我国保健食品监管制度发展沿革及思考

文 / 张雪艳 通讯作者 / 王素珍

我国保健食品产业发展背景

2005年版《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），将保健食品定义为声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品[1]。我国传统养生文化历史悠久，两千多年前的《黄帝内经》就提出了食养的概念，儒家和道家的诸多思想是养生文化的重要体现。中国传统的“药食同源”思想是食物保健思想的重要反映。前人的经验积累奠定了我国保健食品的理论与实践基础。随着我国经济的发展，居民收入水平的提高，人们的消费观念正从温饱型向小康型过渡；随着我国人口老龄化和疾病谱改变，人们的卫生观念已经由疾病治疗转向预防保健，对健康产品需求逐渐增加。十八届五中全会公报指出：推进“健康中国”建设，契合人民的健康需求。《“健康中国2030”规划纲要》提出将健康产业发展成国民经济支柱性产业的目标，衍生出巨大的健康产业消费市场。保健食品产业是健康产业的重要组成部分，在快速发展的同时也将带来一些监管问题，因此有必要对保健食品法律法规进行梳理、思考并提出相关完善建议。

我国保健食品监管制度发展沿革

1. 保健食品监管演变

（1） 监管机构

1995年的《食品卫生法》和1996年的《保健食品管理办法》规定卫生部负责保健食品的监管和审批。2003年4月，国务院为加强食品安全体制建设，组建食品药品监督管理局（SFDA），将卫生部保健食品的审批权划给SFDA，但仍由卫生部主管。2008年，为强化食品药品安全监管，国务院将SFDA调整为卫生部主管的副部级单位，同时将保健食品的监管职责划给SFDA。2013年，国务院组建食品药品监督管理总局（CFDA），成为国务院直属的正部级单位，负责保健食品的审批与监管。2018年3月，最新国务院机构改革方案出台，将CFDA职责与其他相关部门职责整合组建国家市场监督管理总局，保健食品由国家市场监督管理总局主管。随着国务院机构改革，国家层面保健食品主管部门演变的同时，省级、市县级保健食品监管部门也会相应变化。保健食品主管部门的变化如表1所示。

表1 保健食品的主管部门

（2）保健食品批准文号的变化

保健食品批准文号是保健食品获得主管部门批准而授予表明合法身份的证明。保健食品的批准文号随其是国产还是进口、备案还是注册以及审批部门的变化而不同。1996年卫生部负责保健食品审批，批准文号格式为“卫食健字（）第（）号”，但实际存在多种形式的批准文号。1997年原卫生部批准了10个组合式保健食品，其批准文号格式为“卫组食健备字[ ]第×××号”。2003年SFDA负责审批保健食品，批准文号格式为“国食健字G/J＋4位年代号＋4位顺序号”。2016年《保健食品注册与备案管理办法》发布，对保健食品批准文号做了相应调整，并规定了保健食品备案号格式[2]。2005年《办法》规定保健食品在取得批准文号5年后需要进行再注册，但2005年以前，保健食品批准文号持续有效，这在一定程度上造成历史遗留。目前市场上保健食品批准文号五花八门（见表2）。

2. 保健食品法律法规体系

1995年版《食品卫生法》和1996年的《保健食品管理办法》赋予了保健食品以法律地位。2005年《办法》进一步规范了我国保健食品注册行为，该管理办法一直试行至2016年的《保健食品注册与备案管理办法》出台。2009年版《食品安全法》及其实施条例，规定国家对声称具有保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定[3]。2015年版《食品安全法》将保健食品列为特殊食品管理，并首次确认保健食品实施备案与注册双轨制[4]。从保健食品生命周期角度来看，我国保健食品法律法规体系可大致分为五个方面，分别为生产体系、检验检测与功能评价体系、注册审批体系、市场体系以及标准体系（见图1）。

图1 保健食品法律法规体系示意图

表2 我国保健食品批准文号变化情况

（1） 生产体系的法律法规

生产体系的法律法规主要指与保健食品生产相关的法律法规，比如保健食品生产操作要求、原辅料的相关规定等。生产方面，1998年卫生部颁布《保健食品良好生产规范》，2003年卫生部印发《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》，2015年《食品安全法》规定对部分保健食品实施备案制后，CFDA于2017年5月印发了配套文件《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》。原辅料方面，原卫生部依照《中华人民共和国食品卫生法（试行）》制定了《禁止食品加药卫生管理办法》《既是食品又是药品的品种名单》（第一批）（33种）。2002年《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》发布了《既是食品又是药品的物品名单》（87种）、《可用于保健食品的物品名单》（114种）和《保健食品禁用物品名单》（60种）[5]，并规定涉及真菌、益生菌等物品（或原料）和国家保护动植物等物品（或原料）按照相关规定执行。另外，还发布了一些有关限制使用和禁止使用的原料文件。原料属于新资源的，按照《新资源食品卫生管理办法》（已废除）有关规定执行，从2013年10月1日起按《新食品原料安全性审查管理办法》执行（“新资源食品”概念更改为“新食品原料”）。2014年国家卫生计生委公布《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》（征求意见稿）（101种），是对《既是食品又是药品的物品名单》的补充。同年4月CFDA食品安全监管三司发布《保健食品注册原辅料技术要求指南汇编（第一批）》明确了保健食品原料的技术要求。2017年1月CFDA会同卫计委等发布《保健食品原料目录（一）》；5月，CFDA印发《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》。

（2）检测检验与功能评价体系的法律法规

检测检验与功能评价体系的法律法规是指遴选保健食品注册检验机构、对保健食品检验和功能评价的法规体系。保健食品在上市前，有关部门需要对样品进行注册检验，检验结果作为是否同意审批的重要依据。1996年，卫生部印发《保健食品功能学评价程序与检验方法》，规定了评价12种食品保健作用的评价程序和检验方法[6]。1997年卫生部发布《关于保健食品管理中若干问题的通知》，增加了12种保健功能也可以作为保健食品功能受理。2000年发布关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知，将保健功能声称减为22项。2003年2月，卫生部发布《保健食品检验与评价技术规范》，对27种保健功能各项具体评价进行了规范[7]。从2011年起，SFDA多次征求保健食品功能范围调整方案的意见，建议将27项保健功能声称缩减为18项（数量变化见表3）。为加强对保健食品注册检验机构的管理，规范保健食品注册检验、复核检验工作，2007-2011年相关部门出台了一系列征求意见稿（见表4），其中《关于印发保健食品注册检验机构遴选管理办法和遴选规范两个文件的通知》以及《保健食品注册检验复核检验管理办法和管理规范》出台，保健食品注册检验机构遴选和复核检验终于有了法律依据[8]。

表3 允许保健功能声称数量

表4 近几年我国发布的保健食品注册检验的相关文件

（3）备案注册审批体系的法律法规

备案注册审批体系的法律法规主要是指对保健食品备案注册、审批相关的法规文件。1996年《保健食品管理办法》确定了有关保健食品审批的规定。1999年卫生部发布了关于健康相关产品审评的系列文件，其中包括《卫生部保健食品申报与受理规定》，初步奠定了保健食品审评基础[9]，2005年《办法》对保健食品注册申请流程、申报材料、原辅料、试验检验等做了详细说明[10]，开启了保健食品注册审批阶段，其后发布了一系列保健食品注册相关文件对《办法》进行补充说明（见表5）。2016年CFDA印发《保健食品注册与备案管理办法》，保健食品备案制正式开始实施，明确规定生产和进口使用保健食品原料目录以外原料的保健食品及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）应当申请保健食品注册，由CFDA负责保健食品注册的受理和审批[2]。CFDA还负责对首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案。而生产和进口使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当依法到省级食品药品监督管理部门备案。2018年国务院机构改革，成立国家市场监督管理总局，保健食品审批和备案将由国家市场监督管理总局主管。

表5 近十年我国保健食品注册相关文件

（4）市场体系的法律法规

市场体系的法律法规是指保健食品在流通过程中保健食品相关人需要遵守的法规文件，比如对保健食品的宣传管理等。保健食品市场体系的法规文件能够规范保健食品生产经营企业的市场行为，《保健食品管理办法》及《食品安全法》中均有保健食品广告、标识、经营等相关法律条文。国家也发布了一些规范性文件（见表6），这些文件对保健食品的标签、标识、命名、广告起到了指导和规范作用。最近，国家正对保健食品虚假宣传进行专项整治，发布了一系列关于食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治的工作方案和通知，显示了国家治理保健食品虚假宣传等问题的决心。

（5）标准体系的法律法规

标准体系的法律法规是指在保健食品生产过程中需要遵循的法定标准。1997年，卫生部发布GB 16740-1997《保健（功能）食品通用标准》，2012年5月卫生部发布GB 28404-2012《食品安全国家标准 保健食品中α-亚麻酸、二十碳五烯酸、二十二碳五烯酸和二十二碳六烯酸的测定》，2014年12月国家卫生计生委发布GB 16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》，取代GB 16740-1997[10，11]。但是保健食品真菌毒素、污染物、农残等标准还没有专门规定，在实际工作中按GB 2761、GB 2762、GB 2763等标准进行。如果涉及《中国药典》的相关内容，还应当符合《中国药典》的要求。因此，今后应完善保健食品标准。我国保健食品标准见表7。

表6 保健食品广告、标识、经营相关文件

表7 我国保健食品标准适用情况

对我国保健食品监管制度的思考

总体来看,我国保健食品监管制度已形成了较完整的监管机构体系和法律法规体系。但仍然存在保健食品监管盲区、保健食品法规文件滞后严重，部分保健食品法规条文模糊不清等问题，应该尽快完善相关法律法规。

1. 保健食品监管重点

（1）互联网保健食品经营监管

随着科技发展和人民生活习惯的改变，人们越来越倾向网络消费，而网络消费的弊端为非法互联网保健食品经营创造了条件，侵害了消费者的合法权益。我国目前尚无专门规范保健食品网络经营的法律法规，《互联网交易管理办法》《互联网信息服务管理办法》《食品安全法》《网络食品经营监督管理办法（征求意见稿）》等并未单独提及保健食品网络经营监管问题，难以突出保健食品的特殊性，建议出台规范保健食品互联网经营的法规文件，重点规定网络保健食品交易第三方平台资格条件、权利义务等，同时规范通过微信、QQ群经营保健食品行为，并加大违法犯罪处罚力度，提高违法成本。

（2）保健食品批准文号监管

由于历史原因，我国保健食品批准文号复杂多样，给消费者辨别带来干扰。对保健食品批准文号管理仅有《关于保健食品批准文号主动注销申请办理程序的通知》一个文件，2012年SFDA发布了《保健食品清理换证工作方案（征求意见稿）》，但并未落地；CFDA在《保健食品注册与备案管理办法解读》中指出，保健食品清理换证方案另行规定，建议相关部门尽快出台保健食品清证换证方案，统一保健食品批准文号管理，根治保健食品批准文号乱象。

总体来看,我国保健食品监管制度已形成了较完整的监管机构体系和法律法规体系。但仍然存在保健食品监管盲区、保健食品法规文件滞后严重，部分保健食品法规条文模糊不清等问题，应该尽快完善相关法律法规。

2. 法规文件有待提速

我国保健食品相关法律法规更新速度慢，征求意见稿长时间被搁置等。例如《保健食品管理办法》仍然是1996年版，目前很多条款已经不再适用；2009年开始修订《保健食品监督管理条例》，已近十年，该条例尚未出台；还有一些文件已经征求意见多年，仍未有正式文件落地。我国近几年发布的保健食品注册检验的相关文件大部分还处于征求意见阶段，这一系列问题阻碍了保健食品法律法规体系的进一步健全和保健食品产业的规范性发展，因此必须加紧修订滞后的法规文件，提高法规文件的更新效率，同时加强相关配套文件的修订。

3. 规范法规条文用语

有一些法律条文模糊不清，存在争议，比如《保健食品注册与备案管理办法》规定生产和进口使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品应依法备案，那么对于复方保健食品应该如何定性呢[12]？新《食品安全法》规定，纳入保健食品原料目录的原料不能用于其他食品的生产，那么是所有列入保健食品名单的原料都不能用于普通食品生产？还是不标明剂量和功效就可用于普通食品生产？因此必须明晰有争议的法律条文，并建议在法规文件制定前和过程中积极调研，邀请相关专家学者充分研究讨论，保证法律条文的准确性和简洁性，文件制定后要广泛征求各方意见和建议，动态修改完善相关条文。

我国仍存在保健食品非法生产、非法添加、非法宣传，非法经营等现象。为提高保健食品的安全、可靠，还需发挥社会共治的作用，以法律规章为准绳，坚持政府监管主导，推动第三方广泛参与，强化保健食品企业自我管理，激发社会监督。