潍坊药品不良反应监测中心深挖风险信号有力支撑监管

文 / 蔚晓贤

1月23日，潍坊市药品不良反应监测中心收到山东省药品不良反应监测中心的一份表扬信，信中对潍坊市药品不良反应监测中心上报的一款进口品牌婴儿培养箱因风机马达故障导致的多例不良事件做出的准确、及时的风险研判工作给予了肯定。而潍坊中心的此次风险研判最终促使该企业采取了全球免费更换相关套件的CAPA行动。

近年来，潍坊市药品不良反应监测中心积极作为，不断创新工作思路，改进工作方法，形成了以三级医疗机构带动全市风险监测能力提升的新格局，在风险信号的挖掘和预警方面做了积极的探索，并取得良好成效。

交流风险，促外国企业全球免费更换问题产品

2017年7-8月，潍坊市一家三甲医院新生儿科使用的外国某品牌婴儿培养箱，连续两台机器出现报警“Fan Failure”（风扇故障）和“SYSTE MFALLRE：25”，造成机器无法正常工作。此前，该机器已经发生7次以上同类故障。因发生次数多，且发生此类故障会导致机器停止工作，考虑到在为患儿更换新培养箱的时候需要将患儿身上的监护仪、输液泵和CPAP呼吸机等一系列的器械一起转移，转移过程中极易对患儿造成损伤，该医院特向潍坊市药品不良反应监测中心上报风险信号。

根据医院上报的情况，潍坊市药品不良反应监测中心组织进行了现场调查、分析、评价，并通过检索山东省数据库2010年1月至今的相关报告数据发现，全省医疗卫生机构共上报医院内婴儿培养箱故障616份，其中34份有关该品牌婴儿培养箱，占比5%。在这31份不良事件上报表中，由于风机马达导致的故障共17例，占比54.8%。潍坊市药品不良反应监测中心认为，此事件反映出较强的产品风险，随即向山东省药品不良反应监测中心提交了调查报告。

山东省药品不良反应监测中心与该产品生产企业进行风险交流后，2018年1月11日，该公司采取了全球免费更换风扇电机套件的CAPA行动。在此次风险信号调查过程中，潍坊市药品不良反应监测中心评价及时准确，工作迅速全面，为风险研判提供了重要信息。为此，山东省药品不良反应监测中心专门发文对潍坊市医疗器械风险监测工作作出肯定和表扬。

布人立制，把不良反应监测触角延伸至诊疗一线

这并不是潍坊市中心第一次收到山东省中心的表扬。2016年9月，潍坊市一家三甲医院上报了6例医用消毒耦合剂操作者使用后发生皮肤损害的不良事件，潍坊市中心立即进行现场调查。随着调查的深入，发现不止产品质量不合格，还涉及产品及原料的自检不合格、注册证已经过期的行为。潍坊市药品不良反应监测中心及时将风险信号现场调查报告核对整理后提交山东省药品不良反应监测中心。山东省食药监局立即成立专门检查组派驻企业展开调查，对该企业采取停业整改，并立即召回相关批次产品，有效控制了风险。潍坊市药品不良反应监测中心对风险信号的快速反应和准确应对得到山东省药品不良反应监测中心高度好评，同时收获了山东省药品不良反应监测中心自成立以来对地市级监测机构的第一封表扬信。

潍坊市中心为什么能屡屡及时有效地掌握风险信号呢？潍坊市药品不良反应监测中心主任秦英介绍说，2016年以来，潍坊市药品不良反应监测中心在全市市直医疗机构实行监测联系点制度，在市直医疗机构派驻监测联系员，协助各单位开展药械安全性监测工作，直接把监测触角延伸至临床科室等诊疗一线。

据统计，2017年全年潍坊市直医疗机构上报药品不良反应病例同比增长115.7%，上报医疗器械不良事件报告同比增长10.5%，上报化妆品不良反应报告同比增长57.8%。2017年累计分析研判药品风险信号34例，被省药品不良反应监测中心采用4例；研判医疗器械风险信号23例，被省药品不良反应监测中心采用13例。

全面转型，加快数据收集、利用和风险预警

2016年4月，潍坊市食药监局药品不良反应监测中心正式成为山东省药品不良反应监测中心设立的4个省级医疗器械监测专业审核和评价平台之一。同时在潍坊市人民医院设立山东省医疗器械不良事件（呼吸机）专业评价平台。

2016年9月，潍坊市中医院参加了国家药品不良反应监测中心举办的国家级哨点医院信息查询系统研讨会，并成为第一批国家药品不良反应监测中心哨点医院，由国家药品不良反应监测中心协助建立中国医院药物警戒系统（CHPS），成为山东省三个全国试点单位之一。同时，潍坊市中医院承接了山东省药品不良反应监测中心“药品不良反应监测方法系列研究”项目，承担了其中的“中药不良反应（安全风险）监测工作指南”的起草工作。

潍坊市中心还联合潍坊市精神卫生中心承担了省药品不良反应监测中心关于在医疗机构开展药物滥用监测的项目，同时承担了省药品不良反应监测中心药物滥用监测工作手册部分内容的编写工作，全市药物滥用监测工作进一步向数据深度利用迈进。

潍坊市食药监局药品不良反应监测中心主任秦英介绍，目前，市药品不良反应监测中心在风险监测中不断积极探索，多方联合充分发挥能动作用，进一步加快全市三级以上医疗机构由数据收集到数据利用和风险预警的全面转型，为行政监管提供了有力的技术支撑。