电快速瞬变脉冲群重复频率对有源医疗器械的影响分析

杨姝，李庆雨，朱成科，施燕平

山东省医疗器械产品质量检验中心 电磁兼容室，山东 济南 250000

引言

近年来，电子技术深深地融入到各个行业，电磁兼容问题越来越突出。在医疗系统中，电磁环境复杂，很多设备工作时不断进行导通和断开的切换，这种非线性的工作状态容易产生快速的干扰脉冲，这种干扰通过传导或者电磁场耦合等方式影响到其他设备的正常工作。电快速瞬变脉冲群试验是模拟这种干扰的一项抗扰度试验，将许多一定重复频率的脉冲施加到电气和电子设备的电源端口、控制端口、信号端口和接地端口。这种脉冲群有幅值高、上升时间短、重复频率高和能量低等特点[1]，对于感性负载切换、微弱信号传输的干扰和影响比较严重。有效地抑制电快速瞬变脉冲群对有源医疗器械的影响，避免误动作等现象的发生，是医疗器械检测工作中一个亟待解决的问题，也是进一步提高医疗器械产品质量的有效途径之一。

1 标准概述

国家标准GB/T 17626.4:2008《电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》，该标准等同采用IEC61000-4-4:2004，明确了电快速瞬变脉冲群的定义、测试方法及电快速脉冲群发生器校准方法等，该标准作为基础标准是有源医疗器械必须满足的要求。在GB/T 17626.4:2008标准中对于电快速瞬变脉冲群试验的试验等级表述，见表1[2]。

在标准IEC61000-4-4:2004中，规定这一测试的重复频率为5 kHz或100 kHz，取消了IEC61000-4-4:1995中2.5 kHz重复频率测试，单位时间内脉冲密集程度有了增加，对设备试验的严酷程度也是一种增加[3]。标准GB/T 17626.4:2008中标注，传统上用5 kHz的重复频率，然而100 kHz更接近实际情况，专业标准化技术委员会应决定与特定产品或产品类型相关的频率[2]。然而在实际的测试过程中，不同的受试设备对重复频率的敏感程度不同，其测试结果也存在差异，这就需要选择重复频率以最严酷的条件来测试[4]。

表1 电快速瞬变脉冲群试验等级

2 电快速瞬变脉冲群干扰机理分析

电快速脉冲群试验模拟的是电感性负载接通和断开时开关间隙击穿或触点弹跳对电路产生干扰的现象[3]。电感性负载在接通和断开时产生的脉冲可以通过传导骚扰的方式影响电路工作，也可以从空间辐射干扰其他设备。这种脉冲干扰上升时间快，持续时间短，能量低但具有较高的重复频率[5]。一般认为电快速瞬变脉冲群对电子设备造成干扰，是因为脉冲群对线路中半导体结电容单向充电，当结电容上的能量累积到一定程度，便会引起电路乃至设备的误动作[6]。

电快速瞬变脉冲群的形成原理和过程，见图1[1]。当电路中开关断开时，电感做为储能元件，电路中电流不会瞬间消失，它会找寻一条泄放路径，也就是寄存在它周围的杂散电容C0。杂散电容反向充电，形成反向电动势。这是一种能量的转换。当电容两端电压和电源端电压足够击穿开关间的空气间隙时，触头间形成电弧。开关闭合后，C0放电，形成高频电流，触头间电弧熄灭，开关断开，电感两端在此出现过电压[7]。此过程重复，直到电容上电压无法将开关击穿。随着此过程的不断重复，开关的两触头距离增大，脉冲幅值增大，脉冲重复频率下降。脉冲信号通过傅里叶变换可以看出其频谱很宽[8]，经过耦合电容后，高频成分较易耦合进受试设备（Equipment Under Test，EUT）形成干扰[3]。

图1 电快速脉冲形成的原理电路

由于单位时间内的脉冲密集程度增加时对EUT测试严格程度增加，因此在电快速脉冲群试验中采用的是固定的重复频率，例如2.5、5和100 kHz。考虑到电快速瞬变脉冲群干扰机理是脉冲群对线路结电容的充电，那么重复频率越高，单位时间内的脉冲个数越多，对结电容的电荷累积也越快，越容易达到线路出错的阈限[9]。但是，受EUT电子电路、信号线布置及内部结构等因素影响，现实中干扰现象存在差异。

3 测试分析

针对受试设备的预期目的及检测标准，将样品分组对两种重复频率分别测试，观察两种重复频率在电快速瞬变脉冲群试验中的影响，分组见表2。

表2 测试样品分类

3.1 A组测试分析

A组受试设备均为医用电气设备，适用YY 0505-2012标准，该标准中电快速瞬变脉冲群试验的要求适用GB/T 17626.4规定的试验方法，即重复频率为5 kHz或100 kHz。该标准的符合性准则要求设备或系统应能提供基本性能并保持安全，不允许器件故障、虚假报警等（具体参考YY 0505-2012）与基本性能和安全有关的性能降低[10]。

3.1.1 中频治疗仪

中频治疗仪是一种低频脉冲电疗仪，电极片贴于外表皮，将特定的低频脉冲电流作用于人体，对疼痛为主的疾病进行治疗。其原理：由适当强度频率的电流，连续、轻柔的刺激神经、肌肉细胞，激发身体产生吗啡，阻断疼痛的信息，舒缓疼痛。中频治疗仪试验布置图，见图2。

对EUT按照YY 0505-2012标准要求布置，在两电极片间接500 Ω电阻后，示波器有波形输出。试验过程中，当幅值为2000 V时，5 kHz和100 kHz均出现蜂鸣故障及无波形输出的现象。由于EUT机箱为非金属材料，脉冲群通过内部电路与大地之间较小的杂散电容耦合进大地，EUT电路对地有较大的脉冲干扰电压，导致上述干扰现象。整改时采用了滤除和吸收的思路[11]，在电源板加入4个滤波电容，2个磁珠，并在电源入口加一个磁环后测试发现并无异常现象。两种重复频率对该设备的影响并无差异，脉冲的电压峰值对其影响较大。

3.1.2 多参数母亲胎儿监护仪

多参数母亲胎儿监护仪是结合心电监测技术与计算机技术，通过探头采集心电、呼吸、体温、血压、血氧饱和度、脉率等生理参数的设备，该设备具有采集、存储、智能分析预警等功能，可以实时监测病患的动态指标。

多参数母亲胎儿监护仪试验布置，见图3。当重复频率为5 kHz时，出现血氧数据不准确、胎心数据闪烁且不准确、呼吸率不稳等现象。经过分析，胎心、血氧参数是较敏感信号，干扰源通过辐射方式（一般为电磁场形式）将电磁干扰能量耦合到敏感线路[12]，故胎心探头做屏蔽处理，但仍然没有良好的效果。因此考虑在电源端口和内部电路加强抗干扰能力。在电源端口处增加两个低频滤波器，100 kHz高频信号被滤除，但低频效果不明显[13]。考虑到设备内部空间较狭小，且工控机的抗干扰能力较差，故更换工控机主板，并在电源端口增加共模电感，目的是使谐振频率降低[14]，对5 kHz脉冲群抑制效果好，试验通过。

图2 中频治疗仪试验布置图

图3 多参数母亲胎儿监护仪试验布置图

3.2 B组测试分析

体外诊断医疗器械是指制造商根据提取的人体样品在体外检测和分析，包括血液、组织体液等，对于疾病的预防及诊断有重要意义。GB/T 18268.26:2010体外诊断医疗设备适用标准，其中根据体外诊断医疗设备的特性及其电磁环境，规定了其电磁兼容性的抗扰度和发射的基本要求，电快速瞬变脉冲群的重复频率的要求是5 kHz。

选取某企业微量元素分析仪，该EUT在5 kHz和100 kHz这两种重复频率的测试中均出现数据传输问题，分析仪不执行笔记本软件指令，增加滤波器后无明显改善。经过分析，该EUT开关电源位于电源输入口右侧，控制板及动作板均在另一侧，交直流电源线混乱，与数据传输线紧邻，无论5 kHz还是100 kHz脉冲信号都较易耦合到数据线上影响传输。经过重新布局，电源强电与弱电部分分开，在滤波器底端增加金属板，加大杂散电容，试验通过。

4 结论

综上，经过三组试验对比发现，5 kHz和100 kHz这两种重复频率对不同的受试设备影响不同。因此，试验时应综合考虑多方面的因素选择重复频率，以满足电磁兼容试验中的要求。电快速瞬变脉冲群测试是众多电磁兼容试验中比较难通过的一项测试，需要产品设计工程师进一步增强EUT的抗扰能力，以提高电磁兼容测试的准确性以及医疗器械的安全性和有效性。在设计时应从电快速瞬变脉冲群注入端口及外壳和接口上采取相应的抑制措施。内部电路设计时，注意在增加低通滤波器件滤除高频共模信号的同时，也需考虑对无用的低频信号抑制效果。总之，基于两种重复频率的频谱范围[15-16]的影响，如何设计内部电路（PCB板、选择抗干扰元器件等）及外部结构从而能更有效地抑制干扰是一个值得长期探索的课题。