津力达联合阿格列汀治疗初诊2型糖尿病患者的临床疗效观察

★ 严华 张四青（1.赣州市人民医院医保科 江西 赣州 341000；2.赣州市人民医院内分泌科 江西 赣州 341000）

随着生活水平提高，我国糖尿病的患病人数逐年增加，目前已经成为世界第一糖尿病大国［1］。2型糖尿病（Type 2 diabetes mellitus，T2DM）在祖国医学隶属“消渴”症范畴，早在《皇帝内经》就对其症状、病因、病机、治疗等有详细的论述［2］，随着对中医的深入研究，济阴助阳法、运脾泄浊法等逐渐被认可并已泛应用在2型糖尿病的治疗中［3-4］。基于吴以岭院士独创“络病理论”及“脉络学说”［5-6］研发的由人参、黄精、炒苍术、苦参等17味药组成的创新中药—津力达颗粒用于2型糖尿病防治疗效确切［7-8］。基于中国证据、中国实践的指导原则，中国2型糖尿病防治指南（2017年版）于“糖尿病与中医药”的章节中，推荐其用于糖尿病前期、2 型糖尿病及糖尿病并发症［9］。对于早期新诊断T2DM患者，国内外临床研究及指南［10-11］及共识推荐立即给予联合治疗或胰岛素治疗。目前关于津力达联合口服药［12-14］、预混胰岛素［15-16］治疗2型糖尿病的研究已有报道，但其联合阿格列汀的研究尚未间报道，故本研究以新诊的T2DM（7%＜HbA1c＜9.0%）为研究对象，观察津力达联合阿格列汀的临床疗效于安全性，现报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2017年1月—2018年1月我院内分泌科确诊的新诊2型糖尿病患者（7%＜HbA1c＜9.0%）60例，入组标准：符合1999 WHO中的T2DM诊断标准。排除标准：饮食、运动控制和药物治疗依从性较差者；患有心、脑、肺肝、肾等严重疾病者，合并酮症、酸碱平衡失调、感染、电解质紊乱及过敏体质者，妊娠或哺乳期妇女。本研究方案经医学伦理委员会批准，研究对象均签署知情同意书。

按照随机数字表，将60例患者分为津力达联合阿格列汀组［A组/30例，男/女：13/17年龄：33～65 岁，平均年龄：48.23±16.82，体重指数（Body mass index，BMI）：24.81±4.06 kg/m2］与二甲双胍联合阿格列汀组［B组/30例，男/女：12/18，年龄：35～64岁，平均年龄：47.98±17.66，BMI：24.47±3.95 kg/m2］，两组患者的年龄、性别、BMI水平等差异无显著性（P＞0.05），具有可比性。

1.2 研究方法 入组的所有患者均予以糖尿病健康教育。A组患者给予津力达9g/Tid（ 津力达颗粒，9g×9袋/盒，石家庄以岭药业股份有限公司，国药准字Z20050845），早饭前30min给与阿格列汀片25mg/Qd（尼欣那，10片/盒，武田药品工业株式会社大阪工厂，国药准字：H20130548）。B组患者给予二甲双胍片0.5g/Tid（格华止，0.5g×20片/盒，中美上海施贵宝制药有限公司，国药准字：H20023370），阿格列汀给药方案同上，两组患者治疗24周。

1.3 观察指标 观察两组患者治疗前后空腹血糖（fasting plasma glucose，FPG）、餐 后 2h血 糖（2hpostprandial plasma glucose，2hPG）、空腹胰岛素（fasting insulin，FINS）、HbA1c、BMI、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）、胰岛β细胞功能（HOMA-βF）的变化及并询问记录用药期间的不良反应及低血糖的发生情况。HOMA-β与HOMA-IR计算方法参考文献［10］。

1.4 统计学处理 采用SPSS18.0统计软件经行数据分析，计量数以（）表示，非正太分布转换为自然底数。采用t检验比较治疗前后差异。采用方差分析比较组间差异，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者临床指标的比较 所有患者均完成实验，经过24周治疗后，两组患者治疗后的FPG、2hPG、HbA1c、BMI及HOMA-IR指数低于治疗前相对应的指标，而FINS与HOMA-β高于治疗前水平，差异具有统计学意义（P＜0.05）。而两组各临床指标组间比较无显著差异（P＞0.05）。

2.2 不良事件的发生情况 两组患者治疗期间，均无发生低血糖事件。

表1 两组患者治疗前后各项指标的变化（，n=30）

表1 两组患者治疗前后各项指标的变化（，n=30）

注：与治疗前比较*P＜0. 05，1)数据为自然对数。

检测指标 BMI/kg·m-2 FPG/mmol·L-1 2hPG/mmol·L-1 HbA1c/% FINS/mU·L-1 HOMA-IR1) HOMA-β1)治疗组治疗前 24.81±4.06 7.38±1.74 10.94±3.36 8.22±0.86 1.41±0.22 3.68±0.83 4.83±2.14治疗后 23.24±3.05* 6.28±0.97* 8.97±2.21* 6.89±0.52* 2.38±0.71* 2.84±0.74* 5.94±1.74*对照组治疗前 24.47±3.95 7.59±2.89 10.78±3.72 8.11±0.62 1.49±0.24 3.72±0.23 4.71±2.58治疗后 23.17±3.18* 6.01±1.75* 8.57±2.14* 6.69±0.64* 2.42±0.67* 2.79±0.47* 6.16±1.28

3 小结与讨论

目前临床中用于降糖的中成药品种繁多，其中以中药复方为代表的药物在T2DM治疗中的整体优势越发显著，基于"滋脾运津、益气养阴" 为主要治则而研制出的中成药——津力达，通过恢复脾转输水谷津液的正常功能，纠正饮食水谷津液在输布利用及代谢过程中的不平衡状态，以达标本兼治之目的。现代研究证实，津力达颗粒在整体改善患者血糖、保护胰岛β细胞、减轻胰岛素抵抗、降糖调脂以及糖尿病相关并发症等方面有显著疗效。

对于7%＜HbA1c＜9.0%新诊断的糖尿病患者，及早起始药物联合或是胰岛素治疗的强化治疗，不仅在短期内有效改善患者的糖毒性外，还可以有效预防糖尿病并发症的发生。故本文探讨了对新诊2型糖尿病患者（7%＜HbA1c＜9.0%）为研究对象，采用二甲双胍联合阿格列汀对照，观察津力达联合阿格列汀的疗效与安全性，研究结果表明：经过24周治疗后，两组患者治疗后的FPG、2hPG、HbA1c、BMI及HOMA-IR指数较治疗前均显著降低，而FINS与HOMA-β高于治疗前水平，差异具有统计学意义（P＜0.05）。而两组各临床指标组间比较无显著差异（P＞0.05），且都未发生低血糖反应。提示津力达联合阿格列汀对新诊2型糖尿病患者（7%＜HbA1c＜9.0%）的血糖控制、体重指数、胰岛素功能及敏感性的改善，与二甲双胍联合阿格列汀的治疗具有相似的疗效及安全性。

因本研究选取的是新诊断的T2DM，样本量有限，且治疗观察时间短，仅能得到津力达联合阿格列汀的疗效与安全性与二甲双胍联合阿格列汀片相似的初步结果，但是T2DM为长期的慢性疾病，其治疗有效性尚需要大样本及长期的临床研究来证明。