转基因产业在各国的发展和监管

◎林祥明 王 东

转基因技术诞生后发展迅速，已成为现代生物技术的核心之一，在缓解资源约束、保障食物安全、增强农产品贸易竞争力、保护生态环境、拓展农业功能等方面已发挥显著作用，是世界上应用发展最为迅速的农业技术。

一、全球转基因产业化应用快速发展

自1996年转基因作物在美国商业化以来，至2016年，全球转基因作物累计种植约21亿公顷，约占全球耕地面积12%，其中包括约11亿公顷转基因大豆、约6亿公顷转基因玉米、约3亿公顷转基因棉花和约1亿公顷转基因油菜。

1.种植面积不断扩大。2016年，全球商业化应用的国家达65个，其中，批准种植和进口国26个，批准进口国（地区）39个（2017年增加到43个）。2016年转基因作物种植面积达到1.851亿公顷，比1996年的170万公顷增加100多倍，年均增长率超过3%。

2.产业化种类不断拓展。1996年，美国、加拿大、澳大利亚、阿根廷、墨西哥5国开始商业化种植转基因大豆、玉米、棉花、油菜等9种作物。到2016年，转基因作物拓展到马铃薯、苹果、苜蓿等29个种类，共有392个品种用于商业化种植、食用或饲用。2015年，美国批准了快速生长的转基因三文鱼上市，2018年，美国批准转基因三文鱼在国内养殖，三文鱼成为世界首例获政府批准商业化的转基因动物。2017年、2018年，美国、加拿大先后批准转基因苹果上市。

3.复合性状转基因作物面积不断增加。目前全球商业化的转基因作物主要是耐除草剂和抗虫两大性状。2016年耐除草剂作物种植面积为8650万公顷，约占全球转基因作物种植面积的47%，抗虫作物约占12%。复合性状作物（主要是抗虫和耐除草剂）的种植面积逐年增长，从2015年的5840万公顷增加到7540万公顷，占比从33%增加到41%。

美国、巴西、阿根廷、加拿大、印度五大国家转基因作物种植面积占全球的91%。美国一直是全球转基因作物第一大商业化国家。2016年美国种植转基因作物约7290万公顷，占全球转基因作物种植面积的39%。其中转基因玉米3505万公顷，转基因大豆3184万公顷，转基因棉花370万公顷，玉米、大豆、棉花在美国的转基因作物应用率分别为92%、94%、93%。2016年美国玉米总产量为3.85亿吨，出口量为5620万吨，约占总产量的15%；大豆总产量为1.17亿吨，出口量为5770万吨，约占总产量的48%；其余85%的转基因玉米和52%的转基因大豆在美国国内消费，美国市场上75%的加工食品均含有转基因成分，不存在美国生产转基因产品自己不吃的问题。美国还种植有苜蓿、油菜、甜菜以及少量的抗病毒木瓜、南瓜、防褐变的马铃薯等。随着RNA干涉（即RNAi）技术、基因组编辑等新技术不断涌现，多种新技术产品，如宾州州立大学用基因组编辑技术研发的抗褐化蘑菇和杜邦先锋公司用基因组编辑研发的支链淀粉含量超过90%的糯玉米WaxyCorn，获得美国农业部的批准，准备上市。

巴西是全球第二大转基因作物种植国。2016年，巴西种植转基因作物约4910万公顷，占全球的27%，比2015年的4420万公顷增加了490万公顷，增加11%。其中转基因大豆3270万公顷，转基因玉米1570万公顷，转基因棉花80万公顷，这三种转基因作物的种植总面积约占巴西该类作物总种植面积的93.4%，转基因作物应用率比2015年90.7%提高了2.7%。2017年，巴西批准全球首个转基因甘蔗上市，并计划2018年种植。

阿根廷是全球第三大转基因作物种植国。2016年，阿根廷种植转基因作物2382万公顷，占全球种植面积的13%。其中转基因大豆1870万公顷，转基因玉米474万公顷，转基因棉花38万公顷。阿根廷转基因作物应用率约97%。

加拿大是全球排名第四的转基因作物种植国。2016年，加拿大种植转基因作物1155万公顷，比2015年的1095万公顷增加了5%。其中转基因油菜753万公顷，转基因大豆208万公顷，转基因玉米149万公顷，转基因甜菜8000公顷（应用率100%），并首次种植了低木质素苜蓿809公顷。加拿大转基因作物平均应用率为93%，与2015年持平。

印度是全球排名第五的转基因作物种植国，仅种植转基因棉花。2016年，种植面积1080万公顷，比2015年减少7%，应用率为96%，比2015年提高1%。

二、转基因技术提升了农业生产效率和竞争力

1.商业价值巨大。据测算，1996年至2014年转基因作物产生的累计经济效益为1500亿美元。2016年全球转基因种子价值高达158亿美元（比2015年153亿美元增长了3%），占全球商业种子市场450亿美元的35%。因为对高产量需求的不断增加以及可耕地面积的不断减少，转基因应用的市场价值将继续增长。

2.生产效益显著。大量调查研究表明，转基因作物种植总体上是增产、增收、减少农药用量、减少劳力投入。虽然目前商业化的转基因性状不是产量性状，但由于减少了虫害、草害损失，从而利于增产。根据美国农业资源管理调查数据显示，抗虫玉米比普通玉米产量增加值从2001年的53.5公斤/亩到2010年118.1公斤/亩，复合性状玉米产量更高，平均能达到732.3公斤/亩，而非转基因玉米产量为573.9公斤/亩。抗虫转基因作物种植能有效地减少杀虫剂的使用量，美国玉米种植的平均杀虫剂使用量从1995年16克/亩，下降到2010年1.5克/亩。从1996年到2014年，全球因种植转基因作物减少了5.83亿公斤农药活性成分，改善了农业生态环境。转基因作物的抗虫和抗除草剂形状，也减少种植过程中的劳力需求，例如耐除草剂大豆能节约14.5%的劳力。

3.改变国际农产品贸易格局。印度1997年引进转基因棉花种植后，棉花由净进口变为净出口，2016年度棉花产量约580余万吨，产量与面积均为世界第一，出口量约88万吨，居全球第二位。巴西、阿根廷上世纪70年代前大豆种植面积小、单产水平低，种植转基因大豆后面积迅速增加，出口量逐年增长，分别由1996年的75万吨、842万吨，增加到2015年的5950万吨、1140万吨，居全球第一、第三位。

三、农业转基因安全风险可控

转基因安全问题一直备受关注，争论不断。经过科学严谨的安全评价、获得政府审批的转基因产品是安全的，这一结论在科技界有广泛共识。2016年，美国、英国、法国、德国、日本、澳大利亚、俄罗斯等18个国家的123位获诺贝尔奖科学家联合签署公开信，呼吁尊重关于转基因安全性的科学判断和科学结论。

从科学和技术原理看，转基因技术和产品的安全性是可控的。首先，对于转入的基因，科学家已经进行了深入研究，其结构、功能和作用机理清晰明确，产生的效果可预期。例如，苏云金芽孢杆菌具有杀虫作用，70多年来一直作为安全的生物杀虫剂使用。科学研究表明，起作用的是一种杀虫蛋白，这种蛋白受Bt基因控制。通过转基因技术将Bt基因转入作物后，作物自身就能产生这种蛋白，形成“抗体”，这种内生蛋白杀虫效果更好更稳定，而且高度专一，只能与特定害虫肠道上皮细胞的特异性受体结合，使害虫死亡。人类、畜禽和其他昆虫肠道细胞没有该蛋白的结合位点，吃了安然无恙。社会上广为流传的“虫子吃了会死，人吃了一定有害”，其实是误解。

其次，转基因育种与传统育种都是基因的转移和重组。传统育种是通过有性杂交实现物种内大量基因的随机转移，转基因育种是通过特殊途径实现物种间特定基因的定向转移。转基因育种技术是采用特殊的“载体”将目的基因转入到受体生物细胞中，通过精确的控制过程整合到基因组上，培育成新的品种。由于物种间存在基因交换的天然屏障，没有特殊的载体、精密的试验和特定的条件，转基因食物中的基因不可能转移到人的基因组中，更不可能遗传给后代。人类食用牛羊肉有很长的历史，但牛羊的基因并不会整合进人的基因组。

从生产和消费实践看，批准上市的转基因产品是安全的。转基因技术1982年开始应用于医药领域，1989年开始应用于食品工业领域，目前广泛使用的人胰岛素、重组疫苗、抗生素、干扰素和啤酒酵母、食品酶制剂、食品添加剂等，很多都是用转基因技术生产的产品。过去20多年来，全球60多个国家和地区、几十亿人消费转基因食品，没有发生过一起经过证实的食用安全问题。

从科学界长期跟踪研究看，通过安全评价并批准上市的农业转基因生物与非转基因生物一样安全，不会增加食用和环境安全风险。科学界十分重视转基因安全性问题，为此进行了长时间跟踪研究，发表了系列研究结果。我国科学家对转基因棉花种植的环境安全进行长期监测，结果表明转基因抗虫棉不仅能够长期安全使用，还提高了农业生态系统的多样性与稳定性。2000年，中国科学院联合英国皇家学会、美国国家科学院、巴西科学院、印度国家科学院、墨西哥科学院和第三世界科学院研究后发布报告认为，“可以利用转基因技术生产更有营养、储存更稳定的食品，给工业化和发展中国家的消费者带来惠益”。从国际上看，经济合作与发展组织（OECD）、世界卫生组织（WHO）和联合国粮食及农业组织（FAO）在充分研究后得出结论，目前上市的所有转基因食品都是安全的。欧盟委员会根据500多个独立科学团体历时25年开展的130多个科研项目，得出结论“生物技术，特别是转基因技术，并不比传统育种技术更有风险”。美国国家科学院、工程院和医学院分析30年来900项基因工程技术研究资料，2016年发布报告认为，“没有发现确凿证据表明目前商业种植的转基因作物与传统方法培育的作物之间在健康风险方面存在差异，没有发现任何疾病与食用转基因食品之间存在关联，没有发现确定性因果关系证据表明转基因作物会造成环境问题”。

社会上关于转基因应用的担忧一直存在，有经济、政治、贸易、伦理等因素，大多是科学认知上的原因。还有一些误导了公众认知的虚假报道与谣言，如“转基因玉米致癌”“转基因影响生育”“美国人不吃转基因”等被反复炒作，已经被国内外科学界和监管机构一一否定。

四、世界各国对转基因产业的管理

转基因技术本身是科学问题，但转基因产业及贸易已超出科技范畴，受到经济、社会、文化（自然主义者）、宗教、伦理等影响。世界各国农业资源禀赋、创新能力、贸易环境等国情不同，出于自身利益考虑，对转基因采取的态度和政策也不同。各国遵循转基因安全评价的国际通行规则，结合本国技术、经济、贸易和政治利益，建立了各具特色的转基因管理政策。

美国是全球最大的转基因农产品生产、消费、出口和技术输出国，也是全球最早实施转基因生物技术监管的国家。美国对转基因生物的管理主要是基于现行法规，而未专门立法。美国农业部、食品药品管理局、环保署三个部门在现行法律的基础上制定相应的管理规定。美国农业部主要负责种植安全，监管转基因作物的种植、进口以及运输，监管程序包括备案和许可两种，其关注的焦点为转基因生物是否会成为植物有害生物及其对农业和环境的潜在风险。食品药品局（FDA）负责转基因生物的食用和饲用安全性评估，其评估程序属于自愿咨询程序，分为早期食品安全评估和上市前备案，FDA认为转基因产品没有安全问题后，会撰写咨询备忘录并公示。另外，转基因动物的研发试验、环境和食用安全评价等都由FDA监管。环保署（EPA）监管的重心是转基因作物的杀虫特性对环境和人类的安全，主要程序有试验许可和登记制度。EPA的监管范围并不是转基因作物本身，而是转基因作物中含有的杀虫和杀菌等农药性质的成分。

美国一直对转基因食品实行自愿标识。FDA要求转基因标识必须真实，不能误导消费者。《转基因食品自愿标识指南》规定，标注非转基因产品优于转基因产品，以及对没有商业化的转基因产品进行非转基因标识都是误导消费者。2016年，美国发布《国家基因工程食品披露标准》法案，要求对转基因食品进行强制标识。该法案规定，美国农业部应在两年内完成所有法案的配套工作，包括制定“适用产品的详细定义”以及“标识的标准”等，并正式开始实施。食品生产商可自主选择标识形式，包括但不限于：①在包装上用文字或符号标明转基因成分；②通过二维码（数字QR码）向消费者提供转基因成分信息；③对于小的食品生产商可以通过注明电话号码或网址向消费者提供转基因成分信息。有人认为用QR码或电话、网址标识，几乎等于不标识，因为QR码需要用智能手机扫描才能获得相关信息，一般人购买食品几乎不会扫描QR码；注明电话号码或网址的标识，消费者购买食品时大多不会进行此类操作。标识与安全性无关，仅为了满足消费者的知情权。据康奈尔大学研究发现，转基因标识将使美国的一个四口之家每年增加500美元的开销。

欧盟在转基因技术的研究上起步很早，但为保护本土农业，同时受宗教、民众对食品安全问题担忧、政治等影响，欧盟实行谨慎保守的管理政策，严格管控转基因作物种植，但允许进口大豆和玉米等转基因农产品以满足畜牧业发展。

欧盟专门建立了一系列的转基因生物安全管理法规，欧盟委员会负责对转基因生物的进口、种植等进行审批，是否批准由欧盟委员会投票决定。欧盟总部有健康与消费者保护司等部门对转基因生物的田间试验、环境释放、投放市场等实行归口管理。欧盟食品安全局负责对转基因生物进行科学层面的评估，转基因生物在提交欧盟委员会投票前必须通过欧洲食品安全局的安全评价。欧盟各成员国在统一的法律规范下，根据本国的实际情况建立转基因管理体系，负责本国商业化的批准、商业化之后的监控和标识等。欧盟对转基因食品按阈值标识，即当食品中某一成分的转基因含量达到0.9%则必须标识，但由含转基因成分的饲料饲喂的动物产品，如肉类、蛋类、奶类则不需要标识。2015年欧盟对法规进行调整，规定各成员国可以自主选择限制或禁止种植转基因作物。从积极角度来看，允许各个国家自主决定是否种植转基因作物，可以使得在欧盟层面表决容易获得通过。从消极角度看，各成员国可能基于农业政策、土地使用、社会经济影响、国家政策等非科学方面原因限制或禁止种植准基因作物。

加拿大、巴西、阿根廷、印度等国家为发挥比较优势，采取积极的管理政策，大面积种植转基因油菜、大豆、棉花等作物，保持农产品国际竞争力。俄罗斯幅员辽阔，拥有足够的自然条件和资源生产非转基因作物，禁止商业化种植转基因作物，但允许试验种植和进口转基因作物。

五、我国转基因生物安全管理状况

我国参照国际通行指南，借鉴美国、欧盟等管理经验，立足国情，建立了严格规范的农业转基因生物安全管理制度，以确保安全和国家利益。一是建立健全了一整套适合我国国情并与国际接轨的法律法规、技术规程和管理体系，涵盖转基因研究、试验、生产、加工、经营、进口许可审批和产品强制标识等各环节。2001年，国务院颁布了《农业转基因生物安全管理条例》，原农业部制定并实施了《农业转基因生物安全评价管理办法》《农业转基因生物进口安全管理办法》《农业转基因生物标识管理办法》《农业转基因生物加工审批办法》等4个配套规章，原国家质检总局施行了《进出境转基因产品检验检疫管理办法》。二是加强技术支撑体系建设。遴选专家组建国家农业转基因生物安全委员会，负责转基因生物安全评价和开展转基因安全咨询工作。组建了全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会，已发布176项转基因生物安全标准。认定了40个国家级的第三方监督检验测试机构。三是建立了转基因生物安全监管体系，国务院建立由农业、科技、环保、卫生、食药、检验检疫等12个部门组成的农业转基因生物安全管理部际联席会议制度。原农业部设立了农业转基因生物安全管理办公室，负责全国农业转基因生物安全的日常协调管理工作。县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。四是加强了转基因标识的管理，发布了农业转基因生物标识目录和《农业转基因生物标签的标识》，对转基因大豆、玉米、油菜、棉花、番茄等5类作物17种产品实行按目录强制标识。

根据《农业转基因生物安全管理条例》及配套规章规定，我国对农业转基因生物实行分阶段安全评价管理制度，按过程分5个阶段进行评价，即实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验和申请安全证书。任何一阶段发现食用或环境安全性问题则立即终止研发。同时实行分类别评价，按照农业转基因生物用途，分为生产应用和进口用作加工原料两个主要类别进行安全评价。用于生产应用的农业转基因生物，需要通过5个阶段评价，才能获得生产应用的农业转基因生物安全证书。进口用作加工原料的农业转基因生物，需要在输出国或者地区获得安全证书，由农业农村部委托的技术检测机构进行安全性检测，经安委会安全性评价合格并批准后，才能获得安全证书。

截止到2017年底，经过严格安全评价，我国批准了两类安全证书。一是批准了自主研发的抗虫棉、抗病毒番木瓜、抗虫水稻、高植酸酶玉米、改变花色矮牵牛、抗病甜椒、延熟抗病番茄等7种生产应用安全证书。目前商业化种植的只有转基因棉花和番木瓜；转基因水稻、玉米尚未通过品种审定，没有批准种植；转基因番茄、甜椒和矮牵牛安全证书已过有效期，实际也没有种植。批准了305个基因工程疫苗和饲料用酶制剂等动物用转基因微生物的生产应用安全证书，没有发放转基因动物的生产应用安全证书。二是批准了国外公司研发的大豆、玉米、油菜、棉花、甜菜等5种作物的进口安全证书，主要是抗虫和抗除草剂两类性状。进口的农业转基因生物仅批准用作加工原料，不允许在国内种植。