综合医院精神科及睡眠病房住院患者喹硫平超说明用药情况调查分析

万里洋，周东东，李大奇*

（重庆医科大学附属大学城医院，重庆 401331）

1 对象与方法

1.1 调查对象

以2016年在重庆医科大学附属第一医院精神科、重庆医科大学附属第一医院第一分院睡眠病房、重庆医科大学附属大学城医院精神科出院的精神病患者为调查对象。入组标准：（1）出院诊断符合ICD-10精神与行为障碍分类诊断标准；（2）出院时间为2016年01月01日～12月31日；（3）处方中包含喹硫平。排除标准：（1）住院时间少于3天，或大于180天；（2）住院期间死亡；（3）住院期间应用MECT治疗。

1.2 超说明书用药的判断

依据药物说明书，医嘱只要有出现以下情况之一，则视为超说明书用药。（1）超适应证用药：处方诊断为“精神分裂症”、“双相情感障碍的躁狂发作”以外的诊断。（2）超人群用药：年龄小于18岁的患者。（3）超剂量用药：处方诊断为“精神分裂症”的喹硫平剂量大于750 mg，处方诊断为“双相情感障碍的躁狂发作”的喹硫平剂量大于800 mg。（4）超使用途径用药：以非口服的给药方式。

1.3 数据采集及分析

1.3.1 数据采集

收集处方中的患者性别、年龄、出院诊断、喹硫平用法及用量、合并用药情况、女性是否妊娠情况。

1.3.2 统计学方法

采用SPSS 23.统计软件进行统计分析，计量资料采用均数±标准差（±s）表示，计数资料采用百分率（%）或构成比（%）表示。统计指标包括住院精神科病患者喹硫平超说明书使用率（总超说明书使用率、超适应证使用率、超人群使用率、超剂量使用率、超用药途径使用率）。

2 结 果

此次调查含有喹硫平用药医嘱有351例，其中男123例，女228例，超说明书用药医嘱总数为331例，总超说明书使用率为94.30%，有超适应证用药有330例99.70%，有24例为超人群用药7.25%，有23例同时超适应证及超人群使用6.95%。无超剂量及超用药途径。

2.1 超人群用药

此次调查研究中，喹硫平用于未成年的患者有24例7.25%，其中男8例，女16例，年龄12～17岁，平均（14.83±1.52）岁，每日剂量12.5～750 mg，平均（152.60±207.40）mg，其中23例同时为超适应证用药，诊断中包含抑郁发作及抑郁状态最多，分别占20.83%和37.50%，其次为非躁狂发作的双相情感障碍和通常在童年和青少年发病的行为和情绪障碍，分别占12.50%和8.33%，其他还有焦虑状态、兴奋状态、亚木僵状态。

2.2 超适应证用药

此次调查研究中，超适应证用药有330例，占总例数的94.02%，超适应证诊断中包含最多的是抑郁发作，其次有非躁狂发作的双相情感障碍、焦虑障碍、睡眠障碍、抑郁状态、焦虑状态，其他的还有分裂情感性障碍、急性而短暂的精神病性障碍、分离（转换）性障碍、强迫性神经症、惊恐障碍、酒精所致精神障碍、器质性精神障碍、应激相关障碍等。

3 讨 论

此次调查研究喹硫平的超说明书使用率达到了94.30%，部分原因是在此次调查研究中，排除了行电休克治疗的患者，这部分患者病情较重，多数为双相情感障碍躁狂发作或精神分裂症急性期，这部分患者多为适应证及适应人群患者，故排除这部分患者后增加了超说明书使用的比例。

本次的调查结果显示喹硫平超人群使用率达7.25%，均为未成年人。根据流行病学资料显示，全球儿童青少年精神障碍患病率约7%～22%[1]，而可运用治疗儿童青少年精神疾病的药物大多缺少药品说明书的应用许可，目前用药多依赖医师的临床经验。

关于超适应证用药，本调查结果显示喹硫平的超适应证使用率占94.02%，其中诊断最多的是抑郁发作，喹硫平作为抗抑郁剂辅助用药，用于缓解患者同时伴有的精神病性症状、失眠、激越。若干的研究结果显示，喹硫平具有抗抑郁作用，以及在改善抑郁发作睡眠障碍症状上有积极作用[2]，而且美国的FDA已批准喹硫平用于治疗成人重症抑郁辅助用药，最大剂量不超过300 mg每天。对于双相障碍，FDA也批准其用于成人碳酸锂和丙戊酸钠合并使用，双相障碍维持期治疗用药。

由于某些少见或罕见的疾病无相应的适应证药物，药品上市前临床试验的局限性，说明书更新的滞后性，临床实践的创新等因素，临床上超说明书用药的情况非常普遍。超说明书用药缺乏足够的循证医学证据，对于医生和医疗机构具有较高的医疗和法律风险，希望在未来有超说明书用药规范或立法，保护医生和患者的权益。本研究单调查了喹硫平的超说明书使用情况，且样本量较小，不能完全反应临床上超说明书使用情况。