成分，必要时在质量标准中建立相应质控指标[19]。

医院的中药人才，工作不能只是中药调剂服务、临床用药咨询，更应该形成研发团队，对经过多年临床使用证实安全有效的院内制剂进行研究。名老中医成方、现代的验方、古代的经典方剂，都应该是新药研发的重点[12]。

建立畅通的合作渠道，将企业、院校和医院的资源充分整合，将科研成果迅速转化为生产力，创造出巨大的社会效益和经济效益，推动中药产业的高效、持续性发展。

在政策方面，应该提升中药师在行业中的地位，激励中药人才发展，增强中药行业专家的话语权，从而推动中医药更好的发展。

2.7 普及中医药知识中医药应实现国际化，前提是应在我国有广泛的市场，在我国受到大众的普遍认可。因此改变大众认知，全面提高中医药文化的传播势在必行，建议推动中医药文化进入小学校园、宣传讲座进社区、文化传播进家庭，编制一些人民群众喜闻乐见、通俗易懂的宣传材料，逐步形成全民信赖中医药，全民使用中医药的新格局，才能促进中药产业蓬勃发展。

3 结语

我国中药材自然资源丰富，潜力巨大。近年来中医药产业快速发展，在现代科技推动下，越来越多外国人开始接触中医药并对其产生浓厚兴趣。从制药、抗癌研究再到中西医结合人才培养，“现代化”中医药“走出去”已初见成效。但中医药继承不足、创新不够的问题依然使中药不能满足人们日益增长的需求。

中药现代化并走向国际，除需要传承和发扬中医药理论，普及基础知识外，还要建立国际认可的中药标准，运用现代化科学技术手段，多学科、多领域的技术支持，多渠道、多方位的资源整合，从源头保证中药质量，提高中药企业实力，加强对中药知识产权的保护，借鉴国际新药开发的标准，以开放的心态、创新的勇气促成中药现代化更好的发展，逐步缩短中药国际化进程，迎来中药飞速发展的新时代。