以循证思维促进体外循环规范化的发展

王 伟

体外循环专业面虽然较窄，但其直接影响患者的预后甚至生命。心肺转流技术是心脏手术中不可或缺的辅助手段，体外膜氧合技术又是救治危重患者的重要手段，近年来在国内的使用也不断拓展。这些技术在使用过程中还有很多不规范的地方，其主要原因是对相当一部分操作没有进行很好的评估，临床上无法判断优劣，没有严格的操作规范，使得在使用体外循环技术时无法获得最佳的效果。

1992年，JAMA上发表的有关循证医学（evidence-based medicine，EBM）文章标志 EBM学科正式诞生，现在EBM理念已经越来越深入医学的方方面面，2002年世界卫生组织提倡以证据为基础评价医学的安全性、有效性及质量。2005年世界卫生大会也呼吁：建立或加强信息转换机制来支持循证管理决策，促进证据生产和使用。因此寻找并积累有效的证据，以科学透明为原则，开展以证据为基础的研究，促进体外循环技术的发展是必然的发展方向。

1 体外循环规范的建立需要采用循证的方法

EBM，故名思意就是“遵循证据的医学”。其核心思想是医疗决策（即对患者的处理、治疗指南和医疗政策的制定等）应基于现有的最佳的临床研究依据，同时结合医者个人的临床经验。循证医学创始人之一David Sackett教授在2000年再次定义EBM为“慎重、准确和明智地应用目前所能获得的最好的研究依据，同时结合医生的个人专业技能和临床经验，并考虑患者的价值和愿望，将三者完美地结合从而制定患者的治疗措施”。

EBM不同于传统医学。后者是以经验医学为主，根据非实验性的临床经验、临床资料和对疾病基础知识的理解来诊治患者。而EBM以客观证据为基础，使临床治疗决策科学化，是临床医疗模式的一次重大转变。经验医学向EBM的转变是临床研究与实践的必然趋势。当前的体外循环技术，经验医学依然占主导地位，有相当的医院还是以师傅带徒弟的模式，以经验传授的方式培养年轻医师，循证的理念并没有很好的应用在体外循环专业中。不过，这里需要指出的是循证医学并不能取代临床技能、临床经验、临床资料和医学专业知识，它只是强调任何医疗决策应建立在最佳科学研究证据基础上。

从EBM角度看，近年来体外循环技术发展迅速，新技术、新方法不断涌现，仅凭个人的临床经验无法真实获得和判断患者所需要的最佳治疗方案。因此，在体外循环专业中更应当注重临床试验结果，强调系统、全面证据收集的重要性，重视对临床证据的评价，以患者的最终结局作为评价指标，选择当前可及的最合适的临床证据，选择最佳、最可靠的治疗方案，以提高治疗效果。

2 体外循环中采用循证证据的难点

2.1 体外循环中的影响因素多 目前国内所说的体外循环主要包括心肺转流和体外膜氧合技术，前者是心脏手术的必须技术，后者则是救治危重疾病必不可少的手段。在使用过程中，涉及的影响因素很多，疾病本身的变化、体外循环耗材对机体的影响、人为操作的影响、机体脏器功能的变化都影响着患者的恢复和预后。因此，很难研究单一因素对机体的影响，要进行体外循环的研究不得不考虑机体内外各方面的因素。

2.2 现有证据片面而不完全 循证医学所倡导的临床证据主要来自大样本的随机对照临床试验（randomized controlled trial，RCT） 和系统性评价（systematic review）或荟萃分析（meta-analysis）。 虽然已经有研究人员运用荟萃分析来评价体外循环过程中不同药物和操作的优劣，但是由于种种原因，依然不能获得明确的结果，不能很好的指导临床操作。其原因主要是体外循环中的具体问题大多具有综合性与复杂性，仅仅采用常用的研究和统计学方法往往会由于实验设计的局限性，记录数据的片面性以及各类外界因素的影响而使得结果模棱两可。

2.3 证据共享机制不完善 由于体外循环过程的影响因素众多，要从众多干扰因素中分析出有效的资料一定需要大宗病例的数据进行分析。而单一医疗机构的病例数总是有限，因此需要整合多家单位的数据进行分析。而目前，国内各医疗机构之间的证据共享机制尚未建立，各医院间的数据无法实现共享，特别是像体外循环这种涉及机体各脏器功能，需要数据实现全方位的共享才能发挥大数据以及人工智能的优势。如何打破各医院之间的数据壁垒，实现数据共享，推进临床研究也是目前体外循环研究过程中所遇到的难题。

3 依靠大数据推进循证研究

3.1 体外循环的研究需要大数据 大数据的原始含义是指所涉及的数据资料量规模巨大乃至于无法通过人脑甚至主流软件工具进行收集、管理、处理并成为协助决策的资讯。随着大数据的不断发展，其原始含义不断拓展，现在已经几乎渗透到了所有领域，在医学中的应用也越来越广泛。

大数据作为一种新的研究工具和手段，它的存在是信息技术发展到一定阶段的必然产物，而且已经被医学研究者认识到其引领医学研究的作用。在体外循环中应用大数据进行研究，有如下优点：①大数据的应用，使体外循环技术的研究可以从抽样走向“全体”。以往的研究，由于受制于各方面的因素，往往局限于抽样调查。而采用大数据进行研究，研究分析的是全面的数据，有效地规避了抽样研究的缺陷。②大数据应用使得体外循环研究从单、多因素研究走向全因素研究。体外循环过程中影响因素众多，传统的研究无法对研究对象的潜在影响因素进行全面检测和分析，而基于大数据的研究可实现全因素研究。由此得到的数据以及分析挖掘获得的研究结论更加接近实际情况。③大数据应用使得体外循环研究更加注重各因素之间的相关性。原先的技术无法判断体外循环中各因素的之间相互影响，因此传统的研究，仅强调现象之间的因果关系，而实际体外循环中任何一种因素都可能会直接影响研究结果。大数据的应用分析则能够更有效的判断各方面影响因素之间的相关性，更加有利于应对数据结构的多样性和数据间关系的复杂性，也使得研究能够同时探讨多因素的作用。④大数据的应用将促进人工智能在体外循环中的应用。体外循环中所收集的海量数据，只有依靠人工智能才能处理。现如今，人工智能在医学影像等领域的应用已不少见，其在医学其它领域的应用也指日可待。体外循环作为常规研究手段较难应用的领域，利用人工智能使研究结果更准确，更具有实用性。

3.2 大数据有助于信息的完整记录 大数据和人工智能的应用使得大量数据的记录和分析挖掘成为可能，也为整个体外循环过程中多种因素的整体判断提供了方法。这也同时提出了要求，要求在整个围体外循环过程中尽可能的记录更多的数据，供人工智能予以分析挖掘。

循证医学所提倡的证据决策思想在大数据时代迎来了发展的契机，将研究起点从证据前移至数据。大数据技术在产生证据、总结整合证据、应用证据三个阶段发挥积极作用，可更加便捷地获得大量证据，且更加客观、公正、可靠、透明并能够得到全新的应用。

生命科学领域和医学领域是大数据最多的区域，而体外循环过程又是影响因素众多，信息错综复杂，而且直接涉及患者生命的医疗过程。在这个复杂的过程中要做到搜索、处理、分析，并总结出深层次的规律，这无法用人脑来推算，而只有运用云计算、云存储和人工智能等技术，才能对整个体外循环乃至整个医疗过程中大量、动态、可持续的数据进行记录和挖掘，从而获得新价值和新发现。大数据和人工智能在体外循环上的应用可以让我们能更好地认识体外循环中各因素的本质，整个疾病过程中各因素的作用，进而总结出体外循环中的各种现象和发生发展的规律。

3.3 建立统一的数据标准，为信息共享奠定基础医院信息孤岛，即各医院间信息的相互独立阻碍了大数据研究的开展。随着医院对信息系统依赖程度的不断提高，信息孤岛的问题越来越突出。如何消除医院信息孤岛现象，构建通畅、共享的信息平台是医院间信息化交流的关键所在。要实现院际信息互通是涉及到整个医疗体系的战略变革，不仅要从思想上认识信息化的重要性，而且还要认识到信息化过程中产生信息孤岛的危害。

信息标准不同是信息孤岛产生的一个重要因素。即使是表达相同内容的数据，但在不同系统中，由于表现形式不一，或字段设置不同，或数据库标准不同，无法实现直接交互。当将不同数据库进行合并时，还需要大量的人力投入，大大降低了系统效率。因此，在如今不太可能马上实现院际数据直接连接的情况下，各医院统一信息标准，采用统一的数据字典定义字段，提高数据存储统一性，有利于提高信息的互通性，有利于在数据使用时方便数据整合，提高多中心研究的效率，也为今后建设区域医疗信息系统打下基础。

体外循环的数据不仅仅是实施体外循环过程中的数据，而应当包括患者体外循环前的基础数据和体外循环后的恢复情况。因此，体外循环信息数据的标准不仅包括体外循环专业标准，还包括相关医疗业务标准，例如医疗术语和编码、手术、化验和处方等，在技术层面也要考虑数据传输、交换、存储等标准。只有用标准对信息化管理进行规范，才能真正使得这些数据可以实现互联互通和共享使用。

4 结 语

EBM的理念已经深入人心，大数据和人工智能时代的到来使得全面完整的体外循环研究成为可能。建立循证思维，利用新技术的发展促进临床研究，收集更多的临床证据，总结出临床规范，方能更好的提升体外循环质量，减少相应并发症，改善临床效果。