一种软式内镜喷淋灌流清洗装置的研制

王琇，张程，刘聪，刘景鑫，王沙维，楼自强

1. 吉林大学第一医院 a. 内镜中心；b. 医学工程部，吉林 长春 130821；2. 吉林大学中日联谊医院 医学工程部，吉林 长春 130033

引言

内镜问世已有近百年的历史，给临床检查与治疗带来了极大的益处，现代医学的诊断和发展已离不开内镜的使用。随着科技的发展，软式内镜应运而生，然而对于患者而言，内镜这种Ⅲ类医疗设备，需要对其进行严格的洗消和维护才能使用，否则将会引起交叉感染，甚至因插镜困难而延误患者疾病的诊疗。软式内镜的种类多，临床使用较广泛且频繁，如何更好地提高其安全使用效率，避免不良事件的发生是该医疗器械管理的方向[1]，因此科学化、现代化的管理，尤其对内镜的消毒和清洗工作便成为了管理中的重中之重[2]。

有研究表明[3]，大量的院内感染与医院内消毒隔离制度执行不严格、医疗器械消毒不彻底密切相关。软式内镜成功消毒的关键是清洗[4]，但在传统的手工清洗过程中，常规的次清洗、末洗步骤容易导致内镜管路内部或表面酶洗液及消毒液的残留[5]。目前我院现有的一体化清洗系统，初洗、次洗、末洗均为手工清洗，费时费力，并且由于现有内镜清洗设备的设计和操作的局限性，在工作量大的情况下，难免会有清洗不彻底的情况发生[6]，导致内镜带有体液及酶分解物残留[7]，其中由于酶洗液的残留导致消毒液与其发生化学反应，形成结痂，影响消毒液对内镜的消毒效果，并对内镜造成伤害[8]。而由于消毒液具有刺激性，消毒液大量残留也给医护人员及患者带来危害[9-10]，使患者承担交叉感染的风险。

为了解决上述问题，我们采用已取得国家实用新型专利（ZL 2016202780924；ZL 2017205155205）的技术方案，对现有设备进行升级改进，研制出一款针对次洗、末洗阶段的新型软式内镜喷淋灌流清洗装置（以下简称清洗装置），以确保高效率、干净彻底的内镜清洗。

1 方法

1.1 结构阐述

软式内镜喷淋灌流清洗装置的结构组成包括清洗槽，清洗槽外部顶端设有上盖，清洗槽竖向内侧壁四周设有至少4个固定喷淋机构，清洗槽的内部底端或者上盖底端设有一旋转喷淋机构，清洗槽的内侧壁上部设有一灌流机构，灌流机构分别包括了冲洗接口和空气干燥接口[11]。该清洗装置的结构示意图，见图1。

图1 软式内镜喷淋灌流清洗装置示意图

1.1.1 结构组成

针对现行软式内镜五（四）槽清洗法中的次洗、末洗，为提供一种代替人工清洗的清洗装置，省时省力，并且能干净彻底清洗软式内镜内部管道及外表面，避免消毒液残留。笔者采用了如下技术方案：

固定喷淋机构分别包括了第一固定底座、固定螺帽、旋转球和第一喷头，其中第一固定底座安装于清洗槽上，固定螺帽与第一固定底座螺纹连接，旋转球嵌设于固定螺帽内，第一固定底座和旋转球上均开设有通水腔，第一喷头设于旋转球上并与旋转球的通水腔连通。固定喷淋机构的结构示意图，见图2。

图2 固定喷淋机构的结构示意图

旋转喷淋机构包括第二固定底座、连接杆、喷头固定座、旋转喷头、轴承、轴承垫片，其中第二固定底座垂直安装于清洗槽上，第二固定底座与清洗槽底座螺纹连接，旋转球嵌设于固定螺帽内，第二固定底座和旋转喷头上均开设有通水腔，第二固定底座和旋转喷头的通水腔相通。旋转喷淋机构的结构示意图，见图3。清洗装置实物图，见图4。

1.1.2 性能特点

该清洗装置的性能特点如下：

图3 旋转喷淋机构的结构示意图

图4 清洗装置实物图

（1） 严格按照卫生部《内镜清洗消毒技术操作规范（2016年版）》（以下简称《规范》）及《内镜自动清洗消毒机卫生要求GB 30689-2014》的要求精心设计，自动化程度高，人性化更好。

（2）自动喷淋清洗、灌流清洗、酒精消毒、管路干燥一键操作。对应功能接口连接所有管路后，通过程序控制可实现对管路内部清洗、消毒、干燥。

（3）多功能灌流器：注水、注气、酒精消毒三种功能集于一身，代替人工注液清洗管道内壁，以延长接触时间、减少清洗时间和提高清洗、消毒或灭菌效果[12]。

（4）非接触式清洗触发控制（红外线检测感应技术，兼具高灵敏和抗干扰特性），防止交叉感染，易于使用。为防止传感器无触发，将其置于控制盒内部。

（5）智能式人机对话可调整程序，屏幕显示当前工作状态、工作计时及工作进度。所有传感器监测信息、实时时钟会显示。

（6）水质离子浓度监测显示：根据污染物的浓度及变化趋势可做更换新滤芯的参考依据。水质监测通过监测水的电导度来实现（漂洗水质量由内镜自动清洗消毒机制造商规定，符合GB 5749的规定）。

（7）水温监测显示：过低的温度不利于分解酶洁液，影响冲洗效果。通过温度传感器采集数据，判断水温高低，在液晶屏显示。如温度低于设定值，背景颜色将发生变化，以提醒操作者。在整个消毒阶段消毒溶液的温度可受到监控，确保其温度控制在消毒液制造商规定的范围之内[13]。

（8）水压监测显示：过低的水压会造成喷淋清洗喷头冲击力降低，影响冲洗效果。通过压力传感器采集数据，判断水压高低，在液晶屏显示。如压力低于设定值，背景颜色将发生变化，以提醒操作者。

（9）独有维修模式，方便医工人员针对不同组件进行测试。程序可单独控制相应各个阀门的开启和关闭，可以准确定位故障点，减少维修的时间，提高维修效率。

（10）独有洗消管路内部消毒程序，对洗消管路及喷头内部进行消毒。内部消毒是通过关闭不同位置的阀门来控制消毒液流经不同管路的通路部分。每个清洗喷头到管路、每个接口到连接的管路，都会被清洗到，消毒液直接从接口流出来，然后再用清水冲洗[14]。

（11）便于在老旧清洗槽基础上进行改造升级，不影响原功能及结构。

1.2 使用方法

首先检查控制器液晶屏显示的进水，达到标准要求（0.3 MPa以上）[15]。灌流器接口和软式内镜送水送气接口相连，盖上上盖，用手扫一扫该装置的操作面板。处理器接收到触发信号后启动清洗程序，分别执行以下过程：喷淋及灌流清洗（2 min）、管路干燥（30 s）、酒精消毒（6 s）、管路干燥（10 s）[16]。清洗完毕后机器将报警提示。

此装置独有洗消管路内部清洗程序，避免清洗设备内部管路被污染，导致被清洗的软式内镜交叉感染。为便于日后维修保养，特设计维修模式进行相关功能测试，不仅能提高维修效率，而且能减小设备的停机率。

1.3 创新性

本装置对于末洗洗消的各个环节都有监测，保证了洗消的质量，如水质监测保证的洗消用水的洁净要求，水压监测保证了喷淋的效果等等。并且本装置自动化程度相对较高，自动喷淋清洗、灌流清洗、酒精消毒、管路干燥一键操作。非接触式清洗触发控制降低了洗消人员感染的风险。

装置具有友好的人机交互功能，调整程序十分方便，屏幕可显示当前工作状态、工作计时及工作进度。所有传感器监测信息、实时时钟会显示，方便洗消人员及时掌握洗消进度及洗消质量。

独有的维修模式对维护人员非常方便，可提高维修效率，从而保证设备更好的工作。并且本装置无须重新安装布局整个洗消槽，可在原洗消槽基础上进行改装，降低了成本。

2 临床应用效果

临床效果采用对比实验的方法进行分析对比。

2.1 实验方法

（1）试验组对照组的选取：选取2017年由本装置清洗后的消化内镜50条作为研究组；调取2016年同期随机抽样的采用手工清洗消毒的消化内镜50条的检测数据作为对照组（内镜清洗消毒均严格执行2004年卫生部《内镜清洗消毒技术规范》）。

（2）消毒效果生物学检测方法：根据2004年卫生部《内镜清洗消毒技术规范》的要求，检测采样部分内镜的内腔面和内镜外壁。细菌菌落检测：2 h内检测，将送检液用漩涡器充分震荡，取0.5 mL，加入2只直径90 mm无菌平皿，每个平皿分别加入已经融化的45℃～48℃营养琼脂15～18 mL，边倾注边摇匀，待琼脂凝固，于35℃培养48 h后计数。结果判断：菌落数/件=2个平皿菌落数平均值×20。检测标准：消毒后的内镜细菌总数＜20 cfu/件，未检出致病菌为合格。

（3）统计学分析：应用SPSS统计软件，对本研究结果所得计数资料进行χ2检验，P＜0.05认为差异有统计学意义。

2.2 结果

研究组内壁消毒合格率为100%，对照组为94%，两组差异具有统计学意义（P＜0.05）。研究组与对照组外壁合格率均为100%。见表1。

表1 软式内镜清洗效果

由于日常人工清洗不能完全达到《规范》中要求的冲洗时间，并且人工清洗的清洗效率会随着清洗软式内镜数量的增多而降低。而本装置自动清洗功能不会随着清洗软式内镜数量的增多而降低清洗效率。装置设定程序后，可以按照《规范》中要求的冲洗时间来执行清洗步骤。

综上，本装置能很好地避免其他不确定性因素导致的软式内镜清洗不彻底。此次对比实验得到了医护人员和洗消人员的肯定，达到了设计的目的。

3 结论

目前国内生产一体化洗消系统的厂家有很多，但各个厂家设计的产品多为人工清洗。我们通过对传统洗消槽自动化的升级改进，研制出了一种新型灌流清洗装置，实现了自动化、高效率、彻底清洗干净的目的。使用该装置后，虽然取得了较好的临床效果，但还有待于进一步改进，解决相关问题。该装置易于对老旧洗消槽升级、操作简单、应用方便、洗消效果好，值得在没有此类清洗装置的医院推广使用。