进阶中的中国药品标准─《中国药典》2020年版编制大纲编写说明

《中国药典》是我国为保证药品质量、确保人民用药安全有效、质量可控依法制定的药品法典。自1953年第一版《中国药典》颁布以来，我国先后颁布了十部药典。

《中国药典》作为国家药品标准体系的核心，是生产企业进行药品生产和检定、国家药品监管部门对药品的审评、审批与监督检验的法定技术依据。多年来，《中国药典》对于保障我国上市药品的质量，提升我国医药产品整体水平，推动医药产品的创新开发，促进医药产品国际贸易，让世界了解中国的传统中医药文化，促进我国医药产业健康发展发挥至关重要的作用。

当前，食品药品安全问题依然严峻。党中央、国务院高度重视食品药品安全，将保障食品药品安全上升到国家安全战略的高度，提出了建立“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求，并把提高药品标准作为深化医药卫生体制改革、推进医药产业国际发展进程的重要内容。

2020年版药典编制大纲（以下简称《编制大纲》）按照党中央、国务院提出的“四个最严”指示精神、以及国家食药监管部门关于深化药品监管制度改革工作的整体部署，在全面分析我国医药产业发展现状、药品监管面临形势与挑战、国内外药品标准差异，以及国家药品标准发展趋势的基础上，本着“立足当前、放眼未来、保证质量、促进发展”的原则编制完成。其凝聚了社会各界的智慧，充分体现了药典标准制订全过程公开的原则。

《中国药典》作为国家药品标准体系的核心，是生产企业进行药品生产和检定、国家药品监管部门对药品的审评、审批与监督检验的法定技术依据。

内容说明

《编制大纲》的指导思想历版《中国药典》都体现了鲜明的时代特色，新版药典编制工作将深入贯彻党的十八大精神。

一是坚持以党中央、国务院提出的以建立“最严谨的标准”为指导思想，坚持《中国药典》的科学性、先进性、规范性和实用性。建立“最严谨的标准”是全面贯彻“四个最严”的核心，是推进药品医疗器械审评审批制度改革的基础，是建立健全药品监管体系的重要组成部分，是《中国药典》编制工作的指导方针。二是坚持以“临床需求”为导向，结合当前我国医药产业的发展水平以及国家实施医改的重大需求，药品标准工作要具“靶向性”“精准性”，切实解决药品在临床使用中出现的安全性、有效性问题，以满足临床用药需求、保障公众用药安全为工作根本出发点和落脚点。三是坚持牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大理念。不断积极探索和创新药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用、推动生产工艺改进、促进产业结构优化升级、汲取国内外先进经验，鼓励创新、保护环境、节约资源、国际协调。用“五大理念”指导药品标准工作，提高药品标准整体水平。四是坚持药典标准制定公开、公平、公正原则，形成全社会参与药品标准提高，加强信息化建设，加大信息公开力度、提升药品监管能力和效率。

《编制大纲》基本原则《编制大纲》全面贯彻落实国务院关于推动医药产业创新升级的政策和要求，以国家食品药品安全“十三五”规划中提出的“实施创新驱动发展战略”和“健康中国建设”为指导，深化药品医疗器械审评审批制度改革，将药品监管改革的成果体现在药品标准的提高和药品质量可控制性的提升上。《编制大纲》提出了更具时代特征和改革创新精神的五个原则，既药品标准工作突出体现“提高质量、鼓励创新、促进改革、调整结构、服务监管”的原则。

《编制大纲》全面贯彻落实国务院关于推动医药产业创新升级的政策和要求，以国家食品药品安全“十三五”规划中提出的“实施创新驱动发展战略”和“健康中国建设”为指导，深化药品医疗器械审评审批制度改革，将药品监管改革的成果体现在药品标准的提高和药品质量可控制性的提升。

一是提升药品质量、保障用药安全有效。习近平总书记讲话中指出，“把人民健康放在优先发展的战略地位，加快推进健康中国建设”。药品标准是保障公众用药安全“防火墙”。标准制定的科学合理、标准水平的高低，对保障药品质量至关重要，直接关系到广大人民群众的生命与健康等切身利益。因此，一切药品标准工作都应围绕促进药品质量提升，提高药品质量的可控性、保障公众用药安全展开。这是指导药品标准工作最根本的原则。

二是鼓励技术创新、促进研究成果应用。《中国药典》是药品质量控制的“方向标”“导航仪”。紧跟国际标准前沿，对标国际标准，不断完善药典标准，坚持继承与创新相结合，鼓励药品质量控制技术创新、检测方法创新、生产工艺创新、推进先进检测技术在药品质控中得到转化和应用，充分体现我国医药产业的最新成果和发展方向，让《中国药典》标准提升成为我国医药创新的“助推器”。

三是坚持扶优劣汰，促进产品结构调整。药典品种收载有增有减，优化增量、减少存量；有效发挥《中国药典》品种收载导向作用，促进产业结构调整、产品升级换代，生产工艺的优化改进、淘汰落后产能。以药品标准为杠杆，优胜劣汰，让优质企业做精、做大、做强，促进我国医药产品健康可持续发展。

四是推进改革工作、完善标准形成机制。按照党中央、国务院提出深化药品审评审批制度改革的要求，以改革促发展，以创新强监管、建立和完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国家标准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位，采取积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财力投入到标准的研究制定中，构建药品标准工作的新格局。

五是强化标准支撑、服务药品监督管理。充分发挥药品标准作为药品监管重要技术支撑作用，坚持监管依据标准，标准服务监管。药品标准工作要围绕药品审评审批制度改革这一中心要务，配合相关重点工作的开展。要以“问题为导向”，将药品标准制修订工作与药品一致性评价、中药注射剂安全性评价、药品质量评价性抽验、药品不良反应监测、药品再注册等工作紧密结合，形成良性互动、信息共享、协调推进，促进监管能力水平的提高。

工作目标按照国家“十三五”规划提出的全面实施食品药品安全战略，对标国际先进水平，实施药品、医疗器械标准提高行动，尤其是“针对提高基本药物质量”的要求，确定了2020年版药典编制工作的总体目标和具体任务。

总体目标：经过五年的努力，使《中国药典》标准制定更加严谨，品种分布更加合理，与国际标准更加协调，标准形成机制更加科学。努力实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发展前沿，与国际先进水平基本保持一致。

具体目标：一是提出适度增加品种的收载，进一步满足临床需要。在经过历版药典收载品种大幅增长后，现行版药典达到了基本药物、医保药品全覆盖，能够保证临床用药的需要。2020年版药典提出了品种收载适度增长，意味着工作重点由注重药品收载数量，向注重药品内在质量提升转变。不再重数量，而是重质量，不以数量取胜，而以质量取胜。这是2020年版药典工作任务的重大调整。以“临床问题”为导向，充分体现药品标准提高效果具有实实在在的意义。完善药典品种收载原则，收载品种要适应临床治疗用药指南调整和变化的需要；收载品种的重点为原料药、中药材、药用辅料，以及批准上市的新品。在保证制剂生产用原（料）辅料标准需求的同时，充分体现我国医药创新成果。在考虑国家药品标准整体状况基础上，确定了2020版药典收载品种数预计6400个左右，增订品种800个，占品种总数的12.5%。修订品种1400个，占21.9%。

二是提出结合国家药品标准清理，逐步完善药品标准淘汰机制。全面开展国家已有药品标准的清理工作，彻底解决药品标准历史遗留问题。建立国家药品标准淘汰机制，标准要“有进有出”，加大标准淘汰力度，对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”。

三是提出健全《中国药典》标准体系，强化药品质量全程管理的理念。完善和丰富药品标准的内涵，强化过程控制，由药品终端控制向生产过程和源头控制延伸，实现药品生命周期的质量控制标准体系。体现药品质量源于设计，有赖于全过程控制保障的理念。建立横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法通则以及指导原则，同时逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求以及指导原则的药品标准体系。

四是提出强化《中国药典》的规范性，进一步促进药典各部之间的统一协调。加强药典规范性，包括各部药典之间、通用性技术要求与各论标准的统一。建立统一规范的药品、药用辅料和药包材通用名称命名原则，制定药典名词术语、研究制定国家药品标准编码体系，实现国家药品标准的唯一性、稳定性，完善国家药品标准管理体系，进一步体现《中国药典》的科学性、严肃性和权威性。

五是提出完善通用性技术要求，全面展现药品质量控制水平。2020年版药典工作重点是加强对药品安全性和有效性控制方法的研究和建立。加强先进的检测技术在药品质量控制中的应用，充分发挥《中国药典》先进性、导向性和前瞻性作用，整体提高药品标准水平。

六是提出推进纸质标准与实物标准的协调统一。实物标准是药品标准的标准，在标准研究起草过程中做好标准品工作的衔接，积极筛选、推荐标准品候选物，争取标准与标准品同步推出。

七是提出加强药品标准的国际交流与合作，促进药典标准的国际协调。以药品进出口贸易需求为导向开展标准协调工作。突出中药标准的国际主导地位，不断扩大《中国药典》和中国药品质量的国际影响力。加强与WHO以及各国药典标准机构的交流与合作提高标准国际化水平，牢牢把握药品标准制定的国际话语权，努力使我国标准在国际上立得住、有权威、有信誉，为中国制造走出去提供“通行证”。

八是提出充分利用现代化手段、推进药典标准信息化建设。大力推进《中国药典》出版形式的多样化，在出版纸质版的同时，同步发行电子版、手机版和网络版，以满足不同客户群的需求。加快《中国药典》标准信息服务平台的建设，进一步提升药典的社会服务功能。

重点工作

一部中药以中医临床为导向构建中药质量控制体系，制定中药标准。在安全性方面有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准；全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响，重点解决符合中药特点的肝肾毒性预测及评价方法，制定中药安全用药检验标准及指导原则。

在有效性方面强化中药标准的专属性和整体性，不断创新和完善中药分析检验方法；重点开展基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究，探索建立以化学标志物和生物标志物相融合的中药整体质量标准体系。

二部化学药在安全性方面进一步完善杂质和有关物质的分析方法，强化对有毒有害杂质的控制；加强对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。在有效性方面将药品一致性评价的成果体现在提高相关制剂的质量标准，完善药品临床有效与质控项目的设置以及控制要求的相关性，提高药品的质量可控性，进一步完善常规固体制剂溶出及释放度检测方法，对新型药物制剂，如缓（控）释制剂，研究建立有效的质量评价方法和控制指标。在整体质量控制方面，进一步借鉴国际要求，逐步与国际要求保持一致。

三部生物制品要进一步完善生物制品全过程质量控制的要求，补充和完善通用性技术要求，增强通用性技术要求的系统性和规范性以及与各论的关联；要进一步补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南，强调检测技术、方法先行的基本原则，体现生物制品国家标准的先进性，并从源头上保证标准的严谨性、科学性和适用性；加强检测方法的标准化，进一步完善国家标准物质；推动动物试验替代方法的研究以及理化分析方法在生物制品质量控制中的应用；要完善收载类别，建立治疗性生物制品的相关通用技术要求，加快对我国近年来批准上市的、符合收载原则的成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。

四部总则在检测方法方面进一步提高药品、药用辅料及药包材共性检验方法的通用性、适用性和稳定性，进一步扩大先进成熟检测技术的应用。在制剂通则方面增加成熟新剂型的收载；加强制剂过程控制要求，提高制剂生产过程可控性；将药用辅料功能性评价与制剂通则技术要求相结合，保证制剂的稳定性和批间一致性。在指导原则方面充分借鉴国际成熟技术标准，完善已有技术指导原则，完善和制定涉及药品研发、生产、过程控制、分析方法验证、检测数据分析以及药品包装、运输、贮藏等环节的技术指南。在标准物质方面进一步完善药品标准物质的制备、标化、管理、使用、审定等相关技术要求，建立国家药品标准物质数据库，国家药品标准应用与标准物质相对应，实现纸质标准与实物标准的统一。在药用辅料和药包材方面建立和完善药用辅料和药包材标准体系，加强通用性要求的制定，为药用辅料、药包材与药品关联审评审批制度改革提供强有力技术保障。增加常用药用辅料和关键药包材标准的收载，推进药用辅料和药包材品种的更新升级。进一步加强对药用辅料和药包材安全性的控制，并与国际相关要求保持一致。

（国家药典委员会提供）