中国原创新药呈爆发新态势

黄海华 徐瑞哲 俞陶然

【中图分类号】 R915 【文献标识码】B 【文章编号】2095-6851（2018）10-004-01

一种治疗阿尔茨海默症 新 药 “ 甘 露 寡 糖 二 酸（GV-971）”，顺利完成临床三期试验。它由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发，意味着该新药研制迈出关键一步。

“甘露寡糖二酸（GV-971）”是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。阿尔茨海默症俗称老年痴呆症，全球有约 4800万患者。临床试验结果显示，GV-971 在认知功能改善的主要疗效指标上达到预期。专家还说，GV-971 能通过调节肠道菌群失衡，重塑机体免疫稳态，进而降低脑内神经炎症，阻止阿尔茨海默症病程进展。

“中国创新药物已走到面临突破的重要关口。”国家“重大新药创制”专项技术总师、中国工程院院士桑国卫也透露，新药专项实施以来，截至 5 月，已有 32 个一类新药获批新药证书。针对从肝炎、实体瘤到阿尔茨海默病、糖尿病等重大疾病，共有 168 个新药化合物处于最后的临床试验阶段。到 2020 年预计可以面市 30个左右的重大品种。该专项迄今投入研究经费不到 200亿元，实现新药产出则达1600 亿元。

在这批中国创新药物中，全球首创的不在少数。比如 EV71 手足口病疫苗，是世界上首个针对儿童手足口病的疫苗，拥有完全自主知识产权。又如，埃博拉病毒疫苗也是中国独立研发的。

抗肿瘤药物有 4 个“替尼类”药物在研，其中“呋喹替尼”适应症包括胃癌、非小细胞肺癌、结肠直肠癌，高效、低毒并适合联合用药，有潜力成为治疗多种实体肿瘤的最佳同类型抑制剂。

抗病毒药物也预期取得长足进展。治疗艾滋病的“艾博衛泰”，研发至今已耗时 15 年，正如期进入流通领域，成为中国第一个用于艾滋病的原创新药。另外，“莫非赛定”目前最有可能成为以单药治愈乙肝的在研新药，正在进行最后阶段的临床研究。

还有治疗肾性贫血的“罗沙司他”。

中国科研人员正致力于把青蒿素衍生物转化为创新药。上海药物所研发的马来酸蒿乙醚胺，有望成为治疗系统性红斑狼疮的药物。

上海医药机构研发生产的“利妥昔单抗注射液”，有望用于治疗非霍奇金淋巴瘤；新药 Dorzagliatin （血糖稳态调控剂） 三期临床试验已经启动，有望为糖尿病患者带来福音。

（本刊编写图/曹一）