保持实验室质量管理体系有效性的思考

文/崔淼

质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的管理模式。实验室的质量管理体系，是内部质量保证的重要组成部分，是保证检验数据真实、准确、公正、可靠的重要手段，涵盖了实验室所有活动的全部要素和全部过程。实验室不仅要建立质量管理体系，而且要确保体系有效运行，才能增强其影响力和市场竞争力。

一、质量管理体系有效性的概念

质量管理体系的运行应是全面有效的，质量管理体系有效性是指完成策划的活动和达到策划的结果的程度，既能满足实验室内部质量管理的要求，又能满足客户的合同要求，还能满足实验室评定组织等第三方认证和注册的要求。客户和相关方需求满足的程度越高，其有效性越强。质量管理体系的有效性包括两个方面：体系本身的有效性和体系运行的有效性。体系本身的有效性指体系的各要素——组织结构、程序、过程、资源是适宜的、完善的且易于操作执行的，是体系全面有效的前提和基础。体系运行的有效性指体系运行稳定、持续，并且能通过不断改进进行自我完善，以提高其适用性。

实验室若有效开展质量管理，则必须建立适用于实验室管理、成熟、科学的质量管理体系。目前，国际上统一使用ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》对检测和校准实验室的资格进行认可。国内实验室一般都按CNAS-CL01：2006 《检测和校准实验室能力认可准则》和《检验检测机构资质认定评审准则》建立质量管理体系并通过国家计量认证和实验室认可。CNASCL01是等同采用ISO/IEC 17025，其内容要求随着ISO/IEC 17025版本更新而变化，因此我国实验室认可是与国际互认的。

实验室根据《检测和校准实验室能力认可准则》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求制定管理制度，并保证质量管理体系有效、顺畅地运行。最高管理者对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责，管理者代表和质量管理职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。

二、保持质量管理体系有效性的因素

1.体系文件。质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是实验室建立并开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。体系文件应准确、全面阐述质量管理体系的内容和作用，指导实验室沿着既定的质量方针，有条不紊地实现预期的质量目标。同时，体系文件对实验室活动的开展起到科学合理的规范作用，保障各项活动顺利进行。质量体系文件不单是一纸文书，它需要准确指导质量活动的实施，以及验证体系运行的有效性。同时在质量活动实施的过程中，通过对照体系文件，可以发现需要改进的问题。如改进措施切实有效，即可以此对体系文件进行补充修订，加以完善。因此，体系文件不是一成不变的，应当随着体系运行、市场变化，根据外部审核、内部审核和管理评审发现的问题及提出的要求不断修改完善。修改体系文件，应当遵循严格的程序。首先由质量负责人组织专门人员，收集汇总各方面的意见和建议，提出修改意见后有序进行。若体系文件需要更大修改或者改版，须经最高管理者批准后进行。

最高管理者作为质量管理体系的策划者，质量方针和质量目标的制定者，应重视体系文件在质量活动中的重要作用。最高管理者对体系文件的重视程度，决定着体系文件在实验室内部贯彻落实的程度。质量体系文件在制定完成并发布后，要面向全体人员进行宣贯。最高管理者负责对质量方针、质量目标等进行重点讲解，有关编写人员负责对体系文件的其他内容进行宣贯。质量体系文件的宣贯应做到经常性、持久性，可以形式多样化，确保全体人员深刻理解并有效执行。实验室全体人员应当对体系文件认真学习理解，对涉及本职工作的相关内容更应深入研究学习，严格按照规定的政策和程序执行，才能有效避免各项质量活动发生偏离规定的现象，确保质量管理体系有效运行。

2.管理职责的定位与履行。要使质量管理体系规范和完善，就要处理好体系各要素之间的关系，确定各要素的定位，明确各部门、人员的职责。但实际中有的管理者由于没有认真学习体系文件，不了解质量管理体系对自己和自己主管的部门规定了什么职责，赋予了何种权限，提出了哪些要求，从而导致对既定的管理职责往往难以履行到位，对其分管的部门指导不足，缺乏有效监督，各部门之间也难以达到协调一致。为了将职责履行到位，管理者首先必须了解自己在质量管理体系中，或者质量活动实施过程中身处的位置，明确应履行的职责及管理体系对自己提出的要求，思考应以何种方式、采取何种方法，进而坚决贯彻执行。同时提高管理者和分管部门及人员之间的沟通质量，即加强有效的监督机制和信息反馈，对体系运行过程中发现的问题及时进行沟通，针对问题采取相应的纠正措施和预防措施，从而保证管理体系顺畅有效运行。

3.人员参与。人员是质量管理活动中最小最基本的单元，质量管理体系的运行与人员的参与密不可分。实验室人员的职业素质包括专业素质和质量意识，它直接影响检测数据准确可靠的程度和检测工作的质量。在实验室中，人员的专业素质是完成检测工作的前提。一般来讲，实验室从事的都是专业性较强、科技含量较高的工作，实验室人员具备良好的专业素质和较强的工作能力可以高效、高质量完成检验检测工作。牢固的质量意识不仅能够提高员工的主观能动性，使其更积极主动地投入工作中，而且能促使员工更善于发现质量活动中存在的问题，不断改进方法、提升效率。质量活动中如果能充分调动人员的积极性，往往会达到事半功倍的效果。

以质量监督为例，实验室采取定期监督和不定期监督的方式，通过质量监督监控质量活动的有效性，包括对检测人员、试验方法、仪器设备、环境条件、检测过程和检验结果的监督。由于实验室承担的检测项目繁多，使用的设备多达数百台，出具的报告更是多达数万份，要求监督员对每一个检测项目、每一台仪器设备、每一份检验报告进行监督是不现实的，因此质量监督的内容一般是具有代表性的。未列入监督计划的部分，则需要依靠充分发挥人员的主观能动性。如检测人员在检测过程中对设备环境进行监督；实验室管理者增加巡查检测工作现场的频次，加强对检测过程的监督；检验报告的审批者在签发报告时对数据的准确度、结果的公正度、内容的完整度和报告的美观度认真详细检查等等。这样不仅提高了质量监督的效率，而且降低了监督的人力成本和时间成本。

4.持续改进。质量管理体系所需过程及活动应持续受控。对质量管理工作实施改进，不断提高管理体系的有效性，其目的是全面提升实验室的管理水平，保证检测数据真实准确，检测结果公正可靠。实验室以管理体系的内部审核和管理评审为管理体系自我评价和完善的基础及重要手段，并通过实施纠正措施和预防措施达到持续改进的目的。实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和准则的要求。内审要达到审核的目的，首先，要保证审核的频次和范围。内部审核每年进行一次，内审计划应覆盖管理体系的全部要素。其次，内审需要由具有专业知识且经过培训并取得相应资质的人员进行。内审要彻底地对体系运行的各个环节进行细致审核，内审中发现的问题要及时纠正。管理评审是确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的重要手段，由最高管理者主持，定期对质量方针、质量目标的适用性和实现程度、以往管理评审所采取措施的情况、客户满意度、内外部审核结果、质量监督、纠正和预防措施的实施情况、员工培训、资源的充分性和质量控制活动等内容进行检查和评估，并进行必要的变更或改进。管理评审是否有成效，管理层的态度十分重要。实际中，许多实验室对管理评审没有给予足够重视，评审往往流于形式，很大程度上是由于最高管理者、管理层对管理评审在质量体系运行中的作用和重要性缺乏理解。不少管理层认为管理评审就是开开会，把问题拿出来探讨一下，至于评审提出的改进意见实施与否，是否收到成效也不去跟踪验证。对评审报告所形成的决定和改进措施没有有效贯彻实施，或者实施效果没有进行跟踪验证，就很难从根本上解决问题，避免不符合发生，管理评审就是纸上谈兵，毫无意义。

内审、管理评审、质量控制、质量监督等活动查出的偏离管理体系或技术运作中的问题及提出的要求，要通过采取必要的纠正措施，预防措施来完成。确认的不符合项应采取纠正措施和收集的潜在不符合项应采取预防措施。纠正措施和预防措施是否实施到位，实施得是否有效要通过审核、监督来检查验证。如此往复循环，体系运行不断自我完善、自我更新。

综上所述，影响实验室质量管理体系有效运行的因素有很多，实验室应加强对这些因素的关注，寻找制约体系有效运行的关键要素，采取对策，持续改进，从而全面提升实验室的管理水平和能力。

[1] 江馨. 提高质量管理体系有效性的探讨[J]. 电子质量，2002(5)： 123-125.

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